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GARDASIL 9: 3 doses vs. 2 doses com 3ª dose atrasada

3 de abril de 2026 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Estamos avaliando se homens e mulheres de 15 a 26 anos precisam de uma 3ª dose da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) ou se 2 doses fornecem proteção semelhante a 3 doses dos 9 tipos de HPV contra os quais ela protege.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão estudando um regime de dosagem alterado de um medicamento aprovado (Gardasil 9) na população para a qual foi aprovado (a vacina é aprovada para idades de 9 a 45 anos e os participantes deste estudo terão de 15 a 26 anos de idade). O objetivo do estudo é examinar um esquema posológico atrasado. A recomendação atual é administrar a vacina em 3 doses (administrada aos 0, 1-2 meses e 6 meses) aos 15-26 anos de idade, mas apenas 2 doses (0 e 6 meses) se administrada aos 9-14 anos de idade era. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado para determinar se 2 doses provocarão uma resposta imune semelhante às 3 doses padrão naqueles de 15 a 26 anos de idade. Os participantes do grupo de estudo receberão 2 doses de Gardasil 9 aos 0 e 6 meses. Os participantes do grupo controle receberão 3 doses de Gardasil 9 aos 0, 1-2 meses e 6 meses. Todos os participantes (Target Accrual n=512) terão 5 mL de sangue coletado em 0, 7 e 12 meses. Após a coleta de sangue de 12 meses, os participantes randomizados para 2 doses receberão a 3ª dose. Os participantes em potencial serão recrutados nas clínicas da Divisão Médica da Universidade do Texas (UTMB), onde os provedores deram permissão ao PI para entrar em contato diretamente com os pacientes. Os investigadores também exibirão sinais e usarão anúncios por e-mail na UTMB e em outros campi universitários e anunciarão o estudo on-line ou por correio. Os investigadores ligarão para os pacientes da UTMB se seu provedor der permissão para entrar em contato com o paciente ou se os pacientes derem consentimento prévio para entrar em contato por meio do sistema UTMB. Os potenciais participantes (e seus pais, se menores de 18 anos) serão triados com critérios de inclusão/exclusão. Os pais e pacientes elegíveis e interessados ​​assinarão um consentimento informado por escrito. Pacientes menores de 18 anos assinarão consentimento por escrito. Na visita inicial, os participantes elegíveis e consentidos terão seu sangue coletado, serão randomizados para o grupo de estudo ou controle e receberão uma dose da vacina contra o HPV. Os participantes serão reavaliados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão em visitas subsequentes. Todos os participantes receberão uma compensação administrada por meio de um ClinCard após cada uma das 3 coletas de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

767

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 15 a 26 anos.
  2. Capacidade de dar consentimento informado. Todos os participantes menores de 18 anos devem ter o consentimento informado de um dos pais e devem concordar com a participação.
  3. Não recebeu nenhuma dose anterior da vacina contra o HPV. Perguntaremos ao paciente e a seus pais (se
  4. Fonte identificada de financiamento para a vacina, que pode incluir o programa Texas Vaccines for Children (VFC), Medicaid, Children's Health Insurance Plan (CHIP), programa Texas Healthy Women ou outro seguro de saúde público ou privado.
  5. Acesso telefônico confiável.
  6. Participante e pai/responsável (se

Critério de exclusão:

  1. Para fêmeas, atualmente grávidas ou com planos de engravidar ou doar óvulos nos próximos 12 meses. Mulheres sexualmente ativas devem relatar que usam controle de natalidade regular. Todos os indivíduos do sexo feminino serão obrigados a fazer um teste de gravidez de urina antes de cada dose de Gardasil 9. Quaisquer indivíduos com testes positivos serão desqualificados do estudo e aconselhados a procurar atendimento pré-natal.
  2. História de 6 ou mais parceiros sexuais na vida.
  3. Histórico de qualquer imunodeficiência (HIV+, tratamento quimioterápico, esplenectomia) ou distúrbios autoimunes (lúpus, distúrbio da tireoide, psoríase).
  4. Histórico de distúrbios hemorrágicos ou plaquetários, como hemofilia.
  5. Atualmente tomando medicamentos que podem suprimir a função imunológica, incluindo corticosteroides sistêmicos, radioterapia, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, leflunomida, antagonistas do TNF-alfa, terapias com anticorpos monoclonais ou tratamento com imunoglobulina intravenosa.
  6. Alergias conhecidas a qualquer componente da vacina, incluindo alumínio, levedura ou benzonase.
  7. Febril a ≥100°F nas 24 horas anteriores à vacinação. Isto será revisto antes de cada dose de Gardasil 9.
  8. Recebeu quaisquer vacinas inativas fora do estudo nos últimos 14 dias ou quaisquer vacinas vivas nos últimos 30 dias. Os excluídos por esse motivo serão reavaliados com o mesmo número de estudo em uma data posterior.
  9. Planeje sair da área de Galveston/Houston nos 13 meses seguintes à entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fêmeas, padrão de 3 doses
Três doses da vacina contra o HPV 9-valente a serem administradas ao grupo de comparação (15-26 anos de idade) aos 0, 2 e 6 meses.
Biológico: Vacina contra o HPV 9-valente, 3 doses, tempo padrão
Será um grupo de comparação para um grupo de eficácia de 2 doses.
Experimental: Mulheres, 2 doses com 3ª dose atrasada
Duas doses da vacina 9-valente contra o HPV a serem administradas ao grupo experimental (15-26 anos de idade) aos 0 e 6 meses. Uma dose adicional de vacina contra o HPV será oferecida após a coleta de sangue final aos 12 meses.
Biológico: Vacina contra o HPV 9-valente, eficácia de 2 doses
Avaliar a eficácia de 2 doses da vacina contra o HPV durante um período de 12 meses após a 1ª dose entre homens e mulheres de 15 a 26 anos.
Comparador Ativo: Machos, padrão de 3 doses
Três doses da vacina contra o HPV 9-valente a serem administradas ao grupo de comparação (15-26 anos de idade) aos 0, 2 e 6 meses.
Biológico: Vacina contra o HPV 9-valente, 3 doses, tempo padrão
Será um grupo de comparação para um grupo de eficácia de 2 doses.
Experimental: Homens, 2 doses com 3ª dose atrasada
Duas doses da vacina 9-valente contra o HPV a serem administradas ao grupo experimental (15-26 anos de idade) aos 0 e 6 meses. Uma dose adicional de vacina contra o HPV será oferecida após a coleta de sangue final aos 12 meses.
Biológico: Vacina contra o HPV 9-valente, eficácia de 2 doses
Avaliar a eficácia de 2 doses da vacina contra o HPV durante um período de 12 meses após a 1ª dose entre homens e mulheres de 15 a 26 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de Anticorpos Tipo-específicos de Curto Prazo para o Papilomavírus Humano (HPV) do Tipo HPV-6
Prazo: Mês 7
Sim/Não para seroconversão, definida como a mudança de seronegativo (sem anticorpos detetáveis) para seropositivo (anticorpos iguais ou superiores aos níveis de imunidade natural) para o tipo 6 do HPV, medido como % de participantes que seroconvertem
Mês 7
Resposta de Anticorpos Tipo-específica de HPV a Curto Prazo para o Tipo HPV-11
Prazo: Mês 7
Sim/Não para seroconversão, definida como a mudança de seronegativo (sem anticorpos detetáveis) para seropositivo (anticorpos iguais ou superiores aos níveis de imunidade natural) para o HPV tipo 11, medida como % de participantes que seroconvertem.
Mês 7
Resposta de Anticorpos Tipo-específica de HPV a Curto Prazo para o Tipo HPV-16
Prazo: Mês 7
Sim/Não para seroconversão, definida como a mudança de seronegativo (sem anticorpos detetáveis) para seropositivo (anticorpos iguais ou superiores aos níveis de imunidade natural) para o tipo 16 de HPV, medido como % de participantes que seroconvertem
Mês 7
Resposta de Anticorpos Tipo-específicos de HPV a Curto Prazo para o Tipo HPV-18
Prazo: Mês 7
Sim/Não para seroconversão, definida como mudança de seronegativo (sem anticorpos detetáveis) para seropositivo (anticorpos iguais ou superiores aos níveis de imunidade natural) para o HPV tipo 18, medida como % de participantes que seroconvertem
Mês 7
Resposta de Anticorpos Tipo-específica de HPV a Curto Prazo para o Tipo HPV-31
Prazo: Mês 7
Sim/Não para seroconversão, definida como mudança de seronegativo (sem anticorpos detetáveis) para seropositivo (anticorpos iguais ou superiores aos níveis de imunidade natural) para o HPV tipo 31, medido como % de participantes que seroconvertem
Mês 7
Resposta de Anticorpos Tipo-específica de HPV a Curto Prazo para o Tipo HPV-33
Prazo: Mês 7
Sim/Não para seroconversão, definida como a mudança de seronegativo (sem anticorpos detetáveis) para seropositivo (anticorpos iguais ou superiores aos níveis de imunidade natural) para o HPV tipo 33, medido como % de participantes que seroconvertem
Mês 7
Resposta de Anticorpos Tipo-específica de HPV a Curto Prazo para o Tipo HPV-45
Prazo: Mês 7
Sim/Não para seroconversão, definida como mudança de seronegativo (sem anticorpos detetáveis) para seropositivo (anticorpos iguais ou superiores aos níveis de imunidade natural) para o tipo 45 de HPV, medido como % de participantes que seroconvertem
Mês 7
Resposta de Anticorpos Tipo-específica de HPV a Curto Prazo para o Tipo HPV-52
Prazo: Mês 7
Sim/Não para seroconversão, definida como mudar de seronegativo (sem anticorpos detetáveis) para seropositivo (anticorpos iguais ou superiores aos níveis de imunidade natural) para o tipo 52 de HPV, medido como % de participantes que seroconvertem
Mês 7
Resposta de Anticorpos Tipo-específicos de HPV de Curto Prazo para o Tipo HPV-58
Prazo: Mês 7
Sim/Não para seroconversão, definida como a mudança de seronegativo (sem anticorpos detetáveis) para seropositivo (anticorpos iguais ou superiores aos níveis de imunidade natural) para o HPV tipo 58, medida como % de participantes que seroconvertem
Mês 7
Resposta de Anticorpos Tipo-específica do HPV para o Tipo HPV-6
Prazo: Mês 12
Sim/Não para seroconversão, definida como a mudança de seronegativo (sem anticorpos detetáveis) para seropositivo (anticorpos iguais ou superiores aos níveis de imunidade natural) para o HPV tipo 6, medida como a % de participantes que seroconvertem
Mês 12
Resposta de Anticorpos Específicos para o Tipo de HPV Tipo HPV-11
Prazo: Mês 12
Sim/Não para seroconversão, definida como mudança de seronegativo (sem anticorpos detetáveis) para seropositivo (anticorpos iguais ou superiores aos níveis de imunidade natural) para o tipo 11 do HPV, medido como % de participantes que seroconvertem
Mês 12
Resposta de Anticorpos Específicos do Tipo HPV para o Tipo HPV-16
Prazo: Mês 12
Sim/Não para seroconversão, definida como a mudança de seronegativo (sem anticorpos detetáveis) para seropositivo (anticorpos iguais ou superiores aos níveis de imunidade natural) para o HPV tipo 16, medida como % de participantes que seroconvertem
Mês 12
Resposta de Anticorpos Tipo-específica para HPV para o Tipo HPV-18
Prazo: Mês 12
Sim/Não para seroconversão, definida como mudar de seronegativo (sem anticorpos detetáveis) para seropositivo (anticorpos iguais ou superiores aos níveis de imunidade natural) para o tipo 18 do HPV, medido como % de participantes que seroconvertem
Mês 12
Resposta de Anticorpos Específicos para o Tipo de HPV-31
Prazo: Mês 12
Sim/Não para seroconversão, definida como mudança de seronegativo (sem anticorpos detetáveis) para seropositivo (anticorpos iguais ou superiores aos níveis de imunidade natural) para o tipo 31 do HPV, medido como % de participantes que seroconvertem
Mês 12
Resposta de Anticorpos Tipo-específica para HPV do Tipo HPV-33
Prazo: Mês 12
Sim/Não para seroconversão, definida como a mudança de seronegativo (sem anticorpos detetáveis) para seropositivo (anticorpos iguais ou superiores aos níveis de imunidade natural) para o HPV tipo 33, medido como % de participantes que seroconvertem
Mês 12
Resposta de Anticorpos Tipo-específica para HPV para o Tipo HPV-45
Prazo: Mês 12
Sim/Não para seroconversão, definida como a mudança de seronegativo (sem anticorpos detetáveis) para seropositivo (anticorpos iguais ou superiores aos níveis de imunidade natural) para o HPV tipo 45, medido como % de participantes que seroconvertem
Mês 12
Resposta de Anticorpos Tipo-específica para HPV do Tipo HPV-52
Prazo: Mês 12
Sim/Não para seroconversão, definida como mudança de seronegativo (sem anticorpos detetáveis) para seropositivo (anticorpos iguais ou superiores aos níveis de imunidade natural) para o tipo 52 do HPV, medido como % de participantes que seroconvertem
Mês 12
Resposta de Anticorpos Tipo-específica para o HPV para o Tipo HPV-58
Prazo: Mês 12
Sim/Não para soroconversão, definida como a mudança de seronegativo (sem anticorpos detetáveis) para seropositivo (anticorpos iguais ou superiores aos níveis de imunidade natural) para o HPV tipo 58, medido como % de participantes que soroconvertem
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

Cancer Prevention Research Institute of Texas

Investigadores

  • Investigador principal: Abbey B Berenson, MD, PhD, University of Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0058
  • RP190022 (Número de outro subsídio/financiamento: Cancer Prevention & Research Institute of Texas)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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