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原発性自然気胸における胸腔鏡下摘出術と胸膜癒着を伴う胸腔鏡下摘出術

2020年11月4日 更新者：Hatem Elbawab、Imam Abdulrahman Bin Faisal University

原発性自然気胸の管理のための胸腔鏡下摘出術と胸腔鏡下摘出術および胸膜癒着術の比較;前向き多施設無作為対照研究

PSP の正確な病因は議論の余地があります。 肺水疱または水疱の形成と破裂につながる肺気腫様変化 (ELC) として PSP の病原性に寄与するいくつかの理論が提案されています。内臓胸膜の異常である胸膜孔の増加。 嚢胞切除のみを伴うビデオ支援胸腔鏡下手術は、PSP再発の効果的な予防法です。 Bullectomy に機械的胸膜癒着術を追加することは、文献ではまだ疑問があります。 この前向き多施設研究は、機械的胸膜癒着術を伴う胸腔鏡下摘出術と比較して、胸腔鏡下摘出術のみの後のPSP再発率を特定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 気胸は、胸膜腔内に空気が存在することで、肺の膨張が減少し、その結果、肺が虚脱することと定義できます。 気胸は、胸膜腔と、胸膜腔と大気との間の肺胞との間のいずれかの胸膜腔に滞留する空気が原因で発生します。またはガスを生成する生物の存在 (1)。

気胸は、自然発生性または外傷性に分類できます。 自然気胸 (SP) は、基礎となる肺疾患を持たない原発性 SP に分類されます。または、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの基礎疾患のある肺疾患で発生する二次 SP、または月経期に関連して月経性気胸を引き起こす (1)。

原発性自然気胸 (PSP) の正確な病因は議論の余地があります。 PSP の病状を超えた理論には次のものが含まれます。フルオレセイン照明下で見られる内臓胸膜の異常である胸膜孔の増加。および線維性変化および代償性気腫性胞につながる遠位気道の炎症 (2)。 以前の病因の発生は、遺伝的素因、解剖学的異常、結合組織異常、18.5 kg/m2 未満の肥満度指数、カロリー摂取量の減少、および心尖部虚血に関連しています(3)。

文献では、ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) による PSP の治療は、開胸術と比較して優位性がありました。これは、組織の損傷が少なく、術後の痛みが少なく、入院期間が短く、美容上の結果が良く、早期に復帰できるためです。通常の日常生活活動 (4)。 VATS を使用した理想的な PSP 再発予防法に関する議論では、水疱と水疱の治療による水疱と水疱の主な病因と、胸膜癒着術による胸膜異常の治療に焦点が当てられています (5)。

VATS と bullectomy のみは、PSP 再発の可能性を減らす効果的な方法ですが、機械的胸膜癒着の追加は、さまざまな研究でさまざまな結果が示されているため、疑問があります (6-8)。 この多施設無作為化対照試験研究では、機械的胸膜癒着術に加えて胸腔鏡下摘出術と比較して、胸腔鏡下摘出術のみのPSPの再発率を比較します。

方法論 研究の設定 これは、次の病院で実施される無作為対照試験研究です: 大学のキング ファハド病院 (KFHU)、カティフ中央病院 (QCH)、キング ファハド スペシャリスト ホスピタル ダンマン (KFSH)、およびジョン ホプキンス アラムコ ヘルスケア。

この研究には、PSP と診断された 16 歳から 45 歳までのすべてのサウジアラビア人およびサウジアラビア人以外の男性または女性の患者が含まれます。 除外基準：以前の胸部手術歴のある患者、開胸術を受けている患者、および血胸のある患者。

サンプルサイズ サンプルサイズを計算するために、胸腔鏡下摘出術および機械的胸膜癒着術 (TB+MP) の再発率は保守的に 2% 未満と推定され、胸腔鏡下摘出術 (TB) 群の再発率は 2% 未満と推定されました。 12%になります。 0.05 のアルファ エラーで 80% の検出力を達成するために、サンプル サイズは 202 と推定されました。 追跡率が 15% 低下すると仮定すると、グループ間で少なくとも 232 人の被験者が選択されます。

無作為化とマスキング コンピュータで生成された無作為化が使用され、ランダムな割り当てと隠蔽を確実にするために、含まれている複数のセンターの外科医は、患者の到着時に、治療に関与していない遠隔の盲検研究員によって提供される中央無作為化サービスに連絡します。 TBグループまたは胸腔鏡下TB + MPグループのいずれかに先験的に設定された選択基準を満たします。

手術手技 患者は、ダブルルーメン気管内チューブを使用して片肺を換気しながら全身麻酔下で手術を受けます。

2ポートまたは3ポートの胸腔鏡技術を使用して、胸腔を開いて視覚化します。 インフォームド コンセント後、術前に腫瘍摘出術単独または胸膜癒着を伴う腫瘍摘出術のいずれかの手順がランダムに選択されます。 内視鏡ホッチキスを使用したウェッジ切除は、ブラをターゲットにします。 摘出術に加えて、研究者は胸膜剥離による無作為化に従って機械的胸膜癒着術を行い、胸膜剥離の一貫した技術を研究者が摩耗の程度と攻撃性に関して維持します。 機械的胸膜癒着術では、胸腔頂点のキューポラから第5肋間まで、壁側胸膜の中皮層が剥離されます。

手術後、従来の胸部ドレナージ システムが患者の胸部に接続され、空気漏れと体液のドレナージが監視されます。 従来の胸部ドレナージは、ドレナージ チャンバー、ウォーター シール チャンバー、および吸引制御で構成されています。

データ収集 医療記録;胸部X線またはコンピューター断層撮影スキャン（CTスキャン）の結果;症状を呈する;手術時間;術中失血;術後の胸腔ドレナージ量、空気漏れの持続時間、胸腔チューブの持続時間、およびペインスケールスコア。入院期間;フォローアップの詳細は、同じ治験責任医師によって評価されます。

すべての患者は、気胸の再発を探すために、1週間、1か月、3か月、および6か月後にフォローアップされます。 それにもかかわらず、患者は、胸痛、息切れを発症した場合、または症状が気胸の再発を示唆している場合は、救急部門に戻るように指示されます. すべての再発例は、胸部 X 線または CT スキャンによって確認されます。

統計分析 データ分析には、STATA Statistical Software バージョン 15 を使用します。 分析は母集団の説明から始まり、パーセンテージと平均がそれぞれの標準偏差とともに報告されます。 多変量解析は、intention-to-treat の原則に基づきます。 有意性のすべてのテストは両面になります。 コックス比例ハザードモデルから計算されるハザード比とそれぞれの信頼区間を使用して、排水量 (ml) に基づいて 2 つの治療グループ間で比較が行われます。 すべての結果の測定値は、年齢、性別、喫煙指数、BMI、および身体活動に対して調整されます。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hatem Y El-Bawab, Doctorate
  • 電話番号：+966537395536
  • メール：HYBawab@iau.edu.sa

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • サウジアラビア
    • Eastern
      • Dammam、Eastern、サウジアラビア、34212
        • 募集
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University
        • 主任研究者：
          • Abdullah A AlQatari, Medical student
        • 主任研究者：
          • Yaser M Aljehani, MBBS, SSC surgeon
        • 主任研究者：
          • Mohammed S Abdelmoteleb, MBBS, thoracic surgeon board
        • 主任研究者：
          • Zyiad M AlGhamdi, MBBS, Korean T. S. fellow
        • 主任研究者：
          • Farooq T AlRashidi, MBBS, GS board
        • 主任研究者：
          • Hassan Qamber, MBBS, Korean T. S. Fellow
        • 主任研究者：
          • Abdulhadi AlMutairi, MD, SBIS, FICS
        • 主任研究者：
          • Medhat Bukhary, MB & ChB, FRCSC
        • 主任研究者：
          • Reem S AlOmar, PhD in epidemio and biostat
        • 主任研究者：
          • Manal AlNoaimi, MD, thoracic surgery fellow

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性自然気胸
  • 男性か女性
  • 16～45歳

除外基準:

  • 血気胸
  • 以前の胸部外科的介入
  • 開胸術を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PSP患者
-原発性自然気胸で入院する患者。
手順：胸腔鏡下摘出術のみ
肺水疱からの空気漏れを制御するための気腫様変化 (ELC) の胸腔鏡下ステープリング。
他の名前：
  • VATS 摘出術
手順：胸膜癒着を伴う胸腔鏡下摘出術
気腫様変化 (ELC) の胸腔鏡下ステープリングにより、肺水疱からの空気漏れを制御します。 機械的胸膜癒着術に加えて。
他の名前：
  • 胸膜癒着を伴う VATS 摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気胸の再発
時間枠：6ヵ月
原発性自然気胸の再発の評価は、退院後 1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップ訪問中に行われる放射線検査 (胸部 X 線) によって行われます。 さらに、フォローアップ期間中の呼吸困難や同側の胸痛などの症状は、気胸の再発と見なされ、放射線検査によるさらなる評価と確認が必要です。 フォローアップ期間中の再発の数は、統計的な違いについて2つのグループ間で比較されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドレンとエア漏れ
時間枠：1週間
入院中の胸腔ドレナージの量と特徴、および空気漏れの程度と期間が記録されます。 結果は両方のグループ間で比較され、統計的な違いについて評価されます。
1週間
術後の痛み
時間枠：1週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、術後の初日から退院日までの各患者の痛みを評価します。 スケールは、0 から 10 までの痛みの重症度を表すために使用されます。 スコア 0 は痛みなし、スコア 5 は苦痛を伴う痛み、スコア 10 は最も激しい痛みと見なされます。 結果は両方のグループ間で比較され、統計的差異について評価されます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

協力者

King Fahad Specialist Hospital Dammam
Qatif Central Hospital
Johns Hopkins Aramco Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月25日

研究の完了 (予想される)

2023年8月25日

試験登録日

最初に提出

2019年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月7日

最初の投稿 (実際)

2019年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ThorSurg_2014-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

3年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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