Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEDIATRIC SONICS: Pediatric Study of Neuropsychology and Imaging i CNS-demyeliniserande syndrom. (SONICS)

31 augusti 2023 uppdaterad av: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center
Demyeliniserande tillstånd i centrala nervsystemet (CNS) inkluderar multipel skleros (MS), akut disseminerad encefalomyelit (ADEM), neuromyelit Optica Spectrum Disorder (NMOSD), optisk neurit (ON) och transversell myelit (TM). Symptomen på dessa tillstånd är ganska varierande från patient till patient, men kan inkludera motoriska, sensoriska, visuella, gång- och kognitiva förändringar. Konventionell MRT kan användas för att leta efter nya anatomiska förändringar, men misslyckas med att mäta underliggande biokemiska förändringar i hjärnvävnad. Syftet med denna studie är att identifiera de biologiska och anatomiska korrelationerna mellan kognitiva profiler och sjukdomsaktivitet med hjälp av MRT-tekniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Pediatriska patienter (åldern 12 till 21 inklusive) med diagnosen multipel skleros, ADEM, anti-MOG-medierad demyeliniserande sjukdom samt friska kontroller kommer att rekryteras för att genomgå kliniska tester. Studiebesöken kommer att omfatta neuropsykologiska tester, optisk koherenstomografi (OCT) och MRT på både 3T- och 7T-magneten. Försökspersoner kommer att bli ombedda att genomgå två studiebesök separerade med 12 månader till 18 månader. Varje studiebesök kommer att ha samma neuropsykologiska, OKT- och forsknings-MR-undersökningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

49

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University Texas Southwestern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tonåringar före 22 vid tidpunkten för samtyckesdiagnos med en demyeliniserande störning i centrala nervsystemet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av multipel skleros, ADEM, anti-MOG-antikroppsassocierad CNS-demyelinisering
  2. Ålder 12 till 21 inklusive vid tidpunkten för registrering
  3. Förälders eller vårdnadshavares förmåga att ge informerat samtycke om deltagaren är under 18 år.
  4. Förmåga för patienter i åldern 12-17 att ge samtycke
  5. Ifyllande av det undertecknade HIPPA-auktorisationsformuläret av en förälder eller vårdnadshavare eller av deltagare (18 år).

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av traumatisk hjärnskada som krävde medicinsk vård
  2. Icke engelsktalande (baserat på standardiserade neuropsykologiska tester och frågeformulär)
  3. Klaustrofobisk, närvaron av metallskenor, implantat eller medicinsk utrustning som är osäkra vid 3T eller 7T och/eller stör MRI/MRS-signalerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CNS demyeliniserande diagnos

Diagnos av CNS-demyeliniserande störning: multipel skleros, transversell myelit, neuromyelit Optica, akut disseminerad encefalomyelit, anti-MOG-antikropp, optisk neurit.

  • 3T och 7T MRI
  • Neuropsykologisk testning
  • Optisk koherenstomografi
  • Frågeformulär: Livskvalitets- och beteendeskalor
  • Icke-invasiv klinisk bedömning: Gå-, hand- och ögonkoordinationstest Upprepa samma forskningsaktiviteter ett till ett och ett halvt år senare
Hälsosam kontroll
  • 3T och 7T MRI
  • Neuropsykologisk testning
  • Optisk koherenstomografi
  • Frågeformulär: Livskvalitets- och beteendeskalor
  • Icke-invasiv klinisk bedömning: Gå-, hand- och ögonkoordinationstest Upprepa samma forskningsaktiviteter ett år till ett och ett halvt år senare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT Hjärna utan kontrast
Tidsram: 10-14 månader
3T MRI
10-14 månader
MRT Hjärna utan kontrast
Tidsram: 10-14 månader
7T MRI
10-14 månader
Ändring av poäng för Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) färg
Tidsram: 10-14 månader
Verkställande funktion
10-14 månader
Förändring i poäng för ordinterferenstest (CWIT)
Tidsram: 10-14 månader
Verkställande funktion
10-14 månader
Förändring i poäng för symbolsiffror (SDMT) - muntlig version
Tidsram: 10-14 månader
Bearbetningshastighet
10-14 månader
Förändring i poäng för Beery-Buktencia Developmental Test of Visual-Motor Integration, sjätte upplagan (VMI-6)
Tidsram: 10-14 månader
Visuell-motorisk integration
10-14 månader
Förändring i poäng för Wechsler Intelligence Scale for Children-5:e upplagan (WISCV)
Tidsram: 10-14 månader
Enkel auditiv uppmärksamhet
10-14 månader
Förändring i poäng för Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth edition (WAIS-IV) Digits Forward
Tidsram: 10-14 månader
Enkel auditiv uppmärksamhet
10-14 månader
Ändring av poäng för WISC-V eller WAIS-IV siffror bakåt
Tidsram: 10-14 månader
Fungerande minne
10-14 månader
Förändring i poäng för California Verbal Learning Test- Children's Version (CVLT-C) eller California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II)
Tidsram: 10-14 månader
Verbal inlärning och minne
10-14 månader
Ändra i poäng för D-KEFS bokstav och kategori flytande
Tidsram: 10-14 månader
Verbal flyt
10-14 månader
Förändring i poäng för WASI-II
Tidsram: 10-14 månader
Uppskattning av IQ
10-14 månader
Förändring i poäng för Woodcock-Johnsons tester av prestationsbokstav Ordidentifiering
Tidsram: 10-14 månader
Grundläggande läsförmåga
10-14 månader
Förändring i poäng för läsflytande
Tidsram: 10-14 månader
Läshastighet
10-14 månader
Förändring av beräkningens poäng
Tidsram: 10-14 månader
Matematisk beräkningsfärdigheter
10-14 månader
Förändring i poäng för matematik flytande
Tidsram: 10-14 månader
Matematisk hastighet
10-14 månader
Förändring i poäng för Word Attack
Tidsram: 10-14 månader
Fonem/grafemkunskap
10-14 månader
Förändring av poängen för den räfflade pinnbrädan
Tidsram: 10-14 månader
Bilateral finmotorisk hastighet och fingerfärdighet
10-14 månader
Förändring i poäng för spårbildningstest, del A och B
Tidsram: 10-14 månader
Enkel och komplex uppmärksamhet
10-14 månader
Förändring i poäng för Conners Continuous Performance Test 3:e upplagan
Tidsram: 10-14 månader
Ihållande uppmärksamhet och beteendehämning
10-14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i undersökning av optisk koherenstomografi
Tidsram: 10-14 månader
Synundersökning
10-14 månader
Förändring i PROMIS Mobilitetspoäng
Tidsram: 10-14 månader
Patientrapporterade resultatmått: Rörlighet, gång
10-14 månader
Förändring i PROMIS smärtpoäng
Tidsram: 10-14 månader
Patientrapporterade resultatmått: övergripande smärtnivå
10-14 månader
Förändring i PROMIS poäng för kamratförhållande
Tidsram: 10-14 månader
Patientrapporterade resultatmått: Kamratrelationer
10-14 månader
Förändring i PROMIS Stresspoäng
Tidsram: 10-14 månader
Patientrapporterade resultatmått: Psykologisk stress
10-14 månader
Förändring av PROMIS rörelsepoäng för övre extremiteter
Tidsram: 10-14 månader
Patientrapporterade resultatmått: Övre extremitetsrörelser
10-14 månader
Förändring i poäng på 25 fot tidsinställd promenad
Tidsram: 10-14 månader
Gåhastighet
10-14 månader
Förändring i poäng på 6 minuters tidsinställd promenad
Tidsram: 10-14 månader
Gångavstånd
10-14 månader
Förändring i poäng för Hauser Ambulation Index
Tidsram: 10-14 månader
Funktionell gångbedömning
10-14 månader
Förändring i poäng för multipel skleros funktionell kapacitet (MSFC)
Tidsram: 10-14 månader
Hand- och ögonkoordination, Minnestest
10-14 månader
Förändring av poäng för Modified Rankin Scale
Tidsram: 10-14 månader
Handikappskala
10-14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Greenberg, MD. MHS, University Texas Southwestern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2019

Första postat (Faktisk)

8 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2019-0491

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera