Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wykorzystania błon tkanek miękkich Avive® w wybranych zastosowaniach ostrego urazu kończyny górnej (ASSIST)

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Axogen Corporation

Wieloośrodkowe, ambispektywne badanie rejestru wyników klinicznych wykorzystania błony tkanek miękkich Avive® w wybranych zastosowaniach ostrego urazu kończyny górnej

Badanie rejestru mające na celu ocenę roli membrany tkankowej Avive® Soft Tissue Membrane w leczeniu uszkodzeń nerwów związanych z ostrym urazem kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie rejestru wyników Avive® Soft Tissue Membrane w leczeniu urazów nerwów związanych z wybranymi ostrymi urazami kończyn górnych. Badanie oceni stan kliniczny, wpływ ekonomiczny i wyniki funkcjonalne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Upstate Hand Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli interwencję chirurgiczną z powodu jednego lub więcej docelowych ostrych urazów kończyn górnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 5 do 70 lat włącznie;

  2. Podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB/IEC formularz pisemnej świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań badawczych;

    1. Tylko grupa pierwsza: rekrutacja uczestników (ukończenie ICF) musi zostać zakończona w ciągu 2 tygodni (7-14 dni) po operacji docelowej;
    2. Grupa 2 Tylko osoby retrospektywne: Podpisz i opatrz datą IRB/IEC – zatwierdzony pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań badawczych, jeśli jest to wymagane przez obowiązującą IRB;
  3. Tylko grupa pierwsza: pacjenci, u których umieszczono membranę tkankową Avive® Soft Tissue Membrane na co najmniej jednym odsłoniętym nerwie, obwodowo lub jako nakładkę między odsłoniętym nerwem (nerwami) a otaczającym łożyskiem rany podczas interwencji chirurgicznej po co najmniej jednym z następujących ukierunkowane ostre urazy kończyn górnych (wybrane urazy): spaghetti nadgarstek, złamania dalszej kości promieniowej, złamania nadkłykcia przyśrodkowego, tenoliza zginaczy nadgarstka i/lub urazy balistyczne przedramienia i/lub dłoni. Ta interwencja chirurgiczna musi zostać zakończona w ciągu 60 dni od daty urazu;
  4. Tylko grupa druga: pacjenci, którzy przeszli interwencję chirurgiczną z powodu jednego lub więcej z następujących ukierunkowanych ostrych urazów kończyny górnej (wybrane urazy): nadgarstka spaghetti, złamania dystalnej kości promieniowej, złamania nadkłykcia przyśrodkowego, tenoliza zginaczy nadgarstka i urazy balistyczne przedramienia i /lub Ręka w ciągu ostatnich 5 lat bez umieszczania implantu chirurgicznego na odsłoniętym nerwie, obwodowo lub jako nakładka między odsłoniętym nerwem (nerwami) a otaczającym łożyskiem rany podczas interwencji chirurgicznej. Ta interwencja chirurgiczna musi zostać zakończona w ciągu 60 dni od daty urazu;
  5. Tylko grupa druga: uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 kwalifikującą ocenę obrażeń pooperacyjnych;
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów harmonogramu leczenia i oceny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z całkowitym przecięciem wszystkich nerwów dotkniętych jednym lub kilkoma z następujących wybranych urazów: nadgarstek typu spaghetti, złamania dystalnej kości promieniowej, złamania nadkłykcia przyśrodkowego, tenoliza zginaczy nadgarstka oraz urazy balistyczne przedramienia i/lub dłoni. Pacjenci z przecięciem nerwu muszą również mieć ≥1 zajęty nerw w stanie nienaruszonym (nieprzeciętym) do leczenia membraną tkanek miękkich Avive® (Grupa 1) lub bez leczenia implantem chirurgicznym (Grupa 2);
  2. pacjentów z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2 wymagających regularnej insulinoterapii;
  3. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali wcześniej chemioterapię, radioterapię lub inne znane leczenie, które wpływa na wzrost układu nerwowego i/lub naczyniowego;
  4. Osoby, które obecnie przyjmują lub stosowały wcześniej lek, o którym wiadomo, że powoduje neuropatię obwodową;
  5. Osoby z przewlekłym stanem niedokrwiennym kończyny górnej w wywiadzie; I
  6. Każdy pacjent, który według uznania badacza nie nadaje się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Membrana tkankowa Avive®
Pacjenci z zastosowaniem membrany tkanek miękkich Avive® na uszkodzonym, ale nienaruszonym nerwie podczas zabiegu chirurgicznego w przypadku jednego z następujących ukierunkowanych ostrych urazów kończyny górnej (wybrane urazy): nadgarstek spaghetti, złamanie dalszej kości promieniowej, złamanie nadkłykcia przyśrodkowego, tenoliza zginacza nadgarstka, oraz Urazy balistyczne przedramienia i/lub dłoni.
Inny: Minimalnie przetworzona membrana ludzkiej pępowiny
Implantacja minimalnie przetworzonej ludzkiej błony pępowinowej w czasie operacji
Standardowe procedury chirurgiczne — ramię kontrolne
Pacjenci, którzy przeszli zabiegi chirurgiczne z powodu tych samych wybranych urazów, ale bez umieszczenia implantu chirurgicznego na uszkodzonym, ale nienaruszonym nerwie.
Inny: Standardowe procedury chirurgiczne
Standardowa interwencja chirurgiczna w przypadku co najmniej jednego ukierunkowanego ostrego urazu kończyny górnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku QuickDASH (niepełnosprawności ramienia, barku, ręki) po 2,4,8,12,16,24 i 52 tygodniach po operacji (tylko osoby dorosłe).
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Dorośli pacjenci będą oceniani pod kątem zmian stanu funkcjonalnego za pomocą oceny wyników QuickDASH. QuickDASH jest skróconą wersją oryginalnych pomiarów wyników DASH i składa się z 11-punktowego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów, służącego do oceny sprawności fizycznej i nasilenia objawów u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Każda z pozycji w quickDASH wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny odpowiedniego dotkliwości lub parametru funkcjonalnego. Miara wyniku jest punktowana na podstawie wzoru ([suma n odpowiedzi)/n]-1)(25), gdzie n oznacza liczbę zrealizowanych pozycji. Obliczone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Zmiany w ocenie wyników PROMIS Pediatric Upper Extremity/Parent Proxy Upper Extremity (PUE/PPUE) po 2,4,8,12,16, 24 i 52 tygodniach po operacji (tylko dzieci)
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS®) — pomiary związane z pediatrią to zestaw pomiarów skoncentrowanych na osobie, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne i ból pacjenta (pacjenci pediatryczni). Do każdej domeny dołączone są krótkie formularze zawierające stałe zestawy 4-10 pozycji lub pytań. Wszystkie wyniki PROMIS są przedstawiane jako T-score, gdzie T-score jest wynikiem standaryzowanym ze średnią 50 (zakres 20-80) i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują, że koncepcja jest miarą, w której czasami koncepcja jest pożądana (np. funkcja fizyczna), a czasami jest niepożądana (np. zmęczenie). Przyrządy PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie elementu w oparciu o wzorce odpowiedzi usługi HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice).
2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) dla oceny bólu po 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodniach po operacji
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu to skala wyników zgłaszanych przez pacjenta, w której pacjent wskazuje swój aktualny poziom bólu, zaznaczając go na ciągłej poziomej linii o długości 10 centymetrów (100 milimetrów). Odległość od milimetra 0 do znaku pacjenta odpowiada ilości bólu, którego pacjent aktualnie doświadcza. Dane VAS dla bólu są rejestrowane jako liczba milimetrów od lewej krawędzi linii do oznaczenia pacjenta w zakresie 0-100 milimetrów, gdzie 0 milimetrów oznacza brak bólu, a 100 milimetrów oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Zmiany zgłaszanego bólu na podstawie oceny skorygowanej skali bólu twarzy (FPS-R) w 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Pacjenci pediatryczni będą oceniani pod kątem zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów za pomocą FPS-R. Skala bólu twarzy – poprawiona (FPS-R) to samoopisowa miara natężenia bólu opracowana dla dzieci. Została ona zaadaptowana ze Skali Bólu Twarzy, aby umożliwić ocenę odczuwania bólu na podstawie powszechnie akceptowanej wyliczanej miary od 0 do 10. Skala wykazuje ścisły liniowy związek z wizualnymi analogowymi skalami bólu w przedziale wiekowym 4-16 lat. Obliczony wynik mieści się w zakresie od 0 („brak bólu”) do 10 („bardzo silny ból”).
2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Zmiany w stanie zdrowia zgłaszanym przez pacjentów Za pomocą ankiety SF-36 zgłaszanej przez pacjentów w 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodniach po operacji
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Dorośli pacjenci będą oceniani pod kątem zmian w stanie zdrowia zgłaszanym przez pacjentów za pomocą ankiety zgłaszanej przez pacjentów SF-36. SF-36 mierzy ogólny stan zdrowia i składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekładana na skalę metryczną 0-100. Zakres punktacji wynosi od 0 (maksymalna niepełnosprawność do 100 (brak niepełnosprawności).
2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Zmiany w kwestionariuszu jakości życia związanej ze zdrowiem KINDL dla dzieci w 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
KINDL jest ogólnym instrumentem jakości życia służącym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych. Kwestionariusz składa się z 24 pozycji, które oceniają różne dziedziny jakości życia za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Obliczone wyniki wahają się od 0 (niższa jakość życia) do 100 (wyższa jakość życia).
2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Zmiana oceny nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Pacjenci będą oceniani pod kątem zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów za pomocą oceny nadgarstka ocenianej przez pacjenta (PRWE) (dotyczy urazów nadgarstka)
2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Zmiana funkcji czuciowych mierzona zgodnie z klasyfikacją Rady ds. Badań Medycznych (MRCC) dla odzyskiwania czucia
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Pacjenci będą oceniani pod kątem zmian w 2-punktowej Dyskryminacji w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak czucia, a 4 oznacza 2-punktową miarę dyskryminacji pomiędzy 2-6 reprezentującą normalne czucie.
2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Zmiana funkcji motorycznych mierzona zgodnie z klasyfikacją Rady ds. Badań Medycznych (MRCC) dla regeneracji motorycznej
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Pacjenci będą oceniani pod kątem zmian siły mięśni mierzonych w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak ruchu, a 5 oznacza normalny skurcz mięśni w stosunku do oporu.
2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Zmiana funkcji motorycznych mierzona siłą chwytu i szczypania
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Pacjenci będą oceniani pod kątem zmian siły chwytu i szczypania mierzonej w kg siły
2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Zmiana funkcji motorycznych mierzona zakresem ruchu
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Pacjenci będą oceniani pod kątem zmian w zakresie ruchu mierzonym w stopniach
2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Zmiana znaku Tinela
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Pacjenci będą oceniani pod kątem obecności Objawu Tinela
2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z założeniem błony tkankowej Avive
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane, których doświadczył pacjent, związane z naprawą nerwów (niezależnie od tego, czy główny badacz lub sponsor uważa, że ​​są związane z produktem) lub które uległy niekorzystnym zmianom pod względem charakteru, nasilenia lub częstotliwości.
2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Wpływ ekonomiczny opieki zdrowotnej na podstawie wykorzystania zasobów i powiązanych kosztów
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie
Pacjenci będą oceniani pod kątem kosztów zabiegów, leków pozabiegowych, rehabilitacji, ponownej hospitalizacji
2, 4, 8, 12, 16, 24 i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axogen Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASM-CP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj