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원발성 자발성 기흉에서 흉막유착술을 동반한 흉강경 기포 절제술과 흉강경 기포 절제술 비교

2020년 11월 4일 업데이트: Hatem Elbawab, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

원발성 자발성 기흉 관리를 위한 흉강경 기포 절제술 대 흉강경 기포 절제술 및 흉막 유착술; 전향적 다기관 무작위 통제 연구

PSP의 정확한 병인은 논란의 여지가 있습니다. 폐 수포 또는 수포의 형성 및 파열로 이어지는 기종성 유사 변화(ELC)로서 PSP의 병인성에 기여하는 몇 가지 이론이 제안되었습니다. 및 내장 흉막의 이상인 증가된 흉막 공극률. 기포 절제술만 포함하는 비디오 보조 흉강경 수술은 PSP 재발의 효과적인 예방 방법입니다. 기포 절제술에 기계적 흉막 유착술을 추가하는 것은 문헌에서 여전히 의문의 여지가 있습니다. 이 전향적 다기관 연구에서는 흉강경 기포 절제술만 시행한 경우와 흉강경 기포 절제술을 시행한 기계적 흉막 유착술 후 PSP 재발률을 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 기흉은 흉막강에 공기가 존재하여 폐 팽창이 감소하고 결과적으로 폐 허탈이 발생하는 것으로 정의할 수 있습니다. 기흉은 흉강과 대기 사이의 폐포와 흉강 사이의 흉막 공간에 박힌 공기로 인해 발생합니다. 또는 가스를 생성하는 유기체의 존재(1).

기흉은 자발성 또는 외상성으로 분류할 수 있습니다. 자발성 기흉(SP)은 근본적인 폐 질환이 없는 원발성 SP로 분류되거나; 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 근본적인 폐 질환에서 발생하거나 월경 기간과 결합하여 월경성 기흉(1)을 유발하는 이차 SP.

원발성 자발성 기흉(PSP)의 정확한 병인은 논란의 여지가 있습니다. PSP의 병리학을 넘어서는 이론은 다음을 포함합니다. 플루오레세인 조명 하에서 보이는 내장 흉막의 비정상인 증가된 흉막 공극률; 및 섬유성 변화 및 보상성 폐기종 수포를 유발하는 원위 기도의 염증(2). 이전 병인의 발달은 유전적 소인, 해부학적 이상, 결합 조직 이상, 체질량 지수 18.5 kg/m2 미만, 열량 섭취 감소, 정점 허혈(3)과 관련이 있습니다.

문헌에서 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 이용한 PSP 치료는 개흉술에 비해 조직 손상이 적고, 수술 후 통증이 적고, 입원 기간이 짧고, 미용 결과가 좋고, 조기 복귀가 가능하기 때문에 우월합니다. 정상적인 일상 생활 활동 (4). VATS를 이용한 PSP 재발의 이상적인 예방방법에 대한 논의는 기포절제술에 의한 수포 및 수포의 치료와 흉막유착술에 의한 흉막이상 치료의 주요 병인에 주목한다(5).

기포 절제술만으로 VATS는 PSP 재발 가능성을 줄이는 효과적인 방법인 반면 기계적 흉막유착술을 추가하는 것은 여러 연구에서 다양한 결과를 보여주었기 때문에 의심스럽습니다(6-8). 이 다기관 무작위 대조 시험 연구는 흉강경 기포 절제술과 기계적 흉막 유착술과 비교하여 흉강경 기포 절제술 단독 후 PSP의 재발률을 비교할 것입니다.

방법론 연구 설정 이 연구는 King Fahad Hospital of University(KFHU), Qatif Central Hospital(QCH), King Fahad Specialist Hospital Dammam(KFSH) 및 John Hopkins Aramco Healthcare에서 실시되는 무작위 대조 시험 연구입니다.

이 연구에는 PSP 진단을 받은 16~45세의 모든 사우디 및 비사우디 환자, 남성 또는 여성이 포함됩니다. 제외 기준: 이전 흉부 수술 이력이 있는 모든 환자, 개흉술을 받는 환자 및 혈흉이 있는 환자.

표본 크기 표본 크기를 계산하기 위해 흉강경 기포 절제술 및 기계적 흉막 유착술(TB+MP)의 재발률은 보수적으로 2% 미만으로 추정되었으며, 흉강경 기포 절제술(TB) 그룹의 재발률은 12%가 됩니다. 0.05의 알파 오류로 80%의 연구 검정력을 달성하기 위해 샘플 크기는 202로 추정되었습니다. 추적률이 15% 감소한다고 가정하면 그룹 간 최소 232명의 피험자가 선택됩니다.

무작위화 및 마스킹 컴퓨터 생성 무작위화가 사용될 것이며, 무작위 할당 및 은폐를 보장하기 위해 포함된 여러 센터의 외과의는 치료에 관여하지 않는 원격 맹검 연구 동료가 제공하는 중앙 무작위화 서비스에 연락할 것입니다. TB 그룹 또는 Thoracoscopic TB+MP 그룹에 선험적으로 설정된 포함 기준을 충족합니다.

수술 기법 환자는 이중 내강 기관내 튜브를 사용하여 한쪽 폐의 환기와 함께 전신 마취하에 수술됩니다.

2개 또는 3개의 포트 흉강경 기술을 사용하여 흉강을 열고 시각화합니다. 단독 기포 절제술 또는 흉막 유착술을 동반한 기포 절제술 여부에 대한 절차는 정보에 입각한 동의 후 수술 전 무작위로 선택됩니다. 내시경 스테이플러를 사용한 쐐기 절제술은 수포를 목표로 합니다. 수포 절제술 외에도 조사관은 흉막 마모에 의한 무작위화에 따라 기계적 흉막유착술을 수행할 것이며 조사관은 흉막 마모에 대한 일관된 기술을 마모의 정도와 공격성과 관련하여 유지할 것입니다. 기계적 흉막 유착술에서 벽 흉막의 중피층은 흉강첨단의 큐폴라에서 5번째 늑간 공간까지 박리됩니다.

수술 후 기존의 흉부 배액 시스템을 환자의 가슴에 연결하여 공기 누출 및 체액 배액을 모니터링합니다. 전통적인 흉부 배액은 배액실, 수밀실, 흡입 조절로 구성됩니다.

데이터 수집 의료 기록 흉부 x-레이 또는 컴퓨터 단층촬영 스캔(CT-scan) 결과; 증상을 나타내는 것; 수술시간; 수술 중 실혈; 수술 후 흉부 배액량, 공기 누출 기간, ​​흉관 기간 및 통증 척도 점수; 입원 기간; 후속 조치의 세부 사항은 동일한 치료 조사관이 평가합니다.

모든 환자는 기흉 재발을 찾기 위해 1주, 1개월, 3개월 및 6개월 내에 후속 조치를 취할 것입니다. 그럼에도 불구하고 환자에게 흉통, 호흡 곤란이 발생하거나 기흉 재발을 시사하는 증상이 있는 경우 응급실로 돌아가도록 지시합니다. 모든 재발 사례는 흉부 X-레이 또는 CT 스캔으로 확인됩니다.

통계 분석 STATA 통계 소프트웨어 버전 15가 데이터 분석에 사용됩니다. 분석은 각각의 표준 편차와 함께 백분율 및 평균이 보고되는 모집단에 대한 설명으로 시작됩니다. 다변량 분석은 치료 의도 원칙을 기반으로 합니다. 모든 유의성 테스트는 양면적입니다. Cox 비례 위험 모델로부터 계산될 각각의 신뢰 구간 및 위험 비율을 사용하여 배액량(ml)을 기준으로 하여 두 처리 그룹 사이에 비교가 이루어질 것이다. 모든 결과 측정은 연령, 성별, 흡연 지수, BMI 및 신체 활동에 따라 조정됩니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

232

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hatem Y El-Bawab, Doctorate
  • 전화번호: +966537395536
  • 이메일: HYBawab@iau.edu.sa

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 사우디 아라비아
    • Eastern
      • Dammam, Eastern, 사우디 아라비아, 34212
        • 모병
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University
        • 수석 연구원:
          • Abdullah A AlQatari, Medical student
        • 수석 연구원:
          • Yaser M Aljehani, MBBS, SSC surgeon
        • 수석 연구원:
          • Mohammed S Abdelmoteleb, MBBS, thoracic surgeon board
        • 수석 연구원:
          • Zyiad M AlGhamdi, MBBS, Korean T. S. fellow
        • 수석 연구원:
          • Farooq T AlRashidi, MBBS, GS board
        • 수석 연구원:
          • Hassan Qamber, MBBS, Korean T. S. Fellow
        • 수석 연구원:
          • Abdulhadi AlMutairi, MD, SBIS, FICS
        • 수석 연구원:
          • Medhat Bukhary, MB & ChB, FRCSC
        • 수석 연구원:
          • Reem S AlOmar, PhD in epidemio and biostat
        • 수석 연구원:
          • Manal AlNoaimi, MD, thoracic surgery fellow

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 자발성 기흉
  • 남성 또는 여성
  • 16-45세

제외 기준:

  • 혈기흉
  • 이전 흉부 수술 개입
  • 개흉술을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PSP 환자
원발성 자발성 기흉으로 입원할 환자.
절차: 흉강경 기포 절제술 단독
폐기종 유사 변화(ELC)의 흉강경 스테이플링으로 폐 수포에서 공기 누출을 제어합니다.
다른 이름들:
  • VATS 기포 절제술
절차: 흉막유착술을 이용한 흉강경 기포 절제술
폐기종 유사 변화(ELC)의 흉강경 스테이플링으로 폐 수포에서 공기 누출을 제어합니다.in 기계적 pleurodesis에 추가.
다른 이름들:
  • 흉막유착술을 이용한 VATS 기포 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기흉의 재발
기간: 6 개월
원발성 자발기흉의 재발 여부는 퇴원 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월에 추적관찰 시 방사선학적 검사(흉부 X선 촬영)를 통해 평가한다. 또한 추적관찰 기간 동안 호흡곤란, 동측 흉통 등의 증상이 나타나면 기흉의 재발로 간주하여 방사선학적 검사를 통한 추가 평가 및 확인이 필요하다. 후속 조치 기간 동안의 재발 횟수는 통계적 차이에 대해 두 그룹 간에 비교됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배수 및 공기 누출
기간: 일주
입원 기간 동안 흉관 배액의 양과 특징, 공기 누출의 정도와 기간을 기록합니다. 결과는 두 그룹 간에 비교되고 통계적 차이에 대해 평가됩니다.
일주
수술 후 통증
기간: 일주
시각적 아날로그 척도(VAS)는 수술 후 첫 날부터 병원 퇴원일까지 각 환자의 통증을 평가합니다. 척도는 0에서 10까지의 통증 심각도를 설명하는 데 사용됩니다. 0점은 통증 없음, 5점은 고통스러운 통증, 10점은 가장 심한 통증으로 간주됩니다. 결과는 두 그룹 간에 비교되고 통계적 차이에 대해 평가됩니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

협력자

King Fahad Specialist Hospital Dammam
Qatif Central Hospital
Johns Hopkins Aramco Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 25일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ThorSurg_2014-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

3 년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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