Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PEDIATRIC SONICS: Педиатрическое исследование нейропсихологии и визуализации при демиелинизирующих синдромах ЦНС. (SONICS)

31 августа 2023 г. обновлено: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center

Демиелинизирующие состояния центральной нервной системы (ЦНС) включают рассеянный склероз (РС), острый диссеминированный энцефаломиелит (ОРЭМ), расстройство спектра нейромиелита зрительного нерва (НМОСД), неврит зрительного нерва (ОН) и поперечный миелит (ТМ). Симптомы этих состояний сильно различаются от пациента к пациенту, но могут включать моторные, сенсорные, зрительные, походочные и когнитивные изменения. Обычная МРТ может быть использована для поиска новых анатомических изменений, но не может измерить основные биохимические изменения в ткани головного мозга. Целью данного исследования является выявление биологических и анатомических корреляций между когнитивными профилями и активностью заболевания с использованием методов МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Педиатрические пациенты (в возрасте от 12 до 21 года включительно) с диагнозом рассеянный склероз, ОРЭМ, анти-MOG-опосредованное демиелинизирующее заболевание, а также здоровые контроли будут набраны для прохождения клинического тестирования. Учебные визиты будут включать нейропсихологическое тестирование, оптическую когерентную томографию (ОКТ) и МРТ на магнитах 3T и 7T. Субъектам будет предложено пройти два учебных визита с промежутком от 12 до 18 месяцев. Каждое учебное посещение будет включать одни и те же нейропсихологические исследования, ОКТ и исследовательскую МРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - University Texas Southwestern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки до 22 лет на момент постановки диагноза согласия с демиелинизирующим заболеванием центральной нервной системы.

Описание

Критерии включения:

Диагностика рассеянного склероза, ОРЭМ, демиелинизации ЦНС, связанной с антителами к MOG
Возраст от 12 до 21 года включительно на момент зачисления
Способность родителя или законного опекуна предоставить информированное согласие, если участник моложе 18 лет.
Способность пациентов в возрасте 12-17 лет давать согласие
Заполнение подписанной формы разрешения HIPPA родителем или законным опекуном или участниками (в возрасте 18 лет).

Критерий исключения:

Известный анамнез черепно-мозговой травмы, потребовавшей медицинской помощи
Не владеющий английским языком (на основе стандартизированного нейропсихологического тестирования и опросников)
Клаустрофобия, наличие металлических брекетов, имплантатов или медицинских устройств, которые небезопасны при 3Т или 7Т и/или мешают сигналам МРТ/МРС

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Демиелинизирующий диагноз ЦНС Диагностика демиелинизирующего заболевания ЦНС: рассеянный склероз, поперечный миелит, оптиконейромиелит, острый диссеминированный энцефаломиелит, антитела к MOG, неврит зрительного нерва. 3T и 7T МРТ Нейропсихологическое тестирование Оптической когерентной томографии Опросники: шкалы качества жизни и поведения Неинвазивная клиническая оценка: тесты на ходьбу, координацию рук и глаз. Повторите те же исследовательские действия через год или полтора года.
Здоровый контроль 3T и 7T МРТ Нейропсихологическое тестирование Оптической когерентной томографии Опросники: шкалы качества жизни и поведения Неинвазивная клиническая оценка: тесты на ходьбу, координацию рук и глаз. Повторите те же исследовательские действия через год или полтора.

Группа / когорта

Демиелинизирующий диагноз ЦНС

Диагностика демиелинизирующего заболевания ЦНС: рассеянный склероз, поперечный миелит, оптиконейромиелит, острый диссеминированный энцефаломиелит, антитела к MOG, неврит зрительного нерва.

3T и 7T МРТ
Нейропсихологическое тестирование
Оптической когерентной томографии
Опросники: шкалы качества жизни и поведения
Неинвазивная клиническая оценка: тесты на ходьбу, координацию рук и глаз. Повторите те же исследовательские действия через год или полтора года.

Здоровый контроль

3T и 7T МРТ
Нейропсихологическое тестирование
Оптической когерентной томографии
Опросники: шкалы качества жизни и поведения
Неинвазивная клиническая оценка: тесты на ходьбу, координацию рук и глаз. Повторите те же исследовательские действия через год или полтора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
МРТ головного мозга без контраста Временное ограничение: 10-14 месяцев	3Т МРТ	10-14 месяцев
МРТ головного мозга без контраста Временное ограничение: 10-14 месяцев	7Т МРТ	10-14 месяцев
Изменение оценки цвета системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) Временное ограничение: 10-14 месяцев	Исполнительное функционирование	10-14 месяцев
Изменение оценки теста интерференции слов (CWIT) Временное ограничение: 10-14 месяцев	Исполнительное функционирование	10-14 месяцев
Изменение оценки модальностей символьных цифр (SDMT) - устная версия Временное ограничение: 10-14 месяцев	Скорость обработки	10-14 месяцев
Изменение оценки зрительно-моторной интеграции Beery-Buktencia, шестое издание (VMI-6) Временное ограничение: 10-14 месяцев	Визуально-моторная интеграция	10-14 месяцев
Изменение оценки по шкале интеллекта Векслера для детей, 5-е издание (WISCV) Временное ограничение: 10-14 месяцев	Простое слуховое внимание	10-14 месяцев
Изменение в баллах по шкале интеллекта взрослых Векслера, четвертое издание (WAIS-IV) Цифры вперед Временное ограничение: 10-14 месяцев	Простое слуховое внимание	10-14 месяцев
Изменение в баллах WISC-V или WAIS-IV цифр в обратном порядке Временное ограничение: 10-14 месяцев	Рабочая память	10-14 месяцев
Изменение в баллах Калифорнийского теста на вербальное обучение — версия для детей (CVLT-C) или Калифорнийского теста на вербальное обучение — второе издание (CVLT-II) Временное ограничение: 10-14 месяцев	Вербальное обучение и память	10-14 месяцев
Изменение i балла за владение буквой и категорией D-KEFS Временное ограничение: 10-14 месяцев	Вербальная беглость	10-14 месяцев
Изменение оценки WASI-II Временное ограничение: 10-14 месяцев	Оценка IQ	10-14 месяцев
Изменение в баллах тестов успеваемости Вудкока-Джонсона Письмо Идентификация слова Временное ограничение: 10-14 месяцев	Базовый навык чтения	10-14 месяцев
Изменение оценки беглости чтения Временное ограничение: 10-14 месяцев	Скорость чтения	10-14 месяцев
Изменение оценки расчета Временное ограничение: 10-14 месяцев	Навыки математических вычислений	10-14 месяцев
Изменение оценки беглости математики Временное ограничение: 10-14 месяцев	Математическая скорость	10-14 месяцев
Изменение оценки словесной атаки Временное ограничение: 10-14 месяцев	Знание фонемы/графемы	10-14 месяцев
Изменение оценки перфорированной доски с пазами Временное ограничение: 10-14 месяцев	Двусторонняя мелкая моторика, скорость и ловкость	10-14 месяцев
Изменение в баллах теста следования, части A и B Временное ограничение: 10-14 месяцев	Простое и сложное Внимание	10-14 месяцев
Изменение оценки непрерывного теста производительности Conners, 3-е издание Временное ограничение: 10-14 месяцев	Устойчивое внимание и поведенческое торможение	10-14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения в исследовании оптической когерентной томографии Временное ограничение: 10-14 месяцев	Осмотр глаз	10-14 месяцев
Изменение показателя мобильности PROMIS Временное ограничение: 10-14 месяцев	Показатели результатов, о которых сообщают пациенты: подвижность, ходьба	10-14 месяцев
Изменение оценки боли PROMIS Временное ограничение: 10-14 месяцев	Показатели исходов, о которых сообщают пациенты: общий уровень боли	10-14 месяцев
Изменение оценки отношений со сверстниками PROMIS Временное ограничение: 10-14 месяцев	Показатели результатов, о которых сообщают пациенты: отношения со сверстниками	10-14 месяцев
Изменение оценки стресса PROMIS Временное ограничение: 10-14 месяцев	Показатели исходов, о которых сообщают пациенты: Психологический стресс	10-14 месяцев
Изменение оценки движений верхних конечностей PROMIS Временное ограничение: 10-14 месяцев	Результаты, о которых сообщают пациенты Показатели: Движение верхних конечностей	10-14 месяцев
Изменение оценки ходьбы на время на 25 футов Временное ограничение: 10-14 месяцев	Скорость ходьбы	10-14 месяцев
Изменение оценки за 6-минутную ходьбу на время Временное ограничение: 10-14 месяцев	Расстояние пешком	10-14 месяцев
Изменение показателя индекса ходьбы Хаузера Временное ограничение: 10-14 месяцев	Оценка функциональной ходьбы	10-14 месяцев
Изменение оценки функциональной способности рассеянного склероза (MSFC) Временное ограничение: 10-14 месяцев	Координация рук и глаз, проверка памяти	10-14 месяцев
Изменение балла по модифицированной шкале Рэнкина Временное ограничение: 10-14 месяцев	Шкала инвалидности	10-14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

Главный следователь: Benjamin Greenberg, MD. MHS, University Texas Southwestern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

STU-2019-0491

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .