Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro de la utilización de la membrana de tejido blando Avive® en aplicaciones seleccionadas de trauma agudo de la extremidad superior (ASSIST)

15 de agosto de 2025 actualizado por: Axogen Corporation

Un estudio multicéntrico, ambispectivo, de registro de resultados clínicos de la utilización de la membrana de tejido blando Avive® en aplicaciones seleccionadas de trauma agudo de la extremidad superior

Un estudio de registro para evaluar el papel de la membrana de tejido blando Avive® en el tratamiento de lesiones nerviosas asociadas con traumatismos agudos en las extremidades superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de registro de resultados multicéntrico de la membrana de tejido blando Avive® en el tratamiento de lesiones nerviosas asociadas con traumatismos agudos seleccionados de las extremidades superiores. El estudio evaluará la condición clínica, el impacto económico y los resultados funcionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Upstate Hand Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que han tenido una intervención quirúrgica por uno o más de los traumatismos agudos de las extremidades superiores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de 5 a 70 años de edad, inclusive;

  2. Firmar y fechar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito aprobado por el IRB/IEC antes de iniciar cualquier actividad del estudio;

    1. Solo grupo uno: la inscripción del sujeto (finalización de la ICF) debe completarse dentro de las 2 semanas (7-14 días) posteriores a la operación del procedimiento quirúrgico específico;
    2. Grupo dos Sujetos retrospectivos únicamente: Firmar y fechar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito aprobado por el IRB/IEC antes de iniciar cualquier actividad del estudio si así lo requiere el IRB rector;
  3. Solo grupo uno: Sujetos a los que se les colocó la membrana de tejido blando Avive® sobre al menos un nervio expuesto, circunferencialmente o como una superposición entre los nervios expuestos y el lecho de la herida circundante durante la intervención quirúrgica después de uno o más de los siguientes traumatismos agudos de las extremidades superiores (lesiones seleccionadas): muñeca de espagueti, fracturas del radio distal, fracturas del epicóndilo medial, tenólisis del flexor en la muñeca y/o lesiones balísticas en el antebrazo y/o la mano. Esta intervención quirúrgica debe haberse completado dentro de los 60 días a partir de la fecha de la lesión;
  4. Solo grupo dos: Sujetos que se han sometido a una intervención quirúrgica por uno o más de los siguientes traumatismos agudos de las extremidades superiores (lesiones seleccionadas): muñeca de espagueti, fracturas del radio distal, fracturas del epicóndilo medial, tenólisis del flexor en la muñeca y lesiones balísticas en el antebrazo y /o Mano en los últimos 5 años sin la colocación de un implante quirúrgico sobre el nervio expuesto, circunferencialmente, o como una superposición entre los nervios expuestos y el lecho de la herida circundante durante la intervención quirúrgica. Esta intervención quirúrgica debe haberse completado dentro de los 60 días a partir de la fecha de la lesión;
  5. Solo grupo dos: los sujetos deben tener al menos 1 evaluación de lesiones postoperatorias que califique;
  6. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los aspectos del programa de tratamiento y evaluación.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con transección completa de todos los nervios afectados por una o más de las siguientes lesiones seleccionadas: muñeca de espagueti, fracturas del radio distal, fracturas del epicóndilo medial, tenólisis del flexor de la muñeca y lesiones balísticas en el antebrazo y/o la mano. Los sujetos con sección(es) nerviosa(s) también deben tener ≥1 nervio afectado intacto (no seccionado) para el tratamiento con Avive® Soft Tissue Membrane (Grupo Uno) o sin tratamiento con un implante quirúrgico (Grupo Dos);
  2. Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 1 o Diabetes Mellitus Tipo 2 que requieren terapia de insulina regular;
  3. Sujetos que actualmente reciben, o han recibido previamente, tratamiento con quimioterapia, radioterapia u otro tratamiento conocido que afecta el crecimiento del sistema nervioso y/o vascular;
  4. Sujetos que actualmente toman, o han usado previamente, un medicamento que se sabe que causa neuropatía periférica;
  5. Sujetos con antecedentes de condición isquémica crónica de la extremidad superior; y
  6. Cualquier sujeto que, a criterio del Investigador, no sea apto para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Membrana de tejido blando Avive®
Sujetos con la utilización de la membrana de tejido blando Avive® en un nervio impactado pero intacto durante un procedimiento quirúrgico para uno de los siguientes traumatismos agudos de las extremidades superiores (lesiones seleccionadas): muñeca de espagueti, fractura del radio distal, fractura del epicóndilo medial, tenólisis del flexor en la muñeca, y Lesiones Balísticas en el Antebrazo y/o Mano.
Otro: Membrana de cordón umbilical humano mínimamente procesada
Implantación de membrana de cordón umbilical humano mínimamente procesada en el momento de la cirugía
Procedimientos quirúrgicos estándar: brazo de control
Sujetos que se han sometido a procedimientos quirúrgicos por las mismas lesiones seleccionadas, pero sin la colocación de un implante quirúrgico en un nervio impactado pero intacto.
Otro: Procedimientos quirúrgicos estándar
Intervención quirúrgica estándar para al menos un traumatismo agudo de la extremidad superior dirigido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación QuickDASH (Discapacidades de brazo, hombro, mano) a las 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas posteriores a la operación (solo sujetos adultos).
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Los pacientes adultos serán evaluados por cambios en el estado funcional utilizando la evaluación de resultados QuickDASH. El quickDASH es una versión abreviada de las medidas de resultados DASH originales y consta de un cuestionario informado por el paciente de 11 elementos que se utiliza para evaluar la función física y la gravedad de los síntomas en pacientes con trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores. Cada uno de los elementos del quickDASH utiliza una escala Likert de 5 puntos para evaluar la gravedad o el parámetro funcional correspondiente. La medida de resultado se califica con base en la fórmula ([suma de n respuestas)/n]-1)(25), donde n representa el número de elementos completados. Los puntajes calculados varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Cambios en la evaluación de resultados de PROMIS para extremidades superiores pediátricas/extremidades superiores representativas de los padres (PUE/PPUE) a las 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas posteriores a la operación (solo sujetos pediátricos)
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) - Medidas relacionadas con la pediatría es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y controla la salud física y el dolor de un paciente (pacientes pediátricos). Se incluyen formularios breves que contienen conjuntos fijos de 4 a 10 elementos o preguntas para cada dominio. Todos los puntajes PROMIS se presentan como puntajes T, donde el puntaje T es el puntaje estandarizado con una media de 50 (rango 20-80) y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican que el concepto se mide más cuando a veces el concepto es deseable (p. ej., función física) y otras veces no es deseable (p. ej., fatiga). Los instrumentos PROMIS se califican utilizando calibraciones a nivel de ítem basadas en patrones de respuesta por HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice).
2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Cambio en la escala analógica visual (EVA) para la puntuación del dolor a las 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
La escala analógica visual (VAS) para el dolor es una escala de resultados informados por el paciente en la que el paciente indica su nivel de dolor actual haciendo una marca en una línea horizontal continua de 10 centímetros (100 milímetros). La distancia desde el milímetro 0 hasta la marca del paciente corresponde a la cantidad de dolor que el sujeto experimenta actualmente. Los datos de VAS para el dolor se registran como el número de milímetros desde la izquierda de la línea hasta la marca del paciente en un rango de 0 a 100 milímetros, donde 0 milímetros representan la ausencia de dolor y 100 milímetros representan "el peor dolor imaginable".
2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Cambios en el dolor informado mediante la evaluación de la escala revisada de Faces Pain Scale (FPS-R) a las 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Se evaluará a los pacientes pediátricos en busca de cambios en los resultados informados por los pacientes mediante el FPS-R. La Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor desarrollada para niños. Se adaptó de la Faces Pain Scale para hacer posible puntuar la sensación de dolor en la métrica calculada de 0 a 10 ampliamente aceptada. La escala muestra una estrecha relación lineal con las escalas analógicas visuales de dolor en el rango de edad de 4 a 16 años. La puntuación calculada va de 0 ("sin dolor") a 10 ("mucho dolor").
2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Cambios en el estado de salud informado por el paciente Uso de la encuesta de salud informada por el paciente SF-36 a las 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Los pacientes adultos serán evaluados en busca de cambios en el estado de salud informado por el paciente mediante la encuesta de salud informada por el paciente SF-36. El SF-36 mide el estado de salud general y consta de ocho puntajes escalados que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se traduce directamente a una escala métrica de 0-100. La puntuación va desde 0 (máxima discapacidad hasta 100 (sin discapacidad).
2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Cambios en el cuestionario KINDL de calidad de vida relacionada con la salud para niños a las 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
El KINDL es un instrumento genérico de calidad de vida utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes de 3 años en adelante. El cuestionario consta de 24 ítems que evalúan varios dominios de la calidad de vida utilizando escalas Likert de 5 puntos. Las puntuaciones calculadas van de 0 (menor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida).
2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Cambio en la evaluación de muñeca calificada por el paciente
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Se evaluará a los pacientes en busca de cambios en los resultados informados por el paciente mediante la evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) (aplicable a las lesiones que afectan la muñeca)
2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Cambio en la función sensorial según lo medido por la Clasificación del Consejo de Investigación Médica (MRCC) para la recuperación sensorial
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Los pacientes serán evaluados por cambios en la discriminación de 2 puntos en una escala de 0 a 4, donde 0 representa ninguna sensación y 4 representa una medida de discriminación de 2 puntos entre 2 y 6 que representa una sensación normal.
2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Cambio en la función motora según lo medido por la Clasificación del Consejo de Investigación Médica (MRCC) para la recuperación motora
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Los pacientes serán evaluados en cuanto a los cambios en la fuerza muscular medidos en una escala de 0 a 5, siendo 0 igual a ningún movimiento y 5 igual a una contracción muscular normal contra resistencia.
2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Cambio en la función motora medida por la fuerza de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Los pacientes serán evaluados por cambios en la fuerza de agarre y pellizco medida en kg de fuerza
2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Cambio en la función motora medida por el rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Los pacientes serán evaluados por cambios en el rango de movimiento medido en grados
2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Cambio en el Signo de Tinel
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Los pacientes serán evaluados por la presencia del Signo de Tinel
2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Incidencia de eventos adversos asociados con la colocación de la membrana de tejido blando Avive
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Los eventos adversos se definen como cualquier evento adverso experimentado por un paciente que esté relacionado con la reparación del nervio (ya sea que el Investigador Principal o el Patrocinador lo considere o no relacionado con el producto) o cualquier evento que haya cambiado negativamente en naturaleza, gravedad o frecuencia.
2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Impacto económico de la atención médica basado en la utilización de recursos y los costos asociados
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas
Los pacientes serán evaluados por el costo de los procedimientos, medicamentos posteriores al procedimiento, rehabilitación, rehospitalización
2, 4, 8, 12, 16, 24 y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axogen Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASM-CP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir