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Registro dell'utilizzo della membrana per tessuti molli Avive® in applicazioni selezionate di traumi acuti dell'arto superiore (ASSIST)

15 agosto 2025 aggiornato da: Axogen Corporation

Uno studio multicentrico, ambispettivo, del registro degli esiti clinici sull'utilizzo della membrana dei tessuti molli Avive® in applicazioni selezionate di traumi acuti dell'arto superiore

Uno studio di registro per valutare il ruolo di Avive® Soft Tissue Membrane nella gestione delle lesioni nervose associate a traumi acuti dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico del registro degli esiti della membrana dei tessuti molli Avive® nella gestione delle lesioni nervose associate a traumi acuti selezionati dell'arto superiore. Lo studio valuterà le condizioni cliniche, l'impatto economico e gli esiti funzionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Upstate Hand Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico per uno o più dei traumi acuti mirati dell'arto superiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 5 e 70 anni inclusi;

  2. Firmare e datare un modulo di consenso informato scritto (ICF) approvato dall'IRB/IEC prima dell'inizio di qualsiasi attività di studio;

    1. Solo gruppo uno: l'arruolamento del soggetto (completamento ICF) deve essere completato entro 2 settimane (7-14 giorni) dopo l'intervento della procedura chirurgica mirata;
    2. Gruppo due Solo soggetti retrospettivi: firmare e datare un modulo di consenso informato scritto (ICF) approvato dall'IRB/IEC prima dell'inizio di qualsiasi attività di studio, se richiesto dall'IRB applicabile;
  3. Solo gruppo uno: soggetti sottoposti a posizionamento di Avive® Soft Tissue Membrane su almeno un nervo esposto, circonferenzialmente o come rivestimento tra il/i nervo/i esposto/i e il letto della ferita circostante durante l'intervento chirurgico a seguito di uno o più dei seguenti traumi acuti mirati dell'arto superiore (lesioni selezionate): polso a spaghetti, fratture del radio distale, fratture dell'epicondilo mediale, tenolisi flessoria al polso e/o lesioni balistiche all'avambraccio e/o alla mano. Questo intervento chirurgico deve essere stato completato entro 60 giorni dalla data dell'infortunio;
  4. Solo gruppo due: soggetti sottoposti a intervento chirurgico per uno o più dei seguenti traumi acuti mirati dell'arto superiore (lesioni selezionate): polso a spaghetti, fratture del radio distale, fratture dell'epicondilo mediale, tenolisi del flessore del polso e lesioni balistiche dell'avambraccio e /o Mano negli ultimi 5 anni senza posizionamento di un impianto chirurgico sul nervo esposto, circonferenzialmente o come copertura tra il/i nervo/i esposto/i e il letto della ferita circostante durante l'intervento chirurgico. Questo intervento chirurgico deve essere stato completato entro 60 giorni dalla data dell'infortunio;
  5. Solo gruppo due: i soggetti devono avere almeno 1 valutazione della lesione post-operatoria qualificante;
  6. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del programma di trattamento e valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con resezione completa di tutti i nervi interessati da una o più delle seguenti lesioni selezionate: polso a spaghetti, fratture del radio distale, fratture dell'epicondilo mediale, tenolisi dei flessori al polso e lesioni balistiche dell'avambraccio e/o della mano. I soggetti con transezione(i) nervosa(e) devono avere anche ≥1 nervo interessato intatto (non sezionato) per il trattamento con la membrana dei tessuti molli Avive® (Gruppo Uno) o senza trattamento con un impianto chirurgico (Gruppo Due);
  2. Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 che richiedono una terapia insulinica regolare;
  3. Soggetti che stanno attualmente ricevendo, o hanno ricevuto in precedenza, trattamento con chemioterapia, radioterapia o altro trattamento noto che influisce sulla crescita del sistema neurale e/o vascolare;
  4. Soggetti che stanno attualmente assumendo o hanno precedentemente utilizzato un farmaco noto per causare neuropatia periferica;
  5. Soggetti con una storia di condizione ischemica cronica dell'arto superiore; E
  6. Qualsiasi soggetto che, a discrezione dello Sperimentatore, non è idoneo per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Membrana per tessuti molli Avive®
Soggetti con utilizzo di Avive® Soft Tissue Membrane su un nervo colpito ma intatto durante una procedura chirurgica per uno dei seguenti traumi acuti mirati dell'arto superiore (lesioni selezionate): polso a spaghetti, frattura del radio distale, frattura dell'epicondilo mediale, tenolisi del flessore al polso, e lesioni balistiche all'avambraccio e/o alla mano.
Altro: Membrana del cordone ombelicale umano minimamente lavorata
Impianto di membrana del cordone ombelicale umano minimamente lavorata al momento dell'intervento chirurgico
Procedure chirurgiche standard - Braccio di controllo
Soggetti che sono stati sottoposti a procedure chirurgiche per le stesse lesioni selezionate, ma senza posizionamento di un impianto chirurgico su un nervo incluso ma intatto.
Altro: Procedure chirurgiche standard
Intervento chirurgico standard per almeno un trauma acuto mirato dell'arto superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio QuickDASH (Disabilities of Arm, Shoulder, Hand) a 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane postoperatorie (solo soggetti adulti).
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
I pazienti adulti saranno valutati per i cambiamenti nello stato funzionale utilizzando la valutazione dei risultati QuickDASH. Il quickDASH è una versione abbreviata delle misure degli esiti DASH originali ed è composto da un questionario riferito al paziente di 11 voci utilizzato per valutare la funzione fisica e la gravità dei sintomi nei pazienti con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Ciascuno degli elementi nel quickDASH utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare la gravità o il parametro funzionale corrispondente. La misura del risultato viene valutata in base alla formula ([somma di n risposte)/n]-1)(25), dove n rappresenta il numero di elementi completati. I punteggi calcolati vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
Cambiamenti nella valutazione degli esiti PROMIS Pediatric Upper Extremity/Parent Proxy Upper Extremity (PUE/PPUE) a 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane postoperatorie (solo soggetti pediatrici)
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
Il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) - Pediatric Related Measures è un insieme di misure incentrate sulla persona che valutano e monitorano la salute fisica e il dolore di un paziente (pazienti pediatrici). Per ogni dominio sono inclusi moduli brevi contenenti serie fisse di 4-10 elementi o domande. Tutti i punteggi PROMIS sono presentati come punteggi T dove il punteggio T è il punteggio standardizzato con una media di 50 (intervallo 20-80) e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano che una parte maggiore del concetto è misure in cui a volte il concetto è desiderabile (ad esempio, funzione fisica) e talvolta questo è indesiderabile (ad esempio, affaticamento). Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo basate su modelli di risposta da HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice).
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
Variazione della scala analogica visiva (VAS) per il punteggio del dolore a 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane post-operatorie
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
La scala analogica visiva (VAS) per il dolore è una scala dei risultati riportati dal paziente in base alla quale il paziente indica il suo attuale livello di dolore tracciando un segno su una linea orizzontale continua di 10 centimetri (100 millimetri). La distanza dallo 0 millimetro al segno del paziente corrisponde alla quantità di dolore che il soggetto sta attualmente provando. I dati VAS per il dolore sono registrati come il numero di millimetri dalla sinistra della linea al segno del paziente nell'intervallo 0-100 millimetri, con 0 millimetri che rappresenta nessun dolore e 100 millimetri che rappresentano "il peggior dolore immaginabile".
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
Cambiamenti nel dolore riportato utilizzando la valutazione Faces Pain Scale-Revised Scale (FPS-R) a 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane post-operatorie
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
I pazienti pediatrici saranno valutati per i cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti utilizzando l'FPS-R. La Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) è una misura di autovalutazione dell'intensità del dolore sviluppata per i bambini. È stato adattato dalla Faces Pain Scale per rendere possibile il punteggio della sensazione di dolore sulla metrica calcolata ampiamente accettata da 0 a 10. La scala mostra una stretta relazione lineare con le scale del dolore analogico visivo nella fascia di età di 4-16 anni. Il punteggio calcolato va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("molto dolore").
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
Cambiamenti nello stato di salute riferito dal paziente Utilizzo dell'indagine sulla salute riferita dal paziente SF-36 a 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane post-operatorie
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
I pazienti adulti saranno valutati per i cambiamenti nello stato di salute riferito dal paziente utilizzando il sondaggio sulla salute riferito dal paziente SF-36. L'SF-36 misura lo stato di salute generale ed è composto da otto punteggi in scala che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala è tradotta direttamente in una scala metrica 0-100. Il punteggio varia da 0 (disabilità massima a 100 (nessuna disabilità).
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
Cambiamenti nel questionario KINDL sulla qualità della vita correlata alla salute per i bambini a 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane post-operatorie
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
Il KINDL è uno strumento generico per la qualità della vita utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti dai 3 anni in su. Il questionario è composto da 24 item che valutano vari ambiti della qualità della vita utilizzando scale Likert a 5 punti. I punteggi calcolati vanno da 0 (qualità della vita inferiore) a 100 (qualità della vita superiore).
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
Modifica nella valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
I pazienti saranno valutati per i cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti utilizzando la valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE) (applicabile alle lesioni che interessano il polso)
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
Variazione della funzione sensoriale misurata dalla classificazione del Medical Research Council (MRCC) per il recupero sensoriale
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
I pazienti saranno valutati per i cambiamenti nella discriminazione a 2 punti su una scala da 0 a 4 con 0 che rappresenta nessuna sensazione e 4 che rappresenta una misura di discriminazione a 2 punti tra 2-6 che rappresenta la sensazione normale.
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
Variazione della funzione motoria misurata dalla classificazione del Medical Research Council (MRCC) per il recupero motorio
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
I pazienti saranno valutati per i cambiamenti nella forza muscolare misurati su una scala da 0 a 5, con 0 uguale a nessun movimento e 5 uguale alla normale contrazione muscolare contro resistenza.
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
Variazione della funzione motoria misurata dalla forza di presa e presa
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
I pazienti saranno valutati per i cambiamenti nella presa e nella forza di presa misurata in kg di forza
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
Variazione della funzione motoria misurata dal raggio di movimento
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
I pazienti saranno valutati per i cambiamenti nel raggio di movimento misurato in gradi
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
Cambiamento nel segno di Tinel
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
I pazienti saranno valutati per la presenza del segno di Tinel
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
Incidenza di eventi avversi associati al posizionamento della membrana dei tessuti molli Avive
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi evento spiacevole sperimentato da un paziente correlato alla riparazione del nervo (considerato o meno correlato al prodotto dal ricercatore principale o dallo sponsor) o qualsiasi evento che sia cambiato in modo negativo in natura, gravità o frequenza.
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
Impatto economico dell'assistenza sanitaria basato sull'utilizzo delle risorse e sui costi associati
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane
I pazienti saranno valutati per il costo delle procedure, i farmaci post-procedura, la riabilitazione, il riospedalizzazione
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axogen Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASM-CP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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