GARDASIL 9: 3 回投与 vs. 3 回目の投与を遅らせた 2 回投与

治験責任医師は、承認された対象集団（ワクチンは 9 ～ 45 歳に対して承認されており、この研究の参加者は 15 ～ 26 歳になります。 この研究の目的は、遅延投与スケジュールを調べることです。 現在推奨されているのは、15～26 歳の場合は 3 回接種 (0、1～2 か月、6 か月に投与) することですが、9～14 歳で接種する場合は 2 回接種 (0、6 か月) のみです。年。 治験責任医師は、無作為試験を実施して、15 ～ 26 歳で 2 回の投与が標準的な 3 回の投与と同様の免疫反応を誘発するかどうかを判断します。 研究グループの参加者は、ガーダシル9を0か月と6か月で2回投与されます。 対照群の参加者は、ガーダシル9を0、1〜2か月、および6か月で3回投与されます。 すべての参加者 (目標発生数 n=512) は、0、7、および 12 か月で 5 mL の血液を採取します。 12 か月の採血後、2 回の投与に無作為に割り付けられた参加者は 3 回目の投与を受けます。 潜在的な参加者は、プロバイダーがPIに患者に直接連絡する許可を与えたテキサス大学医学部（UTMB）の診療所で募集されます。 治験責任医師は、UTMB や他の大学のキャンパスでも看板を掲げたり、電子メールで告知したり、オンラインや郵便で研究を宣伝したりします。 治験責任医師は、プロバイダーが患者に連絡する許可を与えた場合、または患者が UTMB システムを介して連絡することに事前に同意した場合、UTMB 患者に電話をかけます。 潜在的な参加者 (および 18 歳未満の場合はその両親) は、包含/除外基準でスクリーニングされます。 適格で関心のある両親と患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名します。 18 歳未満の患者は、同意書に署名します。 最初の訪問時に、適格で同意された参加者は採血され、研究グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り付けられ、HPV ワクチンの投与を受けます。 参加者は、その後の訪問時に包含/除外基準に対して再スクリーニングされます。 すべての参加者は、3 回の採血のそれぞれの後に、ClinCard を通じて管理される補償を受け取ります。