Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr využití měkkých tkáňových membrán Avive® u vybraných aplikací akutního traumatu horní končetiny (ASSIST)

15. srpna 2025 aktualizováno: Axogen Corporation

Multicentrická, ambispektivní studie registru klinických výsledků o využití měkkých tkáňových membrán Avive® ve vybraných aplikacích akutního traumatu horní končetiny

Studie registru hodnotící roli membrány Avive® Soft Tissue Membrane při léčbě poranění nervů spojených s akutním traumatem na horní končetině.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii registru výsledků Avive® Soft Tissue Membrane v léčbě poranění nervů spojených s vybraným akutním traumatem horní končetiny. Studie zhodnotí klinický stav, ekonomický dopad a funkční výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Upstate Hand Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok pro jedno nebo více cílených akutních traumat horních končetin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 5 až 70 let včetně;

  2. Před zahájením jakýchkoli studijních aktivit podepište a uveďte datum IRB/IEC schváleného písemného informovaného souhlasu (ICF);

    1. Pouze skupina jedna: Zápis subjektu (dokončení ICF) musí být dokončen do 2 týdnů (7-14 dní) po operaci cíleného chirurgického zákroku;
    2. Skupina 2 Pouze retrospektivní subjekty: Podepište a uveďte datum IRB/IEC - schválený písemný informovaný souhlas (ICF) před zahájením jakýchkoliv studijních aktivit, pokud je to vyžadováno podle řídícího IRB;
  3. Pouze skupina jedna: Jedinci, kteří podstoupili umístění membrány měkkých tkání Avive® přes alespoň jeden exponovaný nerv, obvodově nebo jako překryv mezi exponovaným nervem (nervy) a okolní spodinou rány během chirurgického zákroku po jednom nebo více z následujících cílená akutní traumata horních končetin (vybraná poranění): špagetové zápěstí, zlomeniny distálního radia, zlomeniny mediálního epikondylu, flexorová tenolýza na zápěstí a/nebo balistická poranění předloktí a/nebo ruky. Tento chirurgický zákrok musí být dokončen do 60 dnů od data úrazu;
  4. Pouze skupina dvě: Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok pro jedno nebo více z následujících cílených akutních traumat horní končetiny (vybraná poranění): špagetové zápěstí, zlomeniny distálního radia, zlomeniny mediálního epikondylu, flexorová tenolýza na zápěstí a balistická poranění předloktí a /nebo Ruka v posledních 5 letech bez umístění chirurgického implantátu přes obnažený nerv, obvodově nebo jako překrytí mezi obnaženým nervem (nervy) a okolní spodinou rány během chirurgického zákroku. Tento chirurgický zákrok musí být dokončen do 60 dnů od data úrazu;
  5. Pouze skupina 2: Subjekty musí mít alespoň 1 kvalifikační hodnocení pooperačního poranění;
  6. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny aspekty léčebného a vyhodnocovacího plánu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s kompletní transekcí všech nervů postižených jedním nebo více z následujících vybraných poranění: špagetové zápěstí, zlomeniny distálního radia, zlomeniny mediálního epikondylu, tenolýza flexoru na zápěstí a balistická poranění předloktí a/nebo ruky. Subjekty s transekcí nervů musí mít také ≥1 postižený nerv intaktní (nepřetržený) pro léčbu membránou z měkkých tkání Avive® (skupina jedna) nebo bez léčby chirurgickým implantátem (skupina dvě);
  2. Subjekty s diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu vyžadující pravidelnou inzulínovou terapii;
  3. Subjekty, které v současné době dostávají nebo dříve dostávaly léčbu chemoterapií, radiační terapií nebo jinou známou léčbou, která ovlivňuje růst nervového a/nebo vaskulárního systému;
  4. Subjekty, které v současné době užívají nebo dříve užívaly léky, o nichž je známo, že způsobují periferní neuropatii;
  5. Subjekty s anamnézou chronického ischemického stavu horní končetiny; a
  6. Jakýkoli subjekt, který podle uvážení zkoušejícího není vhodný pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Avive® Soft Tissue Membrane
Subjekty s použitím Avive® Soft Tissue Membrane na zasaženém, ale neporušeném nervu během chirurgického zákroku pro jedno z následujících cílených akutních traumat horní končetiny (vybraná poranění): Spaghetti zápěstí, zlomenina distálního radia, zlomenina mediálního epikondylu, tenolýza flexoru na zápěstí, a balistická poranění předloktí a/nebo ruky.
Jiný: Minimálně zpracovaná lidská pupečníková membrána
Implantace minimálně zpracované lidské pupečníkové membrány v době operace
Standardní chirurgické postupy – ovládací rameno
Subjekty, které podstoupily chirurgické zákroky pro stejná vybraná poranění, ale bez umístění chirurgického implantátu na zasažený, ale neporušený nerv.
Jiný: Standardní chirurgické postupy
Standardní chirurgická intervence pro alespoň jedno cílené akutní trauma horní končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre QuickDASH (Postižení paže, ramene, ruky) ve 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 pooperačních týdnech (pouze dospělí jedinci).
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Dospělí pacienti budou hodnoceni na změny funkčního stavu pomocí hodnocení výsledků QuickDASH. QuickDASH je zkrácená verze původních měření výsledků DASH a skládá se z 11-položkového dotazníku hlášeného pacienty, který se používá k posouzení fyzické funkce a závažnosti symptomů u pacientů s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny. Každá z položek v quickDASH používá 5bodovou Likertovu škálu k posouzení odpovídající závažnosti nebo funkčního parametru. Míra výsledku je hodnocena na základě vzorce ([součet n odpovědí)/n]-1)(25), kde n představuje počet dokončených položek. Vypočtené skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Změny ve výsledcích hodnocení PROMIS Pediatrická horní končetina / rodičovská zástupná horní končetina (PUE/PPUE) po 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnech po operaci (pouze dětští pacienti)
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Informační systém měření hlášení výsledku pacienta (PROMIS®) - pediatrická opatření je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické zdraví a bolest pacienta (dětští pacienti). Pro každou doménu jsou zahrnuty krátké formuláře obsahující pevné sady 4-10 položek nebo otázek. Všechna skóre PROMIS jsou prezentována jako T-skóre, kde T-skóre je standardizované skóre s průměrem 50 (rozsah 20-80) a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačují, že více konceptů je opatření, kde je někdy koncept žádoucí (např. fyzické funkce) a někdy je nežádoucí (např. únava). Nástroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek na základě vzorců odezvy službou HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice).
2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro skóre bolesti ve 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 pooperačních týdnech
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest je škála výsledků hlášených pacientem, kdy pacient udává svou aktuální úroveň bolesti vytvořením značky na souvislé horizontální linii 10 centimetrů (100 milimetrů). Vzdálenost od 0 milimetru ke značce pacienta odpovídá míře bolesti, kterou subjekt aktuálně pociťuje. Data VAS for Pain jsou zaznamenávána jako počet milimetrů od levé čáry k značce pacienta v rozsahu 0-100 milimetrů, přičemž 0 milimetrů představuje žádnou bolest a 100 milimetrů představuje "nejhorší bolest, jakou si lze představit".
2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Změny hlášené bolesti pomocí hodnocení FPS-R (Face Pain Scale-Revised Scale) ve 2., 4., 8., 12., 16., 24. a 52. týdnu po operaci
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Pediatričtí pacienti budou hodnoceni na změny ve výsledcích hlášených pacientem pomocí FPS-R. The Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) je self-report míra intenzity bolesti vyvinutá pro děti. Byla upravena ze škály bolesti obličejů, aby bylo možné hodnotit pocit bolesti na široce uznávané vypočítané metrice 0 až 10. Škála ukazuje úzký lineární vztah s vizuálními analogovými stupnicemi bolesti ve věkovém rozmezí 4-16 let. Vypočtené skóre se pohybuje od 0 ("žádná bolest") do 10 ("velmi velká bolest").
2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Změny ve zdravotním stavu hlášeném pacientem Pomocí SF-36 pacientem hlášeného zdravotního stavu ve 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 pooperačním týdnu
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Dospělí pacienti budou hodnoceni na změny ve zdravotním stavu hlášeném pacientem pomocí průzkumu zdravotního stavu hlášeného pacientem SF-36. SF-36 měří celkový zdravotní stav a skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v příslušné sekci. Každá stupnice je přímo převedena na metrickou stupnici 0-100. Bodování se pohybuje od 0 (maximální postižení do 100 (žádné postižení).
2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Změny v dotazníku KINDL Health-Related Quality of Life pro děti ve 2., 4., 8., 12., 16., 24. a 52. týdnu po operaci
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
KINDL je obecný nástroj kvality života používaný k hodnocení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších. Dotazník se skládá z 24 položek, které hodnotí různé oblasti kvality života pomocí 5bodových Likertových škál. Vypočtené skóre se pohybuje od 0 (nižší kvalita života) do 100 (vyšší kvalita života).
2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Změna v hodnocení zápěstí pacientem
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Pacienti budou posouzeni z hlediska změn ve výsledcích hlášených pacientem pomocí hodnocení pacienta na zápěstí (PRWE) (platí pro zranění postihující zápěstí)
2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Změna senzorické funkce měřená klasifikací Medical Research Council (MRCC) pro senzorickou obnovu
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Pacienti budou hodnoceni na změny ve 2-bodové diskriminaci na stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje žádný pocit a 4 představuje 2-bodovou diskriminační míru mezi 2-6 představující normální vjem.
2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Změna motorické funkce měřená klasifikací Medical Research Council (MRCC) pro obnovu motoru
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Pacienti budou hodnoceni na změny svalové síly měřené na stupnici od 0 do 5, přičemž 0 se rovná žádnému pohybu a 5 se rovná normální svalové kontrakci proti odporu.
2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Změna funkce motoru měřená pomocí uchopení a síly sevření
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
U pacientů budou hodnoceny změny v úchopu a síle sevření měřené v kg síly
2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Změna funkce motoru měřená rozsahem pohybu
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Pacienti budou hodnoceni na změny v rozsahu pohybu měřené ve stupních
2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Změna v Tinelově znamení
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Pacienti budou vyšetřeni na přítomnost Tinelova znamení
2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod spojených s umístěním Avive membrány měkkých tkání
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakékoli nežádoucí příhody, které se u pacienta vyskytly a které souvisí s opravou nervu (bez ohledu na to, zda hlavní zkoušející nebo sponzor považuje produkt za související či nikoli), nebo dokonce jakákoli, která se nepříznivě změnila v povaze, závažnosti nebo frekvenci.
2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
Ekonomický dopad zdravotní péče na základě využití zdrojů a souvisejících nákladů
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů
U pacientů budou posouzeny náklady na procedury, pooperační medikaci, rehabilitaci, rehospitalizaci
2, 4, 8, 12, 16, 24 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axogen Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASM-CP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit