Bullektomia torakoskopowa a bullektomia torakoskopowa z pleurodezą w pierwotnej samoistnej odmie opłucnowej

Wstęp Odma opłucnowa może być zdefiniowana jako obecność powietrza w jamie opłucnej, co z kolei prowadzi do zmniejszenia rozprężenia płuca, aw konsekwencji do zapadnięcia się płuca. Odma opłucnowa występuje z powodu utknięcia powietrza w przestrzeni opłucnej między jamą opłucnową a pęcherzykiem płucnym między jamą opłucnową a atmosferą; lub obecność organizmów wytwarzających gazy (1).

Odma opłucnowa może być sklasyfikowana jako spontaniczna lub traumatyczna. Samoistna odma opłucnowa (SP) jest albo klasyfikowana do pierwotnej odmy opłucnowej, która nie ma podstawowej choroby płuc; lub wtórna SP, która występuje w podstawowej chorobie płuc, takiej jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub w połączeniu z miesiączką, powodując odmę opłucnową (1).

Dokładna patogeneza pierwotnej spontanicznej odmy opłucnowej (PSP) jest kontrowersyjna. Teorie wykraczające poza patologię PSP obejmują: zmiany rozedmowe (ELC), które powodują powstawanie i pękanie pęcherzyków lub pęcherzy; zwiększona porowatość opłucnej, która jest nieprawidłowością opłucnej trzewnej obserwowaną pod oświetleniem fluoresceinowym; oraz zapalenie dystalnych dróg oddechowych, które prowadzi do zmian włóknistych i kompensacyjnych pęcherzy rozedmowych (2). Rozwój wcześniejszych etiologii wiąże się z predyspozycjami genetycznymi, nieprawidłowościami anatomicznymi, nieprawidłowościami tkanki łącznej, wskaźnikiem masy ciała poniżej 18,5 kg/m2, zmniejszoną podażą kalorii oraz niedokrwieniem wierzchołka kości(3).

W piśmiennictwie stwierdza się wyższość leczenia PSP wideotorakoskopią (VATS) w porównaniu z torakotomią, ponieważ wiąże się z mniejszym uszkodzeniem tkanek, mniejszym bólem pooperacyjnym, krótszą hospitalizacją, lepszym efektem kosmetycznym i wcześniejszym powrotem do zdrowia. normalne codzienne czynności życiowe (4). Debata na temat idealnej metody zapobiegania nawrotom PSP z wykorzystaniem VATS koncentruje się na głównych etiologiach leczenia pęcherzy i pęcherzy przez bullektomię oraz nieprawidłowości opłucnej przez pleurodezę(5).

Sama VATS z bullektomią jest skuteczną metodą zmniejszania szansy nawrotu PSP, podczas gdy dodanie mechanicznej pleurodezy budzi wątpliwości, ponieważ różne badania wykazały zmienne wyniki(6-8). To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne porówna częstość nawrotów samej bullektomii PSP po torakoskopowej bullektomii w porównaniu z bullektomią torakoskopową w połączeniu z mechaniczną pleurodezą.

Metodologia Miejsce badania Jest to randomizowane badanie kontrolne, które zostanie przeprowadzone w następujących szpitalach: King Fahad Hospital of University (KFHU), Qatif Central Hospital (QCH), King Fahad Specialist Hospital Dammam (KFSH) i John Hopkins Aramco Healthcare.

Badanie obejmie wszystkich pacjentów z Arabii Saudyjskiej i spoza Arabii Saudyjskiej, mężczyzn i kobiety, w wieku od 16 do 45 lat, u których zdiagnozowano PSP. Kryteria wykluczenia: każdy pacjent po przebytej operacji klatki piersiowej, pacjent poddawany torakotomii oraz pacjent z krwiakiem opłucnej.

Wielkość próby W celu obliczenia wielkości próby, częstość nawrotów torakoskopowej bullektomii i mechanicznej pleurodezy (TB+MP) oszacowano zachowawczo na mniej niż 2%, podczas gdy częstość nawrotów w grupie torakoskopowej bullektomii (TB) oszacowano na być 12%. Aby osiągnąć moc badania 80% z błędem alfa 0,05, wielkość próby oszacowano na 202. Zakładając 15% utratę wskaźnika obserwacji, wybranych zostanie co najmniej 232 pacjentów między grupami.

Randomizacja i maskowanie Zostanie zastosowana randomizacja generowana komputerowo, a aby zapewnić losową alokację i ukrycie, chirurdzy z wielu uwzględnionych ośrodków skontaktują się z centralną służbą randomizacyjną świadczoną przez odległego i zaślepionego pracownika naukowego, który nie jest zaangażowany w leczenie po przybyciu pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia, które zostały ustalone a priori dla grupy TB lub grupy torakoskopowej TB+MP.

Technika operacyjna Chorzy będą operowani w znieczuleniu ogólnym z wentylacją jednego płuca za pomocą rurki intubacyjnej dwuświatłowej.

Do otwarcia i wizualizacji jamy klatki piersiowej zostanie wykorzystana technika torakoskopowa z dwoma lub trzema portami. Procedura, czy sama bullektomia, czy bullektomia z pleurodezą, zostanie wybrana losowo przed operacją po uzyskaniu świadomej zgody. Resekcja klinowa przy użyciu zszywacza endoskopowego będzie ukierunkowana na pęcherze. Oprócz bullektomii badacze wykonają mechaniczną pleurodezę zgodnie z randomizacją przez ścieranie opłucnej, a także spójne techniki ścierania opłucnej, które badacze będą utrzymywać w odniesieniu do zakresu i agresywności ścierania. Podczas pleurodezy mechanicznej warstwa mezotelialna opłucnej ściennej zostanie zdarta z kopuły wierzchołka jamy klatki piersiowej do V przestrzeni międzyżebrowej.

Po operacji do klatki piersiowej pacjenta zostanie podłączony tradycyjny system drenażu klatki piersiowej w celu monitorowania wycieku powietrza i drenażu płynów. Tradycyjny drenaż klatki piersiowej składa się z komory drenażowej, komory uszczelnienia wodnego i kontroli ssania.

Gromadzenie danych Dokumentacja medyczna; wynik prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (TK); prezentując objawy; czas operacyjny; śródoperacyjna utrata krwi; pooperacyjna wielkość drenażu klatki piersiowej, czas trwania wycieku powietrza, czas trwania drenażu klatki piersiowej i punktacja w skali bólu; długość pobytu w szpitalu; a szczegóły obserwacji zostaną ocenione przez tego samego prowadzącego badanie.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani obserwacji w ciągu jednego tygodnia, jednego miesiąca, trzech miesięcy i sześciu miesięcy w poszukiwaniu nawrotu odmy opłucnowej. Niemniej jednak pacjenci zostaną poinstruowani, aby powrócili na oddział ratunkowy, jeśli wystąpi u nich ból w klatce piersiowej, duszność lub objawy sugerujące nawrót odmy opłucnowej. Wszystkie przypadki nawrotu zostaną potwierdzone przez prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografię komputerową.

Analiza statystyczna STATA Statistical Software wersja 15 zostanie wykorzystana do analizy danych. Analizy rozpoczną się od opisu populacji, w którym podane zostaną wartości procentowe i średnie wraz z odpowiadającymi im odchyleniami standardowymi. Analizy wieloczynnikowe będą oparte na zasadzie zamiaru leczenia. Wszystkie testy istotności będą dwustronne. Porównanie zostanie dokonane między dwiema leczonymi grupami w oparciu o ilość drenażu w (ml) przy użyciu współczynnika ryzyka i odpowiedniego przedziału ufności, który zostanie obliczony z modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa. Wszystkie miary wyników zostaną dostosowane do wieku, płci, wskaźnika palenia, BMI i aktywności fizycznej. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.