Stavgang for kreftsyke
6. mai 2019 oppdatert av: Mika Nonoyama, University of Ontario Institute of Technology
Nordic Pole Walking for individer med kreft: en mulighetsstudie som vurderer fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet
Personer diagnostisert med kreft har en tendens til å være inaktive og har symptombyrder som påvirker livskvaliteten.
Et fellesskapsbasert Nordic Pole Walking-program (NPW) kan hjelpe.
Hovedmålet med denne studien var å se om det var mulig å gjøre til et større forsøk.
Det sekundære målet var å bestemme effekten av NPW på fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL).
NPW eller ingen NPW ble tilfeldig tildelt voksne med ikke-småcellet lunge, prostata, kolorektal og endometrial.
Åtte personer ble registrert i studien med 4 i NPW-gruppen (1 droppet ut) og 4 i ingen NPW-gruppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer diagnostisert med kreft har en tendens til å være inaktive og har symptombyrder som påvirker livskvaliteten.
Et individualisert, fellesskapsbasert Nordic Pole Walking-program (NPW) kan hjelpe.
Hovedmålet med denne studien var å vurdere gjennomførbarheten ved å bruke Thabane Framework for en randomisert kontrollert studie (RCT).
Det sekundære målet var å bestemme effekten av NPW på fysisk funksjon (seks minutters gangtest, 30-sekunders [30-s] stolstandtest, Unsupported Upper Limb Exercise Test, håndgrepsstyrke, fysisk aktivitet [PA]) og helse -relatert livskvalitet (HRQoL, 36-Item Short Form Health [SF-36]).
Studiedesignet var en åtte ukers multisentrert randomisert kontrollert mulighetsstudie (ingen blinding) som sammenlignet et NPW-program (mot vanlig daglig rutine) for voksne med ikke-småcellet lunge-, prostata-, kolorektal- og endometriekreft, fra sykehus og kreftstøttegrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en primær diagnose (inkludert gjentakelse) av histologisk bekreftet stadium I-IV NSCLC, prostata-, kolorektal- eller endometriekreft (med eventuell samtidig kreftbehandling)
- en kreftdiagnose eller behandling innen de siste tre årene
- ≥ 55 år gammel
- godkjenning av primærlege
- evne til å kommunisere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
• engasjert i NPW i løpet av de siste seks månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stavgang
gå med et par staver tilpasset en persons høyde og skrittlengde
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
vanlige daglige rutiner og aktiviteter i dagliglivet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (vurdert av kvalitative feltnotater)
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomførbarhet ble vurdert ved å bruke rammeverket som beskrevet av: Thabane L et al (2010) En veiledning om pilotstudier: hva, hvorfor og hvordan. BMC Medical Research Methodology, vol. 10. England, s 1. Thabane-rammeverket bruker 4 kriterier for å måle gjennomførbarhet: prosess, ressurser, ledelse og vitenskapelig. For hvert kriterium ble det opprettholdt detaljerte feltnotater angående mål og tiltak gjennom hele studien. Disse notatene om de fire Thabane-kriteriene ble brukt til å kategorisere studien til ett av fire mulige utfall: 1) stopp - studien er ikke gjennomførbar; 2) fortsett, men modifiser protokollen - studien er gjennomførbar med modifikasjoner; 3) fortsett uten endringer, men overvåk nøye - studien er gjennomførbar med tett oppfølging; og 4) fortsette uten endringer - studien er gjennomførbar som den er. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 8 uker
|
6MWT er et mål på submaksimal funksjonell kapasitet.
Gjennomsnittlige sunne normer (61 til 80 år) varierer fra 583m (kvinner) til 687m (menn).
|
8 uker
|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: 8 uker
|
30-talls stolstativtesten er et mål på underkroppens styrke.
Hos 60 til 94 år varierer gjennomsnittlige sunnhetsnormer fra 13 (kvinner) til 14 (menn)
|
8 uker
|
|
Ustøttet treningstest for øvre lemmer (UULEX)
Tidsramme: 8 uker
|
UULEX, en inkrementell test som måler maksimal ustøttet armtreningskapasitet.
UULEX gjennomsnittlige sunne normer (40 til 89 år) varierer fra 11 (kvinner) til 12 minutter (menn).
|
8 uker
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
gjennomsnittlige sunne normer (60 til 79 år) som varierer fra 24 kg (kvinner) og 41 kg
|
8 uker
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-lunge (FACT-L)
Tidsramme: 8 uker
|
FACT-L er et mål på helserelatert livskvalitet og inkluderer 4 generelle og 1 symptomspesifikke domene for lungekreft.
De generelle domenene (27 spørsmål) inkluderer: fysisk velvære (PWB), sosialt/familiens velvære (SWB), emosjonelt velvære (EWB) og funksjonelt velvære (FWB).
Det lungekreftsymptomspesifikke (LCS)-domenet (7 spørsmål) evaluerer symptomer som ofte oppleves av lungekreftpasienter (dvs.
kortpustethet, vekttap og tetthet i brystet).
Domenepoeng blir deretter kombinert for å beregne totalresultatindeksen (TOI) (TOI = PWB + FWB + LCS), funksjonell vurdering av kreftterapi - generell (FACT-G) poengsum (FAKTA G = PWB + SWB + EWB + FWB), og FAKTA-L poengsum (FAKTA-L = FAKTA- G + LCS).
TOI varierer fra 0 til 135 med høyere score bedre livskvalitet.
|
8 uker
|
|
36-Item Short Form Health (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
SF-36 er et mål på generisk helserelatert livskvalitet.
Den vurderer 8 helsebegreper (skalaer): 1) begrensninger i fysisk aktivitet på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 3) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 4) kroppslig smerte; 5) generell psykisk helse; 6) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; 7) vitalitet; og 8) generelle helseoppfatninger.
Poengsetting er en to-trinns prosess.
Først blir forhåndskodede numeriske verdier omkodet per poengnøkkel.
I tillegg blir hvert element skåret på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig skår (livskvalitet) er henholdsvis 0 og 100.
Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd.
I trinn 2 beregnes gjennomsnittet av elementer i samme skala for å lage de 8 skalapoengsummene.
Mer informasjon: https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/scoring.html.
|
8 uker
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 8 uker
|
IPAQ er et mål på fysisk aktivitetsnivå.
Spørsmål stilles om gange, moderat intensitetsaktiviteter, kraftige intensitetsaktiviteter og sittende under følgende 4 domener: a) fysisk aktivitet på fritiden; b) hus- og hagearbeid; c) arbeidsrelatert fysisk aktivitet; og d) transportrelatert fysisk aktivitet.
To typer skåring ble gjort: 1) i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå), og 2) som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken).
MET-minutter representerer mengden energi som brukes til å utføre fysisk aktivitet og er et multiplum av en persons estimerte hvileenergiforbruk.
Én MET er det som brukes i hvile.
For å få MET-minutter i uken fra IPAQ-gåingen ble det ansett som 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til 4 METS og kraftig fysisk aktivitet 8 METS.
(referanse: https://ugc.futurelearn.com/uploads/files/bc/c5/bcc53b14-ec1e-4d90-88e3-1568682f32ae/IPAQ_PDF.pdf)
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Et datainnsamlingsskjema ble brukt til å samle inn demografisk informasjon, inkludert kreftdiagnose og -behandlinger, bivirkninger, generell helsehistorie og røykestatus (kun baseline).
Ingen formell skala ble brukt for å samle inn denne informasjonen; kun beskrivende informasjon ble samlet inn.
|
grunnlinje
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
slag per minutt
|
baseline og 8 uker
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
i %
|
baseline og 8 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
meter
|
baseline og 8 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
meter
|
baseline og 8 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
beregnes som høyde delt på vekt i annen
|
baseline og 8 uker
|
|
Biceps omkrets
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
cm
|
baseline og 8 uker
|
|
Brystmål
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
cm
|
baseline og 8 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
cm
|
baseline og 8 uker
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
cm
|
baseline og 8 uker
|
|
Låromkretser
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
cm
|
baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deling på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .