Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nordic Pole Walking pro jedince s rakovinou

6. května 2019 aktualizováno: Mika Nonoyama, University of Ontario Institute of Technology

Nordic Pole Walking pro jedince s rakovinou: Studie proveditelnosti hodnotící fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím

Jedinci s diagnózou rakoviny mají tendenci být neaktivní a trpí symptomy, které ovlivňují kvalitu života. Pomoci může komunitní program Nordic Pole Walking (NPW). Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda je možné provést větší studii. Sekundárním cílem bylo určit účinky NPW na fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím (HRQoL). NPW nebo žádná NPW byla náhodně přiřazena dospělým s nemalobuněčnými plícemi, prostatou, kolorektálním a endometriálním onemocněním. Do studie bylo zařazeno osm lidí, z toho 4 ve skupině NPW (1 vypadl) a 4 ve skupině bez NPW.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedinci s diagnózou rakoviny mají tendenci být neaktivní a trpí symptomy, které ovlivňují kvalitu života. Pomoci může individualizovaný komunitní program Nordic Pole Walking (NPW). Primárním cílem této studie bylo posoudit proveditelnost randomizované kontrolované studie (RCT) pomocí rámce Thabane. Sekundárním cílem bylo určit účinky NPW na fyzické funkce (šestiminutový test chůze, 30sekundový [30s] test vestoje na židli, test cviku na horní končetině bez opory, sílu úchopu, fyzickou aktivitu [PA]) a zdraví - kvalita života související s kvalitou života (HRQoL, 36 položek Short Form Health [SF-36]). Design studie byla osmitýdenní multicentrická bloková randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (bez zaslepení) srovnávající program NPW (oproti běžné denní rutině) u dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic, prostaty, kolorektálního karcinomu a endometria, z nemocnic a skupiny na podporu rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnóza (včetně recidivy) histologicky potvrzeného stadia I-IV NSCLC, rakoviny prostaty, kolorektálního karcinomu nebo endometria (při jakékoli souběžné léčbě rakoviny)
  • diagnóza nebo léčba rakoviny během posledních tří let
  • ≥ 55 let
  • schválení primárním ošetřujícím lékařem
  • schopnost komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

• zapojený do NPW během posledních šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nordic hole walking
chůze s párem holí přizpůsobených individuální výšce a délce kroku
Žádný zásah: Řízení
obvyklý denní režim a činnosti každodenního života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (posouzena kvalitativními terénními poznámkami)
Časové okno: 8 týdnů

Proveditelnost byla posouzena pomocí rámce popsaného v: Thabane L et al (2010) Návod na pilotní studie: co, proč a jak. BMC Medical Research Methodology, vol. 10. Anglie, str. 1.

Thabane Framework používá 4 kritéria pro měření proveditelnosti: Proces, Zdroje, Management a Scientific. Pro každé kritérium byly v průběhu studie udržovány podrobné terénní poznámky týkající se cílů a opatření. Tyto poznámky ke čtyřem kritériím Thabane byly použity ke kategorizaci studie na jeden ze čtyř možných výsledků: 1) zastavit – studie není proveditelná; 2) pokračovat, ale upravit protokol – studie je proveditelná s úpravami; 3) pokračovat bez úprav, ale pozorně sledovat – studie je proveditelná s pečlivým sledováním; a 4) pokračovat bez úprav - studie je proveditelná tak, jak je.

8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 8 týdnů
6MWT je mírou submaximální funkční kapacity. Průměrné zdravé normy (61 až 80 let) se pohybují od 583 m (ženy) do 687 m (muži).
8 týdnů
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: 8 týdnů
30-ti sekundový test stojky na židli je měřítkem síly spodní části těla. U lidí ve věku 60 až 94 let se průměrné zdravé normy pohybují od 13 (ženy) do 14 (muži)
8 týdnů
Nepodporovaný cvičební test horní končetiny (UULEX)
Časové okno: 8 týdnů
UULEX, přírůstkový test, který měří maximální kapacitu cvičení bez podpory paží. Průměrné zdravé normy UULEX (40 až 89 let) se pohybují od 11 (ženy) do 12 minut (muži).
8 týdnů
Síla úchopu ruky
Časové okno: 8 týdnů
průměrné zdravé normy (60 až 79 let) v rozmezí od 24 kg (ženy) do 41 kg
8 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L)
Časové okno: 8 týdnů
FACT-L je měřítkem kvality života související se zdravím a zahrnuje 4 obecné a 1 specifickou doménu symptomů rakoviny plic. Mezi obecné oblasti (27 otázek) patří: fyzická pohoda (PWB), sociální/rodinná pohoda (SWB), emoční pohoda (EWB) a funkční pohoda (FWB). Doména specifická pro symptomy rakoviny plic (LCS) (7 otázek) hodnotí symptomy, které běžně pociťují pacienti s rakovinou plic (tj. dušnost, ztráta hmotnosti a tlak na hrudi). Skóre domén se pak sloučí pro výpočet celkového indexu výsledku (TOI) (TOI = PWB + FWB + LCS), skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny - obecné (FACT-G) (FACT G = PWB + SWB + EWB + FWB), a skóre FACT-L (FACT-L = FACT-G + LCS). TOI se pohybuje v rozmezí 0 až 135 s vyšším skóre lepší kvalitou života.
8 týdnů
36-položkový krátký dotazník zdraví (SF-36).
Časové okno: 8 týdnů
SF-36 je měřítkem obecné kvality života související se zdravím. Posuzuje 8 zdravotních konceptů (škál): 1) omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; 2) omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 3) omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů; 4) tělesná bolest; 5) obecné duševní zdraví; 6) omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; 7) vitalita; a 8) celkové vnímání zdraví. Bodování je dvoustupňový proces. Nejprve jsou předkódované číselné hodnoty překódovány pomocí bodovacího klíče. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre (kvalita života) je 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. V kroku 2 jsou položky ve stejné škále zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 8 skóre na stupnici. Více informací: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.
8 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 8 týdnů
IPAQ je míra fyzické aktivity. Otázky se týkají chůze, aktivit střední intenzity, aktivit vysoké intenzity a sezení v následujících 4 oblastech: a) pohybová aktivita ve volném čase; b) domácí a zahradnické činnosti; c) fyzická aktivita související s prací; a d) fyzická aktivita související s dopravou. Byly provedeny dva typy bodování: 1) v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) a 2) jako spojitá proměnná (MET minuty týdně). MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu a jsou násobkem odhadovaného klidového energetického výdeje osoby. Jeden MET je to, co je vynaloženo v klidu. Za získání MET minut týdně z IPAQ chůze bylo považováno 3,3 METS, střední fyzická aktivita 4 METS a intenzivní fyzická aktivita 8 METS. (reference: https://ugc.futurelearn.com/uploads/files/bc/c5/bcc53b14-ec1e-4d90-88e3-1568682f32ae/IPAQ_PDF.pdf)
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická informace
Časové okno: základní linie
Formulář pro sběr dat byl použit ke sběru demografických informací včetně diagnózy a léčby rakoviny, vedlejších účinků, celkové zdravotní historie a stavu kouření (pouze výchozí). Ke sběru těchto informací nebylo použito žádné formální měřítko; byly shromážděny pouze popisné informace.
základní linie
Klidová tepová frekvence
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
tepů za minutu
výchozí stav a 8 týdnů
Nasycení kyslíkem
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
v %
výchozí stav a 8 týdnů
Výška
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
metrů
výchozí stav a 8 týdnů
Hmotnost
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
metrů
výchozí stav a 8 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
vypočítá se jako výška dělená druhou mocninou hmotnosti
výchozí stav a 8 týdnů
Obvody bicepsu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
cm
výchozí stav a 8 týdnů
Obvod hrudníku
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
cm
výchozí stav a 8 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
cm
výchozí stav a 8 týdnů
Obvod boků
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
cm
výchozí stav a 8 týdnů
Obvody stehen
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
cm
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nordic hole walking

3
Předplatit