儿科超声：中枢神经系统脱髓鞘综合征的神经心理学和影像学儿科研究。 (SONICS)
2023年8月31日 更新者：Benjamin Greenberg、University of Texas Southwestern Medical Center
中枢神经系统 (CNS) 脱髓鞘病症包括多发性硬化症 (MS)、急性播散性脑脊髓炎 (ADEM)、视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD)、视神经炎 (ON) 和横贯性脊髓炎 (TM)。
这些病症的症状因患者而异，但可能包括运动、感觉、视觉、步态和认知变化。
传统的 MRI 可用于寻找新的解剖学变化，但无法测量脑组织中潜在的生化变化。
本研究的目的是使用 MRI 成像技术确定认知特征与疾病活动之间的生物学和解剖学相关性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
将招募诊断为多发性硬化症、ADEM、抗 MOG 介导的脱髓鞘疾病的儿科患者（12 岁至 21 岁）以及健康对照者进行临床测试。
研究访问将包括 3T 和 7T 磁铁的神经心理学测试、光学相干断层扫描 (OCT) 和 MRI。
受试者将被要求进行两次研究访问，间隔为 12 个月至 18 个月。
每次研究访问都将进行相同的神经心理学、OCT 和研究 MRI 检查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
49
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University Texas Southwestern
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
同意诊断为中枢神经系统脱髓鞘障碍时 22 岁以下的青少年。
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症、ADEM、抗 MOG 抗体相关中枢神经系统脱髓鞘的诊断
- 入学时 12 至 21 岁（含）
- 如果参与者未满 18 岁，则父母或法定监护人有能力提供知情同意。
- 12-17 岁患者同意的能力
- 由父母或法定监护人或参与者（18 岁）填写签署的 HIPPA 授权表。
排除标准：
- 已知需要医疗护理的外伤性脑损伤病史
- 非英语口语（基于标准化的神经心理学测试和问卷调查）
- 幽闭恐惧症，存在在 3T 或 7T 下不安全和/或干扰 MRI/MRS 信号的金属支架、植入物或医疗设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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中枢神经系统脱髓鞘诊断
CNS脱髓鞘疾病的诊断：多发性硬化症、横贯性脊髓炎、视神经脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎、抗MOG抗体、视神经炎。
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健康控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有造影剂的 MRI 大脑
大体时间：10-14个月
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3T核磁共振
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10-14个月
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没有造影剂的 MRI 大脑
大体时间：10-14个月
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7T核磁共振
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10-14个月
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Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 颜色分数的变化
大体时间：10-14个月
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执行功能
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10-14个月
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单词干扰测试 (CWIT) 分数的变化
大体时间：10-14个月
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执行功能
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10-14个月
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符号数字模态 (SDMT) 分数的变化 - 口头版
大体时间：10-14个月
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处理速度
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10-14个月
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Beery-Buktencia 视觉运动整合发展测试分数的变化，第六版 (VMI-6)
大体时间：10-14个月
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视觉-运动整合
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10-14个月
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韦氏儿童智力量表第5版（WISCV）分数变化
大体时间：10-14个月
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简单的听觉注意
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10-14个月
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韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV) 数字向前变化
大体时间：10-14个月
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简单的听觉注意
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10-14个月
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WISC-V 或 WAIS-IV 数字分数向后变化
大体时间：10-14个月
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工作记忆
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10-14个月
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加州语言学习测试 - 儿童版 (CVLT-C) 或加州语言学习测试 - 第二版 (CVLT-II) 分数变化
大体时间：10-14个月
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语言学习和记忆
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10-14个月
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更改 D-KEFS 字母和类别流畅度的 i 分数
大体时间：10-14个月
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口头流利
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10-14个月
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WASI-II 分数的变化
大体时间：10-14个月
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智商估计
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10-14个月
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伍德科克-约翰逊成就字母词识别测试分数的变化
大体时间：10-14个月
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基本阅读技巧
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10-14个月
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阅读流利度分数的变化
大体时间：10-14个月
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阅读速度
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10-14个月
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计算分数的变化
大体时间：10-14个月
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数学计算技巧
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10-14个月
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数学流利度分数的变化
大体时间：10-14个月
|
数学速度
|
10-14个月
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单词攻击分数的变化
大体时间：10-14个月
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音素/字素知识
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10-14个月
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凹槽钉板的分数变化
大体时间：10-14个月
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双侧精细运动速度和灵活性
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10-14个月
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Trail Making 测试 A 部分和 B 部分的分数变化
大体时间：10-14个月
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简单和复杂的注意力
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10-14个月
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Conners 连续性能测试第 3 版的分数变化
大体时间：10-14个月
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持续注意力和行为抑制
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10-14个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光学相干层析成像检查的变化
大体时间：10-14个月
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眼睛检查
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10-14个月
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PROMIS 流动性分数的变化
大体时间：10-14个月
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患者报告的结果测量：流动性、步行
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10-14个月
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PROMIS 疼痛评分的变化
大体时间：10-14个月
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患者报告的结果测量：总体疼痛程度
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10-14个月
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PROMIS 同伴关系分数的变化
大体时间：10-14个月
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患者报告的结果测量：同伴关系
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10-14个月
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PROMIS 压力评分的变化
大体时间：10-14个月
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患者报告的结果测量：心理压力
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10-14个月
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PROMIS 上肢运动评分的变化
大体时间：10-14个月
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患者报告的结果测量：上肢运动
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10-14个月
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25 英尺计时步行的分数变化
大体时间：10-14个月
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步行速度
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10-14个月
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计时步行 6 分钟的分数变化
大体时间：10-14个月
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步行距离
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10-14个月
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Hauser 步行指数分数的变化
大体时间：10-14个月
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功能性步行评估
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10-14个月
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多发性硬化症功能能力 (MSFC) 评分的变化
大体时间：10-14个月
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手眼协调、记忆力测试
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10-14个月
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改良 Rankin 量表评分变化
大体时间：10-14个月
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残疾量表
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10-14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Greenberg, MD. MHS、University Texas Southwestern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月22日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月7日
首次发布 (实际的)
2019年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU-2019-0491
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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