Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEDIATRIC SONICS: Pediatric Study of Neuropsychology and Imaging in CNS-demyeliniserende syndromer. (SONICS)

31. august 2023 oppdatert av: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center
Demyeliniserende tilstander i sentralnervesystemet (CNS) inkluderer multippel sklerose (MS), akutt disseminert encefalomyelitt (ADEM), Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder (NMOSD), Optic Neuritis (ON) og Transvers Myelitt (TM). Symptomene på disse tilstandene er ganske varierende fra pasient til pasient, men kan omfatte motoriske, sensoriske, visuelle, gangart og kognitive endringer. Konvensjonell MR kan brukes til å lete etter nye anatomiske endringer, men klarer ikke å måle underliggende biokjemiske endringer i hjernevev. Formålet med denne studien er å identifisere de biologiske og anatomiske korrelasjonene mellom kognitive profiler og sykdomsaktivitet ved bruk av MR-avbildningsteknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pediatriske pasienter (alder 12 til og med 21) med diagnosen multippel sklerose, ADEM, anti-MOG-mediert demyeliniserende sykdom samt friske kontroller vil bli rekruttert til å gjennomgå klinisk testing. Studiebesøkene vil omfatte nevropsykologisk testing, optisk koherenstomografi (OCT) og MR på både 3T- og 7T-magneten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomgå to studiebesøk atskilt med 12 måneder til 18 måneder. Hvert studiebesøk vil ha de samme nevropsykologiske, OCT- og forsknings-MR-undersøkelsene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tenåringer før 22 på tidspunktet for samtykkediagnose med en demyeliniserende lidelse i sentralnervesystemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av multippel sklerose, ADEM, anti-MOG antistoff assosiert CNS demyelinisering
  2. Alder 12 til 21 inkludert ved påmelding
  3. Evne til foreldre eller foresatte til å gi informert samtykke hvis deltakeren er under 18 år.
  4. Mulighet for pasienter i alderen 12-17 til å gi samtykke
  5. Utfylling av det signerte HIPPA-autorisasjonsskjemaet av en forelder eller verge eller av deltakere (18 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med traumatisk hjerneskade som krevde medisinsk behandling
  2. Ikke-engelsktalende (basert på standardiserte nevropsykologiske tester og spørreskjemaer)
  3. Klaustrofobisk, tilstedeværelsen av metallskinner, implantater eller medisinsk utstyr som er utrygge ved 3T eller 7T og/eller forstyrrer MR/MRS-signalene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CNS demyeliniserende diagnose

Diagnose av CNS-demyeliniserende lidelse: Multippel sklerose, Transvers Myelitt, Neuromyelitt Optica, Akutt disseminert Encefalomyelitt, anti-MOG-antistoff, Optisk Neuritt.

  • 3T og 7T MR
  • Nevropsykologisk testing
  • Optisk koherenstomografi
  • Spørreskjema: Livskvalitets- og atferdsskalaer
  • Ikke-invasiv klinisk vurdering: Gang-, hånd- og øyekoordinasjonstester Gjenta samme forskningsaktivitet ett til et og et halvt år senere
Sunn kontroll
  • 3T og 7T MR
  • Nevropsykologisk testing
  • Optisk koherenstomografi
  • Spørreskjema: Livskvalitets- og atferdsskalaer
  • Ikke-invasiv klinisk vurdering: Gang-, hånd- og øyekoordinasjonstester Gjenta samme forskningsaktivitet ett år til et og et halvt år senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR Hjerne uten kontrast
Tidsramme: 10-14 måneder
3T MR
10-14 måneder
MR Hjerne uten kontrast
Tidsramme: 10-14 måneder
7T MR
10-14 måneder
Endring i score for Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) farge
Tidsramme: 10-14 måneder
Utøvende funksjon
10-14 måneder
Endring i Score of Word Interference Test (CWIT)
Tidsramme: 10-14 måneder
Utøvende funksjon
10-14 måneder
Endring i Score of Symbol Digit Modalities (SDMT) - Muntlig versjon
Tidsramme: 10-14 måneder
Behandlingshastighet
10-14 måneder
Endring i poengsum for Beery-Buktencia Developmental Test of Visual-Motor Integration, Sixth Edition (VMI-6)
Tidsramme: 10-14 måneder
Visuell-motorisk integrasjon
10-14 måneder
Endring i poengsum for Wechsler Intelligence Scale for Children-5. utgave (WISCV)
Tidsramme: 10-14 måneder
Enkel auditiv oppmerksomhet
10-14 måneder
Endring i poengsum for Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth edition (WAIS-IV) Digits Forward
Tidsramme: 10-14 måneder
Enkel auditiv oppmerksomhet
10-14 måneder
Endring i poengsum for WISC-V eller WAIS-IV sifre bakover
Tidsramme: 10-14 måneder
Arbeidsminne
10-14 måneder
Endring i poengsum for California Verbal Learning Test- Children's Version (CVLT-C) eller California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Tidsramme: 10-14 måneder
Verbal læring og hukommelse
10-14 måneder
Endring i poengsum for D-KEFS bokstav og kategori flyt
Tidsramme: 10-14 måneder
Verbal flyt
10-14 måneder
Endring i poengsum for WASI-II
Tidsramme: 10-14 måneder
Estimat av IQ
10-14 måneder
Endring i poengsum for Woodcock-Johnsons tester av prestasjonsbrev Ordidentifikasjon
Tidsramme: 10-14 måneder
Grunnleggende leseferdigheter
10-14 måneder
Endring i poengsum for leseflyt
Tidsramme: 10-14 måneder
Lesehastighet
10-14 måneder
Endring i poengsum for beregning
Tidsramme: 10-14 måneder
Matematiske beregningsferdigheter
10-14 måneder
Endring i poengsum for matematisk flyt
Tidsramme: 10-14 måneder
Matematikkhastighet
10-14 måneder
Endring i score for Word Attack
Tidsramme: 10-14 måneder
Fonem/grafemkunnskap
10-14 måneder
Endring i poengsummen til rillet pinnebrett
Tidsramme: 10-14 måneder
Bilateral finmotorisk hastighet og fingerferdighet
10-14 måneder
Endring i poengsum for løypetest, del A og B
Tidsramme: 10-14 måneder
Enkel og kompleks oppmerksomhet
10-14 måneder
Endring i Score of Conners Continuous Performance Test 3rd Edition
Tidsramme: 10-14 måneder
Vedvarende oppmerksomhet og atferdshemming
10-14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i undersøkelse av optisk koherenstomografi
Tidsramme: 10-14 måneder
Øyeundersøkelse
10-14 måneder
Endring i PROMIS mobilitetspoeng
Tidsramme: 10-14 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål: Mobilitet, gange
10-14 måneder
Endring i PROMIS smertescore
Tidsramme: 10-14 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål: samlet smertenivå
10-14 måneder
Endring i PROMIS-poengsum for kollegaforhold
Tidsramme: 10-14 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål: Peer-relasjoner
10-14 måneder
Endring i PROMIS Stressscore
Tidsramme: 10-14 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål: Psykologisk stress
10-14 måneder
Endring i PROMIS bevegelsesscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: 10-14 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål: Bevegelse av øvre ekstremiteter
10-14 måneder
Endring i poengsum på 25 fots gang
Tidsramme: 10-14 måneder
Ganghastighet
10-14 måneder
Endring i poengsum på 6 minutters gange
Tidsramme: 10-14 måneder
Gangavstand
10-14 måneder
Endring i poengsum for Hauser Ambulation Index
Tidsramme: 10-14 måneder
Funksjonell gangvurdering
10-14 måneder
Endring i poengsum for multippel sklerose funksjonell kapasitet (MSFC)
Tidsramme: 10-14 måneder
Hånd- og øyekoordinasjon, Hukommelsestest
10-14 måneder
Endring i poengsum på Modified Rankin Scale
Tidsramme: 10-14 måneder
Handikapskala
10-14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Greenberg, MD. MHS, University Texas Southwestern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2019-0491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere