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SONICS PEDIÁTRICOS: Estudio pediátrico de neuropsicología e imagenología en síndromes desmielinizantes del SNC. (SONICS)

31 de agosto de 2023 actualizado por: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center
Las afecciones desmielinizantes del sistema nervioso central (SNC) incluyen esclerosis múltiple (EM), encefalomielitis diseminada aguda (ADEM), trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD), neuritis óptica (ON) y mielitis transversa (TM). Los síntomas de estas condiciones son bastante variables de un paciente a otro, pero pueden incluir cambios motores, sensoriales, visuales, de la marcha y cognitivos. La resonancia magnética convencional se puede utilizar para buscar nuevos cambios anatómicos, pero no mide los cambios bioquímicos subyacentes en el tejido cerebral. Los propósitos de este estudio son identificar las correlaciones biológicas y anatómicas entre los perfiles cognitivos y la actividad de la enfermedad utilizando técnicas de imágenes por resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se reclutarán pacientes pediátricos (de 12 a 21 años inclusive) con diagnóstico de esclerosis múltiple, ADEM, enfermedad desmielinizante mediada por anti-MOG, así como controles sanos para someterse a pruebas clínicas. Las visitas de estudio incluirán pruebas neuropsicológicas, tomografía de coherencia óptica (OCT) y MRI en el imán 3T y 7T. Se les pedirá a los sujetos que se sometan a dos visitas de estudio separadas por 12 a 18 meses. Cada visita de estudio tendrá los mismos exámenes neuropsicológicos, OCT y MRI de investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University Texas Southwestern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adolescentes menores de 22 años al momento del consentimiento con diagnóstico de trastorno desmielinizante del Sistema Nervioso Central.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de esclerosis múltiple, ADEM, desmielinización del SNC asociada a anticuerpos anti-MOG
  2. 12 a 21 años inclusive al momento de la inscripción
  3. Capacidad del padre o tutor legal para dar su consentimiento informado si el participante es menor de 18 años.
  4. Capacidad de los pacientes de 12 a 17 años para dar su consentimiento
  5. Completar el formulario de autorización HIPPA firmado por un padre o tutor legal o por los participantes (18 años de edad).

Criterio de exclusión:

  1. Historial conocido de lesión cerebral traumática que requirió atención médica
  2. No hablan inglés (basado en pruebas y cuestionarios neuropsicológicos estandarizados)
  3. Claustrofóbico, la presencia de aparatos ortopédicos metálicos, implantes o dispositivos médicos que no son seguros a 3T o 7T y/o interfieren con las señales de MRI/MRS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Diagnóstico de desmielinización del SNC

Diagnóstico del trastorno desmielinizante del SNC: esclerosis múltiple, mielitis transversa, neuromielitis óptica, encefalomielitis aguda diseminada, anticuerpos anti-MOG, neuritis óptica.

  • RM 3T y 7T
  • Pruebas neuropsicológicas
  • La tomografía de coherencia óptica
  • Cuestionarios: Calidad de Vida y Escalas de Comportamiento
  • Evaluación clínica no invasiva: pruebas de coordinación de la marcha, manos y ojos. Repetir las mismas actividades de investigación de un año a un año y medio después.
Control saludable
  • RM 3T y 7T
  • Pruebas neuropsicológicas
  • La tomografía de coherencia óptica
  • Cuestionarios: Calidad de Vida y Escalas de Comportamiento
  • Evaluación clínica no invasiva: pruebas de coordinación de la marcha, manos y ojos. Repetir las mismas actividades de investigación un año o un año y medio después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética cerebral sin contraste
Periodo de tiempo: 10-14 meses
RM 3T
10-14 meses
Resonancia magnética cerebral sin contraste
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Resonancia magnética 7T
10-14 meses
Cambio en la puntuación del color del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEFS)
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Funcionamiento ejecutivo
10-14 meses
Cambio en la puntuación de la prueba de interferencia de palabras (CWIT)
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Funcionamiento ejecutivo
10-14 meses
Cambio en la puntuación de las modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) - Versión oral
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Velocidad de procesamiento
10-14 meses
Cambio en la puntuación de Beery-Buktencia Developmental Test of Visual-Motor Integration, sexta edición (VMI-6)
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Integración visomotora
10-14 meses
Cambio en la puntuación de la escala de inteligencia de Wechsler para niños, 5.ª edición (WISCV)
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Atención auditiva simple
10-14 meses
Cambio en la puntuación de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV), dígitos hacia adelante
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Atención auditiva simple
10-14 meses
Cambio en la puntuación de los dígitos WISC-V o WAIS-IV hacia atrás
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Memoria de trabajo
10-14 meses
Cambio en la puntuación de la Prueba de aprendizaje verbal de California, versión para niños (CVLT-C) o la Prueba de aprendizaje verbal de California, segunda edición (CVLT-II)
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Aprendizaje Verbal y Memoria
10-14 meses
Cambiar la puntuación i de la fluidez de letras y categorías de D-KEFS
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Fluidez verbal
10-14 meses
Cambio en la puntuación de WASI-II
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Estimación del coeficiente intelectual
10-14 meses
Cambio en la puntuación de las pruebas de rendimiento Woodcock-Johnson Identificación de letras y palabras
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Habilidad básica de lectura
10-14 meses
Cambio en la puntuación de fluidez de lectura
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Velocidad de lectura
10-14 meses
Cambio en la puntuación del cálculo
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Habilidades de cálculo matemático
10-14 meses
Cambio en la puntuación de fluidez matemática
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Velocidad matemática
10-14 meses
Cambio en la puntuación de Word Attack
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Conocimiento de fonemas/grafemas
10-14 meses
Cambio en la puntuación del tablero ranurado
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Velocidad y destreza motora fina bilateral
10-14 meses
Cambio en la puntuación de la prueba Trail Making, Parte A y B
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Atención simple y compleja
10-14 meses
Cambio en la puntuación de la prueba de rendimiento continuo de Conners, 3.ª edición
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Atención sostenida e inhibición del comportamiento
10-14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el examen de tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Examen de la vista
10-14 meses
Cambio en la puntuación de Movilidad de PROMIS
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Medidas de resultados informados por el paciente: Movilidad, caminar
10-14 meses
Cambio en la puntuación de dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Medidas de resultados informados por el paciente: nivel general de dolor
10-14 meses
Cambio en la puntuación de la relación entre pares de PROMIS
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Medidas de resultados informados por el paciente: Relaciones con los compañeros
10-14 meses
Cambio en la puntuación de estrés de PROMIS
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Medidas de resultados informados por el paciente: Estrés psicológico
10-14 meses
Cambio en la puntuación de movimiento de las extremidades superiores de PROMIS
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Medidas de resultados informados por el paciente: movimiento de las extremidades superiores
10-14 meses
Cambio en la puntuación de la caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: 10-14 meses
La velocidad al caminar
10-14 meses
Cambio en la puntuación de la caminata cronometrada de 6 minutos
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Distancia caminando
10-14 meses
Cambio en la puntuación del índice de deambulación de Hauser
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Evaluación funcional de la marcha
10-14 meses
Cambio en la puntuación de Capacidad Funcional de Esclerosis Múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Coordinación de manos y ojos, prueba de memoria.
10-14 meses
Cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 10-14 meses
Escala de discapacidad
10-14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Greenberg, MD. MHS, University Texas Southwestern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2019-0491

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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