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癌症患者的北欧极地行走

2019年5月6日 更新者:Mika Nonoyama、University of Ontario Institute of Technology

癌症患者的北欧极地行走:一项评估身体机能和健康相关生活质量的可行性研究

被诊断患有癌症的人往往缺乏运动,并且有影响生活质量的症状负担。 基于社区的北欧极地行走 (NPW) 计划可能会有所帮助。 这项研究的主要目的是看看是否可以进行更大规模的试验。 次要目标是确定 NPW 对身体功能和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。 NPW 或无 NPW 被随机分配给患有非小细胞肺、前列腺、结直肠和子宫内膜的成人。 8 人参加了这项研究,其中 4 人在 NPW 组(1 人退出),4 人在无 NPW 组。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

被诊断患有癌症的人往往缺乏运动,并且有影响生活质量的症状负担。 个性化的、基于社区的北欧极地行走 (NPW) 计划可能会有所帮助。 本研究的主要目的是使用随机对照试验 (RCT) 的 Thabane 框架评估可行性。 次要目标是确定 NPW 对身体机能(六分钟步行测试、30 秒 [30 秒] 椅子站立测试、无支撑上肢运动测试、握力、身体活动 [PA])和健康的影响-相关的生活质量(HRQoL,36 项简表健康 [SF-36])。 该研究设计是一项为期 8 周的多中心块状随机对照可行性研究(非盲法),比较 NPW 计划(与日常常规)对来自医院和医院的患有非小细胞肺癌、前列腺癌、结直肠癌和子宫内膜癌的成人癌症支持团体。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的 I-IV 期非小细胞肺癌、前列腺癌、结直肠癌或子宫内膜癌(同时接受任何癌症治疗)的初步诊断(包括复发)
  • 过去三年内的癌症诊断或治疗
  • ≥55岁
  • 经主治医师批准
  • 用英语交流的能力。

排除标准:

• 在过去六个月内参与过 NPW

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:北欧撑杆行走
用一对根据个人身高和步幅定制的手杖行走
无干预:控制
通常的日常生活和日常生活活动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性(通过定性现场笔记评估)
大体时间:8周

使用以下框架评估了可行性:Thabane L 等人 (2010) 试点研究教程:内容、原因和方式。 BMC 医学研究方法论,第 10 卷。 英国,第 1 页。

Thabane 框架使用 4 个标准来衡量可行性:过程、资源、管理和科学。 对于每个标准,在整个研究过程中都保留了有关目标和措施的详细现场说明。 这些关于四个 Thabane 标准的说明用于将研究归类为四种可能的结果之一:1)停止——研究不可行; 2) 继续,但修改协议——研究在修改后是可行的; 3) 不做修改继续进行,但要密切监测——研究在密切监测下是可行的;和 4) 继续进行而不作修改——研究按原样是可行的。

8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:8周
6MWT 是次最大功能容量的量度。 平均健康标准(61 至 80 岁)范围为 583m(女性)至 687m(男性)。
8周
30 秒椅站测试
大体时间:8周
30 秒椅子站立测试是对下半身力量的测量。 在 60 至 94 岁的人群中,平均健康标准范围为 13(女性)至 14(男性)
8周
无支撑上肢运动测试 (UULEX)
大体时间:8周
UULEX,一种增量测试,用于测量无支撑手臂运动能力峰值。 UULEX 平均健康标准(40 至 89 岁)范围为 11 分钟(女性)至 12 分钟(男性)。
8周
手握力
大体时间:8周
平均健康标准(60 至 79 岁)介于 24 公斤(女性)和 41 公斤之间
8周
癌症治疗肺的功能评估 (FACT-L)
大体时间:8周
FACT-L 是衡量与健康相关的生活质量的指标,包括 4 个一般领域和 1 个肺癌症状特定领域。 一般领域(27 个问题)包括:身体健康 (PWB)、社会/家庭健康 (SWB)、情感健康 (EWB) 和功能健康 (FWB)。 肺癌症状特异性 (LCS) 领域(7 个问题)评估肺癌患者通常经历的症状(即 气短、体重减轻和胸闷)。 然后合并领域分数以计算总结果指数 (TOI)(TOI = PWB + FWB + LCS)、癌症治疗功能评估 - 一般 (FACT-G) 分数(FACT G = PWB + SWB + EWB + FWB)、和 FACT-L 评分(FACT-L = FACT-G + LCS)。 TOI 范围为 0 至 135,得分越高,生活质量越好。
8周
36 项健康简表 (SF-36) 问卷
大体时间:8周
SF-36 是衡量一般健康相关生活质量的指标。 它评估了 8 个健康概念(量表): 1) 由于健康问题而限制身体活动; 2) 由于身体或情绪问题导致社交活动受限; 3) 因身体健康问题导致日常角色活动受限; 4)身体疼痛; 5) 一般心理健康; 6)因情绪问题导致平时角色活动受限; 7)活力; 8) 一般健康观念。 评分是一个两步过程。 首先,预编码数值根据评分键重新编码。 此外,每个项目的评分范围为 0 到 100,因此最低和最高可能得分(生活质量)分别为 0 和 100。 分数代表可能达到的总分数的百分比。 在第 2 步中,将同一量表中的项目一起平均以创建 8 个量表分数。 更多信息:https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html。
8周
国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间:8周
IPAQ 是衡量体力活动水平的指标。 问题涉及以下 4 个领域中的步行、中等强度活动、高强度活动和坐姿:a) 闲暇时间的身体活动; b) 家庭和园艺活动; c) 与工作相关的体力活动; d) 与交通有关的体力活动。 进行了两种类型的评分:1) 类别(低活动水平、中等活动水平或高活动水平),以及 2) 作为连续变量(每周 MET 分钟数)。 MET 分钟代表进行体力活动消耗的能量,是一个人估计的静息能量消耗的倍数。 一个 MET 是在休息时消耗的。 每周通过 IPAQ 步行获得 MET 分钟数被认为是 3.3 METS,中等体力活动是 4 METS,剧烈体力活动是 8 METS。 (参考:https://ugc.futurelearn.com/uploads/files/bc/c5/bcc53b14-ec1e-4d90-88e3-1568682f32ae/IPAQ_PDF.pdf)
8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计信息
大体时间:基线
数据收集表用于收集人口统计信息,包括癌症诊断和治疗、副作用、一般健康史和吸烟状况(仅基线)。 没有使用正式的规模来收集这些信息;仅收集了描述性信息。
基线
静息心率
大体时间:基线和 8 周
每分钟节拍
基线和 8 周
氧饱和度
大体时间:基线和 8 周
在 %
基线和 8 周
高度
大体时间:基线和 8 周
基线和 8 周
重量
大体时间:基线和 8 周
基线和 8 周
体重指数
大体时间:基线和 8 周
计算为身高除以体重的平方
基线和 8 周
二头肌周长
大体时间:基线和 8 周
厘米
基线和 8 周
胸围
大体时间:基线和 8 周
厘米
基线和 8 周
腰围
大体时间:基线和 8 周
厘米
基线和 8 周
臀围
大体时间:基线和 8 周
厘米
基线和 8 周
大腿围
大体时间:基线和 8 周
厘米
基线和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月16日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月6日

首次发布 (实际的)

2019年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月6日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

根据要求分享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

北欧撑杆行走的临床试验

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