Sauvakävely syöpää sairastaville
maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Mika Nonoyama, University of Ontario Institute of Technology
Sauvakävely syöpää sairastaville henkilöille: Fyysisiä toimintoja ja terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioiva toteutettavuustutkimus
Yksilöt, joilla on diagnosoitu syöpä, ovat yleensä passiivisia ja heillä on oireita, jotka vaikuttavat elämänlaatuun.
Yhteisöpohjainen sauvakävely (NPW) -ohjelma voi auttaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli nähdä, olisiko mahdollista tehdä suurempi kokeilu.
Toissijaisena tavoitteena oli määrittää NPW:n vaikutukset fyysiseen toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
NPW tai ei NPW:tä jaettiin satunnaisesti aikuisille, joilla oli ei-pienisoluinen keuhko, eturauhanen, kolorektaali ja kohdun limakalvo.
Tutkimukseen osallistui kahdeksan henkilöä, joista 4 NPW-ryhmässä (1 putosi) ja 4 ei NPW-ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilöt, joilla on diagnosoitu syöpä, ovat yleensä passiivisia ja heillä on oireita, jotka vaikuttavat elämänlaatuun.
Yksilöllinen, yhteisöllinen sauvakävelyohjelma (NPW) voi auttaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida toteutettavuutta käyttämällä satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) Thabane-kehystä.
Toissijaisena tavoitteena oli määrittää NPW:n vaikutukset fyysiseen toimintaan (kuuden minuutin kävelytesti, 30 sekunnin [30 s] tuolinseisontatesti, tukematon yläraajan harjoitustesti, kädensijan vahvuus, fyysinen aktiivisuus [PA]) ja terveyteen. - liittyvä elämänlaatu (HRQoL, 36-Item Short Form Health [SF-36]).
Tutkimussuunnitelma oli kahdeksan viikkoa kestänyt satunnaistettu monikeskuslohko, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus (ei sokkoutumista), jossa verrattiin NPW-ohjelmaa (tavalliseen päivittäiseen rutiiniin) aikuisille, joilla oli ei-pienisoluinen keuhko-, eturauhas-, kolorektaali- ja kohdun limakalvosyöpä, sairaaloista ja syövän tukiryhmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistetun vaiheen I–IV NSCLC, eturauhas-, paksusuolen- tai kohdun limakalvon syövän ensisijainen diagnoosi (mukaan lukien uusiutuminen) (mikä tahansa samanaikainen syöpähoito)
- syöpädiagnoosi tai -hoito viimeisen kolmen vuoden aikana
- ≥ 55 vuotta vanha
- ensisijaisen hoitavan lääkärin hyväksyntä
- kyky kommunikoida englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
• ollut mukana NPW:ssä viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sauvakävely
kävely sauvaparilla, joka on räätälöity yksilön pituuden ja askelpituuden mukaan
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavanomaista päivittäistä rutiinia ja päivittäisiä toimintoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (arvioitu laadullisilla kenttähuomautuksilla)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toteutettavuus arvioitiin käyttämällä viitekehystä, jonka ovat kuvanneet: Thabane L et al (2010) Tutorial pilottitutkimuksista: mitä, miksi ja miten. BMC Medical Research Methodology, osa 10. Englanti, s. 1. Thabane Framework käyttää neljää kriteeriä mittaamaan toteutettavuutta: prosessi, resurssit, hallinto ja tieteellinen. Jokaisen kriteerin osalta ylläpidettiin yksityiskohtaisia tavoitteita ja toimenpiteitä koskevia huomautuksia koko tutkimuksen ajan. Näitä neljää Thabanen kriteeriä koskevia huomautuksia käytettiin tutkimuksen luokitteluun johonkin neljästä mahdollisesta tuloksesta: 1) lopeta – tutkimus ei ole toteutettavissa; 2) jatkaa, mutta muuttaa protokollaa - tutkimus on toteutettavissa muutoksilla; 3) jatka ilman muutoksia, mutta seuraa tarkasti - tutkimus on mahdollista tarkalla seurannalla; ja 4) jatkaa ilman muutoksia - tutkimus on toteutettavissa sellaisenaan. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
6MWT on submaksimaalisen toimintakapasiteetin mitta.
Keskimääräiset terveet normit (61-80-vuotiaat) vaihtelevat 583 metristä (naiset) 687 metriin (miehet).
|
8 viikkoa
|
|
30 sekunnin tuolin jalustan testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
30-luvun tuolien seisontatesti mittaa kehon alemman voiman.
60–94-vuotiaiden keskimääräiset terveet normit vaihtelevat 13:sta (naiset) 14:ään (miehet).
|
8 viikkoa
|
|
Ei tuettu yläraajojen harjoitustesti (UULEX)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
UULEX, inkrementaalinen testi, joka mittaa tukemattoman käsivarren harjoituskapasiteettia.
UULEXin keskimääräiset terveet normit (40-89-vuotiaat) vaihtelevat 11:stä (naiset) 12 minuuttiin (miehet).
|
8 viikkoa
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
keskimääräiset terveet normit (60-79-vuotiaat) vaihtelevat 24 kg (naiset) ja 41 kg
|
8 viikkoa
|
|
Keuhkosyöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-L)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
FACT-L mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja sisältää 4 yleistä ja yhden keuhkosyövän oirekohtaisen alueen.
Yleisiä alueita (27 kysymystä) ovat: fyysinen hyvinvointi (PWB), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB) ja toiminnallinen hyvinvointi (FWB).
LCS-alue (7 kysymystä) arvioi oireita, joita keuhkosyöpäpotilaat yleensä kokevat (esim.
hengenahdistus, painon lasku ja puristava tunne rinnassa).
Verkkoalueen pisteet yhdistetään sitten kokonaistulosindeksin (TOI) laskemiseksi (TOI = PWB + FWB + LCS), syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - yleinen (FACT-G) -pistemäärä (FACT G = PWB + SWB + EWB + FWB), ja FACT-L-pisteet (FACT-L = FACT-G + LCS).
TOI-alue 0–135 korkeammalla pistemäärällä parempi elämänlaatu.
|
8 viikkoa
|
|
36-kohteen lyhyt terveyskyselylomake (SF-36).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SF-36 on yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Se arvioi 8 terveyskäsitettä (asteikkoa): 1) fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; 2) fyysisten tai emotionaalisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 3) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 4) ruumiinkipu; 5) yleinen mielenterveys; 6) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa tunneongelmien vuoksi; 7) elinvoimaisuus; ja 8) yleiset terveyskäsitykset.
Pisteytys on kaksivaiheinen prosessi.
Ensin esikoodatut numeeriset arvot koodataan uudelleen pisteytysavainta kohti.
Lisäksi jokainen kohta pisteytetään välillä 0-100 siten, että alhaisin ja korkein mahdollinen pistemäärä (elämänlaatu) ovat 0 ja 100.
Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä.
Vaiheessa 2 saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoiksi 8 asteikon pistemäärän luomiseksi.
Lisätietoja: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.
|
8 viikkoa
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IPAQ on fyysisen aktiivisuuden mittaaminen.
Kysymykset koskevat kävelyä, kohtalaisen intensiivisiä aktiviteetteja, voimakkaita aktiviteetteja ja istumista seuraavilla 4 alueella: a) vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus; b) kotitalous- ja puutarhanhoitotoiminta; c) työhön liittyvä fyysinen toiminta; ja d) kuljetuksiin liittyvä fyysinen toiminta.
Pisteytys tehtiin kahdella tavalla: 1) kategorioissa (matala aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus tai korkea aktiivisuustaso) ja 2) jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa).
MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan kulutetun energian määrää ja ovat kerrannainen henkilön arvioidulla lepoenergiankulutuksella.
Yksi MET kuluu levossa.
MET-minuuttien saaminen viikossa IPAQ-kävelystä katsottiin 3,3 METS:ksi, kohtalainen fyysinen aktiivisuus 4 METS ja voimakas fyysinen aktiivisuus 8 METS.
(viite: https://ugc.futurelearn.com/uploads/files/bc/c5/bcc53b14-ec1e-4d90-88e3-1568682f32ae/IPAQ_PDF.pdf)
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tiedonkeruulomakkeella kerättiin väestötietoja, mukaan lukien syöpädiagnoosi ja -hoidot, sivuvaikutukset, yleinen terveyshistoria ja tupakoinnin tila (vain lähtötaso).
Näiden tietojen keräämiseen ei käytetty muodollista asteikkoa; kerättiin vain kuvailevia tietoja.
|
perusviiva
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
lyöntiä minuutissa
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
sisään %
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
metriä
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
metriä
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
lasketaan pituus jaettuna painon neliöllä
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Bicepin ympärysmitat
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
cm
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Rinnanympärys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
cm
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
cm
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
cm
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Reiden ympärysmitat
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
cm
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakaminen pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .