Register over Avive® blødvævsmembrananvendelse i udvalgte anvendelser af akutte traumer i den øvre ekstremitet (ASSIST)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen 5 til 70 år, inklusive;

2. Underskriv og dater en IRB/IEC-godkendt skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesaktiviteter;

   1. Kun gruppe 1: Tilmelding af forsøgsperson (ICF-afslutning) skal afsluttes inden for 2 uger (7-14 dage) efter den målrettede kirurgiske procedure;
   2. Kun gruppe to retrospektive emner: Underskriv og dater en IRB/IEC - godkendt skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesaktiviteter, hvis det kræves i henhold til den gældende IRB;
3. Kun gruppe 1: Forsøgspersoner, der har undergået anbringelse af Avive® Soft Tissue Membran over mindst én blotlagt nerve, perifert eller som en overlejring mellem den/de blottede nerve(r) og den omgivende sårleje under kirurgisk indgreb efter en eller flere af følgende målrettede akutte overekstremitetstraumer (udvalgte skader): Spaghetti-håndled, distale radiusfrakturer, mediale epikondylfrakturer, fleksortenolyse ved håndleddet og/eller ballistiske skader i underarmen og/eller hånden. Dette kirurgiske indgreb skal være afsluttet inden for 60 dage fra datoen for skaden;
4. Kun gruppe to: Forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgisk indgreb for et eller flere af følgende målrettede akutte overekstremitetstraumer (udvalgte skader): Spaghetti-håndled, distale radiusfrakturer, mediale epikondylfrakturer, fleksortenolyse ved håndled og ballistiske skader i underarmen og /eller Indlever de seneste 5 år uden anbringelse af et kirurgisk implantat over den blottede nerve, periferielt eller som en overlejring mellem den/de blottede nerve(r) og det omgivende sårleje under kirurgisk indgreb. Dette kirurgiske indgreb skal være afsluttet inden for 60 dage fra datoen for skaden;
5. Kun gruppe to: Forsøgspersoner skal have mindst 1 kvalificerende postoperativ skadesvurdering;
6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle aspekter af behandlings- og evalueringsplanen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med fuldstændig gennemskæring af alle nerver, der er påvirket af en eller flere af følgende udvalgte skader: Spaghetti-håndled, distale radiusfrakturer, mediale epikondylfrakturer, fleksortenolyse ved håndled og ballistiske skader i underarm og/eller hånd. Forsøgspersoner med nervetransektion(er) skal også have ≥1 påvirket nerve intakt (ikke-transektioneret) til behandling med Avive® Soft Tissue Membrane (Gruppe 1) eller uden behandling med et kirurgisk implantat (Gruppe 2);
2. Personer med type 1-diabetes mellitus eller type 2-diabetes mellitus, der har behov for regelmæssig insulinbehandling;
3. Forsøgspersoner, som i øjeblikket modtager eller tidligere har modtaget behandling med kemoterapi, strålebehandling eller anden kendt behandling, som påvirker væksten af ​​det neurale og/eller vaskulære system;
4. Personer, der i øjeblikket tager eller tidligere har brugt en medicin, der vides at forårsage perifer neuropati;
5. Personer med en historie med kronisk iskæmisk tilstand i den øvre ekstremitet; og
6. Enhver forsøgsperson, som efter investigatorens skøn ikke er egnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.