Thorakoskopische Bullektomie versus thorakoskopische Bullektomie mit Pleurodese bei primärem Spontanpneumothorax

Hintergrund Der Pneumothorax kann als Anwesenheit von Luft in der Pleurahöhle definiert werden, die dann zu einer Abnahme der Lungenexpansion und folglich zum Lungenkollaps führt. Der Pneumothorax tritt aufgrund von Luft auf, die sich im Pleuraraum entweder zwischen der Pleurahöhle und der Alveolar zwischen der Pleurahöhle und der Atmosphäre befindet; oder das Vorhandensein von Organismen, die Gase produzieren (1).

Der Pneumothorax kann in spontan oder traumatisch eingeteilt werden. Der Spontanpneumothorax (SP) wird entweder als primärer SP ohne zugrunde liegende Lungenerkrankung klassifiziert; oder sekundärer SP, der bei einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder in Verbindung mit der Menstruation auftritt und einen katamenialen Pneumothorax verursacht (1).

Die genaue Pathogenese des primären Spontanpneumothorax (PSP) ist umstritten. Die Theorien über die Pathologie von PSP hinaus umfassen: emphysematöse Veränderungen (ELCs), die die Bildung und das Aufbrechen der Bläschen oder Blasen verursachen; erhöhte Pleuraporosität, die eine Anomalie der viszeralen Pleura ist, die unter Fluorescein-Beleuchtung zu sehen ist; und Entzündung der distalen Atemwege, die zu fibrotischen Veränderungen und kompensatorischen emphysematösen Blasen führen (2). Die Entwicklung der vorherigen Ätiologien ist mit genetischer Veranlagung, anatomischen Anomalien, Bindegewebsanomalien, Body-Mass-Index unter 18,5 kg/m2, verringerter Kalorienaufnahme und apikaler Ischämie verbunden(3).

In der Literatur wurde eine Überlegenheit bei der Behandlung von PSP mit der videoassistierten Thorakoskopie (VATS) im Vergleich zur Thorakotomie festgestellt, da sie weniger Gewebeschäden, weniger postoperative Schmerzen, weniger Krankenhausaufenthalt, besseres kosmetisches Ergebnis und frühere Rückkehr zur Folge hat normale Aktivitäten des täglichen Lebens (4). Die Debatte über die ideale präventive Methode eines PSP-Rezidivs unter Verwendung von VATS beleuchtet die wichtigsten Ätiologien der Behandlung von Bläschen und Bullae durch Bullektomie und der Pleuraanomalien durch Pleurodese(5).

VATS mit Bullektomie allein ist eine wirksame Methode, um die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens einer PSP zu verringern, während eine zusätzliche mechanische Pleurodese fraglich ist, da verschiedene Studien unterschiedliche Ergebnisse zeigten (6-8). Diese multizentrische randomisierte Kontrollstudie wird die Rezidivrate der PSP nach thorakoskopischer Bullektomie allein mit der thorakoskopischen Bullektomie zusätzlich zur mechanischen Pleurodese vergleichen.

Methodik Studienaufbau Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die in den folgenden Krankenhäusern durchgeführt wird: King Fahad Hospital of University (KFHU), Qatif Central Hospital (QCH), King Fahad Specialist Hospital Dammam (KFSH) und John Hopkins Aramco Healthcare.

Die Studie umfasst alle saudischen und nicht-saudischen Patienten, männlich oder weiblich, im Alter zwischen 16 und 45 Jahren, bei denen PSP diagnostiziert wurde. Die Ausschlusskriterien: Jeder Patient mit Vorgeschichte einer Thoraxoperation, Patient, der sich einer Thorakotomie unterzieht, und Patient mit Hämatothorax.

Stichprobengröße Um die Stichprobengröße zu berechnen, wurde die Rezidivrate der thorakoskopischen Bullektomie und mechanischen Pleurodese (TB+MP) konservativ auf weniger als 2 % geschätzt, während die Rezidivrate der thorakoskopischen Bullektomie (TB)-Gruppe auf geschätzt wurde 12 % sein. Um eine Studienstärke von 80 % mit einem Alpha-Fehler von 0,05 zu erreichen, wurde die Stichprobengröße auf 202 geschätzt. Unter der Annahme einer Nachbeobachtungsrate von 15 % werden mindestens 232 Probanden zwischen den Gruppen ausgewählt.

Randomisierung und Maskierung Es wird eine computergenerierte Randomisierung verwendet, und um eine zufällige Zuweisung und Verschleierung sicherzustellen, wenden sich Chirurgen aus den mehreren einbezogenen Zentren bei der Ankunft von Patienten an einen zentralen Randomisierungsdienst, der von einem entfernten und verblindeten Forschungsmitarbeiter bereitgestellt wird, der nicht an Behandlungen beteiligt ist die Einschlusskriterien erfüllen, die a priori entweder für die TB-Gruppe oder die thorakoskopische TB+MP-Gruppe festgelegt wurden.

Operationstechnik Die Patienten werden in Vollnarkose mit Beatmung einer Lunge mittels Doppellumen-Endotrachealtubus operiert.

Die thorakoskopische Technik mit zwei oder drei Öffnungen wird verwendet, um die Brusthöhle zu öffnen und sichtbar zu machen. Das Verfahren, ob alleinige Bullektomie oder Bullektomie mit Pleurodese, wird nach informierter Zustimmung nach dem Zufallsprinzip präoperativ ausgewählt. Die Keilresektion mit einem endoskopischen Stapler zielt auf die Bullae ab. Zusätzlich zur Bullektomie führen die Untersucher eine mechanische Pleurodese gemäß der Randomisierung durch Pleuraabtragung durch, und konsistente Techniken für die Pleuraabtragung werden die Untersucher hinsichtlich des Ausmaßes und der Aggressivität der Abtragung beibehalten. Bei der mechanischen Pleurodese wird die Mesothelschicht der parietalen Pleura von der Kuppel der Brusthöhlenspitze bis zum 5. Interkostalraum abgetragen.

Postoperativ wird ein herkömmliches Thoraxdrainagesystem an die Brust des Patienten angeschlossen, um das Luftleck und die Flüssigkeitsdrainage zu überwachen. Die traditionelle Thoraxdrainage besteht aus einer Drainagekammer, einer Wasserdichtungskammer und einer Saugsteuerung.

Datenerhebung Krankenakten; Ergebnis einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einer Computertomographie (CT-Scan); Symptome zeigen; Betriebszeit; intraoperativer Blutverlust; postoperative Thoraxdrainagemenge, Luftleckdauer, Thoraxdrainagedauer und Schmerzskalenwert; Dauer des Krankenhausaufenthaltes; und Einzelheiten der Nachsorge werden von demselben behandelnden Prüfer beurteilt.

Alle Patienten werden nach einer Woche, einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten nachuntersucht, um nach einem Wiederauftreten des Pneumothorax zu suchen. Dennoch werden die Patienten angewiesen, in die Notaufnahme zurückzukehren, wenn sie Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit entwickeln oder wenn die Symptome auf ein erneutes Auftreten eines Pneumothorax hindeuten. Alle Rezidivfälle werden durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einen CT-Scan bestätigt.

Statistische Analyse Für die Datenanalyse wird die STATA Statistical Software Version 15 verwendet. Die Analysen beginnen mit einer Beschreibung der Grundgesamtheit, in der Prozentsätze und Mittelwerte zusammen mit ihren jeweiligen Standardabweichungen angegeben werden. Multivariate Analysen basieren auf dem Intention-to-treat-Prinzip. Alle Signifikanztests sind zweiseitig. Ein Vergleich zwischen den beiden Behandlungsgruppen wird basierend auf der Drainagemenge in (ml) unter Verwendung des Gefahrenverhältnisses und seines jeweiligen Konfidenzintervalls durchgeführt, das aus einem Cox-Proportional-Hazards-Modell berechnet wird. Alle Ergebnismessungen werden an Alter, Geschlecht, Raucherindex, BMI und körperliche Aktivität angepasst. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.