Bullectomie thoracoscopique versus bullectomie thoracoscopique avec pleurodèse dans le pneumothorax spontané primaire

Contexte Le pneumothorax peut être défini comme la présence d'air dans la cavité pleurale qui entraîne alors une diminution de l'expansion pulmonaire, et par conséquent un collapsus pulmonaire. Le pneumothorax survient en raison de l'air logé au niveau de l'espace pleural soit entre la cavité pleurale et l'alvéolaire entre la cavité pleurale et l'atmosphère ; ou la présence d'organismes producteurs de gaz (1).

Le pneumothorax peut être classé en spontané ou traumatique. Le pneumothorax spontané (SP) est soit classé en SP primaire qui n'a pas de maladie pulmonaire sous-jacente ; ou SP secondaire qui survient dans une maladie pulmonaire sous-jacente comme les maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC), ou en conjugaison avec la période menstruelle provoquant un pneumothorax cataménial (1).

La pathogenèse exacte du pneumothorax spontané primaire (PSP) est controversée. Les théories au-delà de la pathologie de la PSP comprennent : des changements de type emphysémateux (ELC) qui provoquent la formation et la rupture des bulles ou des bulles ; augmentation de la porosité pleurale qui est une anomalie de la plèvre viscérale observée sous un éclairage à la fluorescéine ; et l'inflammation des voies respiratoires distales qui conduisent à un changement fibrotique et à une bulle emphysémateuse compensatrice (2). Le développement des étiologies antérieures est lié à une prédisposition génétique, des anomalies anatomiques, des anomalies du tissu conjonctif, un indice de masse corporelle inférieur à 18,5 kg/m2, une diminution de l'apport calorique et une ischémie apicale(3).

Dans la littérature, il y avait une supériorité dans le traitement de la PSP avec la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) par rapport à la thoracotomie, car elle a moins de lésions tissulaires, moins de douleur postopératoire, moins d'hospitalisation, de meilleurs résultats esthétiques et un retour plus rapide à activités normales de la vie quotidienne (4). Le débat sur la méthode idéale de prévention des récidives PSP par VATS met en lumière les principales étiologies du traitement des bulles et bulles par la bullectomie et des anomalies pleurales par pleurodèse(5).

La VATS avec bullectomie seule est une méthode efficace pour réduire le risque de récidive de la PSP, tandis que l'addition de la pleurodèse mécanique est discutable car différentes études ont montré des résultats variables (6-8). Cette étude d'essai contrôlé randomisé multicentrique comparera le taux de récidive de la PSP post-bullectomie thoracoscopique seule par rapport à la bullectomie thoracoscopique en plus de la pleurodèse mécanique.

Méthodologie Cadre de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui se déroulera dans les hôpitaux suivants : King Fahad Hospital of University (KFHU), Qatif Central Hospital (QCH), King Fahad Specialist Hospital Dammam (KFSH) et John Hopkins Aramco Healthcare.

L'étude inclura tous les patients saoudiens et non saoudiens, hommes ou femmes, âgés de 16 à 45 ans, diagnostiqués avec PSP. Les critères d'exclusion : tout patient ayant des antécédents de chirurgie thoracique, patient subissant une thoracotomie et patient avec hémothorax.

Taille de l'échantillon Afin de calculer la taille de l'échantillon, le taux de récidive du groupe Bullectomie thoracoscopique et pleurodèse mécanique (TB+MP) a été estimé de façon prudente à moins de 2 %, tandis que le taux de récidive du groupe Bullectomie thoracoscopique (TB) a été estimé à être de 12 %. Pour atteindre une puissance d'étude de 80 % avec une erreur alpha de 0,05, la taille de l'échantillon a été estimée à 202. En supposant un taux de perte de vue de 15 %, au moins 232 sujets entre les groupes seront sélectionnés.

Randomisation et masquage Une randomisation générée par ordinateur sera utilisée, et pour assurer une répartition et une dissimulation aléatoires, les chirurgiens des multiples centres qui ont été inclus contacteront un service central de randomisation fourni par un chercheur distant et aveugle non impliqué dans les traitements à l'arrivée des patients qui remplir les critères d'inclusion qui ont été fixés a priori soit au groupe TB, soit au groupe TB+MP thoracoscopique.

Technique chirurgicale Les patients seront opérés sous anesthésie générale avec ventilation d'un poumon à l'aide d'un tube endotrachéal à double lumière.

Une technique de thoracoscopie à deux ou trois orifices sera utilisée pour ouvrir et visualiser la cavité thoracique. La procédure soit bullectomie seule ou bullectomie avec pleurodèse sera choisie au hasard en préopératoire après consentement éclairé. La résection cunéiforme à l'aide d'une agrafeuse endoscopique ciblera les bulles. En plus de la bullectomie, les enquêteurs feront une pleurodèse mécanique selon la randomisation par abrasion pleurale, et des techniques cohérentes d'abrasion pleurale que les enquêteurs maintiendront en ce qui concerne l'étendue et l'agressivité de l'abrasion. Dans la pleurodèse mécanique, la couche mésothéliale de la plèvre pariétale sera abrasée de la coupole de l'apex de la cavité thoracique au 5ème espace intercostal.

Après l'opération, un système de drainage thoracique traditionnel sera relié à la poitrine du patient pour surveiller les fuites d'air et le drainage des fluides. Le drainage thoracique traditionnel se compose d'une chambre de drainage, d'une chambre étanche à l'eau et d'un contrôle d'aspiration.

Collecte de données Dossiers médicaux ; résultat de la radiographie pulmonaire ou de la tomodensitométrie (CT-scan); présenter des symptômes; temps opératoire ; perte de sang peropératoire ; quantité de drainage thoracique postopératoire, durée des fuites d'air, durée du drain thoracique et score de l'échelle de la douleur ; durée du séjour à l'hôpital; et les détails du suivi seront évalués par le même investigateur traitant.

Tous les patients seront suivis dans une semaine, un mois, trois mois et six mois à la recherche d'une récidive de pneumothorax. Néanmoins, les patients seront invités à retourner aux urgences s'ils développent des douleurs thoraciques, un essoufflement ou si des symptômes suggèrent une récidive du pneumothorax. Tous les cas de récidive seront confirmés par une radiographie pulmonaire ou un scanner.

Analyse statistique La version 15 du logiciel statistique STATA sera utilisée pour l'analyse des données. Les analyses commenceront par une description de la population où les pourcentages et les moyennes ainsi que leurs écarts-types respectifs seront rapportés. Les analyses multivariées seront basées sur le principe de l'intention de traiter. Tous les tests de signification seront bilatéraux. Une comparaison sera faite entre les deux groupes de traitement sur la base de la quantité de drainage en (ml) en utilisant le rapport de risque et son intervalle de confiance respectif qui sera calculé à partir d'un modèle de risques proportionnels de Cox. Toutes les mesures de résultats seront ajustées en fonction de l'âge, du sexe, de l'indice de tabagisme, de l'IMC et de l'activité physique. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.