Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GARDASIL 9: 3 dawki vs. 2 dawki z opóźnioną trzecią dawką

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Oceniamy, czy mężczyźni i kobiety w wieku 15-26 lat potrzebują trzeciej dawki szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), czy też 2 dawki zapewniają podobną ochronę jak 3 dawki przeciwko 9 typom HPV, przed którymi chroni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze badają zmieniony schemat dawkowania zatwierdzonego leku (Gardasil 9) w populacji, dla której jest on zatwierdzony (szczepionka jest zatwierdzona dla osób w wieku 9-45 lat, a uczestnicy tego badania będą w wieku 15-26 lat). Celem badania jest zbadanie opóźnionego schematu dawkowania. Obecnie zaleca się podawanie szczepionki w 3 dawkach (w wieku 0, 1-2 miesięcy i 6 miesięcy) dzieciom w wieku 15-26 lat, ale tylko 2 dawki (w wieku 0 i 6 miesięcy) w wieku 9-14 lat wiek. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie w celu ustalenia, czy 2 dawki wywołają odpowiedź immunologiczną podobną do standardowych 3 dawek u osób w wieku 15-26 lat. Uczestnicy grupy badawczej otrzymają 2 dawki szczepionki Gardasil 9 w wieku 0 i 6 miesięcy. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają 3 dawki szczepionki Gardasil 9 w wieku 0, 1-2 miesięcy i 6 miesięcy. Wszystkim uczestnikom (docelowa liczba pacjentów n=512) zostanie pobranych 5 ml krwi w 0, 7 i 12 miesiącu. Po 12-miesięcznym pobraniu krwi uczestnicy przydzieleni losowo do 2 dawek otrzymają trzecią dawkę. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani w klinikach University of Texas Medical Branch (UTMB), w których usługodawcy wyrazili zgodę PI na bezpośredni kontakt z pacjentami. Badacze będą również wyświetlać znaki i wykorzystywać ogłoszenia e-mailowe na UTMB i innych kampusach uniwersyteckich oraz będą reklamować badanie online lub pocztą. Badacze będą dzwonić do pacjentów UTMB, jeśli ich dostawca wyraził zgodę na kontakt z pacjentem lub jeśli pacjenci wyrazili wcześniej zgodę na kontakt za pośrednictwem systemu UTMB. Potencjalni uczestnicy (oraz ich rodzice, jeśli nie ukończyli 18 lat) zostaną poddani weryfikacji pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Kwalifikujący się i zainteresowani rodzice i pacjenci podpiszą świadomą pisemną zgodę. Pacjenci poniżej 18 roku życia podpisują pisemną zgodę. Podczas pierwszej wizyty kwalifikującym się uczestnikom, którzy wyrazili zgodę, zostanie pobrana krew, zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub kontrolnej i otrzymają dawkę szczepionki HPV. Podczas kolejnych wizyt uczestnicy będą ponownie sprawdzani pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają rekompensatę za pośrednictwem karty ClinCard po każdym z 3 pobrań krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

767

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 15-26 lat.
  2. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy poniżej 18 roku życia muszą posiadać świadomą zgodę rodzica i muszą wyrazić zgodę na udział.
  3. Nie otrzymał żadnych wcześniejszych dawek szczepionki HPV. Zapytamy pacjenta i jego rodzica (jeśli
  4. Zidentyfikowane źródło finansowania szczepionki, które może obejmować program Texas Vaccines for Children (VFC), Medicaid, plan ubezpieczenia zdrowotnego dzieci (CHIP), program Texas Healthy Women lub inne publiczne lub prywatne ubezpieczenie zdrowotne.
  5. Niezawodny dostęp telefoniczny.
  6. Uczestnik i rodzic/opiekun (jeśli

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla kobiet, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę lub oddają komórki jajowe w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Kobiety aktywne seksualnie muszą zgłaszać, że regularnie stosują antykoncepcję. Wszystkie pacjentki będą musiały wykonać test ciążowy z moczu przed każdą dawką szczepionki Gardasil 9. Osoby z pozytywnym wynikiem testu zostaną zdyskwalifikowane z badania i otrzymają zalecenie skorzystania z opieki prenatalnej.
  2. Historia 6 lub więcej partnerów seksualnych na całe życie.
  3. Historia jakichkolwiek niedoborów odporności (HIV+, chemioterapia, stan splenektomii) lub chorób autoimmunologicznych (toczeń, zaburzenia tarczycy, łuszczyca).
  4. Historia krwawień lub zaburzeń płytek krwi, takich jak hemofilia.
  5. Obecnie przyjmuje leki, które mogą hamować funkcje odpornościowe, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy, radioterapię, cyklofosfamid, azatioprynę, metotreksat, cyklosporynę, leflunomid, antagonistów TNF-alfa, terapie przeciwciałami monoklonalnymi lub leczenie immunoglobulinami dożylnymi.
  6. Znane alergie na jakiekolwiek składniki szczepionki, w tym aluminium, drożdże lub benzonazę.
  7. Gorączka w temperaturze ≥100°F w ciągu 24 godzin przed szczepieniem. Zostanie to sprawdzone przed każdą dawką szczepionki Gardasil 9.
  8. Otrzymali jakiekolwiek nieaktywne szczepionki niezwiązane z badaniem w ciągu ostatnich 14 dni lub jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni. Osoby wykluczone z tego powodu zostaną ponownie przebadane pod tym samym numerem badania w późniejszym terminie.
  9. Zaplanuj wyprowadzkę z obszaru Galveston/Houston w ciągu 13 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samice, 3 dawki standardowe
Trzy dawki 9-walentnej szczepionki HPV do podania grupie porównawczej (15-26 lat) w wieku 0, 2 i 6 miesięcy.
Biologiczny: 9-walentna szczepionka HPV, 3 dawki w standardowym czasie
Będzie grupą porównawczą dla grupy skuteczności z 2 dawkami.
Eksperymentalny: Samice, 2 dawki z opóźnioną 3 dawką
Dwie dawki 9-walentnej szczepionki HPV do podania grupie eksperymentalnej (15-26 lat) w wieku 0 i 6 miesięcy. Dodatkowa dawka szczepionki HPV zostanie podana po ostatnim pobraniu krwi w wieku 12 miesięcy.
Biologiczny: 9-walentna szczepionka HPV, skuteczność 2 dawek
Ocena skuteczności 2 dawek szczepionki HPV w okresie 12 miesięcy po pierwszej dawce wśród mężczyzn i kobiet w wieku 15-26 lat.
Aktywny komparator: Samce, 3 dawki standardowe
Trzy dawki 9-walentnej szczepionki HPV do podania grupie porównawczej (15-26 lat) w wieku 0, 2 i 6 miesięcy.
Biologiczny: 9-walentna szczepionka HPV, 3 dawki w standardowym czasie
Będzie grupą porównawczą dla grupy skuteczności z 2 dawkami.
Eksperymentalny: Mężczyźni, 2 dawki z opóźnioną 3. dawką
Dwie dawki 9-walentnej szczepionki HPV do podania grupie eksperymentalnej (15-26 lat) w wieku 0 i 6 miesięcy. Dodatkowa dawka szczepionki HPV zostanie podana po ostatnim pobraniu krwi w wieku 12 miesięcy.
Biologiczny: 9-walentna szczepionka HPV, skuteczność 2 dawek
Ocena skuteczności 2 dawek szczepionki HPV w okresie 12 miesięcy po pierwszej dawce wśród mężczyzn i kobiet w wieku 15-26 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) dla typu HPV-6
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywną (przeciwciała na poziomie równym lub przekraczającym naturalny poziom odporności) dla typu HPV 6, mierzone jako % uczestników, u których nastąpiła serokonwersja
Miesiąc 7
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV-11
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Tak/Nie w przypadku serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywną (przeciwciała na poziomie równym lub przekraczającym poziom naturalnej odporności) dla HPV typu 11, mierzonej jako % uczestników, u których wystąpi serokonwersja.
Miesiąc 7
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV-16
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Tak/Nie w przypadku serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywną (poziom przeciwciał równy lub przekraczający poziom naturalnej odporności) dla typu HPV 16, mierzone jako % uczestników, u których wystąpiła serokonwersja
Miesiąc 7
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV-18
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywną (przeciwciała na poziomie równym lub przekraczającym poziom naturalnej odporności) dla HPV typu 18, mierzone jako % uczestników, u których nastąpiła serokonwersja
Miesiąc 7
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV-31
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Tak/Nie w przypadku serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywną (przeciwciała na poziomie lub przekraczającym poziomy naturalnej odporności) w stosunku do HPV typu 31, mierzone jako % uczestników, u których wystąpiła serokonwersja
Miesiąc 7
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał swoistych dla typu HPV-33
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywną (przeciwciała na poziomie równym lub przekraczającym poziom naturalnej odporności) dla HPV typu 33, mierzone jako % uczestników, u których nastąpiła serokonwersja
Miesiąc 7
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV-45
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywną (przeciwciała na poziomie lub przekraczającym poziom naturalnej odporności) dla HPV typu 45, mierzone jako % uczestników, u których wystąpiła serokonwersja
Miesiąc 7
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał swoistych dla typu HPV-52
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywną (przeciwciała na poziomie równym lub przekraczającym poziom naturalnej odporności) dla typu HPV 52, mierzone jako % uczestników, u których nastąpiła serokonwersja
Miesiąc 7
Krótkoterminowa odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-58
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywną (przeciwciała na poziomie lub przekraczającym poziomy naturalnej odporności) dla HPV typu 58, mierzonej jako % uczestników, u których wystąpiła serokonwersja
Miesiąc 7
Odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-6
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywną (przeciwciała na poziomie lub przekraczającym poziom naturalnej odporności) dla typu HPV 6, mierzone jako % uczestników, u których dojdzie do serokonwersji
Miesiąc 12
Odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-11
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywną (przeciwciała na poziomie równym lub przekraczającym naturalną odporność) dla HPV typu 11, mierzone jako % uczestników, u których wystąpiła serokonwersja
Miesiąc 12
Odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-16
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywną (przeciwciała na poziomie lub przekraczającym poziom naturalnej odporności) dla HPV typu 16, mierzonej jako % uczestników, u których wystąpiła serokonwersja
Miesiąc 12
Odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-18
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywną (przeciwciała na poziomie lub przekraczającym poziomy naturalnej odporności) dla HPV typu 18, mierzonej jako % uczestników, u których wystąpiła serokonwersja
Miesiąc 12
Odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-31
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywną (przeciwciała na poziomie równym lub przekraczającym poziom naturalnej odporności) w stosunku do wirusa HPV typu 31, mierzone jako % uczestników, u których doszło do serokonwersji
Miesiąc 12
Odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-33
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywną (przeciwciała na poziomie lub przekraczającym naturalny poziom odporności) dla typu HPV 33, mierzonej jako % uczestników, u których wystąpiła serokonwersja
Miesiąc 12
Odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-45
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Tak/Nie dla serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywną (przeciwciała na poziomie lub przekraczającym naturalny poziom odporności) dla HPV typu 45, mierzone jako % uczestników, którzy ulegną serokonwersji
Miesiąc 12
Odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-52
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Tak/Nie w przypadku serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywną (przeciwciała na poziomie lub przekraczającym naturalną odporność) dla typu HPV 52, mierzonej jako % uczestników, u których wystąpiła serokonwersja
Miesiąc 12
Odpowiedź przeciwciał specyficznych dla typu HPV dla typu HPV-58
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Tak/Nie w przypadku serokonwersji, zdefiniowanej jako zmiana z seronegatywnej (brak wykrywalnych przeciwciał) na seropozytywną (przeciwciała na poziomie równym lub przekraczającym naturalną odporność) dla HPV typu 58, mierzonej jako % uczestników, u których nastąpiła serokonwersja
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Śledczy

  • Główny śledczy: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0058
  • RP190022 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj