GARDASIL 9: 3 dawki vs. 2 dawki z opóźnioną trzecią dawką
8 marca 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Oceniamy, czy mężczyźni i kobiety w wieku 15-26 lat potrzebują trzeciej dawki szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), czy też 2 dawki zapewniają podobną ochronę jak 3 dawki przeciwko 9 typom HPV, przed którymi chroni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Badacze badają zmieniony schemat dawkowania zatwierdzonego leku (Gardasil 9) w populacji, dla której jest on zatwierdzony (szczepionka jest zatwierdzona dla osób w wieku 9-45 lat, a uczestnicy tego badania będą w wieku 15-26 lat).
Celem badania jest zbadanie opóźnionego schematu dawkowania.
Obecnie zaleca się podawanie szczepionki w 3 dawkach (w wieku 0, 1-2 miesięcy i 6 miesięcy) dzieciom w wieku 15-26 lat, ale tylko 2 dawki (w wieku 0 i 6 miesięcy) w wieku 9-14 lat wiek.
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie w celu ustalenia, czy 2 dawki wywołają odpowiedź immunologiczną podobną do standardowych 3 dawek u osób w wieku 15-26 lat.
Uczestnicy grupy badawczej otrzymają 2 dawki szczepionki Gardasil 9 w wieku 0 i 6 miesięcy.
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają 3 dawki szczepionki Gardasil 9 w wieku 0, 1-2 miesięcy i 6 miesięcy.
Wszystkim uczestnikom (docelowa liczba pacjentów n=512) zostanie pobranych 5 ml krwi w 0, 7 i 12 miesiącu.
Po 12-miesięcznym pobraniu krwi uczestnicy przydzieleni losowo do 2 dawek otrzymają trzecią dawkę.
Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani w klinikach University of Texas Medical Branch (UTMB), w których usługodawcy wyrazili zgodę PI na bezpośredni kontakt z pacjentami.
Badacze będą również wyświetlać znaki i wykorzystywać ogłoszenia e-mailowe na UTMB i innych kampusach uniwersyteckich oraz będą reklamować badanie online lub pocztą.
Badacze będą dzwonić do pacjentów UTMB, jeśli ich dostawca wyraził zgodę na kontakt z pacjentem lub jeśli pacjenci wyrazili wcześniej zgodę na kontakt za pośrednictwem systemu UTMB.
Potencjalni uczestnicy (oraz ich rodzice, jeśli nie ukończyli 18 lat) zostaną poddani weryfikacji pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia.
Kwalifikujący się i zainteresowani rodzice i pacjenci podpiszą świadomą pisemną zgodę.
Pacjenci poniżej 18 roku życia podpisują pisemną zgodę.
Podczas pierwszej wizyty kwalifikującym się uczestnikom, którzy wyrazili zgodę, zostanie pobrana krew, zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub kontrolnej i otrzymają dawkę szczepionki HPV.
Podczas kolejnych wizyt uczestnicy będą ponownie sprawdzani pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają rekompensatę za pośrednictwem karty ClinCard po każdym z 3 pobrań krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
757
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abbey B Berenson, MD, PhD
- Numer telefonu: 409-772-2417
- E-mail: abberens@utmb.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rosalina M Trujillo
- Numer telefonu: 409-747-5594
- E-mail: rmtrujil@UTMB.EDU
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 15-26 lat.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy poniżej 18 roku życia muszą posiadać świadomą zgodę rodzica i muszą wyrazić zgodę na udział.
- Nie otrzymał żadnych wcześniejszych dawek szczepionki HPV. Zapytamy pacjenta i jego rodzica (jeśli
- Zidentyfikowane źródło finansowania szczepionki, które może obejmować program Texas Vaccines for Children (VFC), Medicaid, plan ubezpieczenia zdrowotnego dzieci (CHIP), program Texas Healthy Women lub inne publiczne lub prywatne ubezpieczenie zdrowotne.
- Niezawodny dostęp telefoniczny.
- Uczestnik i rodzic/opiekun (jeśli
Kryteria wyłączenia:
- Dla kobiet, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę lub oddają komórki jajowe w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Kobiety aktywne seksualnie muszą zgłaszać, że regularnie stosują antykoncepcję. Wszystkie pacjentki będą musiały wykonać test ciążowy z moczu przed każdą dawką szczepionki Gardasil 9. Osoby z pozytywnym wynikiem testu zostaną zdyskwalifikowane z badania i otrzymają zalecenie skorzystania z opieki prenatalnej.
- Historia 6 lub więcej partnerów seksualnych na całe życie.
- Historia jakichkolwiek niedoborów odporności (HIV+, chemioterapia, stan splenektomii) lub chorób autoimmunologicznych (toczeń, zaburzenia tarczycy, łuszczyca).
- Historia krwawień lub zaburzeń płytek krwi, takich jak hemofilia.
- Obecnie przyjmuje leki, które mogą hamować funkcje odpornościowe, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy, radioterapię, cyklofosfamid, azatioprynę, metotreksat, cyklosporynę, leflunomid, antagonistów TNF-alfa, terapie przeciwciałami monoklonalnymi lub leczenie immunoglobulinami dożylnymi.
- Znane alergie na jakiekolwiek składniki szczepionki, w tym aluminium, drożdże lub benzonazę.
- Gorączka w temperaturze ≥100°F w ciągu 24 godzin przed szczepieniem. Zostanie to sprawdzone przed każdą dawką szczepionki Gardasil 9.
- Otrzymali jakiekolwiek nieaktywne szczepionki niezwiązane z badaniem w ciągu ostatnich 14 dni lub jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni. Osoby wykluczone z tego powodu zostaną ponownie przebadane pod tym samym numerem badania w późniejszym terminie.
- Zaplanuj wyprowadzkę z obszaru Galveston/Houston w ciągu 13 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Samice, 3 dawki standardowe
Trzy dawki 9-walentnej szczepionki HPV do podania grupie porównawczej (15-26 lat) w wieku 0, 2 i 6 miesięcy.
|
Będzie grupą porównawczą dla grupy skuteczności z 2 dawkami.
|
|
Eksperymentalny: Samice, 2 dawki z opóźnioną 3 dawką
Dwie dawki 9-walentnej szczepionki HPV do podania grupie eksperymentalnej (15-26 lat) w wieku 0 i 6 miesięcy.
Dodatkowa dawka szczepionki HPV zostanie podana po ostatnim pobraniu krwi w wieku 12 miesięcy.
|
Ocena skuteczności 2 dawek szczepionki HPV w okresie 12 miesięcy po pierwszej dawce wśród mężczyzn i kobiet w wieku 15-26 lat.
|
|
Aktywny komparator: Samce, 3 dawki standardowe
Trzy dawki 9-walentnej szczepionki HPV do podania grupie porównawczej (15-26 lat) w wieku 0, 2 i 6 miesięcy.
|
Będzie grupą porównawczą dla grupy skuteczności z 2 dawkami.
|
|
Eksperymentalny: Mężczyźni, 2 dawki z opóźnioną 3. dawką
Dwie dawki 9-walentnej szczepionki HPV do podania grupie eksperymentalnej (15-26 lat) w wieku 0 i 6 miesięcy.
Dodatkowa dawka szczepionki HPV zostanie podana po ostatnim pobraniu krwi w wieku 12 miesięcy.
|
Ocena skuteczności 2 dawek szczepionki HPV w okresie 12 miesięcy po pierwszej dawce wśród mężczyzn i kobiet w wieku 15-26 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał swoistych dla wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) dla typu HPV-6
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnych (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywne (przeciwciała na poziomie naturalnej odporności lub przekraczające) na HPV typu 6, mierzona jako liczba uczestników.
|
Miesiąc 7
|
|
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-11
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnych (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywne (przeciwciała na poziomie naturalnej odporności lub przekraczające) na HPV typu 11, mierzona jako liczba uczestników.
|
Miesiąc 7
|
|
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-16
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnych (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywne (przeciwciała na poziomie naturalnej odporności lub przekraczające) na HPV typu 16, mierzona jako liczba uczestników.
|
Miesiąc 7
|
|
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-18
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnych (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywne (przeciwciała na poziomie naturalnej odporności lub przekraczające) na HPV typu 18, mierzona jako liczba uczestników.
|
Miesiąc 7
|
|
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-31
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnych (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywne (przeciwciała na poziomie naturalnej odporności lub przekraczające) na HPV typu 31, mierzona jako liczba uczestników.
|
Miesiąc 7
|
|
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał swoistych dla typu HPV dla typu HPV-33
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnych (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywne (przeciwciała na poziomie naturalnej odporności lub przekraczające) na HPV typu 33, mierzona jako liczba uczestników.
|
Miesiąc 7
|
|
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-45
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnych (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywne (przeciwciała na poziomie naturalnej odporności lub przekraczające) na HPV typu 45, mierzona jako liczba uczestników.
|
Miesiąc 7
|
|
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-52
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnych (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywne (przeciwciała na poziomie naturalnej odporności lub przekraczające) na HPV typu 52, mierzona jako liczba uczestników.
|
Miesiąc 7
|
|
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał swoistych dla typu HPV dla typu HPV-58
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnych (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywne (przeciwciała na poziomie naturalnej odporności lub przekraczające) na HPV typu 58, mierzona jako liczba uczestników.
|
Miesiąc 7
|
|
Odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-6
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tak/Nie liczba, Liczba pacjentów z poziomem przeciwciał równym lub wyższym od ustalonej wartości granicznej (odporność naturalna) dla HPV typu 6.
Mierzona jako liczba uczestników.
|
Miesiąc 12
|
|
Odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-11
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tak/Nie liczba, Liczba pacjentów z poziomem przeciwciał równym lub wyższym od ustalonej wartości granicznej (odporność naturalna) dla HPV typu 11.
Mierzona jako liczba uczestników.
|
Miesiąc 12
|
|
Odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-16
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tak/Nie liczba, liczba pacjentów z poziomem przeciwciał równym lub wyższym od ustalonej wartości granicznej (odporność naturalna) dla HPV typu 16.
Mierzona jako liczba uczestników.
|
Miesiąc 12
|
|
Odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-18
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tak/Nie liczba, liczba pacjentów z poziomem przeciwciał równym lub wyższym od ustalonej wartości granicznej (odporność naturalna) dla wirusa HPV typu 18. Mierzona jako liczba uczestników.
|
Miesiąc 12
|
|
Odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-31
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tak/Nie liczba, Liczba pacjentów z poziomem przeciwciał równym lub wyższym od ustalonej wartości granicznej (odporność naturalna) dla HPV typu 31.
Mierzona jako liczba uczestników.
|
Miesiąc 12
|
|
Odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-33
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tak/Nie liczba, Liczba pacjentów z poziomem przeciwciał równym lub wyższym od ustalonej wartości granicznej (odporność naturalna) dla HPV typu 33.
Mierzona jako liczba uczestników.
|
Miesiąc 12
|
|
Odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-45
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tak/Nie liczba, liczba pacjentów z poziomem przeciwciał równym lub wyższym od ustalonej wartości granicznej (odporność naturalna) dla HPV typu 45.
Mierzona jako liczba uczestników.
|
Miesiąc 12
|
|
Odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-52
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tak/Nie liczba, liczba pacjentów z poziomem przeciwciał równym lub wyższym od ustalonej wartości granicznej (odporność naturalna) dla HPV typu 52.
Mierzona jako liczba uczestników.
|
Miesiąc 12
|
|
Odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-58
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Tak/Nie liczba, Liczba pacjentów z poziomem przeciwciał równym lub wyższym od ustalonej wartości granicznej (odporność naturalna) dla HPV typu 58.
Mierzona jako liczba uczestników.
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0058
- RP190022 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .