Bulectomia toracoscópica versus bulectomia toracoscópica com pleurodese em pneumotórax espontâneo primário

Contexto O pneumotórax pode ser definido como a presença de ar na cavidade pleural que leva a uma diminuição da expansão pulmonar e, consequentemente, ao colapso pulmonar. O pneumotórax ocorre devido ao ar alojado no espaço pleural seja entre a cavidade pleural e o alvéolo entre a cavidade pleural e a atmosfera; ou a presença de organismos produtores de gases (1).

O pneumotórax pode ser classificado em espontâneo ou traumático. O pneumotórax (SP) espontâneo é classificado em SP primário sem doença pulmonar subjacente; ou SP secundária que ocorre na doença pulmonar subjacente como Doenças Pulmonares Obstrutivas Crônicas (DPOCs), ou em conjugação com o período menstrual causando pneumotórax catamenial (1).

A exata patogênese do pneumotórax espontâneo primário (PSP) é controversa. As teorias além da patologia da PSP incluem: alterações do tipo enfisematoso (ELCs) que causam a formação e ruptura das bolhas ou bolhas; aumento da porosidade pleural que é uma anormalidade da pleura visceral observada sob iluminação de fluoresceína; e inflamação das vias aéreas distais que levam a alterações fibróticas e bolhas enfisematosas compensatórias (2). O desenvolvimento das etiologias anteriores está ligado à predisposição genética, anormalidades anatômicas, anormalidades dos tecidos conjuntivos, índice de massa corporal inferior a 18,5 kg/m2, diminuição da ingestão calórica e isquemia apical(3).

Na literatura, houve superioridade no tratamento da PSP com a videotoracoscopia (VATS) em relação à toracotomia, pois apresenta menor dano tecidual, menor dor pós-operatória, menor tempo de internação, melhor resultado estético e retorno mais precoce ao atividades normais da vida diária (4). O debate sobre o método ideal de prevenção da recorrência de PSP usando VATS destaca as principais etiologias do tratamento de bolhas e bolhas pela bulectomia e das anormalidades pleurais por pleurodese(5).

A VATS com bulectomia isolada é um método eficaz para diminuir a chance de recorrência de PSP, enquanto a adição de pleurodese mecânica é questionável, pois diferentes estudos mostraram resultados variáveis(6-8). Este estudo multicêntrico randomizado de controle irá comparar a taxa de recorrência de PSP pós-bulectomia toracoscópica isolada em comparação com a bulectomia toracoscópica em adição à pleurodese mecânica.

Metodologia Cenário do estudo Este é um estudo de controle randomizado que será realizado nos seguintes hospitais: King Fahad Hospital of University (KFHU), Qatif Central Hospital (QCH), King Fahad Specialist Hospital Dammam (KFSH) e John Hopkins Aramco Healthcare.

O estudo incluirá todos os pacientes sauditas e não sauditas, homens ou mulheres, com idade entre 16 e 45 anos, diagnosticados com PSP. Os critérios de exclusão: qualquer paciente com histórico de cirurgia torácica prévia, paciente submetido a toracotomia e paciente com hemotórax.

Tamanho da amostra Para calcular o tamanho da amostra, a taxa de recorrência da bulectomia toracoscópica e da pleurodese mecânica (TB+MP) foi estimada conservadoramente em menos de 2%, enquanto a taxa de recorrência do grupo de bulectomia toracoscópica (TB) foi estimada em ser 12%. Para atingir um poder de estudo de 80% com um erro alfa de 0,05, o tamanho da amostra foi estimado em 202. Assumindo uma perda de 15% na taxa de acompanhamento, pelo menos 232 indivíduos entre os grupos serão selecionados.

Randomização e mascaramento A randomização gerada por computador será usada e, para garantir a alocação aleatória e a ocultação, os cirurgiões dos vários centros incluídos entrarão em contato com um serviço central de randomização fornecido por um pesquisador distante e cego, não envolvido em tratamentos, na chegada de pacientes que preencher os critérios de inclusão definidos a priori para o grupo TB ou para o grupo TB+MP toracoscópico.

Técnica cirúrgica Os pacientes serão operados sob anestesia geral com ventilação monopulmonar utilizando tubo endotraqueal de duplo lúmen.

A técnica toracoscópica de duas ou três portas será usada para abrir e visualizar a cavidade torácica. O procedimento, seja bulectomia isolada ou bulectomia com pleurodese, será selecionado aleatoriamente no pré-operatório após consentimento informado. A ressecção em cunha usando um grampeador endoscópico terá como alvo as bolhas. Além da bulectomia, os investigadores farão pleurodese mecânica de acordo com a randomização por abrasão pleural, e técnicas consistentes para abrasão pleural que os investigadores manterão em relação à extensão e agressividade da abrasão. Na pleurodese mecânica, a camada mesotelial da pleura parietal será desgastada desde a cúpula do ápice da cavidade torácica até o 5º espaço intercostal.

No pós-operatório, um sistema tradicional de drenagem torácica será conectado ao tórax do paciente para monitorar o vazamento de ar e a drenagem de fluidos. A drenagem torácica tradicional consiste em câmara de drenagem, câmara de selo d'água e controle de sucção.

Coleta de dados Prontuários médicos; resultado de radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC); apresentar sintomas; tempo operatório; perda sanguínea intraoperatória; quantidade de drenagem torácica pós-operatória, duração do vazamento de ar, duração do dreno torácico e pontuação da escala de dor; tempo de internação; e os detalhes do acompanhamento serão avaliados pelo mesmo investigador responsável pelo tratamento.

Todos os pacientes serão acompanhados em uma semana, um mês, três meses e seis meses à procura de recorrência do pneumotórax. No entanto, os pacientes serão instruídos a retornar ao departamento de emergência se desenvolverem dor no peito, falta de ar ou se os sintomas forem sugestivos de recorrência de pneumotórax. Todos os casos de recorrência serão confirmados por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada.

Análise estatística O software estatístico STATA versão 15 será usado para análise de dados. As análises começarão com uma descrição da população onde serão relatadas as porcentagens e médias com seus respectivos desvios padrão. As análises multivariadas serão baseadas no princípio de intenção de tratar. Todos os testes de significância serão bilaterais. Será feita uma comparação entre os dois grupos de tratamento com base na quantidade de drenagem em (ml) usando a taxa de risco e seu respectivo intervalo de confiança que será calculado a partir de um modelo de riscos proporcionais de Cox. Todas as medidas de resultados serão ajustadas para idade, sexo, índice de tabagismo, IMC e atividade física. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.