GARDASIL 9: 3 Dosis vs. 2 Dosis Con 3ra Dosis Retrasada
3 de abril de 2026 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Estamos evaluando si los hombres y mujeres de 15 a 26 años necesitan una tercera dosis de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH), o si 2 dosis brindan una protección similar a 3 dosis de los 9 tipos de VPH contra los que protege.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores están estudiando un régimen de dosificación modificado de un fármaco aprobado (Gardasil 9) en la población para la que está aprobado (la vacuna está aprobada para edades de 9 a 45 años y los participantes en este estudio tendrán entre 15 y 26 años de edad).
El propósito del estudio es examinar un programa de dosificación retrasado.
La recomendación actual es administrar la vacuna en 3 dosis (administrada a los 0, 1-2 meses y 6 meses) a los 15-26 años pero solo 2 dosis (0 y 6 meses) si se administra a los 9-14 años. años.
Los investigadores realizarán un estudio aleatorizado para determinar si 2 dosis provocarán una respuesta inmunitaria similar a las 3 dosis estándar en personas de 15 a 26 años de edad.
Los participantes en el grupo de estudio recibirán 2 dosis de Gardasil 9 a los 0 y 6 meses.
Los participantes del grupo de control recibirán 3 dosis de Gardasil 9 a los 0, 1-2 meses y 6 meses.
A todos los participantes (objetivo de acumulación n=512) se les extraerán 5 ml de sangre a los 0, 7 y 12 meses.
Después de la extracción de sangre de 12 meses, los participantes asignados al azar a 2 dosis recibirán la tercera dosis.
Los participantes potenciales serán reclutados en las clínicas de la Rama Médica de la Universidad de Texas (UTMB), donde los proveedores han dado permiso al PI para contactar directamente a los pacientes.
Los investigadores también mostrarán carteles y usarán anuncios por correo electrónico en UTMB y otros campus universitarios y anunciarán el estudio en línea o por correo.
Los investigadores llamarán a los pacientes de UTMB si su proveedor dio permiso para contactar al paciente, o si los pacientes dieron su consentimiento previo para contactar a través del sistema UTMB.
Los participantes potenciales (y sus padres, si son menores de 18 años) serán evaluados con criterios de inclusión/exclusión.
Los padres y pacientes elegibles e interesados firmarán un consentimiento informado por escrito.
Los pacientes menores de 18 años firmarán consentimiento por escrito.
En la visita inicial, se extraerá sangre de los participantes elegibles que hayan dado su consentimiento, se les asignará al azar al grupo de estudio o de control y se les administrará una dosis de la vacuna contra el VPH.
Se volverá a evaluar a los participantes según los criterios de inclusión/exclusión en visitas posteriores.
Todos los participantes recibirán una compensación administrada a través de una ClinCard después de cada una de las 3 extracciones de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
767
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 15 a 26 años.
- Capacidad para dar consentimiento informado. Todos los participantes menores de 18 años deben tener el consentimiento informado de uno de los padres y deben estar de acuerdo con la participación.
- No ha recibido ninguna dosis previa de la vacuna contra el VPH. Le preguntaremos al paciente y a sus padres (si
- Fuente identificada de financiamiento para la vacuna que puede incluir el programa Texas Vaccines for Children (VFC), Medicaid, el Plan de seguro médico para niños (CHIP), el programa Texas Healthy Women u otro seguro médico público o privado.
- Acceso telefónico confiable.
- Participante y padre/tutor (si
Criterio de exclusión:
- Para mujeres, actualmente embarazadas o planea quedar embarazada o donar óvulos en los próximos 12 meses. Las mujeres sexualmente activas deben informar que usan métodos anticonceptivos regulares. Todas las mujeres deberán realizar una prueba de embarazo en orina antes de cada dosis de Gardasil 9. Cualquier sujeto con pruebas positivas será descalificado del estudio y se le recomendará que busque atención prenatal.
- Antecedentes de 6 o más parejas sexuales de por vida.
- Historial de cualquier inmunodeficiencia (VIH+, tratamiento de quimioterapia, esplenectomía de estado) o trastornos autoinmunes (lupus, trastorno de la tiroides, psoriasis).
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o plaquetarios como la hemofilia.
- Actualmente toma medicamentos que pueden suprimir la función inmunitaria, incluidos los corticosteroides sistémicos, la radioterapia, la ciclofosfamida, la azatioprina, el metotrexato, la ciclosporina, la leflunomida, los antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa, las terapias con anticuerpos monoclonales o el tratamiento con inmunoglobulinas intravenosas.
- Alergias conocidas a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluido el aluminio, la levadura o la benzonasa.
- Febril a ≥100°F en las 24 horas previas a la vacunación. Esto se revisará antes de cada dosis de Gardasil 9.
- Recibió vacunas no inactivas del estudio en los últimos 14 días o vacunas vivas en los últimos 30 días. Los excluidos por este motivo serán reexaminados con el mismo número de estudio en una fecha posterior.
- Planee mudarse fuera del área de Galveston/Houston en los 13 meses posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mujeres, estándar de 3 dosis
Tres dosis de la vacuna VPH nonavalente para administrar al grupo de comparación (15-26 años de edad) a los 0, 2 y 6 meses.
|
Será un grupo de comparación para el grupo de eficacia de 2 dosis.
|
|
Experimental: Mujeres, 2 dosis con 3ra dosis diferida
Dos dosis de la vacuna VPH 9-valente a administrar al grupo experimental (15-26 años) a los 0 y 6 meses.
Se ofrecerá una dosis adicional de la vacuna contra el VPH después de la última extracción de sangre a los 12 meses.
|
Evaluar la eficacia de 2 dosis de la vacuna contra el VPH durante un período de 12 meses después de la primera dosis entre hombres y mujeres de 15 a 26 años.
|
|
Comparador activo: Varones, estándar de 3 dosis
Tres dosis de la vacuna VPH nonavalente para administrar al grupo de comparación (15-26 años de edad) a los 0, 2 y 6 meses.
|
Será un grupo de comparación para el grupo de eficacia de 2 dosis.
|
|
Experimental: Hombres, 2 dosis con 3ra dosis diferida
Dos dosis de la vacuna VPH 9-valente a administrar al grupo experimental (15-26 años) a los 0 y 6 meses.
Se ofrecerá una dosis adicional de la vacuna contra el VPH después de la última extracción de sangre a los 12 meses.
|
Evaluar la eficacia de 2 dosis de la vacuna contra el VPH durante un período de 12 meses después de la primera dosis entre hombres y mujeres de 15 a 26 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de anticuerpos específicos del tipo de virus del papiloma humano (VPH) a corto plazo para el tipo VPH-6
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Sí/No para seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (sin anticuerpos detectables) a seropositivo (anticuerpos iguales o superiores a los niveles de inmunidad natural) frente al tipo 6 del VPH, medido como % de participantes que seroconvierten
|
Mes 7
|
|
Respuesta de Anticuerpos Tipo-específicos de VPH a Corto Plazo para el Tipo HPV-11
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Sí/No para seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (sin anticuerpos detectables) a seropositivo (anticuerpos en o superiores a los niveles de inmunidad natural) para el tipo 11 de VPH, medida como el % de participantes que seroconvierten.
|
Mes 7
|
|
Respuesta de anticuerpos tipo-específica a corto plazo para el tipo VPH-16
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Sí/No para seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (sin anticuerpos detectables) a seropositivo (anticuerpos iguales o superiores a los niveles de inmunidad natural) frente al VPH tipo 16, medido como % de participantes que seroconvierten
|
Mes 7
|
|
Respuesta de Anticuerpos Tipo-específica a Corto Plazo para el Tipo VPH-18
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Sí/No para seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (sin anticuerpos detectables) a seropositivo (anticuerpos iguales o superiores a los niveles de inmunidad natural) frente al tipo 18 del VPH, medido como % de participantes que seroconvierten
|
Mes 7
|
|
Respuesta de Anticuerpos Tipo-específicos a VPH a Corto Plazo para el Tipo HPV-31
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Sí/No para la seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (sin anticuerpos detectables) a seropositivo (anticuerpos iguales o superiores a los niveles de inmunidad natural) frente al VPH tipo 31, medido como % de participantes que seroconvierten
|
Mes 7
|
|
Respuesta a corto plazo de anticuerpos específicos del tipo VPH para el tipo VPH-33
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Sí/No para seroconversión, definida como cambiar de seronegativo (sin anticuerpos detectables) a seropositivo (anticuerpos en o superando niveles de inmunidad natural) para el tipo 33 de VPH, medido como % de participantes que seroconvierten
|
Mes 7
|
|
Respuesta de anticuerpos específicos a corto plazo para el tipo VPH-45
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Sí/No para seroconversión, definida como cambiar de seronegativo (sin anticuerpos detectables) a seropositivo (anticuerpos en o superando los niveles de inmunidad natural) al tipo de VPH 45, medido como % de participantes que seroconvierten
|
Mes 7
|
|
Respuesta de anticuerpos específicos del tipo VPH a corto plazo para el tipo VPH-52
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Sí/No para seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (sin anticuerpos detectables) a seropositivo (anticuerpos iguales o superiores a los niveles de inmunidad natural) frente al VPH tipo 52, medido como % de participantes que seroconvierten
|
Mes 7
|
|
Respuesta de anticuerpos específicos del tipo VPH a corto plazo para el tipo VPH-58
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Sí/No para seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (sin anticuerpos detectables) a seropositivo (anticuerpos iguales o superiores a los niveles de inmunidad natural) al tipo 58 del VPH, medido como % de participantes que seroconvierten
|
Mes 7
|
|
Respuesta de Anticuerpos Específicos del Tipo VPH para el Tipo VPH-6
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Sí/No para seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (sin anticuerpos detectables) a seropositivo (anticuerpos iguales o superiores a los niveles de inmunidad natural) frente al VPH tipo 6, medido como % de participantes que seroconvierten
|
Mes 12
|
|
Respuesta de Anticuerpos Específicos del Tipo VPH para el Tipo VPH-11
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Sí/No para seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (sin anticuerpos detectables) a seropositivo (anticuerpos iguales o superiores a los niveles de inmunidad natural) al VPH tipo 11, medido como % de participantes que seroconvierten
|
Mes 12
|
|
Respuesta de Anticuerpos Específica del Tipo VPH para el Tipo VPH-16
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Sí/No para seroconversión, definida como cambiar de seronegativo (sin anticuerpos detectables) a seropositivo (anticuerpos iguales o superiores a los niveles de inmunidad natural) frente al VPH tipo 16, medido como % de participantes que seroconvierten
|
Mes 12
|
|
Respuesta de Anticuerpos Tipo-específica para HPV Tipo HPV-18
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Sí/No para seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (sin anticuerpos detectables) a seropositivo (anticuerpos iguales o superiores a los niveles de inmunidad natural) frente al tipo 18 del VPH, medido como % de participantes que seroconvierten
|
Mes 12
|
|
Respuesta de Anticuerpos Específicos del Tipo VPH para el Tipo VPH-31
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Sí/No para seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (sin anticuerpos detectables) a seropositivo (anticuerpos en o superiores a los niveles de inmunidad natural) frente al VPH tipo 31, medido como % de participantes que seroconvierten
|
Mes 12
|
|
Respuesta de Anticuerpos Tipo-específica para el Tipo VPH-33
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Sí/No para seroconversión, definida como cambio de seronegativo (sin anticuerpos detectables) a seropositivo (anticuerpos iguales o superiores a los niveles de inmunidad natural) frente al tipo 33 del VPH, medido como % de participantes que seroconvierten
|
Mes 12
|
|
Respuesta de Anticuerpos Específicos del Tipo VPH para el Tipo VPH-45
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Sí/No para seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (sin anticuerpos detectables) a seropositivo (anticuerpos iguales o superiores a los niveles de inmunidad natural) frente al tipo 45 del VPH, medido como % de participantes que seroconvierten
|
Mes 12
|
|
Respuesta de Anticuerpos Tipo-específica para el Tipo VPH-52
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Sí/No para seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (sin anticuerpos detectables) a seropositivo (anticuerpos en o superando los niveles de inmunidad natural) al tipo 52 del VPH, medido como % de participantes que seroconvierten
|
Mes 12
|
|
Respuesta de Anticuerpos Específicos de Tipo para el Tipo VPH-58
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Sí/No para seroconversión, definida como el cambio de seronegativo (sin anticuerpos detectables) a seropositivo (anticuerpos iguales o superiores a los niveles de inmunidad natural) frente al VPH tipo 58, medido como % de participantes que seroconvierten
|
Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bergman H, Henschke N, Arevalo-Rodriguez I, Buckley BS, Crosbie EJ, Davies JC, Dwan K, Golder SP, Loke YK, Probyn K, Petkovic J, Villanueva G, Morrison J. Human papillomavirus (HPV) vaccination for the prevention of cervical cancer and other HPV-related diseases: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Nov 24;11(11):CD015364. doi: 10.1002/14651858.CD015364.pub2.
- Berenson AB, Panicker G, Unger ER, Rupp RE, Kuo YF. Immunogenicity of 2 or 3 Doses of 9vHPV Vaccine in U.S. Female Individuals 15 to 26 Years of Age. NEJM Evid. 2024 Feb;3(2):EVIDoa2300194. doi: 10.1056/EVIDoa2300194. Epub 2024 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0058
- RP190022 (Otro número de subvención/financiamiento: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .