Stavgang for kræftramte
6. maj 2019 opdateret af: Mika Nonoyama, University of Ontario Institute of Technology
Nordic Pole Walking for individer med kræft: En gennemførlighedsundersøgelse, der vurderer fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet
Personer diagnosticeret med kræft har en tendens til at være inaktive og har symptombyrder, der påvirker livskvaliteten.
Et community-baseret Nordic Pole Walking-program (NPW) kan hjælpe.
Det primære formål med denne undersøgelse var at se, om det var muligt at gennemføre et større forsøg.
Det sekundære mål var at bestemme virkningerne af NPW på fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
NPW eller ingen NPW blev tilfældigt tildelt til voksne med ikke-småcellede lunger, prostata, kolorektal og endometrie.
Otte personer blev indskrevet i undersøgelsen med 4 i NPW-gruppen (1 droppede ud) og 4 i ingen NPW-gruppen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Personer diagnosticeret med kræft har en tendens til at være inaktive og har symptombyrder, der påvirker livskvaliteten.
Et individualiseret, samfundsbaseret Nordic Pole Walking (NPW) program kan hjælpe.
Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere gennemførligheden ved hjælp af Thabane Framework af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Det sekundære mål var at bestemme virkningerne af NPW på fysisk funktion (seks minutters gangtest, 30 sekunders [30-sek.] stolestandstest, ustøttet træningstest for øvre lemmer, håndgrebsstyrke, fysisk aktivitet [PA]) og sundhed -relateret livskvalitet (HRQoL, 36-Item Short Form Health [SF-36]).
Undersøgelsesdesignet var en otte ugers multicentreret, randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse (ingen blinding), der sammenlignede et NPW-program (i forhold til sædvanlig daglig rutine) for voksne med ikke-småcellet lunge-, prostata-, kolorektal- og endometriecancer fra hospitaler og kræftstøttegrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en primær diagnose (herunder tilbagefald) af histologisk bekræftet stadium I-IV NSCLC, prostata-, kolorektal- eller endometriecancer (med enhver samtidig kræftbehandling)
- en kræftdiagnose eller behandling inden for de seneste tre år
- ≥ 55 år gammel
- godkendelse af den primære behandlende læge
- evne til at kommunikere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
• engageret i NPW inden for de seneste seks måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stavgang
gå med et par stænger tilpasset den enkeltes højde og skridtlængde
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
sædvanlige daglige rutiner og aktiviteter i dagligdagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed (vurderet ved kvalitative feltnoter)
Tidsramme: 8 uger
|
Feasibility blev vurderet ved hjælp af rammen som beskrevet af: Thabane L et al (2010) En tutorial om pilotstudier: hvad, hvorfor og hvordan. BMC Medical Research Methodology, bind 10. England, s 1. Thabane Framework bruger 4 kriterier til at måle gennemførlighed: proces, ressourcer, ledelse og videnskabelig. For hvert kriterium blev der vedligeholdt detaljerede feltnotater vedrørende mål og foranstaltninger under hele undersøgelsen. Disse noter om de fire Thabane-kriterier blev brugt til at kategorisere undersøgelsen til et af fire mulige udfald: 1) stop - undersøgelsen er ikke gennemførlig; 2) fortsætte, men modificere protokollen - undersøgelsen er gennemførlig med modifikationer; 3) fortsætte uden ændringer, men overvåg nøje - undersøgelsen er gennemførlig med tæt overvågning; og 4) fortsætte uden ændringer - undersøgelsen er gennemførlig, som den er. |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 8 uger
|
6MWT er et mål for submaksimal funktionel kapacitet.
Gennemsnitlige sunde normer (61 til 80 år) spænder fra 583m (kvinder) til 687m (mænd).
|
8 uger
|
|
30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: 8 uger
|
30-er stolestandstesten er et mål for underkroppens styrke.
Hos 60 til 94-årige varierer de gennemsnitlige sunde normer fra 13 (kvinder) til 14 (mænd)
|
8 uger
|
|
Ikke-understøttet træningstest for øvre lemmer (UULEX)
Tidsramme: 8 uger
|
UULEX, en trinvis test, der måler maksimal ustøttet armtræningskapacitet.
UULEX gennemsnitlige sunde normer (40 til 89 år) varierer fra 11 (kvinder) til 12 minutter (mænd).
|
8 uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
gennemsnitlige sunde normer (60 til 79 år) spænder fra 24 kg (kvinder) og 41 kg
|
8 uger
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-lunge (FACT-L)
Tidsramme: 8 uger
|
FACT-L er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet og omfatter 4 generelle og 1 symptomspecifikke lungekræftdomæne.
De generelle domæner (27 spørgsmål) omfatter: fysisk velvære (PWB), socialt/familievelvære (SWB), følelsesmæssigt velvære (EWB) og funktionelt velvære (FWB).
Det lungekræftsymptomspecifikke (LCS) domæne (7 spørgsmål) evaluerer symptomer, der almindeligvis opleves af lungekræftpatienter (dvs.
åndenød, vægttab og trykken for brystet).
Domænescores kombineres derefter for at beregne totalresultatindekset (TOI) (TOI = PWB + FWB + LCS), funktionel vurdering af kræftterapi - generel (FACT-G) score (FACT G = PWB + SWB + EWB + FWB), og FAKTA-L score (FAKTA-L = FAKTA- G + LCS).
TOI spænder fra 0 til 135 med højere score bedre livskvalitet.
|
8 uger
|
|
36-Item Short Form Health (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
SF-36 er et mål for generisk sundhedsrelateret livskvalitet.
Den vurderer 8 sundhedskoncepter (skalaer): 1) begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 3) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 4) kropslig smerte; 5) generel mental sundhed; 6) begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; 7) vitalitet; og 8) generelle sundhedsopfattelser.
Scoring er en to-trins proces.
Først omkodes forudkodede numeriske værdier pr. en scoringsnøgle.
Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, således at den lavest og højest mulige score (livskvalitet) er henholdsvis 0 og 100.
Scoringer repræsenterer procentdelen af den samlede opnåede score.
I trin 2 beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skalaresultater.
Mere information: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.
|
8 uger
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 8 uger
|
IPAQ er et mål for fysisk aktivitetsniveau.
Spørgsmål stilles om gang, aktiviteter med moderat intensitet, aktiviteter med kraftig intensitet og siddende under følgende 4 domæner: a) fysisk aktivitet i fritiden; b) hus- og havearbejde; c) arbejdsrelateret fysisk aktivitet; og d) transportrelateret fysisk aktivitet.
To typer scoringer blev udført: 1) i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau) og 2) som en kontinuerlig variabel (MET minutter om ugen).
MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet og er et multiplum af en persons estimerede hvileenergiforbrug.
Én MET er, hvad der bruges i hvile.
At få MET-minutter om ugen fra IPAQ-gang blev anset for 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til 4 METS og kraftig fysisk aktivitet 8 METS.
(reference: https://ugc.futurelearn.com/uploads/files/bc/c5/bcc53b14-ec1e-4d90-88e3-1568682f32ae/IPAQ_PDF.pdf)
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: baseline
|
En dataindsamlingsformular blev brugt til at indsamle demografiske oplysninger, herunder kræftdiagnose og behandlinger, bivirkninger, generel helbredshistorie og rygestatus (kun baseline).
Der blev ikke brugt nogen formel skala til at indsamle disse oplysninger; kun beskrivende oplysninger blev indsamlet.
|
baseline
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
slag i minuttet
|
baseline og 8 uger
|
|
Iltmætning
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
i %
|
baseline og 8 uger
|
|
Højde
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
meter
|
baseline og 8 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
meter
|
baseline og 8 uger
|
|
BMI
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
beregnes som højde divideret med vægt i anden
|
baseline og 8 uger
|
|
Biceps omkreds
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
cm
|
baseline og 8 uger
|
|
Brystomkreds
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
cm
|
baseline og 8 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
cm
|
baseline og 8 uger
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
cm
|
baseline og 8 uger
|
|
Låromkredse
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
cm
|
baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deling efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .