Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEDIATRIC SONICS: Lasten neuropsykologian ja kuvantamisen tutkimus keskushermoston demyelinisoivissa oireyhtymissä. (SONICS)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center
Keskushermoston (CNS) demyelinisoivia tiloja ovat multippeliskleroosi (MS), akuutti disseminoitu enkefalomyeliitti (ADEM), neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD), optinen neuriitti (ON) ja poikittainen myeliitti (TM). Näiden tilojen oireet vaihtelevat melkoisesti potilaasta toiseen, mutta voivat sisältää motorisia, sensorisia, visuaalisia, kävely- ja kognitiivisia muutoksia. Perinteistä MRI:tä voidaan käyttää uusien anatomisten muutosten etsimiseen, mutta se ei pysty mittaamaan taustalla olevia biokemiallisia muutoksia aivokudoksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa biologisia ja anatomisia korrelaatioita kognitiivisten profiilien ja sairauden aktiivisuuden välillä käyttämällä MRI-kuvaustekniikoita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsipotilaat (12–21-vuotiaat mukaan lukien), joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi, ADEM, anti-MOG-välitteinen demyelinisaatiosairaus, sekä terveet kontrollit rekrytoidaan kliinisiin testeihin. Opintovierailuihin sisältyy neuropsykologisia testejä, optista koherenssitomografiaa (OCT) ja magneettikuvausta sekä 3T- että 7T-magneetilla. Koehenkilöitä pyydetään käymään kaksi opintokäyntiä 12 kuukauden ja 18 kuukauden välein. Jokaisella opintokäynnillä on samat neuropsykologiset, OCT- ja tutkimus-MRI-tutkimukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University Texas Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Teini-ikäiset alle 22-vuotiaat suostumusdiagnoosin ajankohtana, joilla on keskushermoston demyelinisoiva häiriö.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Multippeliskleroosin diagnoosi, ADEM, anti-MOG-vasta-aineeseen liittyvä keskushermoston demyelinisaatio
  2. Ilmoittautumishetkellä 12-21-vuotiaat mukaan lukien
  3. Vanhemman tai laillisen huoltajan mahdollisuus antaa tietoinen suostumus, jos osallistuja on alle 18-vuotias.
  4. 12-17-vuotiaiden potilaiden kyky antaa suostumus
  5. Vanhemman tai laillisen huoltajan tai osallistujien (18-vuotiaat) täyttämä allekirjoitettu HIPPA-valtuutuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu traumaattinen aivovaurio, joka vaati lääketieteellistä hoitoa
  2. Ei-englanninkielinen (perustuu standardisoituihin neuropsykologisiin testeihin ja kyselylomakkeisiin)
  3. Klaustrofobinen, metallisten henkselien, implanttien tai lääkinnällisten laitteiden läsnäolo, jotka eivät ole turvallisia 3T tai 7T ja/tai häiritsevät MRI/MRS-signaaleja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Keskushermostoa demyelinisoiva diagnoosi

Keskushermoston demyelinisoivan häiriön diagnoosi: Multippeliskleroosi, poikittaismyeliitti, Neuromyelitis Optica, akuutti disseminoitu enkefalomyeliitti, anti-MOG-vasta-aine, optinen neuriitti.

  • 3T ja 7T MRI
  • Neuropsykologinen testaus
  • Optinen koherenssitomografia
  • Kyselylomakkeet: Elämänlaatu- ja käyttäytymisasteikot
  • Ei-invasiivinen kliininen arviointi: Kävely-, käsi- ja silmäkoordinaatiotestit Toista samat tutkimustoimet 1-puolentoista vuoden kuluttua
Terve ohjaus
  • 3T ja 7T MRI
  • Neuropsykologinen testaus
  • Optinen koherenssitomografia
  • Kyselylomakkeet: Elämänlaatu- ja käyttäytymisasteikot
  • Ei-invasiivinen kliininen arviointi : Kävely-, käsi- ja silmäkoordinaatiotestit Toista samat tutkimustoimet vuoden - puolentoista vuoden kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI Aivot ilman kontrastia
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
3T MRI
10-14 kuukautta
MRI Aivot ilman kontrastia
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
7T MRI
10-14 kuukautta
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) -värin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Toimeenpaneva toiminta
10-14 kuukautta
Sanahäiriötestin (CWIT) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Toimeenpaneva toiminta
10-14 kuukautta
Muutos pistemäärässä symbolien numeroiden modaliteettien (SDMT) - suullinen versio
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Käsittelyn nopeus
10-14 kuukautta
Muutos Beery-Buktencia Visual-Motor Integration -kehitystestin pistemäärässä, kuudes painos (VMI-6)
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Visual-Motor integraatio
10-14 kuukautta
Wechsler Intelligence Scale for Children - 5th edition (WISCV) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Yksinkertainen auditiivinen huomio
10-14 kuukautta
Wechsler Adult Intelligence Scale - Neljännen painoksen (WAIS-IV) numeroiden pistemäärän muutos eteenpäin
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Yksinkertainen auditiivinen huomio
10-14 kuukautta
WISC-V- tai WAIS-IV-numeroiden pistemäärän muutos taaksepäin
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Työmuisti
10-14 kuukautta
Muutos Kalifornian sanallisen oppimisen testin – Children's Version (CVLT-C) tai Kalifornian suullisen oppimisen testin toisen painoksen (CVLT-II) tuloksessa
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Sanallinen oppiminen ja muisti
10-14 kuukautta
Muuta D-KEFS-kirjaimen ja luokan sujuvuuden i-pisteitä
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Sanallinen sujuvuus
10-14 kuukautta
Muutos WASI-II:n tuloksessa
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Arvio IQ:sta
10-14 kuukautta
Muutos Woodcock-Johnsonin saavutustestien kirjaimessa sanatunnistuksen pistemäärässä
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Peruslukutaito
10-14 kuukautta
Muutos lukutaidon pisteissä
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Lukunopeus
10-14 kuukautta
Muutos laskentapisteessä
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Matemaattiset laskentataidot
10-14 kuukautta
Muutos matematiikan sujuvuudessa
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Matemaattinen nopeus
10-14 kuukautta
Muutos Word Attack -pisteissä
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Foneemi/graafinen tieto
10-14 kuukautta
Grooved Pegboardin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Kahdenvälinen hienomoottorin nopeus ja ketteryys
10-14 kuukautta
Muutos poluntekotestin pisteissä, osa A ja B
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Yksinkertainen ja monimutkainen Huomio
10-14 kuukautta
Conners Continuous Performance Testin pistemäärän muutos 3. painos
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Jatkuva huomio ja käyttäytymisen esto
10-14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos optisen koherenssitomografian tutkimuksessa
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Silmätarkastus
10-14 kuukautta
Muutos PROMIS Mobility -pisteissä
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset Toimenpiteet: Liikkuvuus, kävely
10-14 kuukautta
Muutos PROMIS-kipupisteissä
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset Toimenpiteet: yleinen kivun taso
10-14 kuukautta
Muutos PROMIS Vertaissuhdepisteissä
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Potilaan ilmoittamat tulokset Toimenpiteet: Vertaissuhteet
10-14 kuukautta
Muutos PROMIS-stressipisteissä
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset Toimenpiteet: Psykologinen stressi
10-14 kuukautta
Muutos PROMIS Yläraajan liikepisteissä
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset Toimenpiteet: Yläraajan liike
10-14 kuukautta
Muutos pistemäärässä 25 jalkaa ajastettu kävely
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Kävelynopeus
10-14 kuukautta
Muutos tuloksessa 6 minuutin ajastettu kävely
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Kävelymatka
10-14 kuukautta
Muutos Hauserin ambulaatioindeksissä
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Toiminnallisen kävelyn arviointi
10-14 kuukautta
Multippeliskleroosin toiminnallisen kapasiteetin (MSFC) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Käden ja silmän koordinaatio, muistitesti
10-14 kuukautta
Muutos modifioidun Rankin-asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: 10-14 kuukautta
Vammaisasteikko
10-14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Greenberg, MD. MHS, University Texas Southwestern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2019-0491

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa