上肢の急性外傷の選択された適用におけるAvive®軟組織膜利用のレジストリ (ASSIST)
2025年8月15日 更新者：Axogen Corporation
上肢の急性外傷の選択された用途におけるAvive®軟組織膜の利用に関する多施設、アンビスペクティブ、臨床転帰登録研究
上肢の急性外傷に関連する神経損傷の管理における Avive® Soft Tissue Membrane の役割を評価する登録研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、選択された上肢の急性外傷に関連する神経損傷の管理における Avive® Soft Tissue Membrane の多施設アウトカム登録研究です。
この研究では、臨床状態、経済的影響、および機能的転帰を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Florida Orthopaedic Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Upstate Hand Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-対象となる急性上肢外傷の1つ以上に対して外科的介入を受けた被験者
説明
包含基準:
- 5歳から70歳までの被験者。
研究活動を開始する前に、IRB/IEC が承認した書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、日付を記入する。
- グループ 1 のみ: 被験者の登録 (ICF の完了) は、対象となる外科的処置の術後 2 週間 (7-14 日) 以内に完了する必要があります。
- グループ 2 レトロスペクティブ被験者のみ: IRB/IEC に署名し、日付を記入する - 管理 IRB によって必要な場合は、研究活動を開始する前に、承認された書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF);
- グループ 1 のみ: 少なくとも 1 つの露出した神経の上に、周囲に、または露出した神経と周囲の創傷床の間のオーバーレイとして、次の 1 つまたは複数の後に外科的介入中に Avive® 軟組織膜の配置を受けた被験者対象となる急性上肢外傷 (選択された損傷): スパゲッティ手首、遠位橈骨骨折、内側上顆骨折、手首の屈筋腱融解、および/または前腕および/または手の弾道損傷。 この外科的介入は、損傷日から 60 日以内に完了している必要があります。
- グループ 2 のみ: 以下の対象となる急性上肢外傷 (選択された損傷) の 1 つ以上に対して外科的介入を受けた被験者: スパゲッティ手首、橈骨遠位骨折、内側上顆骨折、手首の屈筋腱融解、および前腕の弾道損傷/または 過去 5 年間に、外科的介入中に、露出した神経の上に、周囲に、または露出した神経と周囲の創傷床との間のオーバーレイとして、外科用インプラントを配置していない手。 この外科的介入は、損傷日から 60 日以内に完了している必要があります。
- グループ 2 のみ: 被験者は少なくとも 1 回の適格な術後損傷評価を受ける必要があります。
- -被験者は、治療および評価スケジュールのすべての側面に進んで従うことができます。
除外基準:
- -次の選択された損傷の1つ以上の影響を受けたすべての神経が完全に切断された被験者：スパゲッティ手首、遠位橈骨骨折、内側上顆骨折、手首の屈筋腱融解、および前腕および/または手の弾道損傷。 神経断裂のある被験者は、Avive® 軟組織膜による治療 (グループ 1) または外科的インプラントによる治療なし (グループ 2) のために、1 つ以上の影響を受けた神経が無傷 (非断裂) でなければなりません。
- -定期的なインスリン療法を必要とする1型糖尿病または2型糖尿病の被験者;
- -現在、化学療法、放射線療法、または神経系および/または血管系の成長に影響を与える他の既知の治療による治療を受けている、または以前に受けた被験者;
- -末梢神経障害を引き起こすことが知られている薬を現在服用している、または以前に使用したことがある被験者;
- -上肢の慢性虚血状態の病歴を持つ被験者;と
- -治験責任医師の裁量により、研究に含めるのに適していない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Avive®軟組織膜
-次の対象となる急性上肢外傷（選択された損傷）のいずれかの外科的処置中に、影響を受けているが無傷の神経にAvive®軟組織膜を使用している被験者：スパゲッティ手首、遠位橈骨骨折、内側上顆骨折、手首の屈筋腱融解、前腕および/または手の弾道損傷。
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手術時の最小限に処理されたヒト臍帯膜の移植
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標準的な外科的処置 - コントロール アーム
-同じ選択された損傷に対して外科的処置を受けたが、影響を受けているが無傷の神経に外科的インプラントを配置していない被験者。
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少なくとも 1 つのターゲットを絞った急性上肢外傷に対する標準的な外科的介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 2、4、8、12、16、24、および 52 週での QuickDASH (腕、肩、手の障害) スコアの変化 (成人被験者のみ)。
時間枠：2、4、8、12、16、24、52週
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成人患者は、QuickDASH 転帰評価を使用して、機能状態の変化について評価されます。
quickDASH は、元の DASH 結果測定の省略版であり、上肢の筋骨格障害を持つ患者の身体機能と症状の重症度を評価するために使用される 11 項目の患者報告アンケートで構成されています。
quickDASH の各項目は、5 段階のリッカート スケールを使用して、対応する重症度または機能パラメーターを評価します。
アウトカム メジャーは、数式 ([n 件の回答の合計)/n]-1)(25) に基づいてスコア付けされます。ここで、n は完了した項目の数を表します。
計算されたスコアの範囲は、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。
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2、4、8、12、16、24、52週
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術後 2、4、8、12、16、24、および 52 週での PROMIS 小児上肢/親代理上肢 (PUE/PPUE) 転帰評価の変化 (小児被験者のみ)
時間枠：2、4、8、12、16、24、52週
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) - 小児関連測定は、患者 (小児患者) の身体的健康と痛みを評価および監視する、人中心の一連の測定です。
ドメインごとに、4 ～ 10 個の項目または質問の固定セットを含む短いフォームが含まれています。
すべての PROMIS スコアは T スコアとして表示されます。T スコアは、平均 50 (範囲 20 ～ 80)、標準偏差 10 の標準化されたスコアです。
スコアが高いほど、コンセプトが望ましい場合もあれば (身体機能など)、望ましくない場合もあります (疲労など)、そのコンセプトがより多くの尺度であることを示します。
PROMIS 機器は、HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice) による応答パターンに基づく項目レベルのキャリブレーションを使用してスコア付けされます。
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2、4、8、12、16、24、52週
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術後 2、4、8、12、16、24、および 52 週での疼痛スコアの Visual Analogue Scale (VAS) の変化
時間枠：2、4、8、12、16、24、52週
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者が報告するアウトカム スケールであり、患者は 10 センチメートル (100 ミリメートル) の連続した水平線に印を付けることで現在の痛みのレベルを示します。
0 mm から患者のマークまでの距離は、被験者が現在経験している痛みの量に対応します。
VAS for Pain データは、0 ～ 100 mm の範囲で線の左から患者のマークまでの mm 数として記録されます。0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は「想像できる最悪の痛み」を表します。
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2、4、8、12、16、24、52週
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術後 2、4、8、12、16、24、および 52 週での Faces Pain Scale-Revised Scale（FPS-R）評価を使用した報告された痛みの変化
時間枠：2、4、8、12、16、24、52週
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小児患者は、FPS-R を使用して、患者から報告された転帰の変化について評価されます。
Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) は、子供向けに開発された痛みの強さの自己申告尺度です。
これは、広く受け入れられている計算された 0 から 10 の測定基準で痛みの感覚を採点できるように、Faces Pain Scale から採用されました。
このスケールは、4 ～ 16 歳の年齢範囲にわたって視覚的アナログの痛みのスケールと密接な線形関係を示しています。
計算されたスコアは、0 (「痛みなし」) から 10 (「非常に痛い」) の範囲です。
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2、4、8、12、16、24、52週
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患者報告の健康状態の変化 術後 2、4、8、12、16、24、および 52 週での SF-36 患者報告健康調査の使用
時間枠：2、4、8、12、16、24、52週
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成人患者は、SF-36患者報告健康調査を使用して、患者報告健康状態の変化について評価されます。
SF-36 は、全体的な健康状態を測定し、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。
各スケールは、0 ～ 100 のメトリック スケールに直接変換されます。
スコアの範囲は 0 (障害が最大) から 100 (障害なし) までです。
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2、4、8、12、16、24、52週
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術後2、4、8、12、16、24、および52週の子供に対するKINDL健康関連QOLアンケートの変化
時間枠：2、4、8、12、16、24、52週
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KINDL は、3 歳以上の小児および青年の健康関連の生活の質を評価するために使用される一般的な生活の質の尺度です。
アンケートは、5 段階のリッカート尺度を使用してさまざまな QOL ドメインを評価する 24 項目で構成されています。
計算されたスコアの範囲は、0 (生活の質が低い) から 100 (生活の質が高い) までです。
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2、4、8、12、16、24、52週
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患者が評価する手首の評価の変化
時間枠：2、4、8、12、16、24、52週
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患者は、患者が評価した手首評価（PRWE）を使用して、患者が報告した結果の変化について評価されます（手首に影響を与える傷害に適用）
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2、4、8、12、16、24、52週
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感覚回復のための医学研究評議会分類（MRCC）によって測定される感覚機能の変化
時間枠：2、4、8、12、16、24、52週
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患者は、0から4までのスケールで2点弁別の変化について評価されます。0は感覚がないことを表し、4は正常な感覚を表す2〜6の間の2点弁別測定を表します。
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2、4、8、12、16、24、52週
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運動回復のための医学研究評議会分類 (MRCC) によって測定される運動機能の変化
時間枠：2、4、8、12、16、24、52週
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患者は、0から5までのスケールで測定された筋力の変化について評価されます.0は動きがないことに等しく、5は抵抗に対する正常な筋肉収縮に等しい.
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2、4、8、12、16、24、52週
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グリップとピンチの強さで測定される運動機能の変化
時間枠：2、4、8、12、16、24、52週
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患者は、キログラムの力で測定されたグリップとピンチの強さの変化について評価されます
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2、4、8、12、16、24、52週
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可動域によって測定される運動機能の変化
時間枠：2、4、8、12、16、24、52週
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患者は、度で測定された可動域の変化について評価されます
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2、4、8、12、16、24、52週
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ティネル徴候の変化
時間枠：2、4、8、12、16、24、52週
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患者は、ティネル徴候の存在について評価されます
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2、4、8、12、16、24、52週
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アビブ軟組織膜の留置に関連する有害事象の発生率
時間枠：2、4、8、12、16、24、52週
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有害事象は、神経修復に関連する患者が経験した不都合な事象 (治験責任医師またはスポンサーによって製品に関連すると見なされているかどうかにかかわらず)、または性質、重症度、または頻度が逆に変化したものと定義されます。
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2、4、8、12、16、24、52週
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リソースの利用と関連コストに基づくヘルスケアの経済的影響
時間枠：2、4、8、12、16、24、52週
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患者は、処置、処置後の投薬、リハビリテーション、再入院の費用について評価されます
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2、4、8、12、16、24、52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2020年12月17日
研究の完了 (実際)
2020年12月17日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。