Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр использования мембран мягких тканей Avive® в отдельных случаях острой травмы верхней конечности (ASSIST)

15 августа 2025 г. обновлено: Axogen Corporation

Многоцентровое, амбиспективное, клиническое исследование реестра результатов использования мембран мягких тканей Avive® в отдельных применениях при острой травме верхней конечности

Регистрационное исследование для оценки роли мембраны мягких тканей Avive® в лечении повреждения нерва, связанного с острой травмой верхней конечности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое регистрационное исследование результатов применения мембраны Avive® Soft Tissue Membrane при лечении повреждений нервов, связанных с выбранной острой травмой верхней конечности. В исследовании будут оцениваться клиническое состояние, экономический эффект и функциональные результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Upstate Hand Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, перенесшие хирургическое вмешательство по поводу одной или нескольких целевых острых травм верхней конечности.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты от 5 до 70 лет включительно;

  2. Подпишите и поставьте дату в утвержденной IRB/IEC письменной форме информированного согласия (ICF) до начала какой-либо исследовательской деятельности;

    1. Только группа 1: регистрация субъектов (завершение ICF) должна быть завершена в течение 2 недель (7-14 дней) после операции целевого хирургического вмешательства;
    2. Группа 2 Только ретроспективные субъекты: подпишите и поставьте дату в одобренной IRB/IEC письменной форме информированного согласия (ICF) до начала любых исследований, если это требуется в соответствии с руководящим IRB;
  3. Только группа 1: Субъекты, которым была установлена ​​мембрана Avive® Soft Tissue Membrane по крайней мере на один обнаженный нерв, по окружности или в качестве наложения между обнаженным нервом (нервами) и окружающим раневым ложем во время хирургического вмешательства после одного или нескольких из следующих целенаправленные острые травмы верхних конечностей (выбранные травмы): спагетти-запястье, переломы дистального отдела лучевой кости, переломы медиального надмыщелка, тенолиз сгибателей запястья и/или баллистические травмы предплечья и/или кисти. Это хирургическое вмешательство должно быть завершено в течение 60 дней с момента травмы;
  4. Только вторая группа: Субъекты, подвергшиеся хирургическому вмешательству по поводу одной или нескольких из следующих целенаправленных острых травм верхней конечности (выборочные травмы): спагетти-запястье, переломы дистального отдела лучевой кости, переломы медиального надмыщелка, тенолиз сгибателей запястья и баллистические травмы предплечья и /или Рука в течение последних 5 лет без установки хирургического имплантата поверх обнаженного нерва, по окружности или в виде наложения между обнаженным нервом (нервами) и окружающим ложем раны во время хирургического вмешательства. Это хирургическое вмешательство должно быть завершено в течение 60 дней с момента травмы;
  5. Только группа 2: субъекты должны иметь по крайней мере 1 квалификационную оценку послеоперационной травмы;
  6. Субъект желает и может соблюдать все аспекты графика лечения и оценки.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с полным пересечением всех нервов, пораженные одной или несколькими из следующих выбранных травм: спагетти-запястье, переломы дистального отдела лучевой кости, переломы медиального надмыщелка, тенолиз сгибателей запястья и баллистические травмы предплечья и/или кисти. Субъекты с перерезкой(ями) нерва также должны иметь ≥1 пораженного нерва интактным (не перерезанным) для лечения с помощью мембраны мягких тканей Avive® (Группа 1) или без лечения хирургическим имплантатом (Группа 2);
  2. Субъекты с сахарным диабетом 1 типа или сахарным диабетом 2 типа, которым требуется регулярная инсулинотерапия;
  3. Субъекты, которые в настоящее время получают или ранее получали лечение химиотерапией, лучевой терапией или другим известным лечением, которое влияет на рост нервной и/или сосудистой системы;
  4. Субъекты, которые в настоящее время принимают или ранее использовали лекарство, известное как вызывающее периферическую невропатию;
  5. Субъекты с хроническим ишемическим состоянием верхней конечности в анамнезе; и
  6. Любой субъект, который, по усмотрению исследователя, не подходит для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мягкая тканевая мембрана Avive®
Субъекты с использованием мембраны мягких тканей Avive® на защемленном, но неповрежденном нерве во время хирургической процедуры по поводу одной из следующих целенаправленных острых травм верхней конечности (выборочные травмы): спагетти-запястье, перелом дистального отдела лучевой кости, перелом медиального надмыщелка, тенолиз сгибателей запястья, и баллистические травмы предплечья и/или кисти.
Другой: Минимально обработанная мембрана пуповины человека
Имплантация минимально обработанной оболочки пуповины человека во время операции
Стандартные хирургические процедуры — контрольная рука
Субъекты, перенесшие хирургические вмешательства по поводу тех же выбранных повреждений, но без установки хирургического имплантата на защемленный, но неповрежденный нерв.
Другой: Стандартные хирургические процедуры
Стандартное хирургическое вмешательство по крайней мере при одной целенаправленной острой травме верхней конечности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах QuickDASH (инвалидность руки, плеча, кисти) через 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели после операции (только для взрослых).
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Взрослые пациенты будут оцениваться на предмет изменений функционального состояния с использованием оценки результатов QuickDASH. QuickDASH представляет собой сокращенную версию исходных показателей результатов DASH и состоит из опросника из 11 пунктов, который пациенты используют для оценки физической функции и тяжести симптомов у пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей. Каждый из пунктов в quickDASH использует 5-балльную шкалу Лайкерта для оценки соответствующего серьезного или функционального параметра. Мера результата оценивается по формуле ([сумма n ответов)/n]-1)(25), где n представляет собой количество выполненных заданий. Расчетные баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Изменения в оценке результатов PROMIS Pediatric Upper Extremity/Parent Proxy Upper Extremity (PUE/PPUE) через 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели после операции (только для детей)
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS®) — связанные с педиатром показатели, представляет собой набор личностно-ориентированных показателей, которые оценивают и контролируют физическое здоровье пациента и боль (пациенты педиатрического профиля). Краткие формы, содержащие фиксированные наборы из 4-10 элементов или вопросов, включены для каждого домена. Все баллы PROMIS представлены в виде Т-баллов, где Т-балл представляет собой стандартизированный балл со средним значением 50 (диапазон 20-80) и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на то, что в большей степени концепция является мерой, когда иногда концепция желательна (например, физическая функция), а иногда нежелательна (например, усталость). Инструменты PROMIS оцениваются с использованием калибровки на уровне элементов на основе шаблонов ответов службы оценки HealthMeasures (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice).
2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли через 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели после операции
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли представляет собой шкалу исходов, сообщаемую пациентом, с помощью которой пациент указывает свой текущий уровень боли, делая отметку на непрерывной горизонтальной линии длиной 10 сантиметров (100 миллиметров). Расстояние от 0 мм до отметки пациента соответствует силе боли, которую субъект испытывает в данный момент. Данные VAS для боли записываются как количество миллиметров от левой линии до отметки пациента в диапазоне от 0 до 100 миллиметров, где 0 миллиметров соответствует отсутствию боли, а 100 миллиметров представляют «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Изменения сообщаемой боли с использованием пересмотренной шкалы Faces Pain Scale (FPS-R) через 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели после операции
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Педиатрические пациенты будут оцениваться на предмет изменений в исходах, сообщаемых пациентами, с использованием FPS-R. Шкала боли в лицах - пересмотренная (FPS-R) представляет собой самооценку интенсивности боли, разработанную для детей. Он был адаптирован из Шкалы боли лиц, чтобы можно было оценить ощущение боли по широко распространенной расчетной метрике от 0 до 10. Шкала показывает тесную линейную связь с визуальными аналоговыми шкалами боли в возрастном диапазоне от 4 до 16 лет. Расчетная оценка варьируется от 0 («нет боли») до 10 («очень сильная боль»).
2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Изменения в состоянии здоровья, о котором сообщают пациенты. Использование анкеты SF-36, описывающей состояние здоровья пациентов, через 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели после операции.
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Взрослые пациенты будут оцениваться на предмет изменений в состоянии здоровья, о котором сообщают пациенты, с использованием опроса о состоянии здоровья пациентов SF-36. SF-36 измеряет общее состояние здоровья и состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую переводится в метрическую шкалу от 0 до 100. Оценка варьируется от 0 (максимальная инвалидность до 100 (нет инвалидности).
2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Изменения в опроснике качества жизни KINDL, связанного со здоровьем, у детей через 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели после операции
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
KINDL — это общий инструмент оценки качества жизни, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков в возрасте от 3 лет и старше. Опросник состоит из 24 пунктов, которые оценивают различные области качества жизни с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Расчетные баллы варьируются от 0 (более низкое качество жизни) до 100 (более высокое качество жизни).
2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Изменение оценки запястья пациента
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Пациенты будут оцениваться на предмет изменений в исходах, о которых сообщают пациенты, с использованием рейтинговой оценки запястья пациента (PRWE) (применимо к травмам, затрагивающим запястье).
2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Изменение сенсорной функции, измеренное по классификации Совета медицинских исследований (MRCC) для сенсорного восстановления
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Пациентов будут оценивать на наличие изменений в 2-балльной дискриминации по шкале от 0 до 4, где 0 соответствует отсутствию чувствительности, а 4 представляет собой 2-балльную меру дискриминации, между 2-6 - нормальная чувствительность.
2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Изменение двигательной функции, измеренное по классификации Совета медицинских исследований (MRCC) для восстановления моторики
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Пациентов будут оценивать на предмет изменения мышечной силы, измеряемой по шкале от 0 до 5, где 0 соответствует отсутствию движений, а 5 соответствует нормальному сокращению мышц при сопротивлении.
2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Изменение моторной функции, измеренное по силе захвата и защемления
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Пациенты будут оцениваться на предмет изменения силы захвата и сжатия, измеряемой в кг силы.
2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Изменение моторной функции, измеряемое диапазоном движения
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Пациенты будут оцениваться на предмет изменения диапазона движений, измеряемого в градусах.
2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Изменение знака Тинеля
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Пациентов будут оценивать на наличие симптома Тинеля
2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Частота нежелательных явлений, связанных с размещением мембраны мягких тканей Avive
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Нежелательные явления определяются как любое неблагоприятное событие, пережитое пациентом, связанное с восстановлением нерва (независимо от того, считается ли оно основным исследователем или спонсором связанным с продуктом) или даже любое неблагоприятное событие, которое неблагоприятно изменилось по характеру, тяжести или частоте.
2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Экономическое воздействие здравоохранения на основе использования ресурсов и связанных с этим затрат
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели
Пациентов будут оценивать на предмет стоимости процедур, лекарств после процедуры, реабилитации, повторной госпитализации.
2, 4, 8, 12, 16, 24 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axogen Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASM-CP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться