- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03943875
GARDASIL 9: 3 Dosen vs. 2 Dosen mit verzögerter 3. Dosis
8. März 2024 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Wir prüfen derzeit, ob 15- bis 26-jährige Männer und Frauen eine 3. Dosis des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) benötigen oder ob 2 Dosen einen ähnlichen Schutz bieten wie 3 Dosen vor den 9 HPV-Typen, vor denen es schützt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher untersuchen ein geändertes Dosierungsschema eines zugelassenen Arzneimittels (Gardasil 9) in der Bevölkerung, für die es zugelassen ist (der Impfstoff ist für das Alter von 9 bis 45 Jahren zugelassen und die Teilnehmer an dieser Studie werden 15 bis 26 Jahre alt sein).
Der Zweck der Studie besteht darin, ein verzögertes Dosierungsschema zu untersuchen.
Die aktuelle Empfehlung lautet, den Impfstoff im Alter von 15 bis 26 Jahren in 3 Dosen (verabreicht im Alter von 0, 1 bis 2 Monaten und 6 Monaten) zu verabreichen, aber nur 2 Dosen (0 und 6 Monate), wenn er im Alter von 9 bis 14 Jahren verabreicht wird das Alter.
Die Prüfärzte werden eine randomisierte Studie durchführen, um festzustellen, ob 2 Dosen bei den 15- bis 26-Jährigen eine ähnliche Immunantwort hervorrufen wie die 3 Standarddosen.
Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten 2 Dosen Gardasil 9 im Alter von 0 und 6 Monaten.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 3 Dosen Gardasil 9 nach 0, 1-2 Monaten und 6 Monaten.
Allen Teilnehmern (Zielabgrenzung n=512) werden nach 0, 7 und 12 Monaten 5 ml Blut entnommen.
Nach der 12-monatigen Blutabnahme erhalten Teilnehmer, die randomisiert 2 Dosen erhalten, die 3. Dosis.
Potenzielle Teilnehmer werden in den Kliniken der University of Texas Medical Branch (UTMB) rekrutiert, in denen Anbieter dem PI die Erlaubnis erteilt haben, Patienten direkt zu kontaktieren.
Die Ermittler werden auch Schilder anbringen und E-Mail-Ankündigungen am UTMB- und anderen College-Campus verwenden und die Studie online oder per Post bewerben.
Die Ermittler rufen UTMB-Patienten an, wenn ihr Betreuer die Erlaubnis erteilt hat, den Patienten zu kontaktieren, oder wenn die Patienten zuvor ihre Zustimmung zur Kontaktaufnahme über das UTMB-System gegeben haben.
Potenzielle Teilnehmer (und ihre Eltern, wenn sie unter 18 Jahre alt sind) werden anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft.
Berechtigte und interessierte Eltern und Patienten unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung.
Patienten unter 18 Jahren müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
Beim ersten Besuch wird den berechtigten, eingewilligten Teilnehmern Blut entnommen, sie werden entweder der Studien- oder der Kontrollgruppe randomisiert und erhalten eine Dosis des HPV-Impfstoffs.
Die Teilnehmer werden bei späteren Besuchen erneut anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft.
Alle Teilnehmer erhalten nach jeder der 3 Blutabnahmen eine Entschädigung, die über eine ClinCard verabreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
757
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 15-26 Jahren.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben. Alle Teilnehmer unter 18 Jahren müssen die Einverständniserklärung eines Elternteils haben und der Teilnahme zustimmen.
- Hat keine früheren Dosen des HPV-Impfstoffs erhalten. Wir fragen den Patienten und seine Eltern (ggf
- Identifizierte Finanzierungsquelle für den Impfstoff, die das Texas Vaccines for Children (VFC)-Programm, Medicaid, den Children's Health Insurance Plan (CHIP), das Texas Healthy Women-Programm oder andere öffentliche oder private Krankenversicherungen umfassen kann.
- Zuverlässige telefonische Erreichbarkeit.
- Teilnehmer und Erziehungsberechtigter (ggf
Ausschlusskriterien:
- Für Frauen, die derzeit schwanger sind oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden. Sexuell aktive Frauen müssen angeben, dass sie regelmäßig Empfängnisverhütung anwenden. Alle weiblichen Probanden müssen vor jeder Gardasil 9-Dosis einen Schwangerschaftstest im Urin durchführen. Alle Probanden mit positiven Tests werden von der Studie ausgeschlossen und aufgefordert, eine vorgeburtliche Betreuung in Anspruch zu nehmen.
- Geschichte von 6 oder mehr lebenslangen Sexualpartnern.
- Vorgeschichte von Immundefekten (HIV+, Chemotherapiebehandlung, Status-Splenektomie) oder Autoimmunerkrankungen (Lupus, Schilddrüsenerkrankung, Psoriasis).
- Vorgeschichte von Blutungen oder Thrombozytenerkrankungen wie Hämophilie.
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Immunfunktion unterdrücken können, einschließlich systemischer Kortikosteroide, Strahlentherapie, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Cyclosporin, Leflunomid, TNF-alpha-Antagonisten, monoklonale Antikörpertherapien oder intravenöse Immunglobulinbehandlung.
- Bekannte Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Aluminium, Hefe oder Benzonase.
- Fieber bei ≥100°F in den 24 Stunden vor der Impfung. Dies wird vor jeder Gabe von Gardasil 9 überprüft.
- Innerhalb der letzten 14 Tage irgendwelche nicht in der Studie enthaltene inaktive Impfstoffe oder innerhalb der letzten 30 Tage irgendwelche Lebendimpfstoffe erhalten. Die aus diesem Grund Ausgeschlossenen werden zu einem späteren Zeitpunkt unter derselben Studiennummer erneut gescreent.
- Planen Sie, in den 13 Monaten nach Studieneintritt aus dem Gebiet Galveston/Houston wegzuziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Frauen, Standarddosis 3
Drei Dosen des 9-valenten HPV-Impfstoffs zur Verabreichung an die Vergleichsgruppe (15–26 Jahre) im Alter von 0, 2 und 6 Monaten.
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Wird eine Vergleichsgruppe für die Wirksamkeitsgruppe mit 2 Dosen sein.
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Experimental: Frauen, 2 Dosen mit verzögerter 3. Dosis
Zwei Dosen des 9-valenten HPV-Impfstoffs zur Verabreichung an die Versuchsgruppe (15–26 Jahre) im Alter von 0 und 6 Monaten.
Eine zusätzliche HPV-Impfstoffdosis wird nach der letzten Blutabnahme nach 12 Monaten angeboten.
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von 2 Dosen des HPV-Impfstoffs über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der 1. Dosis bei 15-26-jährigen Männern und Frauen.
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Aktiver Komparator: Männchen, 3-Dosen-Standard
Drei Dosen des 9-valenten HPV-Impfstoffs zur Verabreichung an die Vergleichsgruppe (15–26 Jahre) im Alter von 0, 2 und 6 Monaten.
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Wird eine Vergleichsgruppe für die Wirksamkeitsgruppe mit 2 Dosen sein.
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Experimental: Männchen, 2 Dosen mit verzögerter 3. Dosis
Zwei Dosen des 9-valenten HPV-Impfstoffs zur Verabreichung an die Versuchsgruppe (15–26 Jahre) im Alter von 0 und 6 Monaten.
Eine zusätzliche HPV-Impfstoffdosis wird nach der letzten Blutabnahme nach 12 Monaten angeboten.
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von 2 Dosen des HPV-Impfstoffs über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der 1. Dosis bei 15-26-jährigen Männern und Frauen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzfristige humane Papillomavirus (HPV)-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-6
Zeitfenster: Monat 7
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Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (keine nachweisbaren Antikörper) zu seropositiv (Antikörper auf oder über der natürlichen Immunität) auf HPV Typ 6, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
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Monat 7
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Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-11
Zeitfenster: Monat 7
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Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (keine nachweisbaren Antikörper) zu seropositiv (Antikörper auf oder über der natürlichen Immunität) auf HPV Typ 11, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
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Monat 7
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Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-16
Zeitfenster: Monat 7
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Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (keine nachweisbaren Antikörper) zu seropositiv (Antikörper auf oder über der natürlichen Immunität) auf HPV Typ 16, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
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Monat 7
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Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-18
Zeitfenster: Monat 7
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Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (keine nachweisbaren Antikörper) zu seropositiv (Antikörper auf oder über der natürlichen Immunität) auf HPV Typ 18, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
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Monat 7
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Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-31
Zeitfenster: Monat 7
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Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (keine nachweisbaren Antikörper) zu seropositiv (Antikörper auf oder über der natürlichen Immunität) auf HPV Typ 31, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
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Monat 7
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Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-33
Zeitfenster: Monat 7
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Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (keine nachweisbaren Antikörper) zu seropositiv (Antikörper auf oder über der natürlichen Immunität) auf HPV Typ 33, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
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Monat 7
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Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-45
Zeitfenster: Monat 7
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Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (keine nachweisbaren Antikörper) zu seropositiv (Antikörper auf oder über der natürlichen Immunität) auf HPV Typ 45, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
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Monat 7
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Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-52
Zeitfenster: Monat 7
|
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (keine nachweisbaren Antikörper) zu seropositiv (Antikörper auf oder über der natürlichen Immunität) auf HPV Typ 52, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
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Monat 7
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Kurzfristige HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-58
Zeitfenster: Monat 7
|
Ja/Nein für Serokonversion, definiert als Wechsel von seronegativ (keine nachweisbaren Antikörper) zu seropositiv (Antikörper auf oder über der natürlichen Immunität) auf HPV Typ 58, gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
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Monat 7
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HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-6
Zeitfenster: Monat 12
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Ja/Nein-Zählung, Anzahl der Patienten mit einem Antikörperspiegel am oder über dem festgelegten Grenzwert (natürliche Immunität) für HPV Typ 6.
Gemessen als Teilnehmerzahl.
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Monat 12
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HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-11
Zeitfenster: Monat 12
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Ja/Nein-Zählung, Anzahl der Patienten mit einem Antikörperspiegel am oder über dem festgelegten Grenzwert (natürliche Immunität) für HPV Typ 11.
Gemessen als Teilnehmerzahl.
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Monat 12
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HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-16
Zeitfenster: Monat 12
|
Ja/Nein-Zählung, Anzahl der Patienten mit einem Antikörperspiegel am oder über dem vorbestimmten Grenzwert (natürliche Immunität) für HPV Typ 16.
Gemessen als Teilnehmerzahl.
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Monat 12
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HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-18
Zeitfenster: Monat 12
|
Ja/Nein-Zählung, Anzahl der Patienten mit einem Antikörperspiegel am oder über dem festgelegten Grenzwert (natürliche Immunität) für HPV Typ 18. Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
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Monat 12
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HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-31
Zeitfenster: Monat 12
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Ja/Nein-Zählung, Anzahl der Patienten mit einem Antikörperspiegel am oder über dem vorbestimmten Grenzwert (natürliche Immunität) für HPV Typ 31.
Gemessen als Teilnehmerzahl.
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Monat 12
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HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-33
Zeitfenster: Monat 12
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Ja/Nein-Zählung, Anzahl der Patienten mit einem Antikörperspiegel am oder über dem vorbestimmten Grenzwert (natürliche Immunität) für HPV Typ 33.
Gemessen als Teilnehmerzahl.
|
Monat 12
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HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-45
Zeitfenster: Monat 12
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Ja/Nein-Zählung, Anzahl der Patienten mit einem Antikörperspiegel am oder über dem vorbestimmten Grenzwert (natürliche Immunität) für HPV Typ 45.
Gemessen als Teilnehmerzahl.
|
Monat 12
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HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-52
Zeitfenster: Monat 12
|
Ja/Nein-Zählung, Anzahl der Patienten mit einem Antikörperspiegel am oder über dem vorbestimmten Grenzwert (natürliche Immunität) für HPV Typ 52.
Gemessen als Teilnehmerzahl.
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Monat 12
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HPV-Typ-spezifische Antikörperantwort für Typ HPV-58
Zeitfenster: Monat 12
|
Ja/Nein-Zählung, Anzahl der Patienten mit einem Antikörperspiegel am oder über dem vorbestimmten Grenzwert (natürliche Immunität) für HPV Typ 58.
Gemessen als Teilnehmerzahl.
|
Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0058
- RP190022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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