Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PÆDIATRISKE SONICS: Pædiatrisk undersøgelse af neuropsykologi og billeddannelse i CNS-demyeliniserende syndromer. (SONICS)

31. august 2023 opdateret af: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center
Demyeliniserende tilstande i centralnervesystemet (CNS) omfatter multipel sklerose (MS), akut dissemineret encephalomyelitis (ADEM), neuromyelitis opticaspektrumforstyrrelse (NMOSD), optisk neuritis (ON) og tværgående myelitis (TM). Symptomerne på disse tilstande er ret forskellige fra patient til patient, men kan omfatte motoriske, sensoriske, visuelle, gangart og kognitive ændringer. Konventionel MR kan bruges til at lede efter nye anatomiske ændringer, men måler ikke underliggende biokemiske ændringer i hjernevæv. Formålet med denne undersøgelse er at identificere de biologiske og anatomiske sammenhænge mellem kognitive profiler og sygdomsaktivitet ved hjælp af MRI-billeddannelsesteknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter (i alderen 12 til og med 21) med en diagnose multipel sklerose, ADEM, anti-MOG-medieret demyeliniserende sygdom samt raske kontroller vil blive rekrutteret til at gennemgå kliniske tests. Studiebesøgene vil omfatte neuropsykologisk testning, optisk kohærenstomografi (OCT) og MR på både 3T- og 7T-magneten. Forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemgå to studiebesøg adskilt af 12 måneder til 18 måneder. Hvert studiebesøg vil have de samme neuropsykologiske, OCT- og forsknings-MR-undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Teenagere før 22 på tidspunktet for samtykkediagnose med en demyeliniserende lidelse i centralnervesystemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af multipel sklerose, ADEM, anti-MOG antistof associeret CNS demyelinisering
  2. Alder 12 til 21 inklusive på tidspunktet for tilmelding
  3. Forældres eller værges evne til at give informeret samtykke, hvis deltageren er under 18 år.
  4. Patienter i alderen 12-17 år kan give samtykke
  5. Udfyldelse af den underskrevne HIPPA-godkendelsesformular af en forælder eller værge eller af deltagere (18 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med traumatisk hjerneskade, der krævede lægehjælp
  2. Ikke-engelsktalende (baseret på standardiseret neuropsykologisk test og spørgeskemaer)
  3. Klaustrofobisk, tilstedeværelsen af ​​metalliske seler, implantater eller medicinsk udstyr, der er usikre ved 3T eller 7T og/eller forstyrrer MRI/MRS-signalerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CNS demyeliniserende diagnose

Diagnose af CNS-demyeliniserende lidelse: Multipel sklerose, tværgående myelitis, Neuromyelitis Optica, Akut dissemineret Encephalomyelitis, anti-MOG-antistof, Optic Neuritis.

  • 3T og 7T MR
  • Neuropsykologisk test
  • Optisk kohærenstomografi
  • Spørgeskemaer: Livskvalitets- og adfærdsskalaer
  • Ikke-invasiv klinisk vurdering: Gang-, hånd- og øjenkoordinationstest Gentag samme forskningsaktiviteter et til halvandet år senere
Sund kontrol
  • 3T og 7T MR
  • Neuropsykologisk test
  • Optisk kohærenstomografi
  • Spørgeskemaer: Livskvalitets- og adfærdsskalaer
  • Ikke-invasiv klinisk vurdering: Gang-, hånd- og øjenkoordinationstest Gentag samme forskningsaktiviteter et år til halvandet år senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR Hjerne uden kontrast
Tidsramme: 10-14 måneder
3T MR
10-14 måneder
MR Hjerne uden kontrast
Tidsramme: 10-14 måneder
7T MR
10-14 måneder
Ændring i Score for Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) farve
Tidsramme: 10-14 måneder
Eksekutiv funktion
10-14 måneder
Ændring i Score of Word Interference Test (CWIT)
Tidsramme: 10-14 måneder
Eksekutiv funktion
10-14 måneder
Ændring i Score for Symbol Digit Modalities (SDMT) - Mundtlig version
Tidsramme: 10-14 måneder
Behandlingshastighed
10-14 måneder
Ændring i score for Beery-Buktencia Developmental Test of Visual-Motor Integration, sjette udgave (VMI-6)
Tidsramme: 10-14 måneder
Visuel-motorisk integration
10-14 måneder
Ændring i score af Wechsler Intelligence Scale for Children-5. udgave (WISCV)
Tidsramme: 10-14 måneder
Simpel auditiv opmærksomhed
10-14 måneder
Ændring i score for Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth edition (WAIS-IV) Digits Forward
Tidsramme: 10-14 måneder
Simpel auditiv opmærksomhed
10-14 måneder
Ændring i score for WISC-V eller WAIS-IV cifre bagud
Tidsramme: 10-14 måneder
Arbejdshukommelse
10-14 måneder
Ændring i score for California Verbal Learning Test-Børneversion (CVLT-C) eller California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Tidsramme: 10-14 måneder
Verbal læring og hukommelse
10-14 måneder
Ændring i Score for D-KEFS bogstav og kategori flydende
Tidsramme: 10-14 måneder
Verbal flydende
10-14 måneder
Ændring i score for WASI-II
Tidsramme: 10-14 måneder
Estimat af IQ
10-14 måneder
Ændring i score af Woodcock-Johnsons test af præstationsbogstav Ordidentifikation
Tidsramme: 10-14 måneder
Grundlæggende læsefærdighed
10-14 måneder
Ændring i score af læseflydende
Tidsramme: 10-14 måneder
Læsehastighed
10-14 måneder
Ændring i Score for Beregning
Tidsramme: 10-14 måneder
Matematiske beregningsfærdigheder
10-14 måneder
Ændring i score for matematik flydende
Tidsramme: 10-14 måneder
Matematisk hastighed
10-14 måneder
Ændring i Score for Word Attack
Tidsramme: 10-14 måneder
Fonem/grafemviden
10-14 måneder
Ændring i Score af Grooved Pegboard
Tidsramme: 10-14 måneder
Bilateral finmotorisk hastighed og fingerfærdighed
10-14 måneder
Ændring i score for Trail Making Test, del A og B
Tidsramme: 10-14 måneder
Enkel og kompleks opmærksomhed
10-14 måneder
Ændring i Score of Conners Continuous Performance Test 3rd Edition
Tidsramme: 10-14 måneder
Vedvarende opmærksomhed og adfærdshæmning
10-14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i undersøgelse af optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 10-14 måneder
Øjenundersøgelse
10-14 måneder
Ændring i PROMIS mobilitetsscore
Tidsramme: 10-14 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål: Mobilitet, gang
10-14 måneder
Ændring i PROMIS smertescore
Tidsramme: 10-14 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål: samlet smerteniveau
10-14 måneder
Ændring i PROMIS Peer relation score
Tidsramme: 10-14 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål: Peer-relationer
10-14 måneder
Ændring i PROMIS Stressscore
Tidsramme: 10-14 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål: Psykologisk stress
10-14 måneder
Ændring i PROMIS bevægelsesscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: 10-14 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål: Bevægelse af øvre ekstremiteter
10-14 måneder
Ændring i score på 25 fods gang
Tidsramme: 10-14 måneder
Ganghastighed
10-14 måneder
Ændring i score på 6 minutters gang
Tidsramme: 10-14 måneder
Gåafstand
10-14 måneder
Ændring i score af Hauser Ambulation Index
Tidsramme: 10-14 måneder
Funktionel gangvurdering
10-14 måneder
Ændring i score for multipel sklerose funktionel kapacitet (MSFC)
Tidsramme: 10-14 måneder
Hånd- og øjenkoordination, Hukommelsestest
10-14 måneder
Ændring i score af Modified Rankin Scale
Tidsramme: 10-14 måneder
Handicapskala
10-14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Greenberg, MD. MHS, University Texas Southwestern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2019-0491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner