- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03942614
Nordic Pole Walking pro jedince s rakovinou
Nordic Pole Walking pro jedince s rakovinou: Studie proveditelnosti hodnotící fyzické funkce a kvalitu života související se zdravím
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární diagnóza (včetně recidivy) histologicky potvrzeného stadia I-IV NSCLC, rakoviny prostaty, kolorektálního karcinomu nebo endometria (při jakékoli souběžné léčbě rakoviny)
- diagnóza nebo léčba rakoviny během posledních tří let
- ≥ 55 let
- schválení primárním ošetřujícím lékařem
- schopnost komunikovat v angličtině.
Kritéria vyloučení:
• zapojený do NPW během posledních šesti měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nordic hole walking
chůze s párem holí přizpůsobených individuální výšce a délce kroku
|
|
Žádný zásah: Řízení
obvyklý denní režim a činnosti každodenního života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost (posouzena kvalitativními terénními poznámkami)
Časové okno: 8 týdnů
|
Proveditelnost byla posouzena pomocí rámce popsaného v: Thabane L et al (2010) Návod na pilotní studie: co, proč a jak. BMC Medical Research Methodology, vol. 10. Anglie, str. 1. Thabane Framework používá 4 kritéria pro měření proveditelnosti: Proces, Zdroje, Management a Scientific. Pro každé kritérium byly v průběhu studie udržovány podrobné terénní poznámky týkající se cílů a opatření. Tyto poznámky ke čtyřem kritériím Thabane byly použity ke kategorizaci studie na jeden ze čtyř možných výsledků: 1) zastavit – studie není proveditelná; 2) pokračovat, ale upravit protokol – studie je proveditelná s úpravami; 3) pokračovat bez úprav, ale pozorně sledovat – studie je proveditelná s pečlivým sledováním; a 4) pokračovat bez úprav - studie je proveditelná tak, jak je. |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 8 týdnů
|
6MWT je mírou submaximální funkční kapacity.
Průměrné zdravé normy (61 až 80 let) se pohybují od 583 m (ženy) do 687 m (muži).
|
8 týdnů
|
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: 8 týdnů
|
30-ti sekundový test stojky na židli je měřítkem síly spodní části těla.
U lidí ve věku 60 až 94 let se průměrné zdravé normy pohybují od 13 (ženy) do 14 (muži)
|
8 týdnů
|
Nepodporovaný cvičební test horní končetiny (UULEX)
Časové okno: 8 týdnů
|
UULEX, přírůstkový test, který měří maximální kapacitu cvičení bez podpory paží.
Průměrné zdravé normy UULEX (40 až 89 let) se pohybují od 11 (ženy) do 12 minut (muži).
|
8 týdnů
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 8 týdnů
|
průměrné zdravé normy (60 až 79 let) v rozmezí od 24 kg (ženy) do 41 kg
|
8 týdnů
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L)
Časové okno: 8 týdnů
|
FACT-L je měřítkem kvality života související se zdravím a zahrnuje 4 obecné a 1 specifickou doménu symptomů rakoviny plic.
Mezi obecné oblasti (27 otázek) patří: fyzická pohoda (PWB), sociální/rodinná pohoda (SWB), emoční pohoda (EWB) a funkční pohoda (FWB).
Doména specifická pro symptomy rakoviny plic (LCS) (7 otázek) hodnotí symptomy, které běžně pociťují pacienti s rakovinou plic (tj.
dušnost, ztráta hmotnosti a tlak na hrudi).
Skóre domén se pak sloučí pro výpočet celkového indexu výsledku (TOI) (TOI = PWB + FWB + LCS), skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny - obecné (FACT-G) (FACT G = PWB + SWB + EWB + FWB), a skóre FACT-L (FACT-L = FACT-G + LCS).
TOI se pohybuje v rozmezí 0 až 135 s vyšším skóre lepší kvalitou života.
|
8 týdnů
|
36-položkový krátký dotazník zdraví (SF-36).
Časové okno: 8 týdnů
|
SF-36 je měřítkem obecné kvality života související se zdravím.
Posuzuje 8 zdravotních konceptů (škál): 1) omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; 2) omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 3) omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů; 4) tělesná bolest; 5) obecné duševní zdraví; 6) omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; 7) vitalita; a 8) celkové vnímání zdraví.
Bodování je dvoustupňový proces.
Nejprve jsou předkódované číselné hodnoty překódovány pomocí bodovacího klíče.
Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre (kvalita života) je 0 a 100, v tomto pořadí.
Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
V kroku 2 jsou položky ve stejné škále zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 8 skóre na stupnici.
Více informací: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.
|
8 týdnů
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
IPAQ je míra fyzické aktivity.
Otázky se týkají chůze, aktivit střední intenzity, aktivit vysoké intenzity a sezení v následujících 4 oblastech: a) pohybová aktivita ve volném čase; b) domácí a zahradnické činnosti; c) fyzická aktivita související s prací; a d) fyzická aktivita související s dopravou.
Byly provedeny dva typy bodování: 1) v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) a 2) jako spojitá proměnná (MET minuty týdně).
MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu a jsou násobkem odhadovaného klidového energetického výdeje osoby.
Jeden MET je to, co je vynaloženo v klidu.
Za získání MET minut týdně z IPAQ chůze bylo považováno 3,3 METS, střední fyzická aktivita 4 METS a intenzivní fyzická aktivita 8 METS.
(reference: https://ugc.futurelearn.com/uploads/files/bc/c5/bcc53b14-ec1e-4d90-88e3-1568682f32ae/IPAQ_PDF.pdf)
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demografická informace
Časové okno: základní linie
|
Formulář pro sběr dat byl použit ke sběru demografických informací včetně diagnózy a léčby rakoviny, vedlejších účinků, celkové zdravotní historie a stavu kouření (pouze výchozí).
Ke sběru těchto informací nebylo použito žádné formální měřítko; byly shromážděny pouze popisné informace.
|
základní linie
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
tepů za minutu
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
v %
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Výška
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
metrů
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Hmotnost
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
metrů
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
vypočítá se jako výška dělená druhou mocninou hmotnosti
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Obvody bicepsu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
cm
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Obvod hrudníku
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
cm
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Obvod pasu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
cm
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Obvod boků
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
cm
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Obvody stehen
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
cm
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nordic hole walking
-
Polynoma LLCUkončenoMelanomSpojené státy, Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekceSpojené státy, Peru, Švýcarsko, Brazílie
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern University; Florida State UniversityStaženoŽloutenka typu A | Meningitida | HPV - Anogenitální infekce lidským papilomavirem
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented...Nábor
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada