Bullectomia toracoscopica versus bullectomia toracoscopica con pleurodesi nel pneumotorace spontaneo primario

Background Il pneumotorace può essere definito come la presenza di aria nella cavità pleurica che poi porta ad una diminuzione dell'espansione polmonare, e di conseguenza al collasso del polmone. Il pneumotorace si verifica a causa dell'aria depositata nello spazio pleurico tra la cavità pleurica e l'alveolare tra la cavità pleurica e l'atmosfera; o la presenza di organismi che producono gas (1).

Il pneumotorace può essere classificato in spontaneo o traumatico. Lo pneumotorace spontaneo (SP) è classificato in SP primario che non ha malattie polmonari sottostanti; o SP secondario che si verifica nella malattia polmonare sottostante come malattie polmonari croniche ostruttive (BPCO), o in coniugazione con il periodo mestruale che causa pneumotorace catameniale (1).

L'esatta patogenesi del pneumotorace spontaneo primario (PSP) è controversa. Le teorie al di là della patologia della PSP includono: cambiamenti simili a quelli enfisematosi (ELC) che causano la formazione e la rottura delle bolle o delle bolle; aumento della porosità pleurica che è un'anomalia della pleura viscerale vista sotto l'illuminazione con fluoresceina; e infiammazione delle vie aeree distali che portano a alterazioni fibrotiche e bulla enfisematosa compensatoria (2). Lo sviluppo delle precedenti eziologie è legato a predisposizione genetica, anomalie anatomiche, anomalie dei tessuti connettivi, indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m2, diminuzione dell'apporto calorico e ischemia apicale(3).

In letteratura c'era una superiorità nel trattamento della PSP con la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) rispetto alla toracotomia, poiché ha meno danni ai tessuti, meno dolore postoperatorio, meno degenza ospedaliera, migliore esito estetico e ritorno anticipato alla normali attività della vita quotidiana (4). Il dibattito sul metodo preventivo ideale delle recidive di PSP mediante VATS mette in luce le principali eziologie del trattamento di bleb e bullae mediante bullectomia e delle anomalie pleuriche mediante pleurodesi(5).

La VATS con bullectomia da sola è un metodo efficace per ridurre la possibilità di recidiva di PSP, mentre l'aggiunta di pleurodesi meccanica è discutibile in quanto diversi studi hanno mostrato risultati variabili (6-8). Questo studio di controllo multicentrico randomizzato confronterà il tasso di recidiva della sola bullectomia toracoscopica PSP rispetto alla bullectomia toracoscopica in aggiunta alla pleurodesi meccanica.

Metodologia Impostazione dello studio Questo è uno studio di controllo randomizzato che si terrà presso i seguenti ospedali: King Fahad Hospital of University (KFHU), Qatif Central Hospital (QCH), King Fahad Specialist Hospital Dammam (KFSH) e John Hopkins Aramco Healthcare.

Lo studio includerà tutti i pazienti sauditi e non sauditi, maschi o femmine, di età compresa tra 16 e 45 anni, con diagnosi di PSP. I criteri di esclusione: qualsiasi paziente con anamnesi di precedente intervento chirurgico al torace, paziente sottoposto a toracotomia e paziente con emotorace.

Dimensione del campione Per calcolare la dimensione del campione, il tasso di recidiva del gruppo Bullectomia toracoscopica e pleurodesi meccanica (TB+MP) è stato prudenzialmente stimato inferiore al 2%, mentre il tasso di recidiva del gruppo Bullectomia toracoscopica (TB) è stato stimato a essere il 12%. Per raggiungere una potenza di studio dell'80% con un errore alfa di 0,05, la dimensione del campione è stata stimata in 202. Supponendo una perdita del 15% al ​​tasso di follow-up, verranno selezionati almeno 232 soggetti tra i gruppi.

Randomizzazione e mascheramento Verrà utilizzata la randomizzazione generata dal computer e, per garantire l'allocazione casuale e l'occultamento, i chirurghi dei centri multipli che sono stati inclusi contatteranno un servizio centrale di randomizzazione fornito da un ricercatore distante e cieco non coinvolto nei trattamenti all'arrivo dei pazienti che soddisfare i criteri di inclusione che sono stati fissati a priori per il gruppo TB o per il gruppo Thoracoscopic TB+MP.

Tecnica chirurgica I pazienti saranno operati in anestesia generale con ventilazione di un polmone mediante tubo endotracheale a doppio lume.

Verrà utilizzata la tecnica toracoscopica a due o tre porte per aprire e visualizzare la cavità toracica. La procedura se bullectomia da sola o bullectomia con pleurodesi sarà selezionata in modo casuale prima dell'intervento dopo il consenso informato. La resezione a cuneo utilizzando una suturatrice endoscopica prenderà di mira le bolle. Oltre alla bullectomia, gli investigatori eseguiranno la pleurodesi meccanica secondo la randomizzazione mediante abrasione pleurica e tecniche coerenti per l'abrasione pleurica che gli investigatori manterranno per quanto riguarda l'estensione e l'aggressività dell'abrasione. Nella pleurodesi meccanica, lo strato mesoteliale della pleura parietale sarà abraso dalla cupola dell'apice della cavità toracica al 5° spazio intercostale.

Dopo l'intervento, un sistema di drenaggio toracico tradizionale sarà collegato al torace del paziente per monitorare la perdita d'aria e il drenaggio dei fluidi. Il drenaggio toracico tradizionale è costituito da camera di drenaggio, camera di tenuta idraulica e controllo dell'aspirazione.

Raccolta dati Cartelle cliniche; risultato della radiografia del torace o della tomografia computerizzata (CT-scan); presentare sintomi; tempo operativo; perdita di sangue intraoperatoria; quantità di drenaggio toracico postoperatorio, durata della perdita d'aria, durata del tubo toracico e punteggio della scala del dolore; durata della degenza ospedaliera; e i dettagli del follow-up saranno valutati dallo stesso ricercatore curante.

Tutti i pazienti saranno seguiti in una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi alla ricerca di recidive di pneumotorace. Tuttavia, i pazienti saranno istruiti a tornare al pronto soccorso se sviluppano dolore toracico, mancanza di respiro o se i sintomi suggeriscono una recidiva di pneumotorace. Tutti i casi di recidiva saranno confermati dalla radiografia del torace o dalla TAC.

Analisi statistica Il software statistico STATA versione 15 verrà utilizzato per l'analisi dei dati. Le analisi inizieranno con una descrizione della popolazione in cui verranno riportate percentuali e medie insieme alle rispettive deviazioni standard. Le analisi multivariate si baseranno sul principio dell'intenzione di trattare. Tutti i test di significatività saranno a 2 code. Verrà effettuato un confronto tra i due gruppi di trattamento in base alla quantità di drenaggio in (ml) utilizzando l'hazard ratio e il rispettivo intervallo di confidenza che sarà calcolato da un modello di rischi proporzionali di Cox. Tutte le misure di esito saranno aggiustate per età, sesso, indice di fumo, indice di massa corporea e attività fisica. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.