Register der Verwendung von Avive® Weichgewebemembranen bei ausgewählten Anwendungen bei akutem Trauma der oberen Extremität (ASSIST)

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 5 bis einschließlich 70 Jahren;

2. Unterzeichnen und datieren Sie eine vom IRB/IEC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung (ICF) vor Beginn jeglicher Studienaktivitäten;

   1. Nur Gruppe 1: Die Probandenregistrierung (ICF-Abschluss) muss innerhalb von 2 Wochen (7-14 Tage) nach der Operation des angestrebten chirurgischen Eingriffs abgeschlossen sein;
   2. Nur retrospektive Probanden der Gruppe 2: Unterzeichnen und datieren Sie eine IRB/IEC-genehmigte schriftliche Einverständniserklärung (ICF) vor Beginn von Studienaktivitäten, falls dies gemäß dem maßgeblichen IRB erforderlich ist;
3. Nur Gruppe 1: Probanden, bei denen Avive® Soft Tissue Membrane während eines chirurgischen Eingriffs nach einem oder mehreren der folgenden Fälle über mindestens einem freigelegten Nerv, umlaufend oder als Auflage zwischen dem/den freiliegenden Nerv(en) und dem umgebenden Wundbett platziert wurde Gezielte akute Traumata der oberen Extremitäten (ausgewählte Verletzungen): Spaghetti-Handgelenk, Frakturen des distalen Radius, Frakturen des medialen Epikondylus, Beuger-Tenolyse am Handgelenk und/oder ballistische Verletzungen im Unterarm und/oder in der Hand. Dieser chirurgische Eingriff muss innerhalb von 60 Tagen ab dem Datum der Verletzung abgeschlossen worden sein;
4. Nur Gruppe 2: Probanden, die sich einem chirurgischen Eingriff wegen eines oder mehrerer der folgenden gezielten akuten Traumata der oberen Extremität (ausgewählte Verletzungen) unterzogen haben: Spaghetti-Handgelenk, distale Radiusfrakturen, mediale Epicondylus-Frakturen, Flexor-Tenolyse am Handgelenk und ballistische Verletzungen im Unterarm und /oder Hand in den letzten 5 Jahren ohne Platzierung eines chirurgischen Implantats über dem freigelegten Nerv, umlaufend oder als Überlagerung zwischen dem/den freigelegten Nerv(en) und dem umgebenden Wundbett während eines chirurgischen Eingriffs. Dieser chirurgische Eingriff muss innerhalb von 60 Tagen ab dem Datum der Verletzung abgeschlossen worden sein;
5. Nur Gruppe 2: Die Probanden müssen mindestens 1 qualifizierende postoperative Verletzungsbewertung haben;
6. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle Aspekte des Behandlungs- und Bewertungsplans einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit vollständiger Durchtrennung aller Nerven, die von einer oder mehreren der folgenden ausgewählten Verletzungen betroffen sind: Spaghetti-Handgelenk, Frakturen des distalen Radius, Frakturen des medialen Epikondylus, Flexor-Tenolyse am Handgelenk und ballistische Verletzungen im Unterarm und/oder in der Hand. Probanden mit Nervendurchtrennung(en) müssen außerdem ≥1 betroffenen Nerv intakt (nicht durchtrennt) für die Behandlung mit Avive® Weichgewebemembran (Gruppe Eins) oder ohne Behandlung mit einem chirurgischen Implantat (Gruppe Zwei) haben;
2. Personen mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Diabetes mellitus Typ 2, die eine regelmäßige Insulintherapie benötigen;
3. Personen, die derzeit eine Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer anderen bekannten Behandlung erhalten oder erhalten haben, die das Wachstum des neuralen und/oder vaskulären Systems beeinflusst;
4. Personen, die derzeit ein Medikament einnehmen oder zuvor eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es eine periphere Neuropathie verursacht;
5. Probanden mit einer Vorgeschichte eines chronischen ischämischen Zustands der oberen Extremität; Und
6. Jeder Proband, der nach Ermessen des Ermittlers nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet ist.