Az Avive® lágyszövet-membrán felhasználásának nyilvántartása a felső végtag akut traumájának kiválasztott alkalmazásaiban (ASSIST)
2021. április 30. frissítette: Axogen Corporation
Az Avive® lágyszöveti membránok felhasználásának többközpontú, ambispektív, klinikai eredményeire vonatkozó regisztervizsgálata a felső végtag akut traumájának kiválasztott alkalmazásaiban
Egy nyilvántartási tanulmány az Avive® lágyszöveti membrán szerepének értékelésére a felső végtag akut traumájával összefüggő idegsérülések kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez az Avive® lágyszöveti membrán többközpontú eredményregiszteres vizsgálata a kiválasztott felső végtag akut traumájával összefüggő idegsérülések kezelésében.
A tanulmány értékeli a klinikai állapotot, a gazdasági hatást és a funkcionális eredményeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
7
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
- Upstate Hand Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan alanyok, akiknél egy vagy több célzott akut felső végtagi trauma miatt műtéti beavatkozáson esett át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 70 év közötti alanyok;
Bármilyen tanulmányi tevékenység megkezdése előtt írjon alá és keltezzen egy IRB/IEC által jóváhagyott írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF);
- Csak az 1. csoportban: Az alany felvételét (ICF befejezése) a műtétet követő 2 héten belül (7-14 napon belül) be kell fejezni;
- 2. csoport Csak retrospektív alanyok: írjon alá és keltezzen egy IRB/IEC – jóváhagyott írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) bármilyen tanulmányi tevékenység megkezdése előtt, ha azt az irányadó IRB előírja;
- Csak az 1. csoport: Azok az alanyok, akiknél Avive® lágyszöveti membránt helyeztek át legalább egy szabadon lévő idegre, körkörösen, vagy a szabaddá vált ideg(ek) és a környező sebágy közötti fedőrétegként az alábbiak közül egyet vagy többet követő sebészeti beavatkozás során célzott akut felső végtagi traumák (válogatott sérülések): spagetti csukló, disztális sugártörés, medialis epikondiltörés, csukló hajlító tenolízise és/vagy ballisztikus sérülések az alkarban és/vagy a kézben. Ezt a sebészeti beavatkozást a sérülés időpontjától számított 60 napon belül be kell fejezni;
- Csak a második csoport: Azok az alanyok, akiknél a következő célzott akut felső végtagi sérülések közül egy vagy több (kiválasztott sérülés) miatt műtéti beavatkozáson estek át: spagetti csukló, disztális sugártörés, mediális epikondiltörés, csukló flexor tenolízise és ballisztikus sérülések az alkarban és /vagy Kézzel az elmúlt 5 évben anélkül, hogy sebészeti implantátumot helyeztek volna a szabaddá tett idegre, körkörösen, vagy a szabaddá tett ideg(ek) és a környező sebágy között sebészeti beavatkozás során. Ezt a sebészeti beavatkozást a sérülés időpontjától számított 60 napon belül be kell fejezni;
- Csak a második csoport: Az alanyoknak legalább 1 minősítő posztoperatív sérülésértékeléssel kell rendelkezniük;
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a kezelési és értékelési ütemterv minden szempontjának.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél a következő kiválasztott sérülések közül egy vagy több érintett az összes ideg teljes átmetszésével: spagetti csukló, disztális sugártörés, mediális epikondiltörés, csukló hajlító tenolízise és ballisztikus sérülések az alkarban és/vagy a kézben. Azok az alanyok, akiknél az ideg átmetszése(i) van, legalább 1 érintett idegnek épnek (nem átmetszettnek) kell lennie az Avive® lágyszöveti membránnal történő kezeléshez (1. csoport) vagy sebészeti implantátummal történő kezelés nélkül (2. csoport);
- 1-es típusú cukorbetegségben vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok, akik rendszeres inzulinkezelést igényelnek;
- Alanyok, akik jelenleg kapnak vagy korábban kaptak kemoterápiás kezelést, sugárterápiát vagy más ismert kezelést, amely befolyásolja az ideg- és/vagy érrendszer növekedését;
- Olyan alanyok, akik jelenleg olyan gyógyszert szednek vagy használtak, amelyről ismert, hogy perifériás neuropátiát okoz;
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a felső végtag krónikus ischaemiás állapota szerepel; és
- Minden olyan alany, aki a vizsgáló belátása szerint nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Avive® lágyszövet membrán
Olyan alanyok, akiknél Avive® lágyszöveti membránt alkalmaztak egy érintett, de ép idegen a következő célzott akut felső végtagi traumák (kiválasztott sérülések) egyikének sebészeti beavatkozása során: Spagetti csukló, distalis sugaras törés, mediális epikondil törés, csukló flexor tenolízise, és ballisztikus sérülések az alkarban és/vagy a kézben.
|
Minimálisan feldolgozott emberi köldökzsinór membrán beültetése a műtét idején
|
|
Szabványos sebészeti eljárások – Vezérlőkar
Azok az alanyok, akiken ugyanazon kiválasztott sérülések miatt műtéti beavatkozáson estek át, de sebészeti implantátum elhelyezése nélkül az érintett, de ép idegre.
|
Standard sebészeti beavatkozás legalább egy célzott akut felső végtagi trauma esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QuickDASH (kar, váll, kéz fogyatékossága) változásai 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 posztoperatív héten (csak felnőtteknél).
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
A felnőtt betegek funkcionális állapotában bekövetkezett változásokat a QuickDASH eredményértékelés segítségével értékelik.
A quickDASH az eredeti DASH eredménymérések rövidített változata, és egy 11 tételből álló, betegek által bejelentett kérdőívből áll, amelyet a felső végtag izom-csontrendszeri megbetegedéseiben szenvedő betegek fizikai funkciójának és tüneteinek súlyosságának felmérésére használnak.
A quickDASH minden eleme egy 5 pontos Likert-skálát használ a megfelelő súlyosság vagy funkcionális paraméter értékeléséhez.
Az eredmény mértékét az ([n válasz összege)/n]-1)(25) képlet alapján pontozzák, ahol n a befejezett tételek számát jelenti.
A számított pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
|
Változások a PROMIS gyermekgyógyászati felső végtag/szülői proxy felső végtag (PUE/PPUE) eredményeinek értékelésében a 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 posztoperatív héten (csak gyermekgyógyászati alanyok)
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS®) – gyermekgyógyászati kapcsolódó intézkedések olyan személyközpontú intézkedések összessége, amelyek értékelik és figyelemmel kísérik a páciens fizikai egészségét és fájdalmát (gyermekbetegek).
Minden tartományhoz 4-10 elemből vagy kérdésből álló rögzített készleteket tartalmazó rövid űrlapok szerepelnek.
Minden PROMIS-pontszám T-pontszámként jelenik meg, ahol a T-pontszám a standardizált pontszám 50-es átlaggal (20-80 tartomány) és 10-es szórással.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fogalom inkább olyan mérték, ahol a fogalom néha kívánatos (pl. fizikai funkció), néha pedig nem kívánatos (például fáradtság).
A PROMIS műszereket a HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice) válaszmintákon alapuló elemszintű kalibrációival értékelik.
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
|
Változás a vizuális analóg skálában (VAS) a fájdalom pontszámára a 2., 4., 8., 12., 16., 24. és 52. műtét utáni héten
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
A Vizuális Analóg Skála (VAS) For Pain egy, a betegek által jelentett eredmények skála, amelyen a páciens egy folyamatos vízszintes 10 centiméteres (100 milliméteres) vonalon jelzi aktuális fájdalomszintjét.
A 0 milliméter és a páciens jele közötti távolság megfelel annak a fájdalomnak, amelyet az alany éppen tapasztal.
A VAS for Pain adatok a vonal bal oldalától a betegek jeléig tartó milliméterek számában vannak rögzítve a 0-100 milliméteres tartományban, ahol a 0 milliméter a fájdalom hiányát, a 100 milliméter pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalmat" jelenti.
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
|
A jelentett fájdalom változásai a Faces Pain Scale-Revised Scale (FPS-R) értékelésével a 2., 4., 8., 12., 16., 24. és 52. műtét utáni héten
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
A gyermekgyógyászati betegeket az FPS-R segítségével értékelik a betegek által bejelentett kimenetelekben bekövetkezett változások tekintetében.
A Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) a fájdalom intenzitásának önbeszámoló mérőszáma, amelyet gyermekek számára fejlesztettek ki.
A Faces Pain Scale alapján lett adaptálva, hogy lehetővé tegye a fájdalomérzet pontozását a széles körben elfogadott számított 0-tól 10-ig terjedő metrikán.
A skála szoros lineáris kapcsolatot mutat a vizuális analóg fájdalomskálákkal a 4-16 éves korosztályban.
A számított pontszám 0 („nincs fájdalom”) és 10 („nagyon fájdalom”) között mozog.
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
|
Változások a betegek bejelentett egészségi állapotában Az SF-36-ot használó páciens egészségügyi felmérésről számolt be a műtét utáni 2., 4., 8., 12., 16., 24. és 52. héten
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
A felnőtt betegeket az SF-36 beteg által bejelentett egészségügyi felmérés segítségével értékelik a betegek bejelentett egészségi állapotában bekövetkezett változások tekintetében.
Az SF-36 az általános egészségi állapotot méri, és nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skálát közvetlenül lefordítanak egy 0-100 metrikus skálára.
A pontozás 0-tól (maximum rokkantságtól 100-ig (nincs rokkantság)) terjed.
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
|
Változások a KINDL egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívben gyermekeknél a 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 posztoperatív héten
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
A KINDL egy általános életminőség-mérőeszköz, amelyet a 3 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére használnak.
A kérdőív 24 elemből áll, amelyek az életminőség különböző területeit értékelik 5 fokozatú Likert-skálák segítségével.
A számított pontszámok 0-tól (alacsonyabb életminőség) 100-ig (magasabb életminőség) terjednek.
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
|
Változás a betegek minősített csuklójának értékelésében
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
A betegeket a betegek által jelentett eredményekben bekövetkezett változások tekintetében a PWE (Patient Rated Wrist Evaluation) segítségével értékelik (a csuklót érintő sérülésekre vonatkozik).
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
|
Az érzékszervi funkciók változása az Orvosi Kutatási Tanács (MRCC) szenzoros helyreállítási osztályozása szerint
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
A betegeket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik a 2-pontos megkülönböztetés változásaira, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs érzékelés, a 4 pedig a 2-6 közötti 2-pontos megkülönböztetést jelenti, ami normális érzést jelent.
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
|
Változás a motoros működésben az Orvosi Kutatói Tanács (MRCC) motoros helyreállítási osztályozása szerint
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
A betegek izomerejének változásait egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 a mozgás hiányát jelenti, az 5 pedig a normál izom-összehúzódást az ellenállással szemben.
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
|
Változás a motor működésében a markolat és a szorítás erőssége alapján
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
A betegeknél felmérik a tapadási és szorítási erő változásait kg erőben mérve
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
|
A motorfunkció változása a mozgási tartományban mérve
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
A betegeket felmérik a mozgástartomány fokokban mért változásaira
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
|
Változás Tinel jelében
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
A betegeknél megvizsgálják a Tinel-jel jelenlétét
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
|
Az Avive lágyszövet-membrán elhelyezésével kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet a beteg tapasztal az idegjavítással kapcsolatban (függetlenül attól, hogy a vizsgálatvezető vagy a szponzor a termékhez kapcsolódik-e), vagy bármilyen olyan esemény, amely természetében, súlyosságában vagy gyakoriságában kedvezőtlenül megváltozott.
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
|
Egészségügyi gazdasági hatás az erőforrás-felhasználás és a kapcsolódó költségek alapján
Időkeret: 2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
A betegeknél felmérik a beavatkozások, a műtét utáni gyógyszerek, a rehabilitáció és az újra kórházi kezelés költségeit.
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 és 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASM-CP-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .