Thorakoskopisk bullektomi versus torakoskopisk bullektomi med pleurodese i primær spontan pneumothorax

Bakgrunn Pneumothorax kan defineres som tilstedeværelse av luft i pleurahulen som deretter fører til en reduksjon i lungeekspansjon, og følgelig lungekollaps. Pneumothorax oppstår på grunn av luft som sitter i pleurarommet enten mellom pleurahulen og alveolæren mellom pleurahulen og atmosfæren; eller tilstedeværelsen av organismer som produserer gasser (1).

Pneumothorax kan klassifiseres i spontan eller traumatisk. Den spontane pneumothorax (SP) er enten klassifisert i primær SP som ikke har noen underliggende lungesykdom; eller sekundær SP som oppstår ved underliggende lungesykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), eller i konjugering med menstruasjon som forårsaker katamenial pneumothorax (1).

Den nøyaktige patogenesen til primær spontan pneumothorax (PSP) er kontroversiell. Teoriene utover patologien til PSP har inkluderer: emfysematøse endringer (ELCs) som forårsaker dannelse og ruptur av blebs eller bullae; økt pleuraporøsitet som er en abnormitet i den viscerale pleura sett under fluoresceinbelysning; og betennelse i de distale luftveiene som fører til fibrotisk forandring og kompenserende emfysematøs bulla (2). Utviklingen av de tidligere etiologiene er knyttet til genetisk predisposisjon, anatomiske abnormiteter, bindevevsavvik, kroppsmasseindeks under 18,5 kg/m2, redusert kaloriinntak og apikal iskemi(3).

I litteraturen var det en overlegenhet i behandling av PSP med videoassistert thoracoscopic surgery (VATS) sammenlignet med thorakotomi, da den har mindre vevsskade, mindre postoperativ smerte, mindre sykehusopphold, bedre kosmetisk utfall og tidligere tilbakevending til normale daglige aktiviteter (4). Debatten om den ideelle forebyggende metoden for PSP-residiv ved bruk av VATS setter søkelys på hovedårsakene til behandlingen av bleb og bullae ved bullectomy og pleuraabnormaliteter ved pleurodesis(5).

VATS med bullectomy alene er en effektiv metode for å redusere sjansen for PSP-residiv, mens additiv av mekanisk pleurodesis er tvilsom da forskjellige studier viste variable resultater(6-8). Denne multisenter randomiserte kontrollstudien vil sammenligne tilbakefallsfrekvensen av PSP post thoracoscopic bullectomy alene sammenlignet med thoracoscopic bullectomy i tillegg til mekanisk pleurodese.

Metodikk Studieinnstilling Dette er en randomisert kontrollstudie som vil bli holdt ved følgende sykehus: King Fahad Hospital of University (KFHU), Qatif Central Hospital (QCH), King Fahad Specialist Hospital Dammam (KFSH) og John Hopkins Aramco Healthcare.

Studien vil inkludere alle saudiske og ikke-saudiarabiske pasienter, mann eller kvinne, i alderen 16-45 år, diagnostisert med PSP. Eksklusjonskriteriene: enhver pasient med tidligere thoraxkirurgi, pasient som gjennomgår thorakotomi og pasient med hemothorax.

Prøvestørrelse For å beregne prøvestørrelsen ble tilbakefallsfrekvensen av Thoracoscopic Bullectomy and Mechanical Pleurodesis (TB+MP) konservativt estimert til å være lavere enn 2 %, mens gjentakelsesraten for Thoracoscopic Bullectomy (TB)-gruppen ble estimert til å være lavere enn 2 %. være 12 %. For å oppnå en studiekraft på 80 % med en alfafeil på 0,05 ble prøvestørrelsen estimert til 202. Forutsatt et tap på 15 % for oppfølging, vil minst 232 forsøkspersoner mellom gruppene bli valgt.

Randomisering og maskering Datagenerert randomisering vil bli brukt, og for å sikre tilfeldig tildeling og fortielse vil kirurger fra de flere sentrene som er inkludert kontakte en sentral randomiseringstjeneste levert av en fjern og blindet stipendiat som ikke er involvert i behandlinger ved ankomst av pasienter som oppfylle inklusjonskriteriene som er satt på forhånd for enten TB-gruppen eller den torakoskopiske TB+MP-gruppen.

Kirurgisk teknikk Pasientene vil bli operert under generell anestesi med ventilasjon av den ene lungen ved hjelp av dobbeltlumen endotrakealtube.

To eller tre porter torakoskopisk teknikk vil bli brukt for å åpne og visualisere brysthulen. Prosedyren enten bullektomi alene eller bullektomi med pleurodese vil bli valgt tilfeldig preoperativt etter informert samtykke. Kilereseksjon ved hjelp av en endoskopisk stiftemaskin vil målrette mot bullae. I tillegg til bullektomi vil etterforskerne gjøre mekanisk pleurodese i henhold til randomisering ved pleural abrasjon, og konsistente teknikker for pleural abrasjon etterforskerne vil opprettholde med hensyn til omfanget og aggressiviteten av abrasjon. I den mekaniske pleurodesen vil det mesotheliale laget av pleura parietal bli avskåret fra kuppelen på thoracic cavity apex til 5. interkostalrom.

Postoperativt vil et tradisjonelt thoraxdreneringssystem kobles til pasientens thorax for overvåking av luftlekkasje og væskedrenering. Den tradisjonelle brystdreneringen består av dreneringskammer, vanntetningskammer og sugekontroll.

Datainnsamling Medisinske journaler; røntgen av thorax eller CT-skanning (Computed Tomographic Scan) resultat; presentere symptomer; operasjonstid; intraoperativt blodtap; postoperativ thorax drenering, varighet av luftlekkasje, varighet av brystrør og smerteskala-score; lengden på sykehusoppholdet; og detaljer om oppfølging vil bli vurdert av samme behandlende inverstigator.

Alle pasienter vil bli fulgt opp i løpet av en uke, en måned, tre måneder og seks måneder på jakt etter residiv av pneumothorax. Pasienter vil likevel bli bedt om å returnere til akuttmottaket dersom de utvikler brystsmerter, kortpustethet, eller hvis symptomene tyder på residiv av pneumothorax. Alle tilbakefallstilfeller vil bli bekreftet ved røntgen thorax eller CT-skanning.

Statistisk analyse STATA Statistical Software versjon 15 vil bli brukt for dataanalyse. Analyser vil starte med en beskrivelse av populasjonen hvor prosenter og gjennomsnitt sammen med deres respektive standardavvik vil bli rapportert. Multivariate analyser vil være basert på intention-to-treat-prinsippet. Alle signifikanstester vil være 2-sidige. Det vil bli gjort en sammenligning mellom de to behandlingsgruppene basert på dreneringsmengden i (ml) ved bruk av fareforholdet og dets respektive konfidensintervall som vil bli beregnet fra en Cox proporsjonal faremodell. Alle utfallsmål vil bli justert for alder, kjønn, røykeindeks, BMI og fysisk aktivitet. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.