原发性自发性气胸的胸腔镜肺泡切除术与胸腔镜肺泡切除术加胸膜固定术

背景 气胸可定义为胸膜腔中存在空气，然后导致肺扩张减少，从而导致肺萎陷。 气胸的发生是由于空气滞留在胸膜腔和胸膜腔与大气之间的肺泡之间的胸膜腔中；或产生气体的生物体的存在 (1)。

气胸可分为自发性或外伤性。 自发性气胸 (SP) 分为没有基础肺部疾病的原发性 SP；或继发性 SP，发生在基础肺部疾病如慢性阻塞性肺病 (COPD) 中，或与月经期结合导致月经性气胸 (1)。

原发性自发性气胸 (PSP) 的确切发病机制存在争议。 PSP 病理学以外的理论包括： 导致大疱或大疱形成和破裂的肺气肿样改变 (ELC)；胸膜孔隙率增加，这是在荧光灯下可见的脏层胸膜异常；和导致纤维化变化和代偿性肺气肿大疱的远端气道炎症 (2)。 先前病因的发展与遗传易感性、解剖学异常、结缔组织异常、体重指数低于 18.5 kg/m2、热量摄入减少和心尖缺血有关 (3)。

在文献中，与开胸手术相比，电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 在治疗 PSP 方面具有优势，因为它具有更少的组织损伤、更少的术后疼痛、更少的住院时间、更好的美容效果和更早的恢复正常的日常生活活动 (4)。 关于使用 VATS 预防 PSP 复发的理想方法的争论聚焦于通过大疱切除术治疗大疱和大疱以及通过胸膜固定术治疗胸膜异常的主要病因 (5)。

VATS 联合大疱切除术是降低 PSP 复发机会的有效方法，而机械性胸膜固定术的添加是值得怀疑的，因为不同的研究显示了不同的结果 (6-8)。 这项多中心随机对照试验研究将比较单纯胸腔镜大疱切除术后 PSP 与胸腔镜大疱切除加机械胸膜固定术的复发率。

方法论 研究背景 这是一项随机对照试验研究，将在以下医院进行：法赫德国王大学医院 (KFHU)、卡提夫中央医院 (QCH)、达曼法赫德国王专科医院 (KFSH) 和约翰霍普金斯阿美医疗保健公司。

该研究将包括所有诊断为 PSP 的沙特和非沙特患者，男性或女性，年龄在 16-45 岁之间。 排除标准：既往有开胸手术史、开胸手术、血胸患者。

样本量 为了计算样本量，保守估计胸腔镜 Bullectomy and Mechanical Pleurodesis (TB+MP) 的复发率低于 2%，而胸腔镜 Bullectomy (TB) 组的复发率估计为为 12%。 为了获得 80% 的研究功效和 0.05 的 alpha 误差，样本量估计为 202。 假设失访率为 15%，将至少选择 232 名组间受试者。

随机化和掩蔽 将使用计算机生成的随机化，并且为了确保随机分配和隐藏，来自多个中心的外科医生将联系中央随机化服务，该服务由远程盲法研究员提供，该研究员在患者到达时不参与治疗满足已预先设定为 TB 组或胸腔镜 TB + MP 组的纳入标准。

手术技术 患者将在全麻下进行手术，使用双腔气管插管单肺通气。

两个或三个端口的胸腔镜技术将用于打开和可视化胸腔。 在知情同意后，将在术前随机选择单独的大疱切除术或大疱切除术和胸膜固定术。 使用内窥镜吻合器进行楔形切除术将针对大疱。 除了大疱切除术外，研究人员还将根据胸膜磨损的随机化进行机械胸膜固定术，并且研究人员将在磨损的范围和侵袭性方面保持一致的胸膜磨损技术。 在机械性胸膜固定术中，壁层胸膜的间皮层将从胸腔尖部的穹隆至第5肋间隙被磨损。

手术后，传统的胸腔引流系统将连接到患者的胸部，以监测漏气和液体引流情况。 传统的胸腔引流由引流腔、水封腔和吸引控制组成。

数据收集 医疗记录；胸部 X 光或计算机断层扫描（CT 扫描）结果；出现症状；手术时间；术中失血；术后胸腔引流量、漏气时间、胸管时间及疼痛量表评分；住院时间；后续的细节将由同一治疗研究者进行评估。

所有患者将在一周、一个月、三个月和六个月内接受随访，以寻找气胸复发情况。 尽管如此，如果患者出现胸痛、呼吸急促或症状提示气胸复发，将指导患者返回急诊室。 所有复发病例将通过胸部 X 光或 CT 扫描确认。

统计分析 STATA Statistical Software 版本 15 将用于数据分析。 分析将从人口的描述开始，其中将报告百分比和平均值及其各自的标准偏差。 多变量分析将基于意向治疗原则。 所有显着性检验都是双侧的。 将根据以 (ml) 为单位的引流量，使用风险比及其各自的置信区间（从 Cox 比例风险模型计算）对两个治疗组进行比较。 所有结果指标都将根据年龄、性别、吸烟指数、BMI 和身体活动进行调整。 小于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。