Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEDIATRISCHE SONICS: pediatrische studie van neuropsychologie en beeldvorming bij demyeliniserende syndromen van het CZS. (SONICS)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center

Demyeliniserende aandoeningen van het centraal zenuwstelsel (CZS) omvatten multiple sclerose (MS), acute gedissemineerde encefalomyelitis (ADEM), neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD), optische neuritis (ON) en transverse myelitis (TM). De symptomen van deze aandoeningen variëren nogal van patiënt tot patiënt, maar kunnen motorische, sensorische, visuele, loop- en cognitieve veranderingen omvatten. Conventionele MRI kan worden gebruikt om te zoeken naar nieuwe anatomische veranderingen, maar slaagt er niet in onderliggende biochemische veranderingen in hersenweefsel te meten. Het doel van deze studie is om de biologische en anatomische correlaties tussen cognitieve profielen en ziekteactiviteit te identificeren met behulp van MRI-beeldvormingstechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische patiënten (leeftijd 12 tot en met 21) met een diagnose van multiple sclerose, ADEM, anti-MOG-gemedieerde demyeliniserende ziekte en gezonde controles zullen worden aangeworven om klinische tests te ondergaan. De studiebezoeken omvatten neuropsychologische tests, optische coherentietomografie (OCT) en MRI op zowel de 3T- als de 7T-magneet. Proefpersonen zullen worden gevraagd om twee studiebezoeken te ondergaan, gescheiden door 12 maanden tot 18 maanden. Elk studiebezoek heeft dezelfde neuropsychologische, OCT- en onderzoeks-MRI-onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - University Texas Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tieners vóór 22 jaar ten tijde van de toestemmingsdiagnose met een demyeliniserende aandoening van het centraal zenuwstelsel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van multiple sclerose, ADEM, anti-MOG-antilichaam-geassocieerde CZS-demyelinisatie
Leeftijd 12 tot en met 21 op het moment van inschrijving
Mogelijkheid van ouder of wettelijke voogd om geïnformeerde toestemming te geven als deelnemer jonger is dan 18 jaar.
Vermogen van patiënten van 12-17 jaar om toestemming te geven
Invullen van het ondertekende HIPPA-machtigingsformulier door een ouder of wettelijke voogd of door deelnemers (18 jaar).

Uitsluitingscriteria:

Bekende geschiedenis van traumatisch hersenletsel waarvoor medische zorg nodig was
Niet-Engels sprekend (gebaseerd op gestandaardiseerde neuropsychologische testen en vragenlijsten)
Claustrofobisch, de aanwezigheid van metalen beugels, implantaten of medische apparaten die onveilig zijn op 3T of 7T en/of de MRI/MRS-signalen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CZS demyeliniserende diagnose Diagnose van demyeliniserende aandoening van het CZS: multiple sclerose, transverse myelitis, neuromyelitis optica, acute gedissemineerde encefalomyelitis, anti-MOG-antilichaam, optische neuritis. 3T en 7T MRI Neuropsychologische testen Optische coherentietomografie Vragenlijsten: Kwaliteit van Leven en Gedragsschalen Niet-invasieve klinische beoordeling: loop-, hand- en oogcoördinatietests Herhaal dezelfde onderzoeksactiviteiten een tot anderhalf jaar later
Gezonde Controle 3T en 7T MRI Neuropsychologische testen Optische coherentietomografie Vragenlijsten: Kwaliteit van Leven en Gedragsschalen Niet-invasieve klinische beoordeling: loop-, hand- en oogcoördinatietests Herhaal dezelfde onderzoeksactiviteiten een jaar tot anderhalf jaar later

Groep / Cohort

CZS demyeliniserende diagnose

Diagnose van demyeliniserende aandoening van het CZS: multiple sclerose, transverse myelitis, neuromyelitis optica, acute gedissemineerde encefalomyelitis, anti-MOG-antilichaam, optische neuritis.

3T en 7T MRI
Neuropsychologische testen
Optische coherentietomografie
Vragenlijsten: Kwaliteit van Leven en Gedragsschalen
Niet-invasieve klinische beoordeling: loop-, hand- en oogcoördinatietests Herhaal dezelfde onderzoeksactiviteiten een tot anderhalf jaar later

Gezonde Controle

3T en 7T MRI
Neuropsychologische testen
Optische coherentietomografie
Vragenlijsten: Kwaliteit van Leven en Gedragsschalen
Niet-invasieve klinische beoordeling: loop-, hand- en oogcoördinatietests Herhaal dezelfde onderzoeksactiviteiten een jaar tot anderhalf jaar later

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
MRI Hersenen zonder contrast Tijdsspanne: 10-14 maanden	3T-MRI	10-14 maanden
MRI Hersenen zonder contrast Tijdsspanne: 10-14 maanden	7T-MRI	10-14 maanden
Verandering in score van Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Kleur Tijdsspanne: 10-14 maanden	Uitvoerend functioneren	10-14 maanden
Verandering in score van woordinterferentietest (CWIT) Tijdsspanne: 10-14 maanden	Uitvoerend functioneren	10-14 maanden
Verandering in score van symboolcijfermodaliteiten (SDMT) - mondelinge versie Tijdsspanne: 10-14 maanden	Verwerkingssnelheid	10-14 maanden
Verandering in score van Beery-Buktencia ontwikkelingstest van visueel-motorische integratie, zesde editie (VMI-6) Tijdsspanne: 10-14 maanden	Visueel-motorische integratie	10-14 maanden
Verandering in score van de Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen - 5e editie (WISCV) Tijdsspanne: 10-14 maanden	Eenvoudige auditieve aandacht	10-14 maanden
Verandering in score van Wechsler Adult Intelligence Scale-vierde editie (WAIS-IV) cijfers vooruit Tijdsspanne: 10-14 maanden	Eenvoudige auditieve aandacht	10-14 maanden
Verandering in score van WISC-V- of WAIS-IV-cijfers achteruit Tijdsspanne: 10-14 maanden	Werkgeheugen	10-14 maanden
Verandering in score van de Californische verbale leertest - kinderversie (CVLT-C) of de Californische verbale leertest - tweede editie (CVLT-II) Tijdsspanne: 10-14 maanden	Verbaal leren en geheugen	10-14 maanden
Verander de i-score van D-KEFS Letter- en categorievloeiendheid Tijdsspanne: 10-14 maanden	Verbale vloeiendheid	10-14 maanden
Verandering in score van WASI-II Tijdsspanne: 10-14 maanden	Schatting van IQ	10-14 maanden
Verandering in Score van Woodcock-Johnson Tests of Achievement Letterwoordidentificatie Tijdsspanne: 10-14 maanden	Basis leesvaardigheid	10-14 maanden
Verandering in leesvaardigheidsscore Tijdsspanne: 10-14 maanden	Lees snelheid	10-14 maanden
Wijziging in score van berekening Tijdsspanne: 10-14 maanden	Wiskundige rekenvaardigheden	10-14 maanden
Verandering in Score van Wiskunde Vloeiendheid Tijdsspanne: 10-14 maanden	Wiskundige snelheid	10-14 maanden
Verandering in score van Word Attack Tijdsspanne: 10-14 maanden	Kennis van foneem/grafiek	10-14 maanden
Verandering in score van gegroefde pegboard Tijdsspanne: 10-14 maanden	Bilaterale fijnmotorische snelheid en behendigheid	10-14 maanden
Verandering in score van Trail Making Test, deel A en B Tijdsspanne: 10-14 maanden	Eenvoudige en complexe Aandacht	10-14 maanden
Verandering in Score of Conners Continuous Performance Test 3rd Edition Tijdsspanne: 10-14 maanden	Aanhoudende aandacht en gedragsinhibitie	10-14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in het onderzoek van optische coherentietomografie Tijdsspanne: 10-14 maanden	Oogonderzoek	10-14 maanden
Verandering in PROMIS Mobility-score Tijdsspanne: 10-14 maanden	Door de patiënt gerapporteerde resultaten Maatregelen: mobiliteit, lopen	10-14 maanden
Verandering in PROMIS-pijnscore Tijdsspanne: 10-14 maanden	Door de patiënt gerapporteerde resultaten Maatregelen: algemeen pijnniveau	10-14 maanden
Verandering in PROMIS Peer-relatiescore Tijdsspanne: 10-14 maanden	Door de patiënt gerapporteerde resultaten Maatregelen: relaties met leeftijdsgenoten	10-14 maanden
Verandering in PROMIS Stressscore Tijdsspanne: 10-14 maanden	Door de patiënt gerapporteerde resultaten Maatregelen: psychologische stress	10-14 maanden
Verandering in PROMIS bewegingsscore bovenste extremiteit Tijdsspanne: 10-14 maanden	Door de patiënt gerapporteerde resultaten Maatregelen: beweging van de bovenste extremiteit	10-14 maanden
Verandering in score van 25 voet getimede wandeling Tijdsspanne: 10-14 maanden	Loopsnelheid	10-14 maanden
Verandering in score van 6 minuten getimede wandeling Tijdsspanne: 10-14 maanden	Loopafstand	10-14 maanden
Verandering in score van Hauser Ambulation Index Tijdsspanne: 10-14 maanden	Functioneel looponderzoek	10-14 maanden
Verandering in score van Multiple Sclerosis Functional Capacity (MSFC) Tijdsspanne: 10-14 maanden	Hand- en oogcoördinatie, geheugentest	10-14 maanden
Verandering in score van gemodificeerde Rankin-schaal Tijdsspanne: 10-14 maanden	Handicap schaal	10-14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Benjamin Greenberg, MD. MHS, University Texas Southwestern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

STU-2019-0491

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .