Rekisteri Avive®-pehmytkudoskalvon käytöstä valituissa yläraajojen akuutin trauman sovelluksissa (ASSIST)
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Axogen Corporation
Monikeskinen, laaja-alainen, kliinisten tulosten rekisteritutkimus Avive®-pehmytkudoskalvojen käytöstä valikoiduissa yläraajojen akuutin trauman sovelluksissa
Rekisteritutkimus, jossa arvioidaan Avive®-pehmytkudoskalvon roolia yläraajojen akuuttiin traumaan liittyvien hermovaurioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus Avive® Soft Tissue Membrane -kalvosta hermovaurioiden hoidossa, jotka liittyvät valittuihin yläraajojen akuutteihin vammoihin.
Tutkimuksessa arvioidaan kliinistä tilaa, taloudellisia vaikutuksia ja toiminnallisia tuloksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Upstate Hand Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty kirurginen toimenpide yhden tai useamman kohdistetun akuutin yläraajan trauman vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt 5–70-vuotiaat mukaan lukien;
Allekirjoita ja päivätä IRB/IEC:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimustoiminnan aloittamista;
- Vain ryhmä 1: Tutkittavien ilmoittautuminen (ICF:n suorittaminen) on suoritettava 2 viikon (7–14 päivän) sisällä leikkauksen jälkeen kohdennetusta kirurgisesta toimenpiteestä;
- Ryhmä 2 Vain retrospektiiviset koehenkilöt: Allekirjoita ja päivämäärä IRB/IEC – hyväksytty kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimustoiminnan aloittamista, jos sitä edellytetään hallitsevan IRB:n mukaisesti;
- Vain ryhmä 1: Koehenkilöt, joille on sijoitettu Avive®-pehmytkudoskalvo vähintään yhden paljastetun hermon päälle, kehämäisesti tai peittokerroksena paljastuneen hermon ja ympäröivän haavapohjan välillä kirurgisen toimenpiteen aikana yhden tai useamman seuraavista seurauksista kohdistetut akuutit yläraajojen vammat (valitut vammat): Spaghetti-ranne, distaalisen säteen murtumat, mediaaliset epikondyylimurtumat, ranteen taivutustenolyysi ja/tai ballistiset vammat kyynärvarressa ja/tai kädessä. Tämän kirurgisen toimenpiteen on oltava saatettu päätökseen 60 päivän kuluessa loukkaantumispäivästä;
- Vain ryhmä 2: Koehenkilöt, joille on tehty kirurginen toimenpide yhden tai useamman seuraavista kohdistetuista yläraajojen vammoista (valitut vammat): Spaghetti-ranne, distaalisen säteen murtumat, mediaalisen epikondyylin murtumat, ranteen fleksoortenolyysi ja ballistiset vammat kyynärvarressa ja /tai Käsi viimeisen 5 vuoden aikana ilman kirurgisen implantin asettamista paljastuneen hermon päälle, kehän suuntaisesti tai peittokerroksena paljastuneen hermon ja ympäröivän haavapohjan välillä kirurgisen toimenpiteen aikana. Tämän kirurgisen toimenpiteen on oltava saatettu päätökseen 60 päivän kuluessa loukkaantumispäivästä;
- Vain ryhmä 2: Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi pätevä postoperatiivinen vamman arviointi;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoito- ja arviointiaikataulun näkökohtia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kaikkien hermojen täydellinen leikkaus on kärsinyt vähintään yhdestä seuraavista valituista vammoista: spagettiranne, distaalisen säteen murtumat, mediaaliset epikondyylimurtumat, ranteen taivutustenolyysi ja ballistiset vammat kyynärvarressa ja/tai kädessä. Koehenkilöillä, joilla on hermoleikkaus(t), on myös oltava ≥1 vahingoittumaton hermo ehjänä (ei-leikkautunut) Avive®-pehmytkudoskalvolla hoidettavaksi (ryhmä 1) tai ilman kirurgista implanttihoitoa (ryhmä kaksi);
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka tarvitsevat säännöllistä insuliinihoitoa;
- Kohteet, jotka parhaillaan saavat tai ovat aiemmin saaneet hoitoa kemoterapialla, sädehoidolla tai muulla tunnetulla hoidolla, joka vaikuttaa hermo- ja/tai verisuonijärjestelmän kasvuun;
- Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat aiemmin käyttäneet lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan perifeeristä neuropatiaa;
- Potilaat, joilla on ollut yläraajan krooninen iskeeminen sairaus; ja
- Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka ei tutkijan harkinnan mukaan sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avive® Pehmeä Tissue Membrane
Koehenkilöt, joilla on käytetty Avive®-pehmytkudoskalvoa iskeytyneessä, mutta ehjässä hermossa kirurgisen toimenpiteen aikana johonkin seuraavista kohdistetuista akuuteista yläraajan vammoista (valitut vammat): spagettiranne, distaalisen säteen murtuma, mediaalisen epikondyylin murtuma, ranteen fleksoortenolyysi, ja ballistiset vammat kyynärvarressa ja/tai kädessä.
|
Minimaalisesti käsitellyn ihmisen napanuoran kalvon istutus leikkauksen aikana
|
|
Vakiokirurgiset toimenpiteet - Ohjausvarsi
Koehenkilöt, joille on tehty kirurgiset toimenpiteet samojen valittujen vammojen vuoksi, mutta joilla ei ole asetettu kirurgista implanttia vaurioituneeseen, mutta ehjään hermoon.
|
Normaali kirurginen toimenpide vähintään yhden kohdistetun akuutin yläraajan trauman yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset QuickDASH-arvossa (käsivarsien, olkapäiden, käsien vammaisuus) -pisteissä 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 leikkauksen jälkeisellä viikolla (vain aikuiset).
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
Aikuisten potilaiden toimintatilan muutokset arvioidaan QuickDASH-tulosten arvioinnin avulla.
QuickDASH on lyhennetty versio alkuperäisistä DASH-tulosmittauksista, ja se koostuu 11 kohdasta potilaan raportoimasta kyselylomakkeesta, jota käytetään fyysisen toiminnan ja oireiden vakavuuden arvioimiseen potilailla, joilla on yläraajan tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Jokainen quickDASH-kohde käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa vastaavan vakavuuden tai toiminnallisen parametrin arvioimiseen.
Tulosmittaus pisteytetään kaavan ([n vastauksen summa)/n]-1)(25) perusteella, jossa n on suoritettujen kohteiden lukumäärä.
Laskennalliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Muutokset PROMIS-lasten yläraajojen / vanhempien välityspalvelimen yläraajojen (PUE/PPUE) tulosarvioinnissa 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 leikkauksen jälkeisellä viikolla (vain lapsipotilaat)
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS®) - lapsiin liittyvät toimenpiteet on joukko henkilökeskeisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat ja valvovat potilaan fyysistä terveyttä ja kipua (lapsipotilaat).
Jokaiselle verkkotunnukselle on sisällytetty lyhyitä lomakkeita, jotka sisältävät kiinteät 4–10 kohteen tai kysymyksen joukot.
Kaikki PROMIS-pisteet esitetään T-pisteinä, joissa T-pisteet ovat standardoitu pisteet, joiden keskiarvo on 50 (vaihteluväli 20-80) ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat, että käsite on enemmän mittareita, joissa käsite on joskus toivottava (esim. fyysinen toiminta) ja joskus tämä ei-toivottu (esim. väsymys).
PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä HealthMeasures Scoring Servicen (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice) vastausmalleihin perustuvia tuotetason kalibrointeja.
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) kipupisteissä 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 leikkauksen jälkeisellä viikolla
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
Visual Analog Scale For Pain (VAS) on potilaan raportoima tulosasteikko, jossa potilas ilmaisee nykyisen kiputasonsa tekemällä merkin jatkuvaan vaakasuoraan 10 senttimetrin (100 millimetrin) viivaan.
Etäisyys 0 millimetristä potilaan merkkiin vastaa kohteen tällä hetkellä kokeman kivun määrää.
VAS for Pain -tiedot kirjataan millimetrien lukumääränä viivan vasemmalta puolelta potilasmerkkiin välillä 0-100 millimetriä, jolloin 0 millimetriä edustaa ei kipua ja 100 millimetriä edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Muutokset raportoidussa kivussa Faces Pain Scale-Revised Scale (FPS-R) -arvioinnin avulla 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 leikkauksen jälkeisenä viikolla
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
Lapsipotilaista arvioidaan FPS-R:n avulla potilaiden raportoimien tulosten muutokset.
Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) on lapsille kehitetty itseraportoiva kivun voimakkuuden mitta.
Se mukautettiin Faces Pain Scale -asteikosta, jotta kivun tuntemus voidaan pisteyttää laajalti hyväksytyllä laskennallisella 0-10 metriillään.
Asteikko osoittaa läheisen lineaarisen suhteen visuaalisten analogisten kipuasteikkojen kanssa 4–16-vuotiailla.
Laskettu pistemäärä vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("erittäin paljon kipua").
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Muutokset potilaan raportoimassa terveydentilassa SF-36:ta käyttävä potilas ilmoitti terveyskyselystä 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 leikkauksen jälkeisenä viikolla
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
Aikuisista potilaista arvioidaan muutoksia potilaiden raportoidussa terveydentilassa käyttämällä SF-36-potilaiden raportoitua terveyskyselyä.
SF-36 mittaa yleistä terveydentilaa ja koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko käännetään suoraan 0-100 metriseksi asteikoksi.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (maksimivammaisuus 100:aan (ei vammaisuutta).
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Muutokset KINDL:n terveyteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä lapsille 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 leikkauksen jälkeisellä viikolla
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
KINDL on yleinen elämänlaadun mittari, jota käytetään 3-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Kyselylomake koostuu 24 kohdasta, jotka arvioivat elämänlaadun eri osa-alueita 5-pisteisen Likert-asteikon avulla.
Lasketut pisteet vaihtelevat 0:sta (alempi elämänlaatu) 100:aan (parempi elämänlaatu).
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos potilaan rannearvioinnissa
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
Potilailta arvioidaan muutoksia potilaiden raportoimissa tuloksissa käyttämällä potilasluokitusarviointia (PRWE) (koskee ranteeseen vaikuttavia vammoja).
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos aistinvaraisessa toiminnassa mitattuna Medical Research Council -luokituksen (MRCC) avulla aistinvaraiseen palautumiseen
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
Potilaiden 2-pisteen erottelun muutokset arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei tunnetta ja 4 edustaa 2-pisteen erottelua 2-6 edustaa normaalia aistimusta.
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Motorisen toiminnan muutos, mitattuna Medical Research Council -luokituksen (MRCC) mukaan
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
Potilaiden lihasvoiman muutokset arvioidaan asteikolla 0-5, jolloin 0 tarkoittaa ei liikettä ja 5 vastaa normaalia lihasten supistumista vastustusta vastaan.
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos moottorin toiminnassa pito- ja puristusvoimalla mitattuna
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
Potilaiden pito- ja puristusvoiman muutokset arvioidaan kg-voimana mitattuna
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos moottorin toiminnassa liikealueella mitattuna
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
Potilaiden liikeradan muutokset arvioidaan asteina mitattuna
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Muutos Tinelin kyltissä
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
Potilaat arvioidaan Tinelin merkin esiintymisen varalta
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Avive-pehmytkudoskalvon sijoittamiseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
Haittatapahtumat määritellään potilaan kokemiksi ei-toivotuksi tapahtumaksi, joka liittyy hermokorjaukseen (riippumatta siitä, onko päätutkija tai sponsori katsonut tuotteeseen liittyväksi tai ei) tai mikä tahansa, joka on muuttunut haitallisesti luonteeltaan, vakavuudeltaan tai esiintymistiheydeltä.
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon taloudellinen vaikutus perustuu resurssien käyttöön ja niihin liittyviin kustannuksiin
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
Potilailta arvioidaan toimenpiteiden kustannukset, toimenpiteen jälkeiset lääkkeet, kuntoutus, uudelleensairaala
|
2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASM-CP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .