PEDIATRIC SONICS: Estudo Pediátrico de Neuropsicologia e Imagem em Síndromes Desmielinizantes do SNC. (SONICS)
31 de agosto de 2023 atualizado por: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center
As condições desmielinizantes do Sistema Nervoso Central (SNC) incluem esclerose múltipla (EM), Encefalomielite Disseminada Aguda (ADEM), Distúrbio do Espectro Óptico da Neuromielite (NMOSD), Neurite Óptica (ON) e Mielite Transversa (MT).
Os sintomas dessas condições são bastante variáveis de paciente para paciente, mas podem incluir alterações motoras, sensoriais, visuais, de marcha e cognitivas.
A ressonância magnética convencional pode ser usada para procurar novas alterações anatômicas, mas não consegue medir as alterações bioquímicas subjacentes no tecido cerebral.
Os objetivos deste estudo são identificar as correlações biológicas e anatômicas entre os perfis cognitivos e a atividade da doença usando técnicas de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pacientes pediátricos (de 12 a 21 anos inclusive) com diagnóstico de esclerose múltipla, ADEM, doença desmielinizante mediada por anti-MOG, bem como controles saudáveis, serão recrutados para passar por testes clínicos.
As visitas do estudo incluirão testes neuropsicológicos, tomografia de coerência óptica (OCT) e ressonância magnética nos ímãs 3T e 7T.
Os indivíduos serão convidados a passar por duas visitas de estudo separadas por 12 meses a 18 meses.
Cada visita de estudo terá os mesmos exames neuropsicológicos, OCT e ressonância magnética de pesquisa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tricia Plumb, RN, MSN
- Número de telefone: 214-456-2464
- E-mail: patricia.plumb@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University Texas Southwestern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adolescentes com menos de 22 anos no momento do diagnóstico de consentimento com um distúrbio desmielinizante do Sistema Nervoso Central.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esclerose Múltipla, ADEM, desmielinização do SNC associada a anticorpo anti-MOG
- Idade de 12 a 21 anos inclusive no momento da inscrição
- Capacidade dos pais ou responsável legal de fornecer consentimento informado se o participante for menor de 18 anos.
- Capacidade dos pacientes de 12 a 17 anos de dar consentimento
- Preenchimento do formulário de autorização HIPPA assinado por um dos pais ou responsável legal ou pelos participantes (maiores de 18 anos).
Critério de exclusão:
- História conhecida de traumatismo cranioencefálico que exigiu cuidados médicos
- Não falando inglês (com base em testes e questionários neuropsicológicos padronizados)
- Claustrofóbico, presença de aparelhos metálicos, implantes ou dispositivos médicos que não são seguros em 3T ou 7T e/ou interferem nos sinais de MRI/MRS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Diagnóstico de desmielinização do SNC
Diagnóstico de distúrbio desmielinizante do SNC: Esclerose Múltipla, Mielite Transversa, Neuromielite Óptica, Encefalomielite Disseminada Aguda, anticorpo anti-MOG, Neurite Óptica.
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Controle Saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância Magnética Cerebral sem contraste
Prazo: 10-14 meses
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Ressonância magnética 3T
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10-14 meses
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Ressonância Magnética Cerebral sem contraste
Prazo: 10-14 meses
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Ressonância magnética 7T
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10-14 meses
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Alteração na pontuação da cor do sistema de funções executivas Delis-Kaplan (D-KEFS)
Prazo: 10-14 meses
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Funcionamento executivo
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10-14 meses
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Mudança na Pontuação do Teste de Interferência de Palavras (CWIT)
Prazo: 10-14 meses
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Funcionamento executivo
|
10-14 meses
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Mudança na Pontuação das Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) - Versão Oral
Prazo: 10-14 meses
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Velocidade de processamento
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10-14 meses
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Mudança na Pontuação do Teste de Desenvolvimento de Integração Visual-Motora de Beery-Buktencia, Sexta Edição (VMI-6)
Prazo: 10-14 meses
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Integração Visual-Motora
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10-14 meses
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Mudança na pontuação da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - 5ª edição (WISCV)
Prazo: 10-14 meses
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Atenção Auditiva Simples
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10-14 meses
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Mudança na pontuação da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos-Quarta edição (WAIS-IV) Dígitos avançados
Prazo: 10-14 meses
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Atenção Auditiva Simples
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10-14 meses
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Alteração na pontuação dos dígitos WISC-V ou WAIS-IV para trás
Prazo: 10-14 meses
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Memória de trabalho
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10-14 meses
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Alteração na pontuação do Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - Versão Infantil (CVLT-C) ou Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - Segunda Edição (CVLT-II)
Prazo: 10-14 meses
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Aprendizagem Verbal e Memória
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10-14 meses
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Alteração i Pontuação da Letra D-KEFS e Fluência da Categoria
Prazo: 10-14 meses
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Fluência verbal
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10-14 meses
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Mudança na Pontuação de WASI-II
Prazo: 10-14 meses
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Estimativa de QI
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10-14 meses
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Alteração na pontuação dos testes Woodcock-Johnson de identificação da palavra da letra
Prazo: 10-14 meses
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Habilidade Básica de Leitura
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10-14 meses
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Alteração na pontuação da fluência de leitura
Prazo: 10-14 meses
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Velocidade de leitura
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10-14 meses
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Alteração na Pontuação do Cálculo
Prazo: 10-14 meses
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Habilidades de cálculo matemático
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10-14 meses
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Mudança na Pontuação da Fluência em Matemática
Prazo: 10-14 meses
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Velocidade matemática
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10-14 meses
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Alteração na pontuação do ataque de palavras
Prazo: 10-14 meses
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Conhecimento de Fonema/Grafema
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10-14 meses
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Mudança na Pontuação do Pegboard Ranhurado
Prazo: 10-14 meses
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Velocidade motora fina bilateral e destreza
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10-14 meses
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Mudança na Pontuação do Teste de Trilha, Parte A e B
Prazo: 10-14 meses
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Atenção Simples e Complexa
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10-14 meses
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Mudança na Pontuação de Conners Teste de Desempenho Contínuo 3ª Edição
Prazo: 10-14 meses
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Atenção Sustentada e Inibição Comportamental
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10-14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Exame de Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: 10-14 meses
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Examinação do olho
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10-14 meses
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Mudança na pontuação de mobilidade PROMIS
Prazo: 10-14 meses
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: Mobilidade, caminhada
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10-14 meses
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Mudança na pontuação de dor PROMIS
Prazo: 10-14 meses
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: nível geral de dor
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10-14 meses
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Mudança na pontuação de relacionamento entre pares PROMIS
Prazo: 10-14 meses
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: Relacionamento com colegas
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10-14 meses
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Mudança na pontuação de estresse PROMIS
Prazo: 10-14 meses
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: estresse psicológico
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10-14 meses
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Mudança na pontuação de movimento da extremidade superior PROMIS
Prazo: 10-14 meses
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: movimento da extremidade superior
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10-14 meses
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Mudança na pontuação da caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: 10-14 meses
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Velocidade de caminhada
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10-14 meses
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Alteração na pontuação da caminhada cronometrada de 6 minutos
Prazo: 10-14 meses
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A uma curta distância
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10-14 meses
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Mudança na pontuação do índice de deambulação de Hauser
Prazo: 10-14 meses
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Avaliação Funcional da Caminhada
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10-14 meses
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Alteração na pontuação da Capacidade Funcional da Esclerose Múltipla (MSFC)
Prazo: 10-14 meses
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Coordenação mão e olho, teste de memória
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10-14 meses
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Mudança na pontuação da Escala de Rankin Modificada
Prazo: 10-14 meses
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Escala de incapacidade
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10-14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Greenberg, MD. MHS, University Texas Southwestern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Doenças oculares
- Atributos da doença
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Neurite óptica
- Leucoencefalopatias
- Doença crônica
- Doenças Neuroinflamatórias
- Distúrbios pós-infecciosos
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Neuromielite óptica
- Mielite
- Mielite Transversa
- Encefalomielite
- Encefalomielite Disseminada Aguda
Outros números de identificação do estudo
- STU-2019-0491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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