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PEDIATRIC SONICS : Étude pédiatrique de la neuropsychologie et de l'imagerie dans les syndromes de démyélinisation du SNC. (SONICS)

31 août 2023 mis à jour par: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center

Les affections démyélinisantes du système nerveux central (SNC) comprennent la sclérose en plaques (SEP), l'encéphalomyélite aiguë disséminée (ADEM), le trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), la névrite optique (ON) et la myélite transverse (TM). Les symptômes de ces conditions sont assez variables d'un patient à l'autre, mais peuvent inclure des changements moteurs, sensoriels, visuels, de démarche et cognitifs. L'IRM conventionnelle peut être utilisée pour rechercher de nouveaux changements anatomiques, mais ne parvient pas à mesurer les changements biochimiques sous-jacents dans le tissu cérébral. Les objectifs de cette étude sont d'identifier les corrélations biologiques et anatomiques entre les profils cognitifs et l'activité de la maladie à l'aide de techniques d'imagerie IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des patients pédiatriques (âgés de 12 à 21 ans inclus) avec un diagnostic de sclérose en plaques, d'ADEM, de maladie démyélinisante à médiation anti-MOG ainsi que des témoins sains seront recrutés pour subir des tests cliniques. Les visites d'étude comprendront des tests neuropsychologiques, une tomographie par cohérence optique (OCT) et une IRM sur les aimants 3T et 7T. Les sujets seront invités à subir deux visites d'étude séparées de 12 mois à 18 mois. Chaque visite d'étude comportera les mêmes examens neuropsychologiques, OCT et IRM de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - University Texas Southwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescents de moins de 22 ans au moment du diagnostic de consentement avec un trouble démyélinisant du système nerveux central.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de la sclérose en plaques, ADEM, démyélinisation du SNC associée aux anticorps anti-MOG
De 12 à 21 ans inclus au moment de l'inscription
Capacité du parent ou du tuteur légal à fournir un consentement éclairé si le participant a moins de 18 ans.
Capacité des patients âgés de 12 à 17 ans à donner leur consentement
Remplir le formulaire d'autorisation HIPPA signé par un parent ou tuteur légal ou par les participants (18 ans).

Critère d'exclusion:

Antécédents connus de traumatisme crânien nécessitant des soins médicaux
Non anglophone (basé sur des tests et des questionnaires neuropsychologiques standardisés)
Claustrophobe, la présence d'appareils orthopédiques métalliques, d'implants ou de dispositifs médicaux qui ne sont pas sûrs à 3T ou 7T et/ou interfèrent avec les signaux IRM/MRS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Diagnostic de démyélinisation du SNC Diagnostic des troubles démyélinisants du SNC : sclérose en plaques, myélite transverse, neuromyélite optique, encéphalomyélite aiguë disséminée, anticorps anti-MOG, névrite optique. IRM 3T et 7T Tests neuropsychologiques Tomographie par cohérence optique Questionnaires : Échelles de Qualité de Vie et de Comportement Évaluation clinique non invasive : tests de coordination de la marche, de la main et des yeux Répéter les mêmes activités de recherche un à un an et demi plus tard
Contrôle sain IRM 3T et 7T Tests neuropsychologiques Tomographie par cohérence optique Questionnaires : Échelles de Qualité de Vie et de Comportement Évaluation clinique non invasive : Tests de coordination de la marche, de la main et des yeux Répéter les mêmes activités de recherche un an à un an et demi plus tard

Groupe / Cohorte

Diagnostic de démyélinisation du SNC

Diagnostic des troubles démyélinisants du SNC : sclérose en plaques, myélite transverse, neuromyélite optique, encéphalomyélite aiguë disséminée, anticorps anti-MOG, névrite optique.

IRM 3T et 7T
Tests neuropsychologiques
Tomographie par cohérence optique
Questionnaires : Échelles de Qualité de Vie et de Comportement
Évaluation clinique non invasive : tests de coordination de la marche, de la main et des yeux Répéter les mêmes activités de recherche un à un an et demi plus tard

Contrôle sain

IRM 3T et 7T
Tests neuropsychologiques
Tomographie par cohérence optique
Questionnaires : Échelles de Qualité de Vie et de Comportement
Évaluation clinique non invasive : Tests de coordination de la marche, de la main et des yeux Répéter les mêmes activités de recherche un an à un an et demi plus tard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
IRM Cerveau sans contraste Délai: 10-14 mois	IRM 3T	10-14 mois
IRM Cerveau sans contraste Délai: 10-14 mois	IRM 7T	10-14 mois
Changement de score de la couleur du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS) Délai: 10-14 mois	Fonctionnement exécutif	10-14 mois
Changement du score du test d'interférence de mots (CWIT) Délai: 10-14 mois	Fonctionnement exécutif	10-14 mois
Changement du score des modalités de chiffre de symbole (SDMT) - version orale Délai: 10-14 mois	Vitesse de traitement	10-14 mois
Modification du score du test de développement Beery-Buktencia d'intégration visuo-motrice, sixième édition (VMI-6) Délai: 10-14 mois	Intégration visuo-motrice	10-14 mois
Changement du score de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants-5e édition (WISCV) Délai: 10-14 mois	Attention auditive simple	10-14 mois
Changement du score de Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth edition (WAIS-IV) Digits Forward Délai: 10-14 mois	Attention auditive simple	10-14 mois
Modification du score des chiffres WISC-V ou WAIS-IV en arrière Délai: 10-14 mois	Mémoire de travail	10-14 mois
Modification du score du test d'apprentissage verbal de Californie - version pour enfants (CVLT-C) ou du test d'apprentissage verbal de Californie - deuxième édition (CVLT-II) Délai: 10-14 mois	Apprentissage verbal et mémoire	10-14 mois
Modifier le score i de la lettre D-KEFS et la fluidité de la catégorie Délai: 10-14 mois	Aisance verbale	10-14 mois
Changement de score de WASI-II Délai: 10-14 mois	Estimation du QI	10-14 mois
Modification du score des tests de rendement Woodcock-Johnson Lettre Identification du mot Délai: 10-14 mois	Compétence de base en lecture	10-14 mois
Changement du score de fluidité de lecture Délai: 10-14 mois	Vitesse de lecture	10-14 mois
Modification du score de calcul Délai: 10-14 mois	Compétences en calcul mathématique	10-14 mois
Changement du score de maîtrise des mathématiques Délai: 10-14 mois	Vitesse mathématique	10-14 mois
Changement du score de Word Attack Délai: 10-14 mois	Connaissance des phonèmes/graphèmes	10-14 mois
Changement du score du panneau perforé rainuré Délai: 10-14 mois	Motricité fine bilatérale vitesse et dextérité	10-14 mois
Modification du score du test Trail Making, parties A et B Délai: 10-14 mois	Attention simple et complexe	10-14 mois
Changement du score de Conners Test de performance continu 3e édition Délai: 10-14 mois	Attention soutenue et inhibition comportementale	10-14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de l'examen de la tomographie par cohérence optique Délai: 10-14 mois	Examen des yeux	10-14 mois
Changement du score de mobilité PROMIS Délai: 10-14 mois	Mesures des résultats signalés par les patients : mobilité, marche	10-14 mois
Modification du score de douleur PROMIS Délai: 10-14 mois	Mesures des résultats rapportés par les patients : niveau de douleur global	10-14 mois
Changement dans le score PROMIS de la relation avec les pairs Délai: 10-14 mois	Mesures des résultats rapportés par les patients : relations avec les pairs	10-14 mois
Changement du score de stress PROMIS Délai: 10-14 mois	Mesures des résultats rapportés par les patients : stress psychologique	10-14 mois
Modification du score de mouvement des membres supérieurs PROMIS Délai: 10-14 mois	Mesures des résultats rapportés par les patients : mouvements des membres supérieurs	10-14 mois
Changement du score de la marche chronométrée de 25 pieds Délai: 10-14 mois	Vitesse de marche	10-14 mois
Changement de score de 6 minutes de marche chronométrée Délai: 10-14 mois	Distance de marche	10-14 mois
Changement du score de Hauser Ambulation Index Délai: 10-14 mois	Évaluation de la marche fonctionnelle	10-14 mois
Modification du score de capacité fonctionnelle de la sclérose en plaques (MSFC) Délai: 10-14 mois	Coordination main-œil, test de mémoire	10-14 mois
Modification du score de l'échelle de Rankin modifiée Délai: 10-14 mois	Échelle d'invalidité	10-14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Benjamin Greenberg, MD. MHS, University Texas Southwestern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Première publication (Réel)

8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

STU-2019-0491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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