Торакоскопическая буллэктомия по сравнению с торакоскопической буллэктомией с плевродезом при первичном спонтанном пневмотораксе

Актуальность темы Пневмоторакс можно определить как наличие воздуха в плевральной полости, что затем приводит к уменьшению расширения легких и, как следствие, коллапсу легких. Пневмоторакс возникает из-за попадания воздуха в плевральную полость либо между плевральной полостью и альвеолярным отростком между плевральной полостью и атмосферой; или наличие организмов, выделяющих газы (1).

Пневмоторакс можно разделить на спонтанный и травматический. Спонтанный пневмоторакс (СП) классифицируется как первичный СП, который не имеет основного заболевания легких; или вторичный SP, который возникает при основном заболевании легких, как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), или в сочетании с менструальным периодом, вызывая менструальный пневмоторакс (1).

Точный патогенез первичного спонтанного пневмоторакса (ПСП) остается спорным. Теории, выходящие за рамки патологии ПНП, включают: эмфизематозноподобные изменения (ELC), которые вызывают образование и разрыв пузырьков или булл; повышенная пористость плевры, которая является аномалией висцеральной плевры, наблюдаемой при флуоресцентном освещении; и воспаление дистальных отделов дыхательных путей, которое приводит к фиброзным изменениям и компенсаторной эмфизематозной булле (2). Развитие предыдущей этиологии связано с генетической предрасположенностью, анатомическими аномалиями, аномалиями соединительной ткани, индексом массы тела менее 18,5 кг/м2, снижением калорийности питания и апикальной ишемией (3).

В литературе отмечалось превосходство лечения ПНП с помощью видеоторакоскопической хирургии (ВАТС) по сравнению с торакотомией, поскольку она имеет меньшее повреждение тканей, меньшую послеоперационную боль, меньшее время госпитализации, лучший косметический результат и более раннее возвращение в клинику. нормальная повседневная деятельность (4). Дискуссия об идеальном профилактическом методе рецидива ПНП с использованием VATS сосредотачивается на основных этиологиях лечения пузырьков и булл путем буллэктомии и плевральных аномалий путем плевродеза (5).

Только ВАТС с буллэктомией является эффективным методом снижения вероятности рецидива ПНП, в то время как добавление механического плевродеза сомнительно, поскольку различные исследования показали разные результаты (6-8). В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться частота рецидивов ПНП после только торакоскопической буллэктомии по сравнению с торакоскопической буллэктомией в дополнение к механическому плевродезу.

Методология Условия исследования Это рандомизированное контрольное исследование, которое будет проводиться в следующих больницах: Университетская больница имени короля Фахада (KFHU), Центральная больница Катифа (QCH), Специализированная больница имени короля Фахада в Даммаме (KFSH) и John Hopkins Aramco Healthcare.

В исследование будут включены все пациенты из Саудовской Аравии и других стран, мужчины или женщины, в возрасте от 16 до 45 лет с диагнозом ПНП. Критерии исключения: любой пациент с операцией на грудной клетке в анамнезе, пациент, перенесший торакотомию, и пациент с гемотораксом.

Размер выборки Чтобы рассчитать размер выборки, частота рецидивов после торакоскопической буллэктомии и механического плевродеза (ТБ+МП) была консервативно оценена как менее 2%, в то время как частота рецидивов в группе торакоскопической буллэктомии (ТБ) оценивалась как быть 12%. Для достижения мощности исследования 80% с альфа-ошибкой 0,05 размер выборки был оценен в 202 человека. Предполагая 15%-ную потерю наблюдения, будет выбрано не менее 232 субъектов из групп.

Рандомизация и маскирование Будет использоваться компьютерная рандомизация, и для обеспечения случайного распределения и сокрытия хирурги из нескольких включенных центров будут связываться с центральной службой рандомизации, предоставляемой удаленным и слепым научным сотрудником, не участвующим в лечении, по прибытии пациентов, которые соответствовать критериям включения, которые были установлены априори либо для группы ТБ, либо для группы торакоскопического ТБ+МП.

Хирургическая техника Больных будут оперировать под общей анестезией с вентиляцией одного легкого двухпросветной эндотрахеальной трубкой.

Для открытия и визуализации грудной полости будет использоваться двух- или трехпортовая торакоскопическая техника. Процедура, будь то только буллэктомия или буллэктомия с плевродезом, будет выбрана случайным образом до операции после информированного согласия. Клиновидная резекция с использованием эндоскопического степлера нацелена на буллы. В дополнение к буллэктомии исследователи будут выполнять механический плевродез в соответствии с рандомизацией по абразии плевры, и исследователи будут придерживаться последовательных методов абразии плевры в отношении степени и агрессивности истирания. При механическом плевроде мезотелиальный слой париетальной плевры иссекают от купола верхушки грудной полости до 5-го межреберья.

После операции к грудной клетке пациента будет подключена традиционная система дренирования грудной клетки для контроля утечки воздуха и оттока жидкости. Традиционный дренаж грудной клетки состоит из дренажной камеры, камеры гидрозатвора и системы контроля аспирации.

Сбор данных Медицинские записи; результат рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии (КТ); наличие симптомов; оперативное время; интраоперационная кровопотеря; объем послеоперационного торакального дренажа, продолжительность утечки воздуха, продолжительность плевральной дренажной трубки и балл по шкале боли; продолжительность пребывания в стационаре; и детали последующего наблюдения будут оцениваться тем же лечащим следователем.

Все пациенты будут наблюдаться через одну неделю, один месяц, три месяца и шесть месяцев в поисках рецидива пневмоторакса. Тем не менее, пациенты будут проинструктированы вернуться в отделение неотложной помощи, если у них появится боль в груди, одышка или если симптомы предполагают рецидив пневмоторакса. Все случаи рецидива будут подтверждены рентгенографией грудной клетки или компьютерной томографией.

Статистический анализ Статистическое программное обеспечение STATA версии 15 будет использоваться для анализа данных. Анализы начнутся с описания генеральной совокупности, где будут представлены проценты и средние значения вместе с их соответствующими стандартными отклонениями. Многовариантный анализ будет основываться на принципе «намерение лечить». Все тесты значимости будут двусторонними. Сравнение будет проведено между двумя группами лечения на основе объема дренажа в (мл) с использованием отношения рисков и соответствующего доверительного интервала, который будет рассчитан на основе модели пропорциональных рисков Кокса. Все показатели результатов будут скорректированы с учетом возраста, пола, индекса курения, ИМТ и физической активности. Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.