PEDIATRIC SONICS: CNS 탈수초 증후군에서 신경심리학 및 영상에 대한 소아 연구. (SONICS)
2023년 8월 31일 업데이트: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center
중추 신경계(CNS) 탈수초 상태에는 다발성 경화증(MS), 급성 파종성 뇌척수염(ADEM), 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD), 시신경염(ON) 및 횡단 척수염(TM)이 포함됩니다.
이러한 상태의 증상은 환자마다 매우 다양하지만 운동, 감각, 시각, 보행 및 인지 변화를 포함할 수 있습니다.
기존의 MRI는 새로운 해부학적 변화를 찾는 데 사용할 수 있지만 뇌 조직의 근본적인 생화학적 변화를 측정하는 데 실패했습니다.
본 연구의 목적은 MRI 영상 기술을 이용하여 인지 프로파일과 질병 활동 사이의 생물학적 및 해부학적 상관관계를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
건강한 대조군뿐만 아니라 다발성 경화증, ADEM, 항-MOG 매개 탈수초성 질환 진단을 받은 소아 환자(12~21세 포함)를 모집하여 임상 시험을 실시합니다.
연구 방문에는 3T 및 7T 자석 모두에 대한 신경심리학적 검사, 광간섭 단층촬영(OCT) 및 MRI가 포함됩니다.
피험자는 12개월에서 18개월 사이에 두 번의 연구 방문을 받도록 요청받을 것입니다.
각 연구 방문은 동일한 신경 심리학, OCT 및 연구 MRI 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
49
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University Texas Southwestern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중추신경계 탈수초성 장애로 동의 진단 당시 22세 이전의 청소년.
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증, ADEM, 항-MOG 항체 관련 중추신경계 탈수초의 진단
- 등록 당시 12~21세
- 참가자가 18세 미만인 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모 또는 법적 보호자의 능력.
- 12-17세 환자의 동의 능력
- 부모나 법적 보호자 또는 참가자(18세)가 서명한 HIPPA 승인 양식을 작성합니다.
제외 기준:
- 치료가 필요한 외상성 뇌 손상의 알려진 병력
- 비영어권 (표준화 된 신경 심리학 테스트 및 설문지 기반)
- 밀실 공포증, 3T 또는 7T에서 안전하지 않거나 MRI/MRS 신호를 방해하는 금속 보조기, 임플란트 또는 의료 기기의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CNS 탈수초 진단
중추신경계 탈수초 장애의 진단: 다발성 경화증, 횡단 척수염, 시신경 척수염, 급성 파종성 뇌척수염, 항MOG 항체, 시신경염.
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건강한 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 없는 MRI 뇌
기간: 10-14개월
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3T MRI
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10-14개월
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조영제 없는 MRI 뇌
기간: 10-14개월
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7T MRI
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10-14개월
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Delis-Kaplan Executive Function System(D-KEFS) 색상의 점수 변화
기간: 10-14개월
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집행 기능
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10-14개월
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단어 간섭 테스트(CWIT) 점수 변화
기간: 10-14개월
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집행 기능
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10-14개월
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SDMT(Symbol Digit Modalities) 점수의 변화 - 구두 버전
기간: 10-14개월
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처리 속도
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10-14개월
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Beery-Buktencia Visual-Motor Integration, Sixth Edition (VMI-6) 발달 검사 점수의 변화
기간: 10-14개월
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시각-운동 통합
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10-14개월
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Wechsler Intelligence Scale for Children-5th edition(WISCV)의 점수 변화
기간: 10-14개월
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단순 청각 주의
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10-14개월
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Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth edition(WAIS-IV) Digits Forward의 점수 변화
기간: 10-14개월
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단순 청각 주의
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10-14개월
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WISC-V 또는 WAIS-IV 숫자 역방향 점수의 변화
기간: 10-14개월
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작업기억
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10-14개월
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캘리포니아 언어 학습 테스트 - 아동용 버전(CVLT-C) 또는 캘리포니아 언어 학습 테스트 - 제2판(CVLT-II)의 점수 변경
기간: 10-14개월
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언어 학습 및 기억
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10-14개월
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D-KEFS 문자 및 범주 유창성 i 점수 변경
기간: 10-14개월
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언어 유창성
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10-14개월
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WASI-II 점수 변화
기간: 10-14개월
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IQ 추정
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10-14개월
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Woodcock-Johnson Test of Achievement Letter 단어 식별 점수의 변화
기간: 10-14개월
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기본 읽기 능력
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10-14개월
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읽기 유창성 점수의 변화
기간: 10-14개월
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읽기 속도
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10-14개월
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계산 점수 변경
기간: 10-14개월
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수학 계산 기술
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10-14개월
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수학 유창성 점수의 변화
기간: 10-14개월
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수학 속도
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10-14개월
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워드 어택 점수 변화
기간: 10-14개월
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음소/문자 지식
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10-14개월
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Grooved Pegboard의 점수 변화
기간: 10-14개월
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양측 미세 모터 속도 및 손재주
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10-14개월
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트레일 메이킹 테스트, 파트 A 및 B 점수 변경
기간: 10-14개월
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단순하고 복잡한 주의
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10-14개월
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Conners 연속 성능 테스트 3판의 점수 변화
기간: 10-14개월
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지속적인 주의 및 행동 억제
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10-14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광간섭단층촬영 검사의 변화
기간: 10-14개월
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눈 검사
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10-14개월
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PROMIS Mobility 점수의 변화
기간: 10-14개월
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환자가 보고한 결과 측정: 이동성, 걷기
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10-14개월
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PROMIS 통증 점수의 변화
기간: 10-14개월
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환자가 보고한 결과 측정: 전반적인 통증 수준
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10-14개월
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PROMIS 동료 관계 점수의 변화
기간: 10-14개월
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환자가 보고한 결과 측정: 동료 관계
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10-14개월
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PROMIS 스트레스 점수의 변화
기간: 10-14개월
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환자가 보고한 결과 측정: 심리적 스트레스
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10-14개월
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PROMIS 상지 움직임 점수의 변화
기간: 10-14개월
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환자가 보고한 결과 조치: 상지 운동
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10-14개월
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25피트 시간 제한 걷기 점수의 변화
기간: 10-14개월
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걷는 속도
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10-14개월
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6분 제한 걷기의 점수 변화
기간: 10-14개월
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도보 거리
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10-14개월
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Hauser Ambulation Index 점수의 변화
기간: 10-14개월
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기능적 보행 평가
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10-14개월
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다발성 경화증 기능 능력(MSFC) 점수의 변화
기간: 10-14개월
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손과 눈의 협응력, 기억력 테스트
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10-14개월
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Modified Rankin Scale의 점수 변화
기간: 10-14개월
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장애 척도
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10-14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Greenberg, MD. MHS, University Texas Southwestern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2019-0491
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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