Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over Avive® mykvevsmembranutnyttelse i utvalgte applikasjoner av akutte traumer i øvre ekstremitet (ASSIST)

15. august 2025 oppdatert av: Axogen Corporation

En multisenter, ambispektiv, klinisk resultatregisterstudie av Avive® mykvevsmembranutnyttelse i utvalgte anvendelser av akutte traumer i øvre ekstremitet

En registerstudie for å evaluere rollen til Avive® Soft Tissue Membrane i behandlingen av nerveskade forbundet med akutte traumer i øvre ekstremitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter utfallsregisterstudie av Avive® Soft Tissue Membrane i behandling av nerveskader assosiert med utvalgte akutte traumer i øvre ekstremiteter. Studien vil evaluere klinisk tilstand, økonomisk innvirkning og funksjonelle resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Upstate Hand Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har hatt kirurgisk inngrep for ett eller flere av de målrettede akutte overekstremitetstraumene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen 5 til 70 år, inklusive;

  2. Signer og dater et IRB/IEC-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før oppstart av studieaktiviteter;

    1. Kun gruppe 1: Registrering av emne (ICF-fullføring) må fullføres innen 2 uker (7-14 dager) postoperativt etter den målrettede kirurgiske prosedyren;
    2. Bare gruppe to retrospektive emner: Signer og dater et IRB/IEC - godkjent skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før igangsetting av noen studieaktiviteter hvis det kreves i henhold til gjeldende IRB;
  3. Kun gruppe 1: Forsøkspersoner som har gjennomgått plassering av Avive® Soft Tissue Membran over minst én eksponert nerve, perifert, eller som et overlegg mellom den eksponerte nerven(e) og den omkringliggende sårleien under kirurgisk inngrep etter ett eller flere av følgende målrettede akutte overekstremitetstraumer (utvalgte skader): Spaghetti-håndledd, distale radiusfrakturer, mediale epikondylfrakturer, fleksortenolyse ved håndleddet og/eller ballistiske skader i underarmen og/eller hånden. Denne kirurgiske inngrepet må ha blitt fullført innen 60 dager fra skadedatoen;
  4. Kun gruppe to: Personer som har gjennomgått kirurgisk inngrep for ett eller flere av følgende målrettede akutte traumer i øvre ekstremiteter (utvalgte skader): Spaghetti håndledd, distale radiusfrakturer, mediale epikondylfrakturer, fleksortenolyse ved håndleddet og ballistiske skader i underarmen og /eller Lever de siste 5 årene uten plassering av et kirurgisk implantat over den eksponerte nerven, perifert, eller som et overlegg mellom den(e) eksponerte nerven(e) og den omkringliggende sårbunnen under kirurgisk inngrep. Denne kirurgiske inngrepet må ha blitt fullført innen 60 dager fra skadedatoen;
  5. Kun gruppe to: Forsøkspersonene må ha minst 1 kvalifiserende postoperativ skadevurdering;
  6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle aspekter av behandlings- og evalueringsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med fullstendig transeksjon av alle nerver påvirket av en eller flere av følgende utvalgte skader: Spaghetti-håndledd, Distale Radiusfrakturer, Mediale Epikondylfrakturer, Flexor Tenolyse ved håndleddet og ballistiske skader i underarmen og/eller hånden. Pasienter med nervetranseksjon(er) må også ha ≥1 affisert nerve intakt (ikke-transeksjonert) for behandling med Avive® mykvevsmembran (gruppe 1) eller uten behandling med kirurgisk implantat (gruppe 2);
  2. Personer med type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus som trenger regelmessig insulinbehandling;
  3. Personer som for tiden mottar, eller tidligere har mottatt, behandling med kjemoterapi, strålebehandling eller annen kjent behandling som påvirker veksten av det nevrale og/eller vaskulære systemet;
  4. Personer som for øyeblikket tar, eller tidligere har brukt, en medisin som er kjent for å forårsake perifer nevropati;
  5. Personer med en historie med kronisk iskemisk tilstand i øvre ekstremitet; og
  6. Enhver forsøksperson som, etter etterforskerens skjønn, ikke er egnet for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avive® Soft Tissue Membran
Personer med bruk av Avive® Soft Tissue Membran på en påvirket, men intakt nerve under en kirurgisk prosedyre for ett av følgende målrettede akutte traumer i øvre ekstremiteter (utvalgte skader): Spaghetti-håndledd, Distal Radius-fraktur, Medial epikondylfraktur, Flexor-tenolyse ved håndleddet, og ballistiske skader i underarmen og/eller hånden.
Annen: Minimalt behandlet menneskelig navlestrengsmembran
Implantasjon av minimalt bearbeidet menneskelig navlestrengsmembran på operasjonstidspunktet
Standard kirurgiske prosedyrer - kontrollarm
Personer som har gjennomgått kirurgiske inngrep for de samme utvalgte skadene, men uten plassering av et kirurgisk implantat på en påvirket, men intakt nerve.
Annen: Standard kirurgiske prosedyrer
Standard kirurgisk inngrep for minst ett målrettet akutt overekstremitetstraume

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder, Hand) scorer på 2,4,8,12,16,24 og 52 postoperative uker (kun for voksne).
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Voksne pasienter vil bli vurdert for endringer i funksjonsstatus ved hjelp av QuickDASH-resultatvurderingen. QuickDASH er en forkortet versjon av de originale DASH-resultatmålene og består av et 11-elements pasientrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere fysisk funksjon og alvorlighetsgrad av symptomer hos pasienter med muskel- og skjelettlidelser i øvre lemmer. Hvert av elementene i quickDASH bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere den tilsvarende alvorlighetsgraden eller funksjonsparameteren. Resultatmålet skåres basert på formelen ([sum av n svar)/n]-1)(25), der n representerer antall fullførte elementer. Beregnet poengsum varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Endringer i PROMIS pediatrisk øvre ekstremitet/foreldreproxy øvre ekstremitet (PUE/PPUE) utfallsvurdering ved 2,4,8,12,16, 24 og 52 postoperative uker (kun pediatriske personer)
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) - pediatriske relaterte tiltak er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker en pasients fysiske helse og smerte (pediatriske pasienter). Korte skjemaer som inneholder faste sett med 4-10 elementer eller spørsmål er inkludert for hvert domene. Alle PROMIS-skårer presenteres som T-skårer der T-skårene er den standardiserte skåren med et gjennomsnitt på 50 (område 20-80) og et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer at mer av konseptet er mål der noen ganger konseptet er ønskelig (f.eks. fysisk funksjon) og noen ganger dette er uønsket (f.eks. tretthet). PROMIS-instrumenter skåres ved hjelp av kalibreringer på varenivå basert på responsmønstre fra HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice).
2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) for smertescore ved 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 postoperative uker
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Visual Analog Scale (VAS) for Pain er en pasientrapportert resultatskala der pasienten indikerer sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på en kontinuerlig horisontal 10 centimeter (100 millimeter) linje. Avstanden fra 0 millimeter til pasientens merke tilsvarer mengden smerte personen opplever for øyeblikket. VAS for smerte-data registreres som antall millimeter fra venstre på linjen til pasientmerket over området 0-100 millimeter, hvor 0 millimeter representerer ingen smerte og 100 millimeter representerer "den verste smerten man kan tenke seg".
2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Endringer i rapportert smerte ved bruk av Faces Pain Scale-Revised Scale (FPS-R) vurdering ved 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 postoperative uker
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Pediatriske pasienter vil bli vurdert for endringer i pasientrapporterte utfall ved bruk av FPS-R. Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) er et selvrapporteringsmål for smerteintensitet utviklet for barn. Den ble tilpasset fra Faces Pain Scale for å gjøre det mulig å score følelsen av smerte på den allment aksepterte beregnede 0-til-10-metrikken. Skalaen viser et nært lineært forhold til visuelle analoge smerteskalaer på tvers av aldersområdet 4-16 år. Den beregnede poengsummen varierer fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("svært mye smerte").
2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Endringer i pasientrapportert helsestatus Ved å bruke SF-36 pasientrapportert helseundersøkelse ved 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 postoperative uker
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Voksne pasienter vil bli vurdert for endringer i pasientrapportert helsestatus ved hjelp av SF-36 pasientrapportert helseundersøkelse. SF-36 måler generell helsestatus og består av åtte skalerte skårer som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala er direkte oversatt til en 0-100 metrisk skala. Poengsummen varierer fra 0 (maksimal funksjonshemming til 100 (ingen funksjonshemming).
2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Endringer i KINDL helserelatert livskvalitetsspørreskjema for barn ved 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 postoperative uker
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
KINDL er et generisk livskvalitetsinstrument som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom i alderen 3 år og eldre. Spørreskjemaet består av 24 elementer som vurderer ulike livskvalitetsdomener ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaer. Beregnede skårer varierer fra 0 (lavere livskvalitet) til 100 (høyere livskvalitet).
2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Endring i pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Pasienter vil bli vurdert for endringer i pasientrapporterte utfall ved å bruke pasientvurderingen av håndleddet (PRWE) (gjelder for skader som påvirker håndleddet)
2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Endring i sensorisk funksjon målt av Medical Research Council Classification (MRCC) for sensorisk utvinning
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Pasienter vil bli vurdert for endringer i 2-punkts diskriminering på en skala fra 0 til 4 der 0 representerer ingen følelse og 4 representerer et 2-punkts diskrimineringsmål mellom 2-6 som representerer normal følelse.
2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Endring i motorisk funksjon målt av Medical Research Council Classification (MRCC) for Motor Recovery
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Pasientene vil bli vurdert for endringer i muskelstyrke målt på en skala fra 0 til 5, med 0 lik ingen bevegelse og 5 lik normal muskelkontraksjon mot motstand.
2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Endring i motorens funksjon målt ved grep og klemstyrke
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Pasientene vil bli vurdert for endringer i grep og klemstyrke målt i kg kraft
2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Endring i motorfunksjon målt ved bevegelsesområde
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Pasienter vil bli vurdert for endringer i bevegelsesområde målt i grader
2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Endring i Tinels tegn
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Pasienter vil bli vurdert for tilstedeværelse av Tinels tegn
2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Forekomst av uønskede hendelser assosiert med plassering av Avive bløtvevsmembran
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Uønskede hendelser er definert som enhver uheldig hendelse som oppleves av en pasient som er relatert til nervereparasjonen (enten det anses som produktrelatert av hovedetterforskeren eller sponsoren) eller en hvilken som helst som har endret seg negativt i natur, alvorlighetsgrad eller frekvens.
2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Økonomisk innvirkning på helsevesenet basert på ressursutnyttelse og tilhørende kostnader
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker
Pasienter vil bli vurdert for kostnader ved prosedyrer, medisiner etter prosedyren, rehabilitering, re-hospitalisering
2, 4, 8, 12, 16, 24 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axogen Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASM-CP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere