Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GARDASIL 9: 3 annosta vs. 2 annosta viivästetyllä 3. annoksella

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Arvioimme, tarvitsevatko 15–26-vuotiaat miehet ja naiset kolmannen annoksen ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotetta vai tarjoavatko 2 annosta samanlaisen suojan kuin 3 annosta 9 HPV-tyypiltä, ​​joita vastaan ​​se suojaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tutkivat hyväksytyn lääkkeen (Gardasil 9) muutettua annostusohjelmaa populaatiossa, jolle se on hyväksytty (rokote on hyväksytty 9–45-vuotiaille ja tämän tutkimuksen osallistujat ovat 15–26-vuotiaita.) Tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella viivästynyttä annostusaikataulua. Tämänhetkinen suositus on antaa rokote 3 annoksena (0, 1-2 kuukauden ja 6 kuukauden iässä) 15-26-vuotiaille, mutta vain 2 annosta (0 ja 6 kuukautta), jos se annetaan 9-14-vuotiaille. ikä. Tutkijat suorittavat satunnaistetun tutkimuksen määrittääkseen, saako kaksi annosta aikaan immuunivasteen, joka on samanlainen kuin 3 standardiannosta 15–26-vuotiailla. Tutkimusryhmän osallistujat saavat 2 annosta Gardasil 9:ää 0 ja 6 kuukauden kohdalla. Kontrolliryhmän osallistujat saavat 3 annosta Gardasil 9:ää 0, 1-2 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Kaikilta osallistujilta (Target Accrual n = 512) otetaan 5 ml verta 0, 7 ja 12 kuukauden kohdalla. 12 kuukauden verenoton jälkeen 2 annokseen satunnaistetut osallistujat saavat kolmannen annoksen. Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan Texasin yliopiston lääketieteellisen haaran (UTMB) klinikoille, joissa palveluntarjoajat ovat antaneet PI:lle luvan ottaa suoraan yhteyttä potilaisiin. Tutkijat näyttävät myös kylttejä ja käyttävät sähköposti-ilmoituksia UTMB:n ja muiden korkeakoulujen kampuksilla sekä mainostavat tutkimusta verkossa tai postitse. Tutkijat soittavat UTMB-potilaille, jos heidän tarjoajansa on antanut luvan ottaa yhteyttä potilaaseen tai jos potilaat ovat etukäteen antaneet suostumuksensa yhteydenottoon UTMB-järjestelmän kautta. Potentiaaliset osallistujat (ja heidän vanhempansa, jos he ovat alle 18-vuotiaita) seulotaan osallistumis-/poissulkemiskriteerein. Tukikelpoiset ja kiinnostuneet vanhemmat ja potilaat allekirjoittavat tietoisen kirjallisen suostumuksen. Alle 18-vuotiaat potilaat allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen. Ensimmäisellä käynnillä kelvollisilta, hyväksytyiltä osallistujilta otetaan verikoe, satunnaistetaan joko tutkimus- tai kontrolliryhmään ja heille annetaan annos HPV-rokotetta. Osallistujat seulotaan uudelleen osallistumis-/poissulkemiskriteerien mukaan myöhemmillä vierailuilla. Kaikki osallistujat saavat korvauksen ClinCard-kortilla jokaisen kolmen verenoton jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

757

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Abbey B Berenson, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 409-772-2417
  • Sähköposti: abberens@utmb.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rosalina M Trujillo
  • Puhelinnumero: 409-747-5594
  • Sähköposti: rmtrujil@UTMB.EDU

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 15-26v.
  2. Kyky antaa tietoinen suostumus. Kaikilla alle 18-vuotiailla osallistujilla tulee olla vanhemman tietoinen suostumus ja suostumus osallistumiseen.
  3. Hän ei ole saanut aiempaa HPV-rokotetta. Kysymme potilaalta ja hänen vanhemmalta (jos
  4. Tunnistettu rokotteen rahoituslähde, joka voi sisältää Texas Vaccines for Children (VFC) -ohjelman, Medicaidin, Children's Health Insurance Plan (CHIP), Texas Healthy Women -ohjelman tai muun julkisen tai yksityisen sairausvakuutuksen.
  5. Luotettava puhelinyhteys.
  6. Osallistuja ja vanhempi/huoltaja (jos

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naisille, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai suunnittelevat raskautta tai luovuttavat munasoluja seuraavan 12 kuukauden aikana. Seksuaalisesti aktiivisten naisten on ilmoitettava, että he käyttävät säännöllistä ehkäisyä. Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden on tehtävä virtsaraskaustesti ennen jokaista Gardasil 9 -annosta. Kaikki koehenkilöt, joiden testit ovat positiivisia, suljetaan pois tutkimuksesta ja heitä neuvotaan hakeutumaan synnytyshoitoon.
  2. 6 tai useamman seksikumppanin historia.
  3. Aiemmin immuunipuutos (HIV+, kemoterapiahoito, status pernan poisto) tai autoimmuunihäiriöt (lupus, kilpirauhasen vajaatoiminta, psoriaasi).
  4. Aiempi verenvuoto tai verihiutalehäiriöt, kuten hemofilia.
  5. Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat heikentää immuunitoimintaa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, sädehoito, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, syklosporiini, leflunomidi, TNF-alfa-antagonistit, monoklonaaliset vasta-ainehoidot tai suonensisäinen immunoglobuliinihoito.
  6. Tunnetut allergiat jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien alumiini, hiiva tai bentsonaasi.
  7. Kuumeinen ≥100°F:ssa 24 tuntia ennen rokotusta. Tämä tarkistetaan ennen jokaista Gardasil 9 -annosta.
  8. Sai kaikki ei-tutkimuksessa inaktiiviset rokotteet viimeisten 14 päivän aikana tai eläviä rokotteita viimeisten 30 päivän aikana. Tästä syystä poissuljetut seulotaan myöhemmin uudelleen samalla tutkimusnumerolla.
  9. Suunnittele muuttavasi pois Galveston/Houstonin alueelta 13 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Naaraat, 3 annosta standardi
Vertailuryhmälle (15-26-vuotiaat) annetaan kolme annosta 9-valenttista HPV-rokotetta 0, 2 ja 6 kuukauden iässä.
Biologinen: 9-valenttinen HPV-rokote, 3 annosta vakioajoitus
Se on vertailuryhmä 2 annoksen tehokkuusryhmälle.
Kokeellinen: Naaraat, 2 annosta viivästyneen 3. annoksen kanssa
Kaksi annosta 9-valenttista HPV-rokotetta annetaan koeryhmälle (15-26-vuotiaat) 0 ja 6 kuukauden iässä. Ylimääräinen HPV-rokoteannos tarjotaan viimeisen verenoton jälkeen 12 kuukauden kuluttua.
Biologinen: 9-valenttinen HPV-rokote, 2 annoksen teho
Arvioi HPV-rokotteen kahden annoksen tehokkuus 12 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen 15–26-vuotiailla miehillä ja naisilla.
Active Comparator: Urokset, 3 annosta standardi
Vertailuryhmälle (15-26-vuotiaat) annetaan kolme annosta 9-valenttista HPV-rokotetta 0, 2 ja 6 kuukauden iässä.
Biologinen: 9-valenttinen HPV-rokote, 3 annosta vakioajoitus
Se on vertailuryhmä 2 annoksen tehokkuusryhmälle.
Kokeellinen: Urokset, 2 annosta viivästetyllä 3. annoksella
Kaksi annosta 9-valenttista HPV-rokotetta annetaan koeryhmälle (15-26-vuotiaat) 0 ja 6 kuukauden iässä. Ylimääräinen HPV-rokoteannos tarjotaan viimeisen verenoton jälkeen 12 kuukauden kuluttua.
Biologinen: 9-valenttinen HPV-rokote, 2 annoksen teho
Arvioi HPV-rokotteen kahden annoksen tehokkuus 12 kuukauden aikana ensimmäisen annoksen jälkeen 15–26-vuotiailla miehillä ja naisilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppispesifinen vasta-ainevaste tyypille HPV-6
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Kyllä/Ei serokonversiolle, joka määritellään siirtymisenä seronegatiivisesta (ei havaittavia vasta-aineita) seropositiiviseksi (vasta-aineet, jotka ovat luonnollisella immuniteettitasolla tai sitä suuremmat) HPV-tyyppiin 6, mitattuna osallistujien lukumääränä.
Kuukausi 7
Lyhytaikainen HPV-tyyppispesifinen vasta-ainevaste tyypille HPV-11
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Kyllä/Ei serokonversiolle, joka määritellään siirtymisenä seronegatiivisesta (ei havaittavissa olevia vasta-aineita) seropositiiviseksi (vasta-aineet luonnollisella immuniteettitasolla tai sitä suuremmalla) HPV tyyppi 11:ksi mitattuna osallistujien lukumääränä.
Kuukausi 7
Lyhytaikainen HPV-tyyppispesifinen vasta-ainevaste tyypille HPV-16
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Kyllä/Ei serokonversiolle, joka määritellään siirtymisenä seronegatiivisesta (ei havaittavissa olevia vasta-aineita) seropositiiviseksi (vasta-aineet, joilla on tai ylittävät luonnolliset immuniteettitasot) HPV-tyyppiin 16, mitattuna osallistujien lukumääränä.
Kuukausi 7
Lyhytaikainen HPV-tyyppispesifinen vasta-ainevaste tyypille HPV-18
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Kyllä/Ei serokonversiolle, joka määritellään siirtymisenä seronegatiivisesta (ei havaittavissa olevia vasta-aineita) seropositiiviseksi (vasta-aineet, joilla on tai ylittävät luonnolliset immuniteettitasot) HPV-tyyppiin 18, mitattuna osallistujien lukumääränä.
Kuukausi 7
Lyhytaikainen HPV-tyyppispesifinen vasta-ainevaste tyypille HPV-31
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Kyllä/Ei serokonversiolle, joka määritellään siirtymisenä seronegatiivisesta (ei havaittavissa olevia vasta-aineita) seropositiiviseksi (vasta-aineet, joilla on tai ylittävät luonnolliset immuniteettitasot) HPV-tyyppiin 31, mitattuna osallistujien lukumääränä.
Kuukausi 7
Lyhytaikainen HPV-tyyppispesifinen vasta-ainevaste tyypille HPV-33
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Kyllä/Ei serokonversiolle, joka määritellään siirtymisenä seronegatiivisesta (ei havaittavissa olevia vasta-aineita) seropositiiviseksi (vasta-aineet, joilla on tai ylittävät luonnolliset immuniteettitasot) HPV-tyyppiin 33, mitattuna osallistujien lukumääränä.
Kuukausi 7
Lyhytaikainen HPV-tyyppispesifinen vasta-ainevaste tyypille HPV-45
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Kyllä/Ei serokonversiolle, joka määritellään siirtymisenä seronegatiivisesta (ei havaittavissa olevia vasta-aineita) seropositiiviseksi (vasta-aineet, joilla on tai ylittävät luonnolliset immuniteettitasot) HPV-tyyppiin 45, mitattuna osallistujien lukumääränä.
Kuukausi 7
Lyhytaikainen HPV-tyyppispesifinen vasta-ainevaste tyypille HPV-52
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Kyllä/Ei serokonversiolle, joka määritellään muuttumisena seronegatiivisesta (ei havaittavia vasta-aineita) seropositiiviseksi (vasta-aineet, jotka ovat luonnollisella immuniteettitasolla tai ylittävät) HPV-tyyppiin 52, mitattuna osallistujien lukumääränä.
Kuukausi 7
Lyhytaikainen HPV-tyyppispesifinen vasta-ainevaste tyypille HPV-58
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Kyllä/Ei serokonversiolle, joka määritellään siirtymisenä seronegatiivisesta (ei havaittavissa olevia vasta-aineita) seropositiiviseksi (vasta-aineet, joilla on tai ylittävät luonnolliset immuniteettitasot) HPV-tyyppiin 58, mitattuna osallistujien lukumääränä.
Kuukausi 7
HPV-tyyppispesifinen vasta-ainevaste tyypille HPV-6
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kyllä/Ei määrä, Niiden potilaiden määrä, joiden vasta-ainetaso on tai suurempi kuin ennalta määrätty raja (luonnollinen immuniteetti) HPV tyypin 6 suhteen. Osallistujamääränä mitattuna.
Kuukausi 12
HPV-tyyppispesifinen vasta-ainevaste tyypille HPV-11
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kyllä/Ei määrä, Potilaiden määrä, joiden vasta-ainetaso on tai suurempi kuin ennalta määrätty raja (luonnollinen immuniteetti) HPV-tyypin 11 osalta. Osallistujamääränä mitattuna.
Kuukausi 12
HPV-tyyppispesifinen vasta-ainevaste tyypille HPV-16
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kyllä/Ei määrä, Niiden potilaiden määrä, joiden vasta-ainetaso on tai suurempi kuin ennalta määrätty raja (luonnollinen immuniteetti) HPV-tyypin 16 osalta. Osallistujamääränä mitattuna.
Kuukausi 12
HPV-tyyppispesifinen vasta-ainevaste tyypille HPV-18
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kyllä/ Ei määrä, Potilaiden määrä, joiden vasta-ainetaso on tai suurempi kuin ennalta määrätty raja (luonnollinen immuniteetti) HPV-tyypin 18 osalta. Mitattu osallistujien lukumääränä.
Kuukausi 12
HPV-tyyppispesifinen vasta-ainevaste tyypille HPV-31
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kyllä/Ei määrä, Niiden potilaiden määrä, joiden vasta-ainetaso on tai suurempi kuin ennalta määrätty raja (luonnollinen immuniteetti) HPV-tyypin 31 osalta. Osallistujamääränä mitattuna.
Kuukausi 12
HPV-tyyppispesifinen vasta-ainevaste tyypille HPV-33
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kyllä/Ei määrä, Potilaiden määrä, joiden vasta-ainetaso on tai suurempi kuin ennalta määrätty raja (luonnollinen immuniteetti) HPV-tyypin 33 osalta. Osallistujamääränä mitattuna.
Kuukausi 12
HPV-tyyppispesifinen vasta-ainevaste tyypille HPV-45
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kyllä/Ei määrä, Potilaiden määrä, joiden vasta-ainetaso on tai suurempi kuin ennalta määrätty raja (luonnollinen immuniteetti) HPV-tyypin 45 osalta. Osallistujamääränä mitattuna.
Kuukausi 12
HPV-tyyppispesifinen vasta-ainevaste tyypille HPV-52
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kyllä/Ei määrä, Niiden potilaiden määrä, joiden vasta-ainetaso on tai suurempi kuin ennalta määrätty raja (luonnollinen immuniteetti) HPV-tyypin 52 osalta. Osallistujamääränä mitattuna.
Kuukausi 12
HPV-tyyppispesifinen vasta-ainevaste tyypille HPV-58
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kyllä/Ei määrä, Niiden potilaiden määrä, joiden vasta-ainetaso on tai suurempi kuin ennalta määrätty raja (luonnollinen immuniteetti) HPV-tyypin 58 osalta. Osallistujamääränä mitattuna.
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Yhteistyökumppanit

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Tutkijat

  • Päätutkija: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0058
  • RP190022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehokkuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa