Bullectomía toracoscópica versus bullectomía toracoscópica con pleurodesis en el neumotórax espontáneo primario

Antecedentes El neumotórax se puede definir como la presencia de aire en la cavidad pleural que conduce a una disminución de la expansión pulmonar y, en consecuencia, al colapso pulmonar. El neumotórax ocurre debido al aire alojado en el espacio pleural, ya sea entre la cavidad pleural y el alveolar entre la cavidad pleural y la atmósfera; o la presencia de organismos productores de gases (1).

El neumotórax se puede clasificar en espontáneo o traumático. El neumotórax espontáneo (SP) se clasifica en SP primario que no tiene una enfermedad pulmonar subyacente; o SP secundaria que ocurre en una enfermedad pulmonar subyacente como Enfermedades Pulmonares Obstructivas Crónicas (EPOC), o en conjugación con el período menstrual que causa neumotórax catamenial (1).

La patogenia exacta del neumotórax espontáneo primario (PSP) es controvertida. Las teorías más allá de la patología de la PSP incluyen: cambios similares a los enfisematosos (ELC) que causan la formación y ruptura de ampollas o bullas; aumento de la porosidad pleural, que es una anomalía de la pleura visceral que se observa bajo iluminación con fluoresceína; e inflamación de las vías respiratorias distales que conducen a cambios fibróticos y ampollas enfisematosas compensatorias (2). El desarrollo de las etiologías anteriores está ligado a predisposición genética, anomalías anatómicas, anomalías de los tejidos conectivos, índice de masa corporal inferior a 18,5 kg/m2, disminución del aporte calórico e isquemia apical(3).

En la literatura se encontró una superioridad en el tratamiento de la PSP con la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) en comparación con la toracotomía, ya que tiene menos daño tisular, menos dolor postoperatorio, menor estancia hospitalaria, mejor resultado estético y retorno más temprano a actividades normales de la vida diaria (4). El debate sobre el método preventivo ideal de la recurrencia de PSP mediante VATS destaca las principales etiologías del tratamiento de ampollas y bullas por bullectomía y de las anomalías pleurales por pleurodesis(5).

La VATS con bullectomía sola es un método efectivo para disminuir la posibilidad de recurrencia de la PSP, mientras que la adición de pleurodesis mecánica es cuestionable ya que diferentes estudios mostraron resultados variables(6-8). Este estudio multicéntrico de control aleatorizado comparará la tasa de recurrencia de la bullectomía postoracoscópica sola con PSP en comparación con la bullectomía toracoscópica además de la pleurodesis mecánica.

Metodología Ámbito del estudio Este es un estudio de ensayo de control aleatorio que se llevará a cabo en los siguientes hospitales: King Fahad Hospital of University (KFHU), Qatif Central Hospital (QCH), King Fahad Specialist Hospital Dammam (KFSH) y John Hopkins Aramco Healthcare.

El estudio incluirá a todos los pacientes saudíes y no saudíes, hombres o mujeres, con edades comprendidas entre los 16 y los 45 años, diagnosticados con PSP. Los criterios de exclusión: cualquier paciente con antecedentes de cirugía de tórax previa, paciente sometido a toracotomía y paciente con hemotórax.

Tamaño de la muestra Para calcular el tamaño de la muestra, la tasa de recurrencia de Bullectomía toracoscópica y pleurodesis mecánica (TB+MP) se estimó conservadoramente en menos del 2 %, mientras que la tasa de recurrencia del grupo Bullectomía toracoscópica (TB) se estimó en ser el 12%. Para alcanzar un poder de estudio del 80% con un error alfa de 0,05, el tamaño de la muestra se estimó en 202. Suponiendo una tasa de pérdida de seguimiento del 15 %, se seleccionarán al menos 232 sujetos entre los grupos.

Aleatorización y enmascaramiento Se utilizará la aleatorización generada por computadora y, para garantizar la asignación aleatoria y el ocultamiento, los cirujanos de los múltiples centros que se han incluido se pondrán en contacto con un servicio central de aleatorización proporcionado por un investigador distante y ciego que no participe en los tratamientos a la llegada de los pacientes que cumplir con los criterios de inclusión que se han establecido a priori, ya sea para el grupo de TB o para el grupo de TB+MP toracoscópica.

Técnica quirúrgica Los pacientes serán intervenidos bajo anestesia general con ventilación de un pulmón mediante tubo endotraqueal de doble luz.

Se utilizará la técnica toracoscópica de dos o tres puertos para abrir y visualizar la cavidad torácica. El procedimiento, ya sea bullectomía sola o bullectomía con pleurodesis, se seleccionará al azar antes de la operación después del consentimiento informado. La resección en cuña con una engrapadora endoscópica apuntará a las bullas. Además de la bullectomía, los investigadores realizarán pleurodesis mecánica de acuerdo con la aleatorización por abrasión pleural, y mantendrán técnicas uniformes para la abrasión pleural con respecto a la extensión y agresividad de la abrasión. En la pleurodesis mecánica, se raspará la capa mesotelial de la pleura parietal desde la cúpula del vértice de la cavidad torácica hasta el quinto espacio intercostal.

Después de la operación, se conectará un sistema de drenaje torácico tradicional al tórax del paciente para monitorear la fuga de aire y el drenaje de líquido. El drenaje torácico tradicional consiste en una cámara de drenaje, una cámara sellada con agua y un control de succión.

Recopilación de datos Registros médicos; resultado de una radiografía de tórax o una tomografía computarizada (CT-scan); presentar síntomas; tiempo operatorio; pérdida de sangre intraoperatoria; cantidad de drenaje torácico posoperatorio, duración de la fuga de aire, duración del tubo torácico y puntuación de la escala de dolor; duración de la estancia hospitalaria; y los detalles del seguimiento serán valorados por el mismo investigador tratante.

Todos los pacientes serán seguidos en una semana, un mes, tres meses y seis meses en busca de recurrencia del neumotórax. Sin embargo, se indicará a los pacientes que regresen al departamento de emergencias si desarrollan dolor torácico, dificultad para respirar o si los síntomas sugieren una recurrencia del neumotórax. Todos los casos de recurrencia se confirmarán mediante una radiografía de tórax o una tomografía computarizada.

Análisis estadístico Se utilizará el software estadístico STATA versión 15 para el análisis de datos. Los análisis comenzarán con una descripción de la población donde se informarán los porcentajes y las medias junto con sus respectivas desviaciones estándar. Los análisis multivariados se basarán en el principio de intención de tratar. Todas las pruebas de significación serán bilaterales. Se realizará una comparación entre los dos grupos de tratamiento en función de la cantidad de drenaje en (ml) utilizando la razón de riesgo y su respectivo intervalo de confianza que se calculará a partir de un modelo de riesgos proporcionales de Cox. Todas las medidas de resultado se ajustarán por edad, sexo, índice de tabaquismo, IMC y actividad física. Un valor de p inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.