Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GARDASIL 9: 3 dose vs. 2 dose med forsinket 3. dose

3. april 2026 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Vi vurderer om 15-26 år gamle menn og kvinner trenger en tredje dose av vaksine mot humant papillomavirus (HPV), eller om 2 doser gir tilsvarende beskyttelse som 3 doser fra de 9 typene HPV som den beskytter mot.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne studerer et endret doseringsregime for et godkjent legemiddel (Gardasil 9) i befolkningen som det er godkjent for (vaksine er godkjent for alderen 9-45 år og deltakerne i denne studien vil være 15-26 år gamle.) Formålet med studien er å undersøke en forsinket doseringsplan. Gjeldende anbefaling er å administrere vaksinen i 3 doser (administrert ved 0, 1-2 måneder og 6 måneder) til de 15-26 år gamle, men kun 2 doser (0 og 6 måneder) hvis gitt ved 9-14 år. alder. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie for å avgjøre om 2 doser vil fremkalle en immunrespons som ligner på standard 3 doser i de 15-26 år gamle. Deltakerne i studiegruppen vil motta 2 doser Gardasil 9 ved 0 og 6 måneder. Deltakerne i kontrollgruppen vil få 3 doser Gardasil 9 ved 0, 1-2 måneder og 6 måneder. Alle deltakere (Target Accrual n=512) vil få tatt 5 ml blod etter 0, 7 og 12 måneder. Etter 12 måneders blodprøvetaking vil deltakere som er randomisert til 2 doser motta den tredje dosen. Potensielle deltakere vil bli rekruttert i University of Texas Medical Branch (UTMB) klinikker der leverandører har gitt PI tillatelse til å kontakte pasienter direkte. Etterforskerne vil også vise skilt og bruke e-postkunngjøringer ved UTMB og andre høyskoler og vil annonsere studiet på nettet eller via post. Etterforskerne vil ringe UTMB-pasienter hvis leverandøren deres ga tillatelse til å kontakte pasienten, eller hvis pasientene har gitt forhåndssamtykke til kontakt gjennom UTMB-systemet. Potensielle deltakere (og deres foreldre, hvis de er under 18 år) vil bli screenet med inkluderings-/eksklusjonskriterier. Kvalifiserte og interesserte foreldre og pasienter vil signere informert skriftlig samtykke. Pasienter under 18 år vil signere skriftlig samtykke. Ved det første besøket vil kvalifiserte, samtykkende deltakere få blodtappet, bli randomisert til enten studie- eller kontrollgruppen, og motta en dose av HPV-vaksinen. Deltakerne vil bli screenet på nytt mot inkluderings-/ekskluderingskriteriene ved påfølgende besøk. Alle deltakere vil motta kompensasjon administrert gjennom et ClinCard etter hver av de 3 blodprøvene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

767

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner 15-26 år.
  2. Evne til å gi informert samtykke. Alle deltakere under 18 år må ha informert samtykke fra en forelder og må samtykke til deltakelse.
  3. Har ikke mottatt noen tidligere doser av HPV-vaksinen. Vi vil spørre pasienten og hans/hennes forelder (hvis
  4. Identifisert finansieringskilde for vaksine som kan inkludere Texas Vaccines for Children (VFC)-programmet, Medicaid, Children's Health Insurance Plan (CHIP), Texas Healthy Women-programmet eller annen offentlig eller privat helseforsikring.
  5. Pålitelig telefontilgang.
  6. Deltaker og forelder/foresatt (hvis

Ekskluderingskriterier:

  1. For kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide eller donere egg i løpet av de neste 12 månedene. Seksuelt aktive kvinner må rapportere at de bruker vanlig prevensjon. Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli pålagt å ta en uringraviditetstest før hver Gardasil 9-dose. Alle forsøkspersoner med positive tester vil bli diskvalifisert fra studien og anbefales å søke svangerskapsomsorg.
  2. Historie om seks eller flere livslange seksuelle partnere.
  3. Anamnese med immunsvikt (HIV+, kjemoterapibehandling, status splenektomi) eller autoimmune lidelser (lupus, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, psoriasis).
  4. Anamnese med blødning eller blodplateforstyrrelser som hemofili.
  5. Tar for tiden medisiner som kan undertrykke immunfunksjonen, inkludert systemiske kortikosteroider, strålebehandling, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, ciklosporin, leflunomid, TNF-alfa-antagonister, monoklonale antistoffbehandlinger eller intravenøs immunglobulinbehandling.
  6. Kjente allergier mot noen komponenter i vaksinen, inkludert aluminium, gjær eller benzonase.
  7. Febril ved ≥100°F i løpet av 24 timer før vaksinasjon. Dette vil bli vurdert før hver Gardasil 9-dose.
  8. Mottatt inaktive vaksiner som ikke er undersøkt i løpet av de siste 14 dagene eller levende vaksiner i løpet av de siste 30 dagene. De som er ekskludert av denne grunn vil bli re-screenet under samme studienummer på et senere tidspunkt.
  9. Planlegg å flytte ut av Galveston/Houston-området i løpet av 13 måneder etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hunner, 3 doser standard
Tre doser av den 9-valente HPV-vaksinen som skal administreres til sammenligningsgruppen (15-26 år) ved 0, 2 og 6 måneder.
Biologisk: 9-valent HPV-vaksine, 3 doser standard timing
Vil være sammenligningsgruppe for effektgruppe med 2 doser.
Eksperimentell: Kvinner, 2 doser med forsinket 3. dose
To doser av den 9-valente HPV-vaksinen som skal administreres til forsøksgruppen (15-26 år) ved 0 og 6 måneder. Ytterligere HPV-vaksinedose vil bli tilbudt etter endelig blodprøvetaking ved 12 måneder.
Biologisk: 9-valent HPV-vaksine, 2 doser effekt
Evaluer effekten av 2 doser av HPV-vaksinen over en 12 måneders periode etter den første dosen blant 15-26 år gamle menn og kvinner.
Aktiv komparator: Hanner, 3 doser standard
Tre doser av den 9-valente HPV-vaksinen som skal administreres til sammenligningsgruppen (15-26 år) ved 0, 2 og 6 måneder.
Biologisk: 9-valent HPV-vaksine, 3 doser standard timing
Vil være sammenligningsgruppe for effektgruppe med 2 doser.
Eksperimentell: Hanner, 2 doser med forsinket 3. dose
To doser av den 9-valente HPV-vaksinen som skal administreres til forsøksgruppen (15-26 år) ved 0 og 6 måneder. Ytterligere HPV-vaksinedose vil bli tilbudt etter endelig blodprøvetaking ved 12 måneder.
Biologisk: 9-valent HPV-vaksine, 2 doser effekt
Evaluer effekten av 2 doser av HPV-vaksinen over en 12 måneders periode etter den første dosen blant 15-26 år gamle menn og kvinner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig Human Papillomavirus (HPV) type-spesifikt antistoffrespons for type HPV-6
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nei for serokonvertering, definert som endring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsnivå) for HPV type 6, målt som % av deltakerne som serokonverterer
Måned 7
Kortsiktig HPV-typespesifikk antistoffrespons for type HPV-11
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nei for serokonvertering, definert som endring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsnivå) for HPV type 11, målt som % av deltakerne som serokonverterer.
Måned 7
Kortsiktig HPV-type-spesifikk antistoffrespons for type HPV-16
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nei for serokonvertering, definert som endring fra seronegativ (ingen påvisbare antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsnivå) for HPV type 16, målt som % av deltakere som serokonverterer
Måned 7
Kortsiktig HPV-type-spesifikt antistoffsvar for type HPV-18
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nei for serokonvertering, definert som endring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsnivå) for HPV type 18, målt som % av deltakere som serokonverterer
Måned 7
Kortsiktig HPV-type-spesifikk antistoffrespons for type HPV-31
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nei for serokonvertering, definert som endring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsnivå) for HPV-type 31, målt som % av deltakere som serokonverterer
Måned 7
Kortsiktig HPV-type-spesifikk antistoffrespons for type HPV-33
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nei for serokonvertering, definert som å endre seg fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsnivå) for HPV type 33, målt som % av deltakerne som serokonverterer
Måned 7
Kortsiktig HPV-type-spesifikk antistoffrespons for type HPV-45
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nei for serokonvertering, definert som å endre seg fra seronegativ (ingen påvisbare antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlige immunitetsnivåer) til HPV type 45, målt som % av deltakere som serokonverterer
Måned 7
Kortsiktig HPV-type-spesifikt antistoffrespons for type HPV-52
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nei for serokonvertering, definert som endring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsnivå) til HPV-type 52, målt som % av deltakerne som serokonverterer
Måned 7
Kortsiktig HPV-type-spesifikk antistoffrespons for type HPV-58
Tidsramme: Måned 7
Ja/Nei for serokonvertering, definert som endring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsnivå) for HPV type 58, målt som % av deltakere som serokonverterer
Måned 7
HPV Type-spesifikt antistoffrespons for type HPV-6
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei for serokonvertering, definert som å gå fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsnivå) for HPV type 6, målt som % av deltakere som serokonverterer
Måned 12
HPV Type-spesifikk antistoffrespons for type HPV-11
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei for serokonvertering, definert som endring fra seronegativ (ingen påvisbare antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsnivå) for HPV type 11, målt som % av deltakere som serokonverterer
Måned 12
HPV type-spesifikt antistoffrespons for type HPV-16
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei for serokonvertering, definert som endring fra seronegativ (ingen påvisbare antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsnivå) til HPV type 16, målt som % av deltakere som serokonverterer
Måned 12
HPV Type-spesifikt antistoffrespons for type HPV-18
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei for serokonvertering, definert som endring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsnivå) for HPV type 18, målt som % av deltakerne som serokonverterer
Måned 12
HPV type-spesifikk antistoffrespons for type HPV-31
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei for serokonvertering, definert som endring fra seronegativ (ingen påvisbare antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlige immunitetsnivåer) for HPV-type 31, målt som % av deltakere som serokonverterer
Måned 12
HPV type-spesifikt antistoffrespons for type HPV-33
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei for serokonvertering, definert som å endre seg fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsnivå) for HPV type 33, målt som % av deltakerne som serokonverterer
Måned 12
HPV Type-spesifikk antistoffrespons for type HPV-45
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei for serokonvertering, definert som endring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsnivå) for HPV type 45, målt som % av deltakere som serokonverterer
Måned 12
HPV type-spesifikt antistoffrespons for type HPV-52
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei for serokonvertering, definert som endring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsnivå) for HPV type 52, målt som % av deltakere som serokonverterer
Måned 12
HPV type-spesifikk antistoffrespons for type HPV-58
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nei for serokonvertering, definert som endring fra seronegativ (ingen påviselige antistoffer) til seropositiv (antistoffer på eller over naturlig immunitetsnivå) for HPV type 58, målt som % av deltakere som serokonverterer
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbeidspartnere

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0058
  • RP190022 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere