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Registro da utilização da membrana de tecidos moles Avive® em aplicações selecionadas de trauma agudo da extremidade superior (ASSIST)

15 de agosto de 2025 atualizado por: Axogen Corporation

Um estudo multicêntrico, ambispectivo e de registro de resultados clínicos da utilização da membrana de tecidos moles Avive® em aplicações selecionadas de trauma agudo da extremidade superior

Um estudo de registro para avaliar o papel da membrana de tecidos moles Avive® no tratamento de lesões nervosas associadas a trauma agudo na extremidade superior.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de registro de resultados multicêntrico da Membrana de Tecido Mole Avive® no tratamento de lesões nervosas associadas a traumas agudos selecionados de membros superiores. O estudo avaliará a condição clínica, o impacto econômico e os resultados funcionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Upstate Hand Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que tiveram intervenção cirúrgica para um ou mais dos traumas agudos direcionados da extremidade superior

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos de 5 a 70 anos de idade, inclusive;

  2. Assinar e datar um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo IRB/IEC antes do início de qualquer atividade do estudo;

    1. Apenas Grupo Um: A inscrição do sujeito (conclusão do ICF) deve ser concluída dentro de 2 semanas (7-14 dias) após o procedimento cirúrgico alvo;
    2. Apenas sujeitos retrospectivos do Grupo Dois: Assinar e datar um IRB/IEC - formulário de consentimento informado (ICF) aprovado antes do início de qualquer atividade de estudo, se exigido pelo IRB vigente;
  3. Apenas Grupo Um: Indivíduos que foram submetidos à colocação da Membrana de Tecidos Moles Avive® sobre pelo menos um nervo exposto, circunferencialmente, ou como uma sobreposição entre o(s) nervo(s) exposto(s) e o leito da ferida circundante durante a intervenção cirúrgica após um ou mais dos seguintes traumas agudos direcionados da extremidade superior (lesões selecionadas): pulso em espaguete, fraturas do rádio distal, fraturas do epicôndilo medial, tenólise dos flexores no punho e/ou lesões balísticas no antebraço e/ou mão. Esta intervenção cirúrgica deve ter sido concluída em até 60 dias a partir da data da lesão;
  4. Grupo Dois apenas: Indivíduos que foram submetidos a intervenção cirúrgica para um ou mais dos seguintes traumas agudos direcionados da extremidade superior (lesões selecionadas): Punho em Espaguete, Fraturas do Rádio Distal, Fraturas do Epicôndilo Medial, Tenólise dos Flexores no Punho e Lesões Balísticas no Antebraço e /ou Mão nos últimos 5 anos sem colocação de um implante cirúrgico sobre o nervo exposto, circunferencialmente, ou como uma sobreposição entre o(s) nervo(s) exposto(s) e o leito da ferida circundante durante a intervenção cirúrgica. Esta intervenção cirúrgica deve ter sido concluída em até 60 dias a partir da data da lesão;
  5. Apenas Grupo Dois: Os indivíduos devem ter pelo menos 1 avaliação de lesão pós-operatória qualificada;
  6. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os aspectos do cronograma de tratamento e avaliação.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com transecção completa de todos os nervos afetados por uma ou mais das seguintes lesões selecionadas: pulso em espaguete, fraturas do rádio distal, fraturas do epicôndilo medial, tenólise dos flexores no punho e lesões balísticas no antebraço e/ou na mão. Indivíduos com transecção(ões) de nervo também devem ter ≥1 nervo afetado intacto (não transeccionado) para tratamento com Avive® Soft Tissue Membrane (Grupo Um) ou sem tratamento com implante cirúrgico (Grupo Dois);
  2. Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 1 ou Diabetes Mellitus Tipo 2 que requerem terapia regular com insulina;
  3. Indivíduos que estão atualmente recebendo, ou receberam anteriormente, tratamento com quimioterapia, radioterapia ou outro tratamento conhecido que afete o crescimento do sistema neural e/ou vascular;
  4. Indivíduos que estão atualmente tomando, ou já usaram, um medicamento conhecido por causar neuropatia periférica;
  5. Indivíduos com histórico de condição isquêmica crônica da extremidade superior; e
  6. Qualquer sujeito que, a critério do Investigador, não seja adequado para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Membrana de tecido mole Avive®
Indivíduos com a utilização da membrana de tecidos moles Avive® em um nervo impactado, mas intacto, durante um procedimento cirúrgico para um dos seguintes traumas agudos direcionados da extremidade superior (lesões selecionadas): pulso em espaguete, fratura do rádio distal, fratura do epicôndilo medial, tenólise dos flexores no punho, e Lesões Balísticas no Antebraço e/ou Mão.
Outro: Membrana de Cordão Umbilical Humano Minimamente Processada
Implantação de membrana de cordão umbilical humano minimamente processada no momento da cirurgia
Procedimentos Cirúrgicos Padrão - Braço de Controle
Indivíduos que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos para as mesmas lesões selecionadas, mas sem a colocação de um implante cirúrgico em um nervo impactado, mas intacto.
Outro: Procedimentos cirúrgicos padrão
Intervenção cirúrgica padrão para pelo menos um trauma agudo de membro superior direcionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação QuickDASH (Incapacidades do braço, ombro, mão) em 2,4,8,12,16,24 e 52 semanas pós-operatórias (somente indivíduos adultos).
Prazo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Os pacientes adultos serão avaliados quanto a alterações no estado funcional usando a avaliação de resultados QuickDASH. O quickDASH é uma versão abreviada das medidas de resultados DASH originais e é composto por um questionário de 11 itens relatados pelo paciente usado para avaliar a função física e a gravidade dos sintomas em pacientes com distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. Cada um dos itens do quickDASH usa uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a gravidade ou parâmetro funcional correspondente. A medida de resultado é pontuada com base na fórmula ([soma de n respostas)/n]-1)(25), onde n representa o número de itens concluídos. As pontuações calculadas variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Alterações na avaliação dos resultados da Extremidade Superior Pediátrica/Extremidade Superior Proxy dos Pais PROMIS (PUE/PPUE) em 2,4,8,12,16, 24 e 52 semanas pós-operatórias (somente indivíduos pediátricos)
Prazo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
O Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS®) - Medidas relacionadas a pediatria é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física e a dor de um paciente (pacientes pediátricos). Formulários curtos contendo conjuntos fixos de 4 a 10 itens ou perguntas são incluídos para cada domínio. Todas as pontuações PROMIS são apresentadas como T-scores, onde o T-score é a pontuação padronizada com uma média de 50 (intervalo de 20-80) e um desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam mais do conceito sendo medidas onde às vezes o conceito é desejável (por exemplo, função física) e às vezes é indesejável (por exemplo, fadiga). Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item com base em padrões de resposta pelo HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice).
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) para pontuação de dor em 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas pós-operatórias
Prazo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
A Escala Visual Analógica (VAS) para Dor é uma escala de resultados relatados pelo paciente, na qual o paciente indica seu nível atual de dor fazendo uma marca em uma linha horizontal contínua de 10 centímetros (100 milímetros). A distância do milímetro 0 até a marca do paciente corresponde à quantidade de dor que o sujeito está sentindo no momento. Os dados VAS para Dor são registrados como o número de milímetros da esquerda da linha até a marca do paciente na faixa de 0 a 100 milímetros, com 0 milímetro representando nenhuma dor e 100 milímetros representando "a pior dor imaginável".
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Alterações na dor relatada usando a avaliação da Faces Pain Scale-Revised Scale (FPS-R) em 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas pós-operatórias
Prazo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Os pacientes pediátricos serão avaliados quanto a mudanças nos resultados relatados pelo paciente usando o FPS-R. A Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) é uma medida de autorrelato da intensidade da dor desenvolvida para crianças. Foi adaptado da Faces Pain Scale para possibilitar a pontuação da sensação de dor na métrica calculada amplamente aceita de 0 a 10. A escala mostra uma estreita relação linear com as escalas visuais analógicas de dor na faixa etária de 4 a 16 anos. A pontuação calculada varia de 0 ("sem dor") a 10 ("muita dor").
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Alterações no estado de saúde relatado pelo paciente Usando o questionário de saúde relatado pelo paciente SF-36 em 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas pós-operatórias
Prazo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Pacientes adultos serão avaliados quanto a alterações no estado de saúde relatado pelo paciente usando a pesquisa de saúde relatada pelo paciente SF-36. O SF-36 mede o estado geral de saúde e consiste em oito pontuações escalonadas que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é traduzida diretamente em uma escala métrica de 0 a 100. A pontuação varia de 0 (incapacidade máxima a 100 (sem incapacidade).
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Alterações no questionário de qualidade de vida relacionada à saúde KINDL para crianças em 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas pós-operatórias
Prazo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
O KINDL é um instrumento genérico de qualidade de vida usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes a partir de 3 anos de idade. O questionário é composto por 24 itens que avaliam vários domínios da qualidade de vida por meio de escalas Likert de 5 pontos. Os escores calculados variam de 0 (menor qualidade de vida) a 100 (maior qualidade de vida).
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Mudança na Avaliação do Pulso do Paciente
Prazo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Os pacientes serão avaliados quanto a mudanças nos resultados relatados pelo paciente usando a Avaliação de pulso avaliada pelo paciente (PRWE) (aplicável a lesões que afetam o pulso)
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Alteração na função sensorial medida pela classificação do Conselho de Pesquisa Médica (MRCC) para recuperação sensorial
Prazo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Os pacientes serão avaliados quanto a mudanças na discriminação de 2 pontos em uma escala de 0 a 4, com 0 representando nenhuma sensação e 4 representando uma medida de discriminação de 2 pontos entre 2-6 representando sensação normal.
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Alteração na função motora medida pela classificação do Conselho de Pesquisa Médica (MRCC) para recuperação motora
Prazo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Os pacientes serão avaliados quanto a alterações na força muscular medida em uma escala de 0 a 5, sendo 0 igual a nenhum movimento e 5 igual à contração muscular normal contra resistência.
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Alteração na função motora medida pela força de preensão e pinça
Prazo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Os pacientes serão avaliados quanto a alterações na força de preensão e pinça medida em kg de força
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Alteração na função motora medida pela amplitude de movimento
Prazo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Os pacientes serão avaliados quanto a mudanças na amplitude de movimento medida em graus
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Mudança no sinal de Tinel
Prazo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Os pacientes serão avaliados quanto à presença do Sinal de Tinel
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Incidência de eventos adversos associados à colocação da membrana de tecidos moles Avive
Prazo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Eventos adversos são definidos como qualquer evento adverso experimentado por um paciente relacionado ao reparo do nervo (considerado ou não relacionado ao produto pelo investigador principal ou patrocinador) ou qualquer outro que tenha mudado adversamente em natureza, gravidade ou frequência.
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Impacto econômico da assistência médica com base na utilização de recursos e custos associados
Prazo: 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas
Os pacientes serão avaliados quanto ao custo dos procedimentos, medicamentos pós-procedimento, reabilitação, re-hospitalização
2, 4, 8, 12, 16, 24 e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Axogen Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASM-CP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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