상지의 급성 외상의 선별된 적용에서 Avive® 연조직막 활용의 등록 (ASSIST)
2025년 8월 15일 업데이트: Axogen Corporation
상지의 급성 외상의 선별된 적용에서 Avive® 연조직막 활용의 다기관, 양면적, 임상 결과 레지스트리 연구
상지의 급성 외상과 관련된 신경 손상 관리에서 Avive® Soft Tissue Membrane의 역할을 평가하기 위한 레지스트리 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 선택된 상지 급성 외상과 관련된 신경 손상 관리에서 Avive® Soft Tissue Membrane의 다기관 결과 레지스트리 연구입니다.
이 연구는 임상 상태, 경제적 영향 및 기능적 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Florida Orthopaedic Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Upstate Hand Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표적 급성 상지 외상 중 하나 이상에 대해 외과적 중재를 받은 피험자
설명
포함 기준:
- 5세 이상 70세 이하 피험자;
연구 활동을 시작하기 전에 IRB/IEC 승인 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 그룹 1만 해당: 피험자 등록(ICF 완료)은 표적 수술 절차의 수술 후 2주(7-14일) 이내에 완료되어야 합니다.
- 그룹 2 회고적 피험자만 해당: 지배 IRB에 따라 필요한 경우 연구 활동을 시작하기 전에 IRB/IEC 승인 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 그룹 1만 해당: 다음 중 하나 이상에 따른 외과적 개입 동안 적어도 하나의 노출된 신경 위에 원주 방향으로 또는 노출된 신경(들)과 주변 상처 침대 사이의 오버레이로 Avive® 연조직 막을 배치한 피험자 표적 급성 상지 외상(선택된 부상): 스파게티 손목, 원위 요골 골절, 내측 상과 골절, 손목 굴근 힘줄 용해, 및/또는 팔뚝 및/또는 손의 탄도 부상. 이 외과적 개입은 부상 날짜로부터 60일 이내에 완료되어야 합니다.
- 그룹 2만 해당: 다음 표적 급성 상지 외상(선택된 부상) 중 하나 이상에 대해 외과적 개입을 받은 피험자: 스파게티 손목, 원위 요골 골절, 내측 상과 골절, 손목 굴근 힘줄 용해, 팔뚝 및 팔뚝의 탄도 손상 /또는 지난 5년 동안 노출된 신경 위에 외과적 임플란트를 배치하지 않은 손. 이 외과적 개입은 부상 날짜로부터 60일 이내에 완료되어야 합니다.
- 그룹 2에만 해당: 피험자는 적격한 수술 후 손상 평가를 1회 이상 받아야 합니다.
- 피험자는 치료 및 평가 일정의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 다음 선택된 부상 중 하나 이상에 의해 영향을 받는 모든 신경의 완전한 절개가 있는 피험자: 스파게티 손목, 원위 요골 골절, 내측 상과 골절, 손목 굴근 힘줄 용해, 팔뚝 및/또는 손의 탄도 부상. 신경 절단이 있는 피험자는 Avive® 연조직막(그룹 1)으로 치료하거나 수술 임플란트로 치료하지 않는 경우(그룹 2) 영향을 받은 신경이 온전한(비절단) 1개 이상 있어야 합니다.
- 정기적인 인슐린 요법을 필요로 하는 제1형 진성 당뇨병 또는 제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자;
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 신경 및/또는 혈관 시스템의 성장에 영향을 미치는 기타 알려진 치료로 현재 치료를 받고 있거나 이전에 받은 피험자;
- 말초 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 현재 복용 중이거나 이전에 사용한 피험자;
- 상지의 만성 허혈 상태의 병력이 있는 피험자; 그리고
- 조사자의 재량에 따라 연구에 포함하기에 적합하지 않은 모든 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Avive® 연조직 멤브레인
다음 대상 급성 상지 외상(선택된 부상) 중 하나에 대한 수술 절차 중 영향을 받았지만 온전한 신경에 Avive® 연조직 막을 사용한 피험자: 스파게티 손목, 원위 요골 골절, 내측 상과 골절, 손목 굴근 힘줄 용해, 팔뚝 및/또는 손의 탄도 부상.
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수술 시 최소한으로 가공된 인체 제대막 이식
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표준 수술 절차 - 컨트롤 암
선택한 동일한 부상에 대해 수술 절차를 받았지만 영향을 받았지만 손상되지 않은 신경에 수술용 임플란트를 배치하지 않은 피험자.
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적어도 하나의 표적 급성 상지 외상에 대한 표준 외과 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QuickDASH(팔, 어깨, 손의 장애) 점수의 변화는 수술 후 2,4,8,12,16,24주 및 52주(성인 피험자만 해당)에 있습니다.
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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성인 환자는 QuickDASH 결과 평가를 사용하여 기능적 상태의 변화에 대해 평가됩니다.
quickDASH는 원래 DASH 결과 측정의 축약 버전이며 상지의 근골격계 장애가 있는 환자의 신체 기능과 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 11개 항목의 환자 보고 설문지로 구성됩니다.
quickDASH의 각 항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 해당 심각도 또는 기능 매개변수를 평가합니다.
결과 측정은 ([n 응답의 합계)/n]-1)(25) 공식을 기반으로 점수가 매겨집니다. 여기서 n은 완료된 항목의 수를 나타냅니다.
계산된 점수의 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)입니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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PROMIS Pediatric Upper Extremity/Parent Proxy Upper Extremity (PUE/PPUE) 결과 평가의 수술 후 2,4,8,12,16, 24, 52주에서의 변화(소아 대상자만 해당)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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PROMIS®(Patient Reported Outcome Measurement Information System) - 소아 관련 측정은 환자(소아 환자)의 신체 건강과 통증을 평가하고 모니터링하는 일련의 사람 중심 측정입니다.
4-10개의 고정된 항목 또는 질문을 포함하는 짧은 양식이 각 도메인에 포함됩니다.
모든 PROMIS 점수는 T-점수로 표시되며 T-점수는 평균 50(범위 20-80) 및 표준 편차 10의 표준화된 점수입니다.
점수가 높을수록 개념이 때로는 바람직하고(예: 신체 기능) 때로는 바람직하지 않은(예: 피로) 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
PROMIS 기기는 HealthMeasures Scoring Service(https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice)의 응답 패턴을 기반으로 항목 수준 보정을 사용하여 점수를 매깁니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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수술 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주째 통증 점수에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 보고한 결과 척도로, 환자는 연속적인 수평 10cm(100mm) 선에 표시를 하여 현재 통증 수준을 나타냅니다.
0밀리미터에서 환자의 표시까지의 거리는 대상자가 현재 겪고 있는 통증의 양에 해당합니다.
통증 데이터에 대한 VAS는 0-100mm 범위에 걸쳐 선의 왼쪽에서 환자 표시까지의 밀리미터 수로 기록되며, 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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수술 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주에 안면 통증 척도 수정 척도(FPS-R) 평가를 사용하여 보고된 통증의 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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FPS-R을 사용하여 환자가 보고한 결과의 변화에 대해 소아 환자를 평가합니다.
The Faces Pain Scale - Revised(FPS-R)는 어린이를 위해 개발된 통증 강도에 대한 자가 보고 척도입니다.
널리 인정되는 계산된 0에서 10까지의 메트릭에서 통증 감각을 점수화할 수 있도록 Faces Pain Scale에서 채택되었습니다.
척도는 4-16세의 연령 범위에 걸쳐 시각적 아날로그 통증 척도와 밀접한 선형 관계를 보여줍니다.
계산된 점수의 범위는 0("통증 없음")에서 10("매우 통증")입니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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SF-36을 이용한 환자 보고 건강 상태의 변화 수술 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 52주에 환자 보고 건강 조사
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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성인 환자는 SF-36 환자 보고 건강 조사를 사용하여 환자 보고 건강 상태의 변화에 대해 평가됩니다.
SF-36은 전반적인 건강 상태를 측정하고 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 척도 점수로 구성됩니다.
각 척도는 0-100 메트릭 척도로 직접 변환됩니다.
점수 범위는 0(최대 장애)부터 100(장애 없음)까지입니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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수술 후 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 52주차 어린이를 위한 KINDL 건강 관련 삶의 질 설문지의 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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KINDL은 3세 이상의 아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 일반적인 삶의 질 도구입니다.
설문지는 5점 리커트 척도를 사용하여 다양한 삶의 질 영역을 평가하는 24개 항목으로 구성됩니다.
계산된 점수의 범위는 0(낮은 삶의 질)에서 100(높은 삶의 질)까지입니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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환자 평가 손목 평가의 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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환자 평가 손목 평가(PRWE)(손목에 영향을 미치는 부상에 적용 가능)를 사용하여 환자가 보고한 결과의 변화에 대해 환자를 평가합니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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감각 회복을 위한 MRCC(Medical Research Council Classification)로 측정한 감각 기능의 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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환자는 0에서 4까지의 척도에서 2점 변별의 변화에 대해 평가되며, 0은 무감각을 나타내고 4는 정상 감각을 나타내는 2-6 사이의 2점 변별 척도를 나타냅니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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운동 회복을 위한 의료 연구 위원회 분류(MRCC)에 의해 측정된 운동 기능의 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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환자는 0에서 5까지의 척도로 측정된 근력의 변화에 대해 평가되며, 0은 움직임 없음, 5는 저항에 대한 정상적인 근육 수축과 같습니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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그립 및 핀치 강도로 측정한 운동 기능의 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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환자는 kg 힘으로 측정된 그립 및 핀치 강도의 변화에 대해 평가됩니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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동작 범위로 측정한 운동 기능의 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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환자는 각도로 측정된 운동 범위의 변화에 대해 평가됩니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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티넬 징후의 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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환자는 Tinel의 표시의 존재에 대해 평가됩니다
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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Avive Soft Tissue Membrane의 배치와 관련된 부작용의 발생률
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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유해 사례는 신경 복구와 관련하여(주임 조사자 또는 후원자가 제품과 관련된 제품으로 간주하는지 여부에 관계없이) 환자가 경험하는 모든 부작용 또는 특성, 심각도 또는 빈도가 불리하게 변경된 것으로 정의됩니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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자원 활용 및 관련 비용에 기반한 의료 서비스 경제적 영향
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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환자는 시술 비용, 시술 후 약물, 재활, 재입원에 대해 평가를 받게 됩니다.
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .