Thoracoscopische bullectomie versus thoracoscopische bullectomie met pleurodese bij primaire spontane pneumothorax

Achtergrond De pneumothorax kan worden gedefinieerd als de aanwezigheid van lucht in de pleuraholte die vervolgens leidt tot een afname van de longexpansie, en dientengevolge longcollaps. De pneumothorax treedt op als gevolg van lucht die vastzit in de pleuraholte, hetzij tussen de pleuraholte en de alveolaire tussen de pleuraholte en de atmosfeer; of de aanwezigheid van organismen die gassen produceren (1).

De pneumothorax kan worden ingedeeld in spontaan of traumatisch. De spontane pneumothorax (SP) wordt geclassificeerd als primaire SP die geen onderliggende longziekte heeft; of secundaire SP die optreedt bij een onderliggende longziekte als chronische obstructieve longziekten (COPD's), of in combinatie met de menstruatie die catameniale pneumothorax veroorzaakt (1).

De exacte pathogenese van primaire spontane pneumothorax (PSP) is controversieel. De theorieën buiten de pathologie van PSP omvatten: emfyseemachtige veranderingen (ELC's) die de vorming en breuk van de blaasjes of bullae veroorzaken; verhoogde pleurale porositeit, een afwijking van de viscerale pleura die wordt gezien onder fluoresceïneverlichting; en ontsteking van de distale luchtwegen die leiden tot fibrotische verandering en compenserende emfysemateuze bulla (2). De ontwikkeling van de eerdere etiologieën houdt verband met genetische aanleg, anatomische afwijkingen, bindweefselafwijkingen, body mass index lager dan 18,5 kg/m2, verminderde calorie-inname en apicale ischemie(3).

In de literatuur was er een superioriteit in de behandeling van PSP met de video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) in vergelijking met thoracotomie, aangezien het minder weefselbeschadiging, minder postoperatieve pijn, minder ziekenhuisopname, beter cosmetisch resultaat en snellere terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten (4). Het debat over de ideale preventieve methode van PSP-recidief met behulp van VATS belicht de belangrijkste etiologieën van de behandeling van bleb en bullae door de bullectomie en de pleurale afwijkingen door pleurodese(5).

VATS met bullectomie alleen is een effectieve methode om de kans op PSP-recidief te verkleinen, terwijl toevoeging van mechanische pleurodese twijfelachtig is omdat verschillende onderzoeken wisselende resultaten lieten zien(6-8). Deze multicenter gerandomiseerde controlestudie zal het recidiefpercentage van PSP na thoracoscopische bullectomie alleen vergelijken met thoracoscopische bullectomie naast mechanische pleurodese.

Methodologie Onderzoekssetting Dit is een gerandomiseerde controlestudie die zal worden gehouden in de volgende ziekenhuizen: King Fahad Hospital of University (KFHU), Qatif Central Hospital (QCH), King Fahad Specialist Hospital Dammam (KFSH) en John Hopkins Aramco Healthcare.

De studie zal alle Saoedische en niet-Saoedische patiënten omvatten, man of vrouw, leeftijd tussen 16-45 jaar oud, gediagnosticeerd met PSP. De uitsluitingscriteria: elke patiënt met een eerdere thoraxoperatie, patiënt die thoracotomie ondergaat en patiënt met hemothorax.

Steekproefomvang Om de steekproefomvang te berekenen, werd het recidiefpercentage van de thoracoscopische bullectomie en mechanische pleurodese (TB+MP) conservatief geschat op minder dan 2%, terwijl het recidiefpercentage van de thoracoscopische bullectomie (tbc)-groep werd geschat op 12% zijn. Om een ​​studievermogen van 80% te bereiken met een alfafout van 0,05 werd de steekproefomvang geschat op 202. Uitgaande van een verlies voor follow-up van 15%, zullen ten minste 232 proefpersonen tussen groepen worden geselecteerd.

Randomisatie en maskering Computergegenereerde randomisatie zal worden gebruikt, en om willekeurige toewijzing en verhulling te garanderen, zullen chirurgen van de meerdere centra die zijn opgenomen, contact opnemen met een centrale randomisatiedienst die wordt geleverd door een verre en geblindeerde onderzoeksmedewerker die niet betrokken is bij behandelingen bij aankomst van patiënten die voldoen aan de opnamecriteria die a priori zijn vastgesteld voor de tbc-groep of de thoracoscopische TB+MP-groep.

Chirurgische techniek De patiënten worden geopereerd onder algemene anesthesie met beademing van één long met behulp van een endotracheale tube met dubbel lumen.

Twee of drie poorten thoracoscopische techniek zal worden gebruikt om de borstholte te openen en te visualiseren. De procedure, of het nu gaat om bullectomie alleen of bullectomie met pleurodese, zal preoperatief willekeurig worden gekozen na geïnformeerde toestemming. Wigresectie met behulp van een endoscopische nietmachine richt zich op de bullae. Naast de bullectomie zullen de onderzoekers mechanische pleurodese uitvoeren volgens de randomisatie door pleurale abrasie, en consistente technieken voor pleurale abrasie zullen de onderzoekers handhaven met betrekking tot de mate en agressiviteit van abrasie. Bij de mechanische pleurodese wordt de mesotheliale laag van de pariëtale pleura afgeschuurd vanaf de koepel van de top van de borstholte tot aan de 5e intercostale ruimte.

Postoperatief wordt een traditioneel thoraxdrainagesysteem op de thorax van de patiënt aangesloten om het luchtlek en de vochtdrainage te bewaken. De traditionele thoraxdrainage bestaat uit een drainagekamer, een waterslotkamer en zuigkrachtregeling.

Gegevensverzameling Medische dossiers; thoraxfoto of computertomografische scan (CT-scan) resultaat; symptomen presenteren; operatieve tijd; intraoperatief bloedverlies; hoeveelheid postoperatieve thoracale drainage, duur van luchtlekkage, duur van de thoraxdrainage en pijnschaalscore; duur van het ziekenhuisverblijf; en details van de follow-up worden beoordeeld door dezelfde behandelend rechercheur.

Alle patiënten worden binnen een week, een maand, drie maanden en zes maanden gevolgd op zoek naar een pneumothorax-recidief. Desalniettemin zullen patiënten worden geïnstrueerd om terug te keren naar de afdeling spoedeisende hulp als ze pijn op de borst, kortademigheid krijgen of als symptomen wijzen op herhaling van pneumothorax. Alle recidieven worden bevestigd door middel van een thoraxfoto of CT-scan.

Statistische analyse STATA Statistische Software versie 15 zal worden gebruikt voor data-analyse. Analyses beginnen met een beschrijving van de populatie waar percentages en gemiddelden samen met hun respectieve standaarddeviaties worden gerapporteerd. Multivariate analyses zullen gebaseerd zijn op het intention-to-treat-principe. Alle significantietesten zullen tweezijdig zijn. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de twee behandelingsgroepen op basis van de hoeveelheid drainage in (ml) met behulp van de hazard ratio en het respectieve betrouwbaarheidsinterval dat zal worden berekend op basis van een Cox-model voor proportionele gevaren. Alle uitkomstmaten worden aangepast voor leeftijd, geslacht, rookindex, BMI en lichamelijke activiteit. Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.