PEDIATRIC SONICS: 中枢神経系脱髄症候群における神経心理学とイメージングの小児科研究。 (SONICS)
2023年8月31日 更新者：Benjamin Greenberg、University of Texas Southwestern Medical Center
中枢神経系 (CNS) の脱髄状態には、多発性硬化症 (MS)、急性散在性脳脊髄炎 (ADEM)、視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD)、視神経炎 (ON)、横断性脊髄炎 (TM) などがあります。
これらの状態の症状は、患者ごとにかなり異なりますが、運動、感覚、視覚、歩行、および認知の変化が含まれます。
従来の MRI は、新しい解剖学的変化を探すために使用できますが、脳組織の根底にある生化学的変化を測定することはできません。
この研究の目的は、MRI イメージング技術を使用して、認知プロファイルと疾患活動性との間の生物学的および解剖学的相関関係を特定することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
多発性硬化症、ADEM、抗MOG媒介性脱髄疾患、および健康なコントロールと診断された小児患者（12歳から21歳を含む）が募集され、臨床試験を受けます。
研究訪問には、神経心理学的検査、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、および 3T と 7T 磁石の両方での MRI が含まれます。
被験者は、12か月から18か月の間隔で2回の研究訪問を受けるよう求められます。
各研究訪問では、同じ神経心理学的、OCT、および研究用 MRI 検査が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University Texas Southwestern
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-中枢神経系脱髄障害の同意診断時に22歳未満のティーンエイジャー。
説明
包含基準:
- 多発性硬化症、ADEM、抗MOG抗体関連CNS脱髄の診断
- 入学時の12歳から21歳まで
- -参加者が18歳未満の場合、親または法定後見人のインフォームドコンセントを提供する能力。
- 12～17歳の患者の同意能力
- 親または法定後見人、または参加者 (18 歳) による署名済みの HIPPA 承認フォームへの記入。
除外基準:
- -医療を必要とする外傷性脳損傷の既知の病歴
- 英語を話さない（標準化された神経心理学的テストとアンケートに基づく）
- 閉所恐怖症、3T または 7T で安全でない、および/または MRI/MRS 信号を妨害する金属製のブレース、インプラント、または医療機器の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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中枢神経系脱髄診断
CNS脱髄障害の診断：多発性硬化症、横断性脊髄炎、視神経脊髄炎、急性播種性脳脊髄炎、抗MOG抗体、視神経炎。
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健康管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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造影剤なしの MRI 脳
時間枠：10～14ヶ月
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3T MRI
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10～14ヶ月
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造影剤なしの MRI 脳
時間枠：10～14ヶ月
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7T MRI
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10～14ヶ月
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Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) 色のスコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
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エグゼクティブ機能
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10～14ヶ月
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単語干渉テスト (CWIT) のスコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
|
エグゼクティブ機能
|
10～14ヶ月
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Symbol Digit Modalities (SDMT) のスコアの変化 - 口頭版
時間枠：10～14ヶ月
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処理速度
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10～14ヶ月
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Beery-Buktencia Developmental Test of Visual-Motor Integration、第 6 版 (VMI-6) のスコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
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視覚と運動の統合
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10～14ヶ月
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子供のためのウェクスラー知能指数のスコアの変化-第5版（WISCV）
時間枠：10～14ヶ月
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単純な聴覚的注意
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10～14ヶ月
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Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth edition (WAIS-IV) Digits Forwardのスコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
|
単純な聴覚的注意
|
10～14ヶ月
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WISC-V または WAIS-IV 桁のスコアの後方への変化
時間枠：10～14ヶ月
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ワーキングメモリ
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10～14ヶ月
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California Verbal Learning Test- Children's Version (CVLT-C) または California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) のスコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
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言語学習と記憶
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10～14ヶ月
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D-KEFS Letter と Category Fluency の i スコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
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流暢な言語
|
10～14ヶ月
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WASI-IIの点数推移
時間枠：10～14ヶ月
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IQの推定
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10～14ヶ月
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Woodcock-Johnson Test of Achievement Letter Wordの識別のスコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
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基本的な読解力
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10～14ヶ月
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読解力のスコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
|
読み取り速度
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10～14ヶ月
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計算の点数の変化
時間枠：10～14ヶ月
|
数学計算スキル
|
10～14ヶ月
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数学の流暢さのスコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
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演算速度
|
10～14ヶ月
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単語攻撃のスコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
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音素/書記素の知識
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10～14ヶ月
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溝付きペグボードのスコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
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両側微細運動速度と器用さ
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10～14ヶ月
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トレイルメイキングテスト、パート A および B のスコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
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シンプルで複雑
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10～14ヶ月
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Conners Continuous Performance Test 第 3 版のスコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
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持続的注意と行動抑制
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10～14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光コヒーレンストモグラフィー検査の変更
時間枠：10～14ヶ月
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目の検査
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10～14ヶ月
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PROMISモビリティスコアの推移
時間枠：10～14ヶ月
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患者報告アウトカムの測定値: 可動性、歩行
|
10～14ヶ月
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PROMIS ペインスコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
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患者報告アウトカム測定値: 全体的な痛みのレベル
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10～14ヶ月
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PROMIS ピア関係スコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
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患者報告アウトカム指標: ピア関係
|
10～14ヶ月
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PROMISストレススコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
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患者報告アウトカム測定値: 心理的ストレス
|
10～14ヶ月
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PROMIS上肢運動スコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
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患者報告アウトカムの測定値: 上肢の動き
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10～14ヶ月
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25 フィートのタイムウォークのスコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
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歩行速度
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10～14ヶ月
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6分間のタイムウォークのスコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
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歩行距離
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10～14ヶ月
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Hauser Ambulation Index のスコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
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歩行機能評価
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10～14ヶ月
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多発性硬化症の機能的能力 (MSFC) のスコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
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手と目の協調、記憶力テスト
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10～14ヶ月
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修正ランキン尺度のスコアの変化
時間枠：10～14ヶ月
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障害者スケール
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10～14ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Greenberg, MD. MHS、University Texas Southwestern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月22日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2019-0491
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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