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SONIC PEDIATRICO: Studio pediatrico di neuropsicologia e imaging nelle sindromi demielinizzanti del SNC. (SONICS)

31 agosto 2023 aggiornato da: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center
Le condizioni demielinizzanti del sistema nervoso centrale (SNC) includono la sclerosi multipla (SM), l'encefalomielite acuta disseminata (ADEM), il disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), la neurite ottica (ON) e la mielite trasversa (TM). I sintomi di queste condizioni sono abbastanza variabili da paziente a paziente, ma possono includere cambiamenti motori, sensoriali, visivi, dell'andatura e cognitivi. La risonanza magnetica convenzionale può essere utilizzata per cercare nuovi cambiamenti anatomici, ma non riesce a misurare i cambiamenti biochimici sottostanti nel tessuto cerebrale. Gli scopi di questo studio sono identificare le correlazioni biologiche e anatomiche tra i profili cognitivi e l'attività della malattia utilizzando tecniche di imaging MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati pazienti pediatrici (dai 12 ai 21 anni inclusi) con diagnosi di sclerosi multipla, ADEM, malattia demielinizzante mediata da anti-MOG e controlli sani per sottoporsi a test clinici. Le visite di studio includeranno test neuropsicologici, tomografia a coerenza ottica (OCT) e risonanza magnetica sia sul magnete 3T che 7T. Ai soggetti verrà chiesto di sottoporsi a due visite di studio separate da 12 mesi a 18 mesi. Ogni visita di studio avrà gli stessi esami di risonanza magnetica neuropsicologici, OCT e di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti prima dei 22 anni al momento della diagnosi del consenso con un disturbo demielinizzante del sistema nervoso centrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di sclerosi multipla, ADEM, demielinizzazione del SNC associata ad anticorpi anti-MOG
  2. Età compresa tra 12 e 21 anni al momento dell'iscrizione
  3. Capacità del genitore o del tutore legale di fornire il consenso informato se il partecipante ha meno di 18 anni.
  4. Capacità di assenso dei pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni
  5. Compilazione del modulo di autorizzazione HIPPA firmato da un genitore o tutore legale o dai partecipanti (18 anni di età).

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di lesione cerebrale traumatica che ha richiesto cure mediche
  2. Non anglofoni (basati su test e questionari neuropsicologici standardizzati)
  3. Claustrofobia, la presenza di apparecchi metallici, impianti o dispositivi medici che non sono sicuri a 3T o 7T e/o interferiscono con i segnali MRI/MRS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diagnosi demielinizzante del SNC

Diagnosi di disturbo demielinizzante del SNC: sclerosi multipla, mielite trasversa, neuromielite ottica, encefalomielite acuta disseminata, anticorpi anti-MOG, neurite ottica.

  • Risonanza magnetica 3T e 7T
  • Test neuropsicologici
  • Tomografia a coerenza ottica
  • Questionari: Scale di qualità della vita e di comportamento
  • Valutazione clinica non invasiva: test di deambulazione, coordinazione delle mani e degli occhi Ripetere le stesse attività di ricerca un anno e mezzo dopo
Controllo sano
  • Risonanza magnetica 3T e 7T
  • Test neuropsicologici
  • Tomografia a coerenza ottica
  • Questionari: Scale di qualità della vita e di comportamento
  • Valutazione clinica non invasiva: test di deambulazione, mano e coordinazione oculare Ripetere le stesse attività di ricerca da un anno a un anno e mezzo dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI Cervello senza mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Risonanza magnetica 3T
10-14 mesi
MRI Cervello senza mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Risonanza magnetica 7T
10-14 mesi
Modifica del punteggio del colore del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Funzionamento esecutivo
10-14 mesi
Modifica del punteggio del test di interferenza delle parole (CWIT)
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Funzionamento esecutivo
10-14 mesi
Modifica del punteggio delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) - Versione orale
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Velocità di elaborazione
10-14 mesi
Variazione del punteggio del Beery-Buktencia Developmental Test of Visual-Motor Integration, Sixth Edition (VMI-6)
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Integrazione visuo-motoria
10-14 mesi
Modifica del punteggio della Wechsler Intelligence Scale for Children-5th edition (WISCV)
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Attenzione uditiva semplice
10-14 mesi
Modifica del punteggio della Wechsler Adult Intelligence Scale-Quarta edizione (WAIS-IV) Digits Forward
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Attenzione uditiva semplice
10-14 mesi
Modifica del punteggio delle cifre WISC-V o WAIS-IV all'indietro
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Memoria di lavoro
10-14 mesi
Modifica del punteggio del California Verbal Learning Test- Versione per bambini (CVLT-C) o del California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Apprendimento verbale e memoria
10-14 mesi
Modifica il punteggio della lettera D-KEFS e la padronanza della categoria
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Fluenza verbale
10-14 mesi
Modifica del punteggio di WASI-II
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Stima del QI
10-14 mesi
Cambiamento nel punteggio dei test Woodcock-Johnson di Achievement Lettera Identificazione della parola
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Abilità di lettura di base
10-14 mesi
Modifica del punteggio di fluidità di lettura
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Velocità di lettura
10-14 mesi
Modifica del punteggio di calcolo
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Abilità di calcolo matematico
10-14 mesi
Modifica del punteggio di fluidità matematica
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Velocità matematica
10-14 mesi
Modifica del punteggio di Word Attack
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Conoscenza del fonema/grafema
10-14 mesi
Modifica del punteggio del pannello forato scanalato
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Velocità motoria fine bilaterale e destrezza
10-14 mesi
Modifica del punteggio del Trail Making Test, Parte A e B
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Semplice e complesso Attenzione
10-14 mesi
Modifica del test continuo delle prestazioni del punteggio di Conners 3a edizione
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Attenzione sostenuta e inibizione comportamentale
10-14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'esame della tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Visita oculistica
10-14 mesi
Modifica del punteggio di mobilità PROMIS
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Misure dei risultati riferiti dal paziente: mobilità, deambulazione
10-14 mesi
Modifica del punteggio del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Misure degli esiti riferiti dal paziente: livello generale di dolore
10-14 mesi
Modifica del punteggio di relazione tra pari PROMIS
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Misure dei risultati riferiti dal paziente: relazioni tra pari
10-14 mesi
Modifica del punteggio di stress PROMIS
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Misure dei risultati riferiti dal paziente: Stress psicologico
10-14 mesi
Variazione del punteggio di movimento dell'arto superiore PROMIS
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Misure dei risultati riferiti dal paziente: movimento degli arti superiori
10-14 mesi
Modifica del punteggio di una camminata cronometrata di 25 piedi
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Velocità di camminata
10-14 mesi
Modifica del punteggio della camminata cronometrata di 6 minuti
Lasso di tempo: 10-14 mesi
A piedi
10-14 mesi
Variazione del punteggio dell'indice di deambulazione di Hauser
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Valutazione funzionale del cammino
10-14 mesi
Variazione del punteggio della capacità funzionale della sclerosi multipla (MSFC)
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Coordinazione mani e occhi, test di memoria
10-14 mesi
Modifica del punteggio della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 10-14 mesi
Scala della disabilità
10-14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Greenberg, MD. MHS, University Texas Southwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-0491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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